immunoglobulina ludzka
Immunoglobulina ludzka to preparat leczniczy uzyskiwany z osocza krwi ludzkiej, zawierający przeciwciała klasy IgG. Stosowany jest w terapii substytucyjnej w pierwotnych i wtórnych niedoborach odporności, a także w leczeniu chorób autoimmunologicznych i immunomodulacji.
Dostępne są różne formy preparatów immunoglobuliny ludzkiej: do podawania dożylnego (IVIG), podskórnego (SCIG) oraz domięśniowego. Preparaty różnią się stężeniem przeciwciał, stabilizatorami oraz wskazaniami do stosowania. Immunoglobuliny dożylne stosowane są najczęściej w leczeniu szpitalnym, natomiast podskórne umożliwiają terapię domową.
Główne wskazania do stosowania immunoglobuliny ludzkiej obejmują: pierwotne niedobory odporności, przewlekłą białaczkę limfocytową z ciężką hipogammaglobulinemią, szpiczaka mnogiego, zespół Guillaina-Barrégo, chorobę Kawasaki, przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizacyjną oraz immunologiczną plamicę małopłytkową.
Działania niepożądane związane z podawaniem immunoglobuliny ludzkiej mogą obejmować reakcje miejscowe (w miejscu podania), bóle głowy, gorączkę, dreszcze oraz rzadziej ciężkie reakcje anafilaktyczne. Stosowanie preparatów wymaga monitorowania funkcji nerek ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Uman Big 180 j.m./ml
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) jest produktem leczniczym pozyskiwanym z osocza dawców, stosowanym do podania domięśniowego. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu, w tym reakcje ogólnoustrojowe takie jak ból głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wymioty (bardzo rzadko), bóle stawów, gorączka, dreszcze oraz reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może pojawić się nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów nadwrażliwości. W miejscu iniekcji często obserwuje się lokalne reakcje takie jak obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wybroczyny oraz wysypkę. Częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana, a dane pochodzą głównie z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
ból głowy, ból miejscowy, działanie niepożądane, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina przeciw WZW B, nadwrażliwość, niedociśnienie, populacja pediatryczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, rumień, stwardnienie miejscowe, system MedDRA, tachykardia, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wstrząs anafilaktyczny, wybroczyna, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Uman Big 180 j.m./ml
UMAN BIG to ludzka immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), dostępna w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych o stężeniu 180 j.m./ml, w fiolkach 1 ml (180 j.m.) oraz 3 ml (540 j.m.). Preparat zawiera 100-180 g/l białek ludzkich, z czego minimum 90% stanowi immunoglobulina ludzka, a rozkład podklas IgG wynosi: IgG1 – 63,7%, IgG2 – 31,8%, IgG3 – 3,3%, IgG4 – 1,2%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 µg/ml, co jest istotne u pacjentów z niedoborem IgA ze względu na ryzyko reakcji alergicznych. Produkt wytworzono z osocza dawców, co gwarantuje wysoką specyficzność przeciwciał przeciw HBsAg. Substancje pomocnicze to glicyna, chlorek sodu (do 3,9 mg sodu/1 ml i 11,7 mg sodu/3 ml) oraz woda do wstrzykiwań, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami sodu w diecie.
immunoglobulina G1, immunoglobulina G2, immunoglobulina G3, immunoglobulina G4, immunoglobulina klasy A, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, niedobór IgA, osocze dawców krwi, podanie domięśniowe, podklasy immunoglobuliny G, przeciwciała przeciw antygenowi HBs, reakcja alergiczna, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon leków
Przedawkowanie – Uman Big 180 j.m./ml
Produkt leczniczy UMAN BIG zawiera ludzką immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dostępną w dawkach 180 j.m./1 ml oraz 540 j.m./3 ml, w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych. Preparat charakteryzuje się stężeniem białek ludzkich 100-180 g/l, z co najmniej 90% immunoglobuliną zawierającą przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) w ilości nie mniejszej niż 180 j.m./ml. Skład podklas IgG to IgG1 63,7%, IgG2 31,8%, IgG3 3,3% oraz IgG4 1,2%, a zawartość immunoglobuliny klasy IgA nie przekracza 300 μg/ml, co jest istotne u pacjentów z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciwko IgA. Produkt zawiera również sód jako substancję pomocniczą w ilości do 3,9 mg na fiolkę 1 ml oraz do 11,7 mg na fiolkę 3 ml.
antygen HBs, białko ludzkie, charakterystyka produktu leczniczego, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, immunoglobulina klasy IgA, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, niedobór IgA, podklasa IgG, preparat immunoglobulinowy, przeciwciało przeciwko IgA, przedawkowanie immunoglobuliny, UMAN BIG, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gamunex 10% 100 mg/ml
Immunoglobuliny ludzkie, jako kluczowe białka układu odpornościowego, stanowią substancję czynną preparatu Gamunex 10%, który zawiera 100 mg/ml IVIg o czystości ≥98% IgG. Produkt charakteryzuje się fizjologicznym rozkładem podklas IgG: IgG1 (62,8%), IgG2 (29,7%), IgG3 (4,8%) oraz IgG4 (2,7%), a także minimalnym poziomem przeciwciał przeciwko odrze (9 IU/ml) i maksymalną zawartością IgA na poziomie 84 µg/ml. Gamunex 10% jest dostępny w fiolkach o pojemnościach od 10 ml do 400 ml, co odpowiada dawkom od 1 g do 40 g immunoglobuliny, i występuje jako przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do infuzji, bezbarwny lub jasnożółty.
Ze względu na biologiczną specyfikę immunoglobulin, standardowe badania przedkliniczne są utrudnione, gdyż podawanie ludzkich immunoglobulin zwierzętom laboratoryjnym indukuje odpowiedź immunologiczną przeciwko obcogatunkowym białkom, co ogranicza interpretację wyników. Mimo to, przeprowadzono badania toksyczności ostrej i podostrej na różnych gatunkach zwierząt, które potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Gamunex 10%, bez istotnych działań toksycznych. Wyniki te wskazują na niskie ryzyko kliniczne stosowania produktu u ludzi.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Uman Big 180 j.m./ml
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne, zwłaszcza z szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna). Podanie UMAN BIG może neutralizować wirusy szczepionkowe, obniżając skuteczność szczepienia przez okres do 3 miesięcy. W przypadku podania szczepionki żywej przed immunoglobuliną, zaleca się zachowanie 3-4 tygodniowego odstępu, aby umożliwić rozwój odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności wcześniejszego podania UMAN BIG po szczepieniu, wskazane jest powtórzenie szczepienia po 3 miesiącach. Nie stwierdzono istotnych interakcji z szczepionkami inaktywowanymi, rekombinowanymi czy podjednostkowymi, które można podawać jednocześnie lub w dowolnym odstępie czasowym. W profilaktyce poekspozycyjnej dopuszcza się jednoczesne podanie UMAN BIG i szczepionki przeciw WZW typu B w różnych miejscach, co zapewnia synergistyczną ochronę bierną i aktywną.
białko ludzkie, bierna ochrona, IgA, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka przeciw WZW typu B, interakcja farmakodynamiczna, interakcja kliniczna, ochrona immunologiczna, odpowiedź immunologiczna, odra, ospa wietrzna, podklasa IgG, produkt biologiczny, profilaktyka poekspozycyjna, różyczka, świnka, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw WZW typu B, szczepionka z żywym atenuowanym wirusem, uszkodzenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jako integralny składnik organizmu, wykazuje ograniczone dane przedkliniczne ze względu na specyfikę badań immunoglobulin. W badaniach toksyczności ostrej preparatu GAMMA anty-HBs 200, zawierającego co najmniej 100 mg białka ludzkiego/ml, w tym ≥85% IgG z aktywnością przeciwciał 200 j.m., nie stwierdzono działania toksycznego na modelach zwierzęcych (świnki morskie, myszy). Badania toksyczności przewlekłej i na embrionach są praktycznie niewykonalne z powodu indukcji przeciwciał przeciw podawanym immunoglobulinom oraz interferencji immunologicznej, co uniemożliwia uzyskanie wiarygodnych wyników. Brak jest również danych dotyczących wpływu na funkcje reprodukcyjne oraz system immunologiczny noworodków, co stanowi istotną lukę w danych przedklinicznych, zwłaszcza dla preparatów takich jak Hepatect CP (50 g/l białka, ≥96% IgG, 50 j.m./ml przeciwciał HBs, rozkład IgG: IgG1 59%, IgG2 35%, IgG3 3%, IgG4 3%, maks. IgA 2000 µg/ml).
antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, funkcja reprodukcyjna, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, podklasy IgG, potencjał rakotwórczy, preparat immunoglobulinowy, toksyczność embrionalna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ immunologiczny noworodka, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Preparat GAMMA anty-HBs 200, zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stężeniu 200 j.m./ml oraz co najmniej 100 mg białka ludzkiego na ml (z czego minimum 85% stanowi IgG), nie wykazuje wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Zgodnie z danymi klinicznymi i Charakterystyką Produktu Leczniczego, stosowanie tego roztworu do wstrzykiwań nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co jest istotne dla bezpieczeństwa farmakoterapii i codziennego funkcjonowania pacjentów. Lekarz powinien jednak uwzględnić ogólny stan pacjenta oraz ewentualne interakcje z innymi lekami lub chorobami, które mogą wpływać na zdolności psychomotoryczne.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, compliance terapeutyczny, funkcja psychomotoryczna, GAMMA anty-HBs, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, osocze ludzkich dawców, przeciwciała przeciw antygenowi HBs, roztwór do wstrzykiwań, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenia funkcji psychomotorycznych - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka EUVAX B, zawierająca 20 mikrogramów antygenu HBsAg w dawce 1 ml, jest przeznaczona do immunizacji młodzieży od 16 roku życia oraz dorosłych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Standardowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki podawane w dniach 0, 1 miesiąc oraz 6 miesięcy, co zapewnia ochronę trwającą około 15 lat dzięki wytworzeniu pamięci immunologicznej, mimo spadku miana przeciwciał. W określonych sytuacjach klinicznych, takich jak narażenie na zakażenie lub podróże do obszarów wysokiego ryzyka, stosuje się przyspieszony schemat czterech dawek (0, 1, 2 oraz 12 miesięcy), aby szybko uzyskać optymalną odpowiedź immunologiczną. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów hemodializowanych i immunokomprymowanych, u których może być konieczne monitorowanie miana przeciwciał (≥10 j.m./l) i podawanie dawek uzupełniających.
antygen HBs, antygen HBsAg, dawka przypominająca, immunoglobulina ludzka, miano przeciwciał, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, pacjent hemodializowany, pamięć immunologiczna, podanie domięśniowe, poziom przeciwciał, profilaktyka poekspozycyjna, schemat przyspieszony, schemat szczepienia podstawowego, Światowa Organizacja Zdrowia, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenie odporności, zakażenie skórne, zakażenie śluzówkowe, zakażenie wirusowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Optiglobin 100 mg/ml
Optiglobin to ludzka immunoglobulina G (IgG) do podawania dożylnego, o stężeniu 100 mg/ml i czystości ≥95% IgG, z maksymalną zawartością IgA 12 µg/ml. Preparat dostępny jest w fiolkach o pojemnościach od 10 ml (1 g IgG) do 300 ml (30 g IgG), o osmolalności 290-370 mosmol/kg. Rozkład podklas IgG (IgG1 64,9%, IgG2 31,8%, IgG3 2,8%, IgG4 0,5%) odpowiada naturalnemu osoczu ludzkiego. Produkt wytwarzany jest z puli osocza co najmniej 1000 dawców i zawiera szerokie spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Stosowany jest głównie w terapii zastępczej niedoborów odporności, przywracając patologicznie niskie stężenia IgG do normy, choć mechanizm działania w innych wskazaniach pozostaje nie do końca poznany.
