Działania niepożądane
Ropimol 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Ropimol 2 mg/ml

Profil działań niepożądanych ropiwakainy, substancji czynnej produktu leczniczego Ropimol, jest zbliżony do profilu innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Istotne jest, aby personel medyczny potrafił odróżnić działania niepożądane od fizjologicznych objawów blokady współczulnej, takich jak nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia, które mogą wystąpić w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Ropimol" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Objawy toksyczności ze strony OUN występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania leku.³

Różnice w występowaniu działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych są zasadniczo takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem:

• Niedociśnienia – występuje rzadziej u dzieci (z częstością <1 na 10)^1/100)”>4
• Wymiotów – występują częściej u dzieci (z częstością >1 na 10)^1/10)”>5

U dzieci wczesne objawy toksyczności związane z podaniem leku miejscowo znieczulającego mogą być trudne do wykrycia, szczególnie w przypadkach zastosowania blokady w ramach ogólnego znieczulenia. Dodatkowo, dzieci mogą nie być w stanie werbalnie wyrazić odczuwanych objawów, co utrudnia ocenę kliniczną.⁶

Szczególne powikłania związane ze znieczuleniem

Powikłania neurologiczne

Z procedurami znieczulenia przewodowego, niezależnie od zastosowanego leku znieczulającego, mogą wiązać się rzadkie przypadki neuropatii oraz dysfunkcji rdzenia kręgowego, które w niektórych przypadkach mogą nie ustępować. Do tych powikłań należą:

• Zespół tętnicy rdzeniowej przedniej
• Zapalenie pajęczynówki
• Zespół ogona końskiego⁷

Całkowita blokada podpajęczynówkowa

Całkowita blokada podpajęczynówkowa może wystąpić w sytuacji, gdy dawka przeznaczona do znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie przypadkowo podana do przestrzeni podpajęczynówkowej. Jest to stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji.⁸

Ostre objawy toksyczności ogólnoustrojowej

Objawy toksyczności ogólnoustrojowej dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz układu sercowo-naczyniowego. Występują one w wyniku wysokiego stężenia leku miejscowo znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek:

• Przypadkowego podania donaczyniowego
• Przedawkowania
• Wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała⁹

Należy zaznaczyć, że objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających z grupy amidów, natomiast objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego zależą bardziej od podanej substancji czynnej, zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym.¹⁰

Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego

Objawy toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i szybko się nasilają. Progresja objawów zazwyczaj przebiega w następującej sekwencji:

1. Objawy wczesne:
   • Zaburzenia widzenia i słuchu
   • Drętwienie wokół ust
   • Zawroty głowy
   • Zaburzenia równowagi
   • Mrowienia i parestezje
2. Objawy bardziej nasilone:
   • Zaburzenia mowy
   • Sztywność mięśni
   • Skurcze mięśni (mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek)
3. Objawy zaawansowane:
   • Utrata przytomności
   • Napady drgawek typu grand mal (trwające od kilku sekund do kilku minut)¹¹

Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapni ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść nawet do zatrzymania oddechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila działanie toksyczne i zwiększa ilość objawów uszkodzenia powodowanych przez leki miejscowo znieczulające.¹²

Objawy toksyczności ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko, jeśli nie zostały podane bardzo duże dawki substancji czynnej.¹³

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego

Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg i wyższą istotność kliniczną. Duże układowe stężenia ropiwakainy mogą prowadzić do:

• Niedociśnienia
• Bradykardii
• Zaburzeń rytmu serca
• Zatrzymania akcji serca¹⁴

W badaniach klinicznych u ochotników, dożylny wlew ropiwakainy powodował wystąpienie objawów zaburzeń przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca. Ważne jest, aby wiedzieć, że wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego. Wyjątkiem są sytuacje, gdy pacjent otrzymuje leki znieczulające ogólnie lub duże dawki uspokajających substancji czynnych (np. benzodiazepin lub barbituranów).¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt.¹⁷