antygen powierzchniowy HBs
Antygen powierzchniowy HBs (HBsAg) stanowi białkowy marker zewnętrznej otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Jest to kluczowy element diagnostyczny, którego obecność w surowicy pacjenta świadczy o aktywnym zakażeniu HBV.
Wykrycie HBsAg we krwi jest podstawowym badaniem w diagnostyce wirusowego zapalenia wątroby typu B. Antygen ten pojawia się we krwi jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych choroby (zwykle 1-10 tygodni po ekspozycji) i utrzymuje się w okresie ostrego zakażenia. Jego obecność powyżej 6 miesięcy definiuje przewlekłe zakażenie HBV.
Oznaczanie antygenu HBs jest rutynowym badaniem wykonywanym u kobiet w ciąży, dawców krwi oraz w ramach diagnostyki chorób wątroby. Eliminacja HBsAg z surowicy wraz z pojawieniem się przeciwciał anty-HBs świadczy o wyzdrowieniu i nabyciu odporności. Szczepienia przeciwko WZW typu B prowadzą do wytworzenia przeciwciał anty-HBs bez uprzedniej obecności HBsAg.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs), stosowana w profilaktyce zakażeń HBV (np. preparaty GAMMA anty-HBs 200, Hepatect CP), przenika przez łożysko, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży, oraz jest wydzielana do mleka matki. Pomimo braku pełnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani stan zdrowia noworodka. Immunoglobuliny obecne w mleku mogą dodatkowo chronić noworodka przed patogenami przenikającymi przez błony śluzowe. Nie zaobserwowano również szkodliwego wpływu na płodność u pacjentek w wieku rozrodczym poddawanych terapii tymi preparatami.
antygen powierzchniowy HBs, błona śluzowa, doświadczenie kliniczne, GAMMA anty-HBs, Hepatect CP, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka anty-HBs, karmienie piersią, łożysko, obserwacja kliniczna, patogen, profilaktyka zakażeń, trzeci trymestr ciąży, wirus HBV, wirus zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wydzielanie do mleka matki - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml i nie podlega standardowej ocenie farmakokinetycznej, co jest zgodne z zasadami dotyczącymi produktów immunologicznych. Antygen HBsAg jest otrzymywany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta. Szczepionka jest podawana domięśniowo w postaci mętnej, białej zawiesiny i przeznaczona jest dla dzieci w dawkach jednorazowych (0,5 ml).
W ocenie skuteczności EUVAX B nie stosuje się klasycznych parametrów farmakokinetycznych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), lecz opiera się na wskaźnikach immunogenności. Kluczowymi markerami są serokonwersja, czyli pojawienie się przeciwciał anty-HBs, oraz osiągnięcie poziomu ochronnego tych przeciwciał po pełnym cyklu szczepienia. Właściwości immunogenne stanowią zatem odpowiedni substytut dla standardowych badań farmakokinetycznych, co jest typowe dla szczepionek i innych produktów immunologicznych.
adiuwant, adjuwant, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBs, cykl szczepienia, immunogenność, parametry farmakokinetyczne, podanie domięśniowe, poziom ochronny przeciwciał, produkt immunologiczny, przeciwciała anty-HBs, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, serokonwersja, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Dawkowanie i sposób podawania
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) zawiera przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV i jest stosowana w profilaktyce i leczeniu w różnych wskazaniach klinicznych, takich jak noworodki matek nosicielek HBs, pacjenci po przeszczepie wątroby, osoby nieimmunizowane po ekspozycji na HBV, pacjenci hemodializowani oraz osoby bez odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu. Dawkowanie preparatów GAMMA anty-HBs 200 i Hepatect CP jest uzależnione od masy ciała, wieku oraz wskazania klinicznego. Przykładowo, u noworodków dawka GAMMA anty-HBs 200 wynosi 200 j.m. podana do 12 godzin po urodzeniu, a u dzieci dawka jest skalowana od 200 j.m. do 800 j.m. w zależności od masy ciała (do 10 kg – 200 j.m., 10-20 kg – 400 j.m., 20-30 kg – 600 j.m., 30-50 kg – 800 j.m.). Hepatect CP podaje się dożylnie, np. u dzieci po przeszczepie w dawce 10 000 j.m./1,73 m² powierzchni ciała, a u pacjentów hemodializowanych 8-12 j.m./kg co 2 miesiące, maksymalnie 500 j.m.
antygen HBs, antygen powierzchniowy HBs, ekspozycja na HBV, hemodializa, Hepatect CP, immunoglobulina ludzka anty-HBs, immunoprofilaktyka WZW B, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nosiciel antygenu HBs, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie dożylne, przeciwciała ochronne, przeszczep wątroby, reinfekcja HBV, serokonwersja, szczepienie przeciw WZW B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenia krzepnięcia - Leksykon leków
Przedawkowanie – Hepatect CP 50 j.m./ml
Przedawkowanie immunoglobuliny ludzkiej Hepatect CP, zawierającej 50 g/l białka ludzkiego, w tym ≥96% IgG oraz 50 j.m./ml przeciwciał przeciw HBs, niesie ryzyko poważnych powikłań klinicznych. Główne zagrożenia to przeciążenie układu krążenia i wzrost lepkości krwi, co może prowadzić do obrzęków, niewydolności serca oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych. Szczególnie narażone są grupy pacjentów: osoby w podeszłym wieku, z chorobami serca (niewydolność, choroba niedokrwienna, wady zastawkowe) oraz z upośledzoną funkcją nerek. Objawy przedawkowania obejmują obrzęki obwodowe, duszność, tachykardię, zaburzenia neurologiczne, zmniejszenie diurezy oraz objawy zakrzepowo-zatorowe, wynikające z mechanizmów przeciążenia objętościowego i zwiększonej lepkości osocza.
antygen powierzchniowy HBs, choroba niedokrwienna serca, epizod zakrzepowo-zatorowy, hemodializa, hemofiltracja, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, incydent zakrzepowo-zatorowy, leczenie przeciwzakrzepowe, lek moczopędny, lepkość krwi, nefrotoksyczność, niewydolność serca, obciążenie układu sercowo-naczyniowego, obciążenie wstępne, oliguria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciążenie płynowe, trombocytoza, trombofilia, upośledzenie funkcji nerek, wada zastawkowa, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenie krążenia obwodowego, zaburzenie krzepnięcia, zastój w krążeniu płucnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Engerix B, zawierającej 10 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, wykazały spełnienie wymagań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Preparat zawiera antygen adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu, pełniącego funkcję adiuwanta immunogenności. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji oraz bezpieczeństwa immunologicznego, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa umożliwiający stosowanie szczepionki u ludzi.
adiuwant szczepionkowy, antygen powierzchniowy HBs, bezpieczeństwo immunologiczne, formulacja produktu leczniczego, immunogenność, iniekcja, miejscowa tolerancja, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Euvax B
Szczepionka Euvax B zawiera 20 µg antygenu powierzchniowego HBsAg w 1 ml zawiesiny i jest przeznaczona do zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami gorączkowymi. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych ze stwardnieniem rozsianym ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby po stymulacji układu immunologicznego. Szczepienie nie ma działania terapeutycznego u pacjentów z przewlekłym lub utajonym zakażeniem HBV i nie zapobiega zakażeniom innymi hepatotropowymi wirusami (HAV, HCV, HEV). W przypadku bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28. tydzień ciąży) istnieje ryzyko bezdechu, dlatego konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48-72 godziny po szczepieniu, jednak nie należy rezygnować z immunizacji ze względu na korzyści kliniczne.
Szczepionka Euvax B nie powinna być podawana do mięśnia pośladkowego, śródskórnie ani dożylnie, gdyż te drogi podania nie zapewniają odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej, a podanie dożylne jest bezwzględnie przeciwwskazane. Personel medyczny musi być przygotowany na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych i dysponować odpowiednimi środkami do natychmiastowej interwencji. W preparacie obecne są pozostałości tiomersalu, co może wywołać reakcje uczuleniowe u pacjentów wrażliwych, dlatego należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny. Informacja dla pacjenta powinna podkreślać, że szczepionka chroni wyłącznie przed HBV, nie zabezpieczając przed innymi wirusami hepatotropowymi.