chlorowodorek midazolamu
Chlorowodorek midazolamu to krótko działająca pochodna benzodiazepiny stosowana głównie jako lek uspokajający, przeciwlękowy, nasenny oraz do premedykacji przed zabiegami. Wykazuje działanie amnestyczne, przeciwdrgawkowe oraz miorelaksacyjne. Midazolam charakteryzuje się szybkim początkiem działania i względnie krótkim czasem półtrwania, co czyni go cennym lekiem w warunkach intensywnej terapii oraz podczas zabiegów chirurgicznych.
Lek ten podawany jest najczęściej drogą dożylną, domięśniową lub doustną. W intensywnej terapii stosuje się go często w ciągłym wlewie do sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie. Dawkowanie chlorowodorku midazolamu zależy od wieku pacjenta, współistniejących chorób (szczególnie wątroby i nerek) oraz jednoczesnego stosowania innych leków sedatywnych.
Wśród działań niepożądanych midazolamu wymienia się depresję oddechową (zwłaszcza przy szybkim podaniu dożylnym), niedociśnienie tętnicze oraz paradoksalne reakcje pobudzenia. Ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej, podczas stosowania midazolamu konieczne jest monitorowanie funkcji oddechowej i dostępność sprzętu do resuscytacji, a także możliwość podania antagonisty – flumazenilu w razie przedawkowania.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Midazolam Baxter 5 mg/ml
Midazolam, będący pochodną imidazobenzodiazepiny, jest lekiem z grupy benzodiazepin o kodzie ATC N05CD08, stosowanym jako środek nasenny i uspokajający. Preparat Midazolam Baxter dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 5 mg/ml, charakteryzującym się pH 2,90–3,70 oraz osmolalnością 180–220 mOsm/kg. Lek wykazuje szybkie i krótkotrwałe działanie uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe oraz zwiotczające mięśnie szkieletowe. Mechanizm działania opiera się na modulacji allosterycznej receptorów GABA-ergicznych, co prowadzi do hiperpolaryzacji błony postsynaptycznej i zmniejszenia pobudliwości neuronów. Midazolam cechuje się niską toksycznością, szerokim indeksem terapeutycznym oraz minimalnym wpływem na parametry hemodynamiczne, co czyni go bezpiecznym w zastosowaniach klinicznych wymagających krótkotrwałej sedacji lub anestezji.
amnezja anterogradowa, chlorowodorek midazolamu, działanie przeciwdrgawkowe, działanie przeciwlękowe, działanie uspokajające, funkcje psychoruchowe, hiperpolaryzacja błony, kwas gamma-aminomasłowy, lek nasenny i uspokajający, midazolam, modulator allosteryczny, neuroprzekaźnictwo GABA-ergiczne, niepamięć następcza, pierścień imidazobenzodiazepinowy, pochodna benzodiazepiny, pochodna imidazobenzodiazepiny, podaż sodu, receptor GABA-ergiczny, roztwór do wstrzykiwań, sedacja, zwiotczenie mięśni - Leksykon leków
Działania niepożądane – Soloxelam 2,5 mg
Soloxelam, zawierający midazolam w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla benzodiazepin, potwierdzony badaniami klinicznymi u 443 dzieci z padaczką. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości oraz depresja oddechowa, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10, przy czym depresja oddechowa pojawiała się do 5% przypadków i stanowi istotne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego. Częstość występowania nudności i wymiotów również mieści się w zakresie ≥1/100 do <1/10. Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, bradykardię, zatrzymanie czynności serca, bezdech oraz skurcz krtani (<1/10 000). Ponadto, u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
ataksja, benzodiazepina, bezdech, ból głowy, bradykardia, chlorowodorek midazolamu, depresja oddechowa, drgawka, duszność, euforia, monitorowanie niepożądanych działań leków, napad drgawkowy, niedociśnienie tętnicze, niepamięć następcza, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, omam, padaczka, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja paradoksalna, rozszerzenie naczyń, skurcz krtani, Soloxelam, stan splątania, suchość w jamie ustnej, zaburzenie czynności serca, zaburzenie czynności układu oddechowego, zaburzenie ruchowe, zaparcie, zatrzymanie czynności oddechowej, zatrzymanie czynności serca, zawrót głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mizormic 5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej w produkcie leczniczym Mizormic (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), nie wykazała specyficznych danych istotnych dla lekarzy poza tymi już zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Dokumentacja przedkliniczna midazolamu została wcześniej kompleksowo oceniona i uwzględniona w odpowiednich sekcjach ChPL, co oznacza, że nie ma nowych danych wymagających oddzielnego przedstawienia w tej części dokumentu. Profil bezpieczeństwa midazolamu opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu postmarketingowym, co potwierdza brak dodatkowych informacji z badań przedklinicznych dla chlorowodorku midazolamu w stężeniu 5 mg/ml.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Midazolam Accord 1 mg/ml
