Działania niepożądane
Soloxelam 2,5 mg
Soloxelam, zawierający midazolam w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla benzodiazepin, potwierdzony badaniami klinicznymi u 443 dzieci z padaczką. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości oraz depresja oddechowa, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10, przy czym depresja oddechowa pojawiała się do 5% przypadków i stanowi istotne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego. Częstość występowania nudności i wymiotów również mieści się w zakresie ≥1/100 do <1/10. Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, bradykardię, zatrzymanie czynności serca, bezdech oraz skurcz krtani (<1/10 000). Ponadto, u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Działania niepożądane leku Soloxelam
Produkt leczniczy Soloxelam, zawierający midazolam w postaci chlorowodorku w roztworze do stosowania w jamie ustnej, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Profil bezpieczeństwa tego leku został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 443 dzieci z padaczką, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.1
Ogólny profil bezpieczeństwa
Jednym z najistotniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii midazolamem jest depresja oddechowa, która występowała z częstością do 5%. Warto podkreślić, że depresja oddechowa jest zarówno znanym następstwem napadów drgawkowych, jak i wiąże się bezpośrednio ze stosowaniem midazolamu.2
W badaniach klinicznych odnotowano również pojedynczy przypadek świądu, który prawdopodobnie był związany z podaniem midazolamu na śluzówkę policzka.3
Szczegółowe działania niepożądane i ich charakterystyka
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcja anafilaktyczna* | Poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej |
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Agresja**, pobudzenie**, złość**, stan splątania**, euforia**, omamy**, wrogość**, zaburzenia ruchowe**, napaść fizyczna** | Zaburzenia zachowania i stanu psychicznego obejmujące szereg reakcji od pobudzenia po agresję i splątanie |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa | Najczęstsze działania niepożądane związane z działaniem midazolamu na OUN i układ oddechowy |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Niepamięć następcza**, ataksja**, zawroty głowy**, ból głowy**, drgawki**, reakcje paradoksalne** | Rzadkie zaburzenia neurologiczne mogące wystąpić po podaniu leku | |
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Bradykardia**, zatrzymanie czynności serca**, niedociśnienie tętnicze**, rozszerzenie naczyń** | Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, mogące wymagać interwencji medycznej |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Bezdech**, duszność**, skurcz krtani**, zatrzymanie czynności oddechowej** | Zagrażające życiu powikłania oddechowe wymagające natychmiastowej interwencji |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Nudności i wymioty | Częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaparcia**, suchość w jamie ustnej** | Rzadkie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Świąd, wysypka i pokrzywka | Reakcje skórne o charakterze alergicznym |
| Częstość nieznana | Obrzęk naczynioruchowy* | Poważna reakcja alergiczna manifestująca się jako obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zmęczenie**, czkawka** | Ogólne objawy występujące sporadycznie |
* Działania niepożądane rozpoznane po dopuszczeniu produktu do obrotu
** Działania niepożądane odnotowane po podaniu midazolamu we wstrzyknięciu u dzieci i (lub) dorosłych i mogą mieć one znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej.5
Opis wybranych działań niepożądanych
Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.6
Zagrażające życiu zdarzenia są bardziej prawdopodobne u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie po podaniu dużych dawek midazolamu.7
Grupy pacjentów szczególnego ryzyka
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Soloxelamu u pacjentów:
- Z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności układu oddechowego – u tych pacjentów ryzyko wystąpienia depresji oddechowej jest znacząco podwyższone8
- Z zaburzeniami czynności serca – mogą być bardziej narażeni na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych9
- W podeszłym wieku – zwiększone ryzyko upadków i złamań10
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.12
Wnioski kliniczne
Midazolam podawany w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej (Soloxelam) wykazuje przewidywalny profil działań niepożądanych, typowy dla leków z grupy benzodiazepin. Najczęściej występujące działania niepożądane to uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości oraz depresja oddechowa, które obserwowane są często (≥1/100 do <1/10). Spośród objawów ze strony przewodu pokarmowego często występują nudności i wymioty.13
Kluczowe w bezpiecznym stosowaniu leku jest ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem objawów depresji oddechowej, która może stanowić zagrożenie dla życia, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej schorzeniami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania