Działania niepożądane
Immunoglobulina ludzka

Działania niepożądane immunoglobuliny ludzkiej

Immunoglobulina ludzka, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może wywoływać działania niepożądane u pacjentów. W przypadku immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, preparaty takie jak GAMMA anty-HBs 200 czy Hepatect CP mogą powodować szereg objawów ubocznych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.¹

Profil bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej

Dane dotyczące częstotliwości występowania działań niepożądanych związanych z podaniem immunoglobuliny ludzkiej nie zawsze są wystarczające i kompletne, ponieważ wynikają zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. W przypadku preparatu GAMMA anty-HBs 200 nie istnieją wystarczające dane z badań klinicznych dotyczące dokładnej częstotliwości występowania działań niepożądanych.²

Do najczęstszych działań niepożądanych spowodowanych przez immunoglobulinę ludzką (uszeregowanych według malejącej częstości występowania) należą: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niedociśnienie oraz umiarkowany ból pleców.³

Ciężkie działania niepożądane

Wśród poważniejszych działań niepożądanych obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne, zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B i AB, a w rzadkich przypadkach – niedokrwistość hemolityczną wymagającą transfuzji. Rzadko mogą również wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli podczas poprzedniego podania produktu pacjent nie wykazywał objawów nadwrażliwości.⁴

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie groźnych powikłań należą reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna czy zakrzepica żył głębokich. Odnotowano również przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolności nerek, a także przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI).⁵

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgłaszanych w związku ze stosowaniem preparatów GAMMA anty-HBs 200 oraz Hepatect CP, wraz z częstością ich występowania.<sup data-drug="GAMMA anty-HBs 200" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, występujących zgodnie z poniższą frekwencją: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (6

^{7 8}

Szczegółowe ryzyko związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym immunoglobuliny ludzkiej jest wstrząs anafilaktyczny. Mimo że występuje bardzo rzadko, stanowi on bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcja ta może wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali objawów nadwrażliwości podczas podawania preparatu.^{9 10}

Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, wysypkę, świąd oraz rumień. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.¹¹

Ryzyko reakcji hemolitycznych

Hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) jest rzadkim, ale potencjalnie groźnym powikłaniem terapii immunoglobuliną ludzką. Problem ten dotyczy przede wszystkim pacjentów z grupami krwi A, B i AB. W skrajnych przypadkach może dojść do niedokrwistości hemolitycznej wymagającej transfuzji. Z tego powodu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki immunoglobuliny ludzkiej należy monitorować parametry hematologiczne.¹²

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna czy zakrzepica żył głębokich. Czynnikami zwiększającymi ryzyko tych powikłań są: podeszły wiek, unieruchomienie, odwodnienie, choroby naczyniowe w wywiadzie oraz wrodzona lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy.¹³

Zaburzenia neurologiczne

Wśród neurologicznych działań niepożądanych immunoglobuliny ludzkiej należy wymienić ból głowy i zawroty głowy, które występują rzadko, ale mogą być uciążliwe dla pacjenta. Odnotowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które na szczęście ma charakter odwracalny. Objawy tej komplikacji obejmują silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączkę, nudności, wymioty oraz światłowstręt. W przypadku ich wystąpienia należy przeprowadzić diagnostykę neurologiczną.^{14 15}

Reakcje skórne

Rzadko po podaniu immunoglobuliny ludzkiej mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne takie jak wysypka, rumień czy świąd. Przejściowe reakcje skórne ustępują zwykle samoistnie. W pojedynczych przypadkach opisywano wystąpienie tocznia rumieniowatego skórnego, jednak częstość tego działania niepożądanego pozostaje nieznana.^{16 17}

Reakcje w miejscu podania

W miejscu wstrzyknięcia immunoglobuliny ludzkiej mogą wystąpić różnorodne reakcje miejscowe, takie jak obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd czy wysypka. Reakcje te mają zwykle charakter przejściowy i ustępują samoistnie. Występują rzadko, ale mogą być nieprzyjemne dla pacjenta.¹⁸

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką odnotowano przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy oraz wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Ryzyko uszkodzenia nerek wzrasta u pacjentów z wcześniejszą dysfunkcją nerek, cukrzycą, hipowolemią, otyłością, u osób przyjmujących leki nefrotoksyczne oraz u pacjentów powyżej 65 roku życia.¹⁹

Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc

Odnotowano przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI) po podaniu immunoglobuliny ludzkiej. Jest to poważne powikłanie, które objawia się niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, gorączką i niedociśnieniem. Objawy TRALI zwykle pojawiają się w ciągu 6 godzin od podania preparatu krwiopochodnego i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²⁰

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej profil działań niepożądanych immunoglobuliny ludzkiej jest podobny do tego obserwowanego u dorosłych. Oczekuje się, że charakter i częstość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych, choć należy uwzględnić różnice w masie ciała i objętości krwi krążącej przy ustalaniu dawkowania.²¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{22 23}