Midazolam Accord to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 1 mg/ml, zawierający midazolam w postaci chlorowodorku, dostępny w ampułkach po 5 ml (5 mg substancji czynnej). Preparat charakteryzuje się krótkim czasem działania, pH 2,9-3,7 oraz osmolalnością 270-330 mOsm/kg mc. Wskazania u dorosłych obejmują sedację płytką przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych, znieczulenie (w premedykacji, indukcji oraz jako element znieczulenia skojarzonego) oraz sedację na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM). U dzieci stosuje się go w analogicznych wskazaniach: sedacja płytka, premedykacja oraz sedacja na OIOM. Preparat powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w warunkach zapewniających pełne monitorowanie funkcji życiowych i dostęp do sprzętu resuscytacyjnego.
chlorowodorek midazolamu, depresja oddechowa, flumazenil, głębokość sedacji, indukcja znieczulenia, intensywna opieka medyczna, intensywna terapia, intubacja, lek antagonistyczny, midazolam, monitorowanie czynności życiowych, OIOM, pacjent krytycznie chory, parametry życiowe, premedykacja, resuscytacja, roztwór do wstrzykiwań, sedacja na OIOM, sedacja płytka, skala sedacji, wentylacja mechaniczna, zespół anestezjologiczny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie skojarzone - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Soloxelam 10 mg
Soloxelam, zawierający midazolam w postaci chlorowodorku, jest dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg w roztworze doustnym o objętości odpowiednio 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml i 2 ml. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta: od 3 do 6 miesięcy (tylko w warunkach szpitalnych) podaje się 2,5 mg (0,5 ml, strzykawka żółta), od >6 miesięcy do <1 roku 2,5 mg (0,5 ml, żółta), 1 do <5 lat 5 mg (1 ml, niebieska), 5 do <10 lat 7,5 mg (1,5 ml, fioletowa), a 10 do <18 lat 10 mg (2 ml, pomarańczowa). Podanie leku powinno odbywać się wyłącznie na śluzówkę jamy ustnej, unikając gardła i tchawicy, aby zapobiec aspiracji. W przypadku większych objętości lub małych pacjentów zaleca się podzielenie dawki na dwie części podawane po obu stronach jamy ustnej.
aspiracja roztworu, chlorowodorek midazolamu, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, drgawki, działanie kliniczne leku, hepatopatia, klirens midazolamu, napad padaczkowy, okres półtrwania leku, podanie dożylne, podanie pozajelitowe, przewlekła niewydolność nerek, śluzówka jamy ustnej, Soloxelam, wydalanie midazolamu, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Soloxelam 2,5 mg
Lek Soloxelam zawiera midazolam w postaci chlorowodorku i jest dostępny jako roztwór do stosowania doustnego w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg, dostosowanych do wieku pacjenta. Dawkowanie rozpoczyna się od 2,5 mg (0,5 mL, strzykawka żółta) dla dzieci powyżej 6 miesięcy do poniżej 1 roku, przez 5 mg (1 mL, strzykawka niebieska) dla dzieci od 1 do poniżej 5 lat, 7,5 mg (1,5 mL, strzykawka fioletowa) dla dzieci od 5 do poniżej 10 lat, aż do 10 mg (2 mL, strzykawka pomarańczowa) dla pacjentów od 10 do poniżej 18 lat. Podanie leku jest jednorazowe, a w przypadku braku ustąpienia napadów w ciągu 10 minut należy wezwać pomoc medyczną, przekazując pustą strzykawkę w celu identyfikacji podanej dawki. Powtórne podanie midazolamu wymaga konsultacji lekarskiej. Stosowanie u niemowląt poniżej 3 miesięcy nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
aspiracja roztworu, chlorowodorek midazolamu, dysfagia, klirens midazolamu, nadzór medyczny, napad drgawkowy, okres półtrwania leku, pomoc medyczna, przewlekła niewydolność nerek, roztwór doustny, śluzówka jamy ustnej, Soloxelam, strzykawka doustna, wydalanie midazolamu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Skład i postać leku – Midazolam Kalceks 5 mg/ml
Midazolam Kalceks jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji w stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, zawierając midazolam w postaci chlorowodorku. Ampułki o stężeniu 1 mg/ml zawierają 5 ml roztworu (5 mg midazolamu), natomiast w stężeniu 5 mg/ml dostępne są ampułki o objętości 1 ml (5 mg), 3 ml (15 mg) oraz 10 ml (50 mg). Roztwór ma pH 2,9-3,7 i osmolalność 275-305 mOsmol/kg. Substancje pomocnicze to m.in. kwas solny, chlorek sodu (3,5 mg sodu/ml w 1 mg/ml i 3,15 mg sodu/ml w 5 mg/ml), wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań. Produkt nie powinien być mieszany z zasadowymi roztworami ani rozcieńczany w 6% Macrodexie w glukozie ze względu na ryzyko wytrącania midazolamu, zwłaszcza w roztworach zawierających wodorowęglany.
5% roztwór glukozy, 9% chlorek sodu, ampułka ze szkła, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, infuzja dożylna, kwas solny, midazolam, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, roztwór do infuzji, roztwór Hartmanna, roztwór Ringera, stabilność chemiczna i fizyczna, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wytrącanie midazolamu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam hameln 1 mg/ml
Midazolam hameln dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w stężeniach 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml, zawierając odpowiednio 1,11 mg, 2,22 mg oraz 5,56 mg chlorowodorku midazolamu na 1 ml roztworu. Preparat charakteryzuje się niską zawartością sodu (<1 mmol, tj. <23 mg na 1 ml), co kwalifikuje go jako produkt "wolny od sodu". Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, o pH 2,9–3,7 oraz osmolalności 275–305 mOsmol/kg, co jest istotne przy doborze terapii do stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych interakcji osmotycznych.
benzodiazepina, bezpieczeństwo kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek midazolamu, działanie miorelaksacyjne, działanie nasenne, działanie przeciwdrgawkowe, działanie przeciwlękowe, midazolam, osmolalność, profil farmakologiczny, roztwór do wstrzykiwań, właściwości farmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Midazolam Kalceks 1 mg/ml
Midazolam Kalceks dostępny jest w dwóch stężeniach: 1 mg/ml (ampułki 5 ml zawierające 5 mg midazolamu) oraz 5 mg/ml (ampułki o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 10 ml zawierające odpowiednio 5 mg, 15 mg i 50 mg midazolamu). Preparat zawiera chlorowodorek midazolamu oraz substancje pomocnicze takie jak kwas solny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań. Roztwór ma pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalność 275-305 mOsmol/kg, co jest istotne przy ocenie zgodności farmaceutycznej z innymi lekami. Zawartość sodu wynosi 3,5 mg/ml dla stężenia 1 mg/ml oraz 3,15 mg/ml dla stężenia 5 mg/ml, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt jest przechowywany w ampułkach ze szkła typu I, z okresem ważności 4 lata dla stężenia 1 mg/ml i 5 lat dla stężenia 5 mg/ml, przy czym po otwarciu ampułki preparat powinien być użyty natychmiast.
chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, dieta niskosodowa, kontrola wizualna, kwas solny, midazolam, niezgodność farmaceutyczna, podanie dożylne, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, roztwór Hartmanna, roztwór Ringera, stabilność roztworu, substancja czynna, substancja pomocnicza, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wodorowęglan - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Midazolam Kalceks 1 mg/ml
Midazolam, pochodna imidazobenzodiazepiny z grupy benzodiazepin (kod ATC: N05CD08), wykazuje szybkie i wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne, obejmujące efekt nasenny, uspokajający, anksjolityczny, przeciwdrgawkowy oraz miorelaksacyjny. Mechanizm działania polega na pozytywnym modulowaniu receptorów GABA_A, co zwiększa napływ jonów chlorkowych i prowadzi do hiperpolaryzacji neuronów, skutkując zahamowaniem ich aktywności. Midazolam charakteryzuje się krótkim czasem działania dzięki szybkiemu metabolizmowi, co czyni go szczególnie użytecznym w krótkotrwałej sedacji. Po podaniu dożylnym lub domięśniowym wywołuje krótkotrwałą amnezję anterogradową, co jest korzystne w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych. Lek minimalnie wpływa na hemodynamikę, co jest istotne w utrzymaniu stabilności układu krążenia u pacjentów.
aktywność drgawkowa, amnezja anterogradowa, chlorowodorek midazolamu, działanie anksjolityczne, działanie miorelaksacyjne, działanie nasenne, działanie przeciwdrgawkowe, funkcja psychoruchowa, hiperpolaryzacja neuronu, imidazobenzodiazepina, kwas gamma-aminomasłowy, modulator allosteryczny, neurotransmisja GABA-ergiczna, niepamięć następcza, pochodna benzodiazepiny, profil farmakodynamiczny, receptor GABA, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, stan lękowy, zmiana hemodynamiczna, zwiotczenie mięśni - Leksykon leków
Skład i postać leku – Soloxelam 5 mg
Soloxelam to roztwór do stosowania w jamie ustnej zawierający midazolam w postaci chlorowodorku, dostępny w dawkach 2,5 mg (0,5 mL), 5 mg (1 mL), 7,5 mg (1,5 mL) oraz 10 mg (2 mL), o pH 2,9–3,7. Preparat jest konfekcjonowany w bezigłowych strzykawkach doustnych z polipropylenu, zabezpieczonych plastikową tubą. Dawkowanie jest dostosowane do wieku pacjenta: 2,5 mg dla dzieci 3 miesiące do <1 roku (żółta etykieta), 5 mg dla 1 do <5 lat (niebieska), 7,5 mg dla 5 do <10 lat (fioletowa) oraz 10 mg dla 10 do <18 lat (pomarańczowa). Skład uzupełniają substancje pomocnicze zapewniające izotoniczność i stabilność roztworu, takie jak chlorek sodu, woda oczyszczona, kwas solny i wodorotlenek sodu.
absorpcja leku, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, izotoniczność, kwas solny, midazolam, okres ważności, podanie doustne, podanie dożylne, postać farmaceutyczna, roztwór doustny, strzykawka bezigłowa, strzykawka doustna, substancja czynna, substancja pomocnicza, utylizacja leku, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam hameln 2 mg/ml
Midazolam hameln, dostępny w stężeniach 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną mechanizmu działania, toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na rozród, potencjału genotoksycznego i rakotwórczego oraz tolerancji miejscowej. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, o pH 2,9-3,7 i osmolalności 275-305 mOsmol/kg, zawierając mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co czyni go odpowiednim dla pacjentów na diecie niskosodowej. Badania nie wykazały dodatkowych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek midazolamu, dieta niskosodowa, mechanizm działania, midazolam, osmolalność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Soloxelam 2,5 mg
Soloxelam to roztwór doustny zawierający midazolam w postaci chlorowodorku, dostępny w czterech dawkach: 2,5 mg (0,5 mL), 5 mg (1 mL), 7,5 mg (1,5 mL) oraz 10 mg (2 mL). Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 2,9–3,7, co zapewnia stabilność substancji czynnej. Skład pomocniczy obejmuje chlorek sodu (izotoniczność), wodę oczyszczoną (rozpuszczalnik), kwas solny (regulacja pH i konwersja midazolamu) oraz wodorotlenek sodu (regulacja pH). Produkt jest dostarczany w przezroczystych, bezigłowych strzykawkach doustnych z polipropylenu, z kolorystycznym oznaczeniem dawki dostosowanym do wieku pacjenta: 2,5 mg (żółty, 3 miesiące do <1 roku), 5 mg (niebieski, 1–<5 lat), 7,5 mg (fioletowy, 5–<10 lat) oraz 10 mg (pomarańczowy, 10–<18 lat).
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Midazolam Accord 5 mg/ml
Midazolam Accord w stężeniu 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, głównie poprzez działania niepożądane takie jak sedacja, niepamięć, zaburzenia uwagi oraz osłabienie koordynacji ruchowej. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od tych czynności do czasu całkowitego ustąpienia objawów oraz zapewnić bezpieczny transport po podaniu leku, zwłaszcza u pacjentów ambulatoryjnych. Produkt ma pH 2,9-3,7, osmolalność 170-230 mOsm/kg, a 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu oraz 1,96 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.
chlorowodorek midazolamu, dieta niskosodowa, działanie sedatywne, midazolam, Midazolam Accord, niepamięć, osmolalność, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent ambulatoryjny, reakcje psychomotoryczne, roztwór do wstrzykiwań, sedacja, zaburzenia czynności mięśni, zaburzenia koncentracji, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Mizormic 5 mg/ml
Lek Mizormic, zawierający midazolam w stężeniu 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na midazolam, inne benzodiazepiny oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ze względu na podobieństwo strukturalne i mechanizm działania, nadwrażliwość krzyżowa na benzodiazepiny stanowi istotne przeciwwskazanie. Przed podaniem leku konieczna jest szczegółowa analiza stanu pacjenta, w tym wywiad alergologiczny oraz ocena funkcji oddechowej, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i uniknąć powikłań.
benzodiazepiny, chlorowodorek midazolamu, ciężka niewydolność oddechowa, działanie depresyjne, Mizormic, nadwrażliwość, nadwrażliwość krzyżowa, niewydolność oddechowa, ośrodek oddechowy, ostra depresja oddechowa, roztwór do wstrzykiwań, sedacja płytka, substancja pomocnicza, układ oddechowy, wpływ depresyjny, wywiad alergologiczny, zatrzymanie oddechu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Midazolam Sandoz 1 mg/ml
Midazolam Sandoz jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, o pH 2,9-3,7 i osmolalności 280-330 mOsmol/kg. Preparat zawiera chlorowodorek midazolamu w ampułkach o różnych objętościach (1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml) z zawartością midazolamu od 5 mg do 50 mg. Substancje pomocnicze obejmują chlorek sodu, kwas solny, wodę do wstrzykiwań oraz w przypadku stężenia 5 mg/ml dodatkowo wodorotlenek sodu, co wpływa na regulację pH i izotoniczność roztworu. Produkt jest przeznaczony do podawania zarówno jako iniekcja bezpośrednia, jak i infuzja dożylna po rozcieńczeniu w kompatybilnych roztworach, takich jak 0,9% NaCl, 5% i 10% glukoza, roztwór Ringera oraz Hartmanna, z zalecanym stężeniem końcowym 0,015-0,15 mg/ml midazolamu.
ampułka ze szkła, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, infuzja dożylna, kwas solny, midazolam, niezgodność farmaceutyczna, roztwór chlorku sodu, roztwór dekstranu, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, roztwór Hartmanna, roztwór Ringera, środek ostrożności, stabilność roztworu, substancja czynna, substancja pomocnicza, utylizacja produktu leczniczego, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Soloxelam 10 mg
Soloxelam to roztwór doustny zawierający midazolam w formie chlorowodorku, dostępny w dawkach 2,5 mg (0,5 mL), 5 mg (1 mL), 7,5 mg (1,5 mL) oraz 10 mg (2 mL), przeznaczony do leczenia przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do 18 lat z rozpoznaną padaczką. Lek może być podawany przez rodziców lub opiekunów wyłącznie u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem padaczki, co jest kluczowym ograniczeniem. Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt w wieku 3-6 miesięcy, u których podanie Soloxelamu powinno odbywać się wyłącznie w warunkach szpitalnych z zapewnieniem monitorowania i dostępu do sprzętu resuscytacyjnego.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Soloxelam 10 mg
Soloxelam to roztwór doustny midazolamu w postaci chlorowodorku, dostępny w dawkach 2,5 mg (0,5 mL), 5 mg (1 mL), 7,5 mg (1,5 mL) oraz 10 mg (2 mL), przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, wodę oczyszczoną, kwas solny i wodorotlenek sodu, które stabilizują pH roztworu w zakresie 2,9–3,7, zapewniając odpowiednią biodostępność midazolamu. Produkt jest pakowany w specjalne, bezigłowe strzykawki doustne z polipropylenu, z kolorystycznym oznaczeniem ułatwiającym dobór dawki do wieku pacjenta (żółty, niebieski, fioletowy, pomarańczowy). Strzykawki są zabezpieczone plastikową tubą, co gwarantuje higienę i bezpieczeństwo przechowywania. Opakowania zawierają 2 lub 4 strzykawki, a okres ważności wynosi 2 lata w temperaturze do 30°C.
biodostępność leku, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, dawka podzielona, izotoniczność roztworu, kwas solny, midazolam, pH roztworu, postać farmaceutyczna, preparat leczniczy, roztwór do stosowania w jamie ustnej, roztwór doustny, strzykawka bezigłowa, strzykawka doustna, substancja czynna, substancja pomocnicza, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam Accord 1 mg/ml
Midazolam Accord to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawierający midazolam chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 2,9-3,7 oraz osmolalnością 270-330 mOsm/kg mc. W składzie znajduje się również 3,53 mg sodu (w postaci sodu chlorku) na 1 ml roztworu, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów wymagających ograniczenia spożycia sodu. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Midazolam Accord są ograniczone i nie wykazują dodatkowych istotnych zagrożeń klinicznych poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
charakterystyka produktu leczniczego, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, farmakodynamika, farmakokinetyka, interakcja lekowa, kontrola spożycia sodu, midazolam, osmolalność roztworu, pH roztworu, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazanie, roztwór do wstrzykiwań, substancja pomocnicza, wskazanie do stosowania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Mizormic 5 mg/ml
Mizormic to roztwór do wstrzykiwań zawierający midazolam w stężeniu 5 mg/ml (chlorowodorek midazolamu). Preparat jest bezbarwny, przezroczysty, o pH 2,9–3,7, i zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt można podawać jako pojedyncze wstrzyknięcie lub infuzję, jednak nie należy mieszać go z innymi lekami, zwłaszcza z roztworami zawierającymi 6% dekstrozy, roztworami o odczynie zasadowym oraz roztworami zawierającymi wodorowęglany, które powodują wytrącanie midazolamu. Dozwolone roztwory do mieszania to: roztwór Ringera, 5% i 10% roztwór glukozy oraz 0,9% roztwór chlorku sodu.
chlorowodorek midazolamu, dekstroza, infuzja, interakcja lekowa, midazolam, niezgodność farmaceutyczna, płyn Ringera, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, roztwór o odczynie zasadowym, roztwór soli fizjologicznej, stabilność leku, termin ważności leku, utylizacja leków, wodorowęglany, wytrącanie leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam Accord 5 mg/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa midazolamu, zawartego w produkcie Midazolam Accord 5 mg/ml (chlorowodorek midazolamu 5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji), nie wskazują na dodatkowe istotne informacje, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa obejmuje wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz farmakokinetycznych, które zostały szczegółowo opisane w dokumentacji rejestracyjnej. Nie zidentyfikowano nowych danych przedklinicznych, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarzy przepisujących ten lek.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, dane farmakokinetyczne, dane farmakologiczne, dane przedkliniczne, dokument rejestracyjny, midazolam, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do wstrzykiwań, składnik aktywny, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Nimbex 2 mg/ml
Produkt leczniczy Nimbex zawiera cisatrakurium w stężeniu 2 mg/ml, dostępny w ampułkach o pojemnościach 2,5 ml (5 mg), 5 ml (10 mg) oraz 10 ml (20 mg). Jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań i infuzji, bez widocznych cząstek stałych, o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej lub zielonawo-żółtej. Preparat należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, chronić przed światłem i nie zamrażać. Po otwarciu ampułki produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5–25°C, jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego powinien być zużyty natychmiast. Po rozcieńczeniu w kompatybilnych płynach infuzyjnych (0,9% NaCl, 5% glukoza, mieszanki NaCl i glukozy) w stężeniach 0,1–2,0 mg/ml, Nimbex pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze 5–25°C, pod warunkiem stosowania odpowiednich pojemników (PVC lub polipropylen).
benzenosulfonian cisatrakurium, chlorowodorek alfentanylu, chlorowodorek midazolamu, cisatrakurium, cytrynian fentanylu, cytrynian sufentanylu, droperidol, kwas benzenosulfonowy, niezgodność farmaceutyczna, płyn infuzyjny, płyn Ringera, propofol, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, tiopental sodu, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Soloxelam 7,5 mg
Soloxelam, zawierający midazolam chlorowodorek, jest wskazany do leczenia przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do 18 lat z rozpoznaną padaczką. Preparat dostępny jest w formie roztworu doustnego o pH 2,9–3,7, w dawkach 2,5 mg (0,5 mL), 5 mg (1 mL), 7,5 mg (1,5 mL) oraz 10 mg (2 mL). Podanie leku powinno być zarezerwowane wyłącznie dla sytuacji nagłych, takich jak napady trwające dłużej niż zwykle lub napady seryjne bez odzyskania świadomości, a jego stosowanie wymaga dokładnego przeszkolenia opiekunów w zakresie rozpoznawania wskazań i techniki podania. Soloxelam nie jest przeznaczony do stosowania jako rutynowa terapia przeciwpadaczkowa ani w przypadku pierwszego napadu drgawkowego bez wcześniejszej diagnozy padaczki.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Midazolam Accord 1 mg/ml
Midazolam Accord to krótko działający benzodiazepinowy lek sedatywny w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji, zawierający 1 mg midazolamu w 1 ml roztworu (5 mg w ampułko-strzykawce 5 ml). Wskazany jest u dorosłych i dzieci do sedacji płytkiej podczas zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych, jako element premedykacji i indukcji znieczulenia ogólnego oraz do sedacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Produkt charakteryzuje się pH 2,9-3,7, osmolalnością 270-330 mOsm/kg oraz zawiera 3,53 mg sodu na 1 ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami sodowymi.
anestezjologia pediatryczna, chlorowodorek midazolamu, depresja oddechowa, indukcja znieczulenia, lęk przedoperacyjny, niewydolność oddechowa, pacjent w stanie krytycznym, postępowanie anestezjologiczne, premedykacja przed indukcją znieczulenia, profil farmakokinetyczny, roztwór do wstrzykiwań, sedacja na OIOM, sedacja płytka, substancja pomocnicza, wsparcie oddechowe, wybudzenie pacjenta, zabieg diagnostyczny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie skojarzone - Leksykon leków
Działania niepożądane – Midazolam Accord 5 mg/ml
Midazolam Accord (5 mg/ml) jest benzodiazepiną stosowaną do sedacji, której profil bezpieczeństwa obejmuje liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Substancja czynna, midazolam chlorowodorek, podawana jest w dawkach 5 mg, 15 mg lub 50 mg w zależności od objętości ampułki (1 ml, 3 ml, 10 ml). Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Midazolam może wywoływać depresję oddechową, bezdech oraz zatrzymanie oddychania, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z niewydolnością oddechową oraz osób powyżej 60. roku życia. W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwowano zatrzymanie akcji serca, bradykardię oraz zespół Kounisa. Ponadto, lek może powodować niedociśnienie, wazodilatację, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepicę. Występują także zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki toniczno-kloniczne, ruchy mimowolne, sedacja, obniżony poziom czuwania, niepamięć następcza oraz reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, agresja), szczególnie u dzieci i osób starszych.
bezdech, ból głowy, bradykardia, chlorowodorek midazolamu, depresja oddechowa, dezorientacja, drgawki odstawienne, drgawki toniczno-kloniczne, drżenie mięśniowe, duszność, midazolam, nadwrażliwość, niedociśnienie, niepamięć następcza, niepokój psychoruchowy, niewydolność oddechowa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, pokrzywka, reakcja paradoksalna, rozszerzenie naczyń, senność, skurcz krtani, stan splątania, suchość w jamie ustnej, świąd, uzależnienie fizyczne, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia czynności mięśnia sercowego, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, zaparcia, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania, zawroty głowy, zespół Kounisa, zespół odstawienia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Midazolam Accord 1 mg/ml
Midazolam Accord (1 mg/ml) jest benzodiazepiną stosowaną do wstrzykiwań i infuzji, której podanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na midazolam, inne benzodiazepiny oraz substancje pomocnicze, w tym chlorek sodu (3,53 mg Na+ w 1 ml roztworu). Reakcje alergiczne mogą obejmować spektrum od łagodnych zmian skórnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Ponadto, Midazolam Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową ze względu na ryzyko pogłębienia zaburzeń oddychania, szczególnie podczas sedacji przy zachowanej świadomości.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Midazolam hameln 1 mg/ml
Midazolam, będący pochodną imidazobenzodiazepiny i klasyfikowany jako lek nasenny i uspokajający (kod ATC N05CD08), działa poprzez allosteryczną modulację receptorów GABA-ergicznych, zwiększając przepływ jonów chlorkowych i hamując aktywność neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania oraz krótkotrwałym efektem, co czyni go szczególnie użytecznym w procedurach medycznych wymagających szybkiego uspokojenia, anksjolizy, miorelaksacji oraz kontroli napadów drgawkowych. Midazolam wywołuje również krótkotrwałą niepamięć następczą, co jest korzystne w kontekście stresujących zabiegów. Produkt dostępny jest w formie przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o pH 2,9–3,7 i osmolalności 275–305 mOsmol/kg, w stężeniach 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml, z zawartością midazolamu jako chlorowodorku odpowiednio 1,11 mg, 2,22 mg i 5,56 mg na 1 mg substancji czynnej.
błona postsynaptyczna, chlorowodorek midazolamu, działanie miorelaksacyjne, działanie nasenne, działanie przeciwdrgawkowe, działanie przeciwlękowe, funkcja psychoruchowa, jon chlorkowy, kwas gamma-aminomasłowy, lek nasenny i uspokajający, lipofilna zasada, modulacja allosteryczna, niepamięć następcza, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna benzodiazepiny, pochodna imidazobenzodiazepiny, podanie domięśniowe, podanie dożylne, receptor GABA-ergiczny, roztwór do wstrzykiwań, synapsa hamująca, transmisja GABA-ergiczna, zakres terapeutyczny, zmiana hemodynamiczna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Midazolam hameln 1 mg/ml
Midazolam hameln dostępny jest w roztworze do wstrzykiwań/infuzji w stężeniach 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml, co wymaga precyzyjnego dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie powinno być stopniowo zwiększane, aby osiągnąć odpowiedni poziom sedacji, z uwzględnieniem wieku, stanu fizycznego oraz współistniejących terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u osób powyżej 60. roku życia, pacjentów osłabionych, przewlekle chorych oraz u dzieci. Standardowe dawkowanie dożylne u dorosłych poniżej 60 lat wynosi dawkę początkową 2,0-2,5 mg, dawkę dodatkową 1 mg i dawkę całkowitą do 7,5 mg. U osób starszych i osłabionych dawka początkowa to 0,5-1 mg, dawka dodatkowa 0,5-1 mg, a dawka całkowita nie powinna przekraczać 3,5 mg. W pediatrii dawki są zależne od wieku i drogi podania, np. u dzieci 6 miesięcy–5 lat dożylnie 0,05-0,1 mg/kg mc. (max 6 mg), a u dzieci 6–12 lat 0,025-0,05 mg/kg mc. (max 10 mg). Podanie doodbytnicze wynosi 0,3-0,5 mg/kg mc., a domięśniowe 0,05-0,15 mg/kg mc. u dzieci 1–15 lat.
chlorowodorek midazolamu, dawka całkowita, dawka dodatkowa, dawka początkowa, depresja oddechowa, dostęp naczyniowy, działanie sedacyjne, lek uspokajający, midazolam, podanie domięśniowe, podanie doodbytnicze, podanie dożylne, premedykacja, roztwór do wstrzykiwań, sedacja, sedacja z zachowaniem świadomości, znieczulenie ogólne, znieczulenie złożone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soloxelam 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa midazolamu zawartego w produkcie leczniczym Soloxelam, stosowanym w postaci roztworu do jamy ustnej, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów przy dawkach do 10-krotnie wyższych niż stosowane klinicznie u ludzi. Badania te koncentrowały się na ocenie bezpieczeństwa reprodukcyjnego i potwierdziły, że midazolam nie zaburza zdolności reprodukcyjnych w modelu zwierzęcym, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście funkcji rozrodczych. Dane te są istotne dla oceny ryzyka stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek midazolamu, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, midazolam, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, Soloxelam, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wiek rozrodczy, wpływ na płodność