Skład produktu leczniczego Ropimol

Ropimol jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaini hydrochloridum) jako substancję czynną. Produkt jest konfekcjonowany w workach o różnej pojemności, zawierających odpowiednio: 200 mg ropiwakainy chlorowodorku w 100 ml roztworu lub 400 mg ropiwakainy chlorowodorku w 200 ml roztworu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu Ropimol wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny 1N – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek 1N – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Warto odnotować, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu – 1 ml roztworu zawiera 3 mg sodu.³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Ropimol występuje w formie roztworu do infuzji. Jest to wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny roztwór. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 4,0 do 6,0.⁴

Podczas przygotowywania i stosowania produktu należy brać pod uwagę, że ropiwakaina słabo rozpuszcza się w roztworach o pH powyżej 7,0, co może prowadzić do strącania się substancji.^{7,0 i może nastąpić proces strącania się.”>5}

Opakowanie i wielkości opakowań

Produkt Ropimol jest dostępny w następujących opakowaniach:⁶

• Przezroczyste worki PP o pojemności 100 ml, umieszczone w sterylnym plastikowym opakowaniu, pakowane po 5 sztuk
• Przezroczyste worki PP o pojemności 250 ml, umieszczone w sterylnym plastikowym opakowaniu, pakowane po 5 sztuk

Na workach znajdują się specjalne porty: jeden do podłączenia urządzenia infuzyjnego oraz drugi do wstrzykiwania dodatkowych leków do roztworu.⁷

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Ropimol należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać.⁹

Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy.¹⁰ Po pierwszym otwarciu, ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. W takim przypadku okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.¹¹

Możliwości mieszania z innymi substancjami

Produktu leczniczego Ropimol nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi poniżej.¹²

Właściwości chemiczne i fizyczne roztworu Ropimol 2 mg/ml umożliwiają mieszanie z następującymi substancjami, przy zachowaniu stężenia ropiwakainy chlorowodorku w zakresie 1-2 mg/ml:¹³

* Należy zaznaczyć, że zakresy stężeń przedstawione w tabeli są szersze niż zazwyczaj stosowane w praktyce klinicznej.¹⁴

Warto podkreślić, że infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy w połączeniu z cytrynianem sufentanylu, siarczanem morfiny i chlorowodorkiem klonidyny nie została poddana badaniom klinicznym.¹⁵

Stabilność mieszanin

Wyżej wymienione mieszaniny utrzymują stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 30 dni w temperaturze od 20°C do 30°C. Ze względów mikrobiologicznych mieszaniny należy jednak zużyć natychmiast. Jeśli nie zostaną wykorzystane od razu, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. W takim przypadku okres przechowywania mieszaniny nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.¹⁶

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Roztwór do infuzji Ropimol nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.¹⁷

Przed użyciem produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo, szczególnie gdy jest mieszany z innymi produktami leczniczymi. Do użytku nadaje się wyłącznie przejrzysty roztwór, wolny od widocznych zanieczyszczeń.¹⁸