Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunoglobulina ludzka

Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na płodność, ciążę i laktację

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) jest stosowana w profilaktyce zakażeń wirusem HBV. Preparaty takie jak GAMMA anty-HBs 200 czy Hepatect CP zawierają specyficzne przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs). Ze względu na możliwość stosowania tych preparatów u kobiet w wieku rozrodczym, istotne jest omówienie wpływu immunoglobuliny ludzkiej na płodność, ciążę i laktację.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktów takich jak GAMMA anty-HBs 200 czy Hepatect CP u kobiet w okresie ciąży.^{3 4}

W badaniach wykazano, że immunoglobuliny przenikają przez łożysko, przy czym zjawisko to nasila się w trzecim trymestrze ciąży. W przypadku produktu Hepatect CP udokumentowano, że podawane dożylnie produkty immunoglobuliny G przenikają przez łożysko, z nasileniem tego procesu w czasie trzeciego trymestru.^{5 6}

Mimo braku kompleksowych badań klinicznych, dotychczasowe obserwacje kliniczne dotyczące podawania immunoglobulin wskazują na brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz stan zdrowia noworodka. W przypadku preparatu Hepatect CP odnotowano podobne wnioski – podawanie tej grupy preparatów nie wywołuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.^{7 8}

Wpływ na laktację

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co stwierdzono zarówno w przypadku preparatu GAMMA anty-HBs 200, jak i Hepatect CP. W przypadku GAMMA anty-HBs 200 zaobserwowano, że immunoglobuliny obecne w mleku matki mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które przenikają przez błony śluzowe.⁹

Dla preparatu Hepatect CP udokumentowano, że immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta. Informacja ta jest istotna dla lekarzy prowadzących pacjentki karmiące piersią, które wymagają podania immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.¹⁰

Wpływ na płodność

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin, w tym zarówno GAMMA anty-HBs 200, jak i Hepatect CP, wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność. Ta informacja jest ważna dla lekarzy prowadzących pacjentów w wieku rozrodczym, którzy wymagają podania immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.^{11 12}

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz prowadzący leczenie z wykorzystaniem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:^{13 14}

• Bezpieczeństwo stosowania immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (produkty GAMMA anty-HBs 200, Hepatect CP) u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
• Immunoglobuliny przenikają przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.
• Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ immunoglobulin na przebieg ciąży, rozwój płodu czy stan zdrowia noworodka.
• Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami.
• Nie przewiduje się negatywnego wpływu immunoglobulin na karmione piersią noworodki i niemowlęta.
• Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu immunoglobulin na płodność.

^{15 16}

Zalecenia dotyczące postępowania

W przypadku konieczności zastosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:^{17 18}

1. Przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i potencjalnego ryzyka podania leku.
2. Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
3. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych z kontrolowanych badań klinicznych, ale jednocześnie o pozytywnych obserwacjach klinicznych.
4. Wyjaśnić, że immunoglobuliny przenikają przez łożysko (szczególnie w trzecim trymestrze) oraz do mleka matki, jednak obserwacje kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód, noworodka czy niemowlę karmione piersią.
5. Monitorować stan pacjentki oraz, w przypadku ciąży, rozwój płodu.

^{19 20}