Pełen skład, postać i forma podania leku Soloxelam

Soloxelam to roztwór do stosowania w jamie ustnej dostępny w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg. Każda dawka odpowiada specyficznej objętości roztworu zawierającej odpowiednią ilość substancji czynnej – midazolamu w postaci chlorowodorku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Soloxelam charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem dla każdej z dostępnych dawek:

• Soloxelam 2,5 mg: każda napełniona strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w objętości 0,5 mL roztworu²
• Soloxelam 5 mg: każda napełniona strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w objętości 1 mL roztworu³
• Soloxelam 7,5 mg: każda napełniona strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w objętości 1,5 mL roztworu⁴
• Soloxelam 10 mg: każda napełniona strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w objętości 2 mL roztworu⁵

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Soloxelam wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią izotoniczność roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Kwas solny – spełnia dwie funkcje: służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu oraz uczestniczy w konwersji midazolamu w chlorowodorek
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Postać farmaceutyczna

Soloxelam występuje w postaci przezroczystego roztworu do stosowania w jamie ustnej. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 2,9 do 3,7, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej.⁷

System opakowania i identyfikacji dawek

Lek Soloxelam jest dostarczany w postaci oranżowej, bezigłowej, napełnionej strzykawki doustnej wykonanej z polipropylenu, z tłokiem również z polipropylenu oraz wieczkiem z polietylenu o wysokiej gęstości. Każda strzykawka jest zapakowana w ochronną plastikową tubę z wieczkiem.⁸

Aby ułatwić identyfikację odpowiedniej dawki dla pacjenta w określonym wieku, każda dawka posiada strzykawkę o odpowiedniej objętości oraz charakterystyczny kolor etykiety:

Produkt leczniczy Soloxelam dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 2 lub 4 strzykawki doustne napełnione. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Preparat Soloxelam powinien być przechowywany w odpowiednich warunkach, aby zachować swoje właściwości farmakologiczne. Należy przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Sposób podania

Lek Soloxelam jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego i nie należy podawać go dożylnie. Prawidłowe podanie preparatu wymaga przestrzegania następującej procedury:¹¹

1. Przygotowanie strzykawki: Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Następnie strzykawkę należy wyjąć z tuby.¹²
2. Usunięcie wieczka strzykawki: Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.¹³
3. Przygotowanie pacjenta: Kciukiem i palcem należy delikatnie chwycić i odciągnąć policzek dziecka. Następnie wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło.¹⁴
4. Podanie leku: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma. Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej). W przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów, zaleca się podanie około połowy dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powolne podanie pozostałej połowy po drugiej stronie.¹⁵

Po użyciu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