biorównoważność, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka normalna, niedobór odporności, osocze ludzkie, pierwotna małopłytkowość immunologiczna, pierwotny niedobór odporności, podklasa IgG, roztwór do infuzji, surowica odpornościowa, terapia zastępcza, zespół pierwotnego niedoboru odporności - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Interakcje
Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3), stosowany w szczepionkach MMR i MMRV, może wchodzić w interakcje z innymi szczepionkami oraz produktami leczniczymi, co ma istotne znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa szczepień. Szczepionki zawierające wirus różyczki mogą być podawane jednocześnie z wieloma innymi szczepionkami, w tym sześcioskładnikowymi (DTPa-HBV-IPV/Hib), przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Hib, IPV, OPV, HBV, HAV, meningokokom (MenB, MenC, MenACWY), ospie wietrznej (VZV) oraz pneumokokom. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu szczepionki Bexsero (MenB) ze szczepionkami zawierającymi wirus różyczki ze względu na zwiększone ryzyko gorączki i innych działań niepożądanych. W przypadku braku danych klinicznych dotyczących innych szczepionek, zaleca się podawanie ich w różne miejsca ciała oraz zachowanie odstępu co najmniej 1 miesiąca między szczepieniami zawierającymi żywe atenuowane wirusy, aby uniknąć interferencji wirusowych.
atenuowany wirus różyczki, immunogenność, immunoglobulina ludzka, interakcja lekowa, odpowiedź immunologiczna, próba tuberkulinowa, reakcja poszczepienna, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka DTP, szczepionka Hib, szczepionka IPV, szczepionka MenB, szczepionka meningokokowa skoniugowana, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka OPV, szczepionka pneumokokowa skoniugowana, szczepionka przeciw ospie wietrznej, test tuberkulinowy, transfuzja krwi, układ odpornościowy, wirus różyczki, wynik fałszywie ujemny, WZW typu A, WZW typu B, zespół Reye’a - Leksykon substancji czynnych
Chlorek sodu – Wskazania do stosowania
Chlorek sodu (NaCl) w stężeniu izotonicznym 0,9% (osmolarność około 308 mOsmol/l) jest podstawowym elektrolitem stosowanym w praktyce klinicznej jako nośnik do parenteralnego podawania leków, rekonstytucji leków w postaci suchej oraz jako podstawowy płyn infuzyjny. Preparaty łączące NaCl z chlorkiem potasu (KCl) w stężeniach 0,15% (20 mmol/l K+) i 0,3% (40 mmol/l K+) są wykorzystywane w leczeniu i zapobieganiu hipokaliemii, odwodnieniu hipo- i izotonicznym oraz zasadowicy hipochloremicznej, z osmolarnościami odpowiednio około 340 i 380 mOsm/l. W terapii nerkozastępczej stosuje się roztwory do hemodializy i hemofiltracji zawierające NaCl w stężeniu około 6 g/l (140 mmol/l Na+), z lub bez dodatku potasu (2-4 mmol/l K+), dostosowane do stanu pacjenta z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek oraz zaburzeniami kalemii.
bakteriemia, hemodiafiltracja, hemofiltracja, hipokaliemia, homeostaza organizmu, immunoglobulina ludzka, infekcyjne zapalenie wsierdzia, inwazyjna kandydoza, izoimmunizacja Rh(D), kokcydioidomikoza, krążenie pozaustrojowe, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, lek przeciwgrzybiczy, niewydolność nerek, normokaliemia, odwodnienie, odwodnienie hipotoniczne, osmolarność osocza, ostre uszkodzenie nerek, płyn infuzyjny, podawanie leków, pomostowanie aortalno-wieńcowe, powikłane zakażenie skóry, przewlekła choroba nerek, przewlekła zanikowa kandydoza, rekonstytucja leków, równowaga wodno-elektrolitowa, roztwór do hemodializy, roztwór fizjologiczny, Staphylococcus aureus, terapia nerkozastępcza, tkanki miękkie, wstrząs hipowolemiczny, zakażenie drożdżakowe, zakażenie grzybicze, zakrzep żylny, zasadowica hipochloremiczna, zator płucny, zatrucie toksynami, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Działania niepożądane
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, stosowana w preparatach takich jak GAMMA anty-HBs 200 i Hepatect CP, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęstsze objawy to dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, nudności, wymioty, ból stawów, niedociśnienie oraz reakcje alergiczne. Do poważniejszych powikłań należą odwracalne reakcje hemolityczne, szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB, a także rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej wymagającej transfuzji. Bardzo rzadko obserwuje się wstrząs anafilaktyczny, reakcje zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ostre uszkodzenie nerek oraz ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI). Częstość występowania działań niepożądanych jest różna, a dane kliniczne nie zawsze są kompletne, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów podczas terapii.
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, hemoliza, hipoksemia, immunoglobulina ludzka, niedociśnienie, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, odczyn skórny, ostra niewydolność nerek, ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc, parametr hematologiczny, reakcja hemolityczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja zakrzepowo-zatorowa, stężenie kreatyniny w surowicy, tachykardia, toczeń rumieniowaty skórny, TRALI, udar mózgu, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Immunoglobulina ludzka GAMMA anty-HBs 200 (200 j.m./ml) to preparat zawierający co najmniej 100 mg białka ludzkiego na 1 ml, w tym minimum 85% IgG z przeciwciałami przeciw antygenowi HBs. Stosowana jest głównie u noworodków matek zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW B) lub nosicielek antygenu HBs, podawana do 12 godzin po urodzeniu w dawce 200 j.m. Dawkowanie u dzieci do 50 kg jest zależne od masy ciała: do 10 kg – 200 j.m. (1 ampułka), 10-20 kg – 400 j.m. (2 ampułki), 20-30 kg – 600 j.m. (3 ampułki), 30-50 kg – 800 j.m. (4 ampułki). W przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę powtarza się co 3-4 tygodnie. U pacjentów bez odpowiedzi immunologicznej zaleca się podawanie u dorosłych 500 j.m. co 2 miesiące, a u dzieci 8 j.m./kg masy ciała co 2 miesiące. Minimalne miano ochronne przeciwciał wynosi 10 j.m./ml.
antygen HBs, IgG, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, osocze dawców, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, przeciwciała anty-HBs, szczepienie przeciwko WZW B, szczepionka przeciw WZW B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenia krzepnięcia krwi - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-HBs 200, zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stężeniu 200 j.m./ml, został poddany ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych – świnkach morskich oraz białych myszach. W badaniach tych, które obejmowały analizę toksyczności, nie stwierdzono działania toksycznego produktu. Preparat zawiera co najmniej 100 mg białka ludzkiego na 1 ml roztworu, w tym minimum 85% immunoglobuliny G (IgG), i jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców w formie przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań.
aktywność biologiczna, badanie immunologiczne, badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, działanie toksyczne, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, osocze ludzkich dawców, profil toksyczności, przeciwciała anty-HBs, różnice międzygatunkowe, roztwór do wstrzykiwań, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Przeciwwskazania stosowania
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) jest stosowana w profilaktyce i leczeniu zakażeń HBV, jednak jej podanie wymaga dokładnej oceny przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu, a także selektywny niedobór IgA u pacjentów z obecnymi przeciwciałami anty-IgA, szczególnie w przypadku preparatu Hepatect CP, który zawiera do 2000 mikrogramów/ml IgA i może wywołać reakcję anafilaktyczną zagrażającą życiu. Preparaty różnią się składem: GAMMA anty-HBs 200 zawiera ≥100 mg białka ludzkiego/ml (≥85% IgG) i 200 j.m./ml przeciwciał anty-HBs, natomiast Hepatect CP zawiera 50 g/l białka (≥96% IgG), 50 j.m./ml anty-HBs oraz maksymalnie 2000 mikrogramów/ml IgA, co ma znaczenie przy ocenie ryzyka działań niepożądanych u pacjentów z niedoborami immunoglobulin.
choroba autoimmunologiczna, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, lek przeciwwirusowy, nadwrażliwość, preparat krwiopochodny, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała anty-IgA, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, selektywny niedobór IgA, substancja pomocnicza, szczepienie przeciw WZW B, wirus HBV, WZW typu B, zakażenie HBV - Leksykon substancji czynnych
Chlorek sodu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorek sodu (NaCl) jest kluczowym elektrolitem w wielu pozajelitowych preparatach leczniczych, stosowanych w stężeniach fