Skład i postać leku
Midazolam Hameln 5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Midazolam Hameln

Midazolam Hameln dostępny jest w trzech stężeniach, które różnią się zawartością substancji czynnej w 1 ml roztworu. Substancją czynną preparatu jest midazolam, występujący w postaci chlorowodorku midazolamu.¹

Trzy dostępne stężenia preparatu

• Midazolam hameln 1 mg/ml: każdy mililitr zawiera 1 mg midazolamu (w postaci 1,11 mg chlorowodorku midazolamu). Dostępny w ampułkach/fiolkach o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 50 ml, zawierających odpowiednio 2 mg, 5 mg, 10 mg i 50 mg midazolamu.²
• Midazolam hameln 2 mg/ml: każdy mililitr zawiera 2 mg midazolamu (w postaci 2,22 mg chlorowodorku midazolamu). Dostępny w ampułkach/fiolkach o pojemności 5 ml, 25 ml i 50 ml, zawierających odpowiednio 10 mg, 50 mg i 100 mg midazolamu.³
• Midazolam hameln 5 mg/ml: każdy mililitr zawiera 5 mg midazolamu (w postaci 5,56 mg chlorowodorku midazolamu). Dostępny w ampułkach o pojemności 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml i 18 ml, zawierających odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg i 90 mg midazolamu.⁴

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Woda do wstrzykiwań
• Sodu chlorek
• Kwas solny

Warto podkreślić, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co oznacza, że można go uznać za praktycznie „wolny od sodu”.⁶

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam Hameln występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 2,9-3,7. Osmolalność preparatu wynosi 275-305 mOsmol/kg.⁷

Opakowania i wielkość opakowania

Produkt Midazolam Hameln dostępny jest w różnych opcjach opakowań, w zależności od stężenia i objętości roztworu.⁸

Rodzaje opakowań dla poszczególnych stężeń

Midazolam hameln 1 mg/ml dostępny jest w:⁹

• Ampułkach z bezbarwnego szkła typu I zawierających po 2 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu
• Fiolkach z bezbarwnego szkła typu I zawierających 50 ml roztworu, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej

Midazolam hameln 2 mg/ml dostępny jest w:¹⁰

• Ampułkach z bezbarwnego szkła typu I zawierających po 5 ml lub 25 ml roztworu
• Fiolkach z bezbarwnego szkła typu I zawierających 50 ml roztworu, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej

Midazolam hameln 5 mg/ml dostępny jest w:¹¹

• Ampułkach z bezbarwnego szkła typu I zawierających po 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml lub 18 ml roztworu

Dla każdej pojemności dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 ampułek/fiolek, w zależności od stężenia i objętości. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Specjalne warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C. Produkt nie powinien być zamrażany.¹³

Okres ważności

Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 3 lata.¹⁴

Po otwarciu: Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml lub 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.¹⁵

Po rozcieńczeniu: Roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć, chyba że można wykluczyć ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych podczas otwierania/rozcieńczania. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania.¹⁶

Zgodność i niezgodności farmaceutyczne

Zgodność z rozworami do infuzji

Midazolam Hameln wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:¹⁷

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy
• 10% roztwór dekstrozy
• Roztwór Ringera

Powyższe roztwory po zmieszaniu z Midazolamem Hameln pozostają stabilne przez 3 dni w temperaturze pokojowej.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Midazolam Hameln z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej roztworów do infuzji. Zawsze należy sprawdzić zgodność przed podaniem, jeśli produkt ma być mieszany z innymi produktami leczniczymi.¹⁹

Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan. Teoretycznie, roztwór midazolamu do wstrzykiwań może być niestabilny w roztworach o obojętnym lub zasadowym pH.²⁰

Ponadto midazolamu nie należy mieszać z następującymi substancjami:²¹

• Acyklowirem
• Albuminą
• Alteplazą
• Disodu acetazolamem
• Diazepamem
• Enoksymonem
• Octanem flekainidu
• Fluorouracylem
• Imipenemem
• Sodu mezlocyliną
• Sodu fenobarbitalem
• Sodu fenytoiną
• Potasu kanreinianem
• Solą sodową sulbaktamu
• Teofilinń
• Trometamolem
• Urokinazą

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem leku roztwór do wstrzykiwań należy dokładnie obejrzeć. Należy używać tylko roztworów bez widocznych cząstek stałych.²²

W celu uniknięcia niezgodności z innymi roztworami, Midazolam hameln (wszystkie dostępne stężenia) nie może być mieszany z innymi roztworami do infuzji niż te wymienione wcześniej jako zgodne.²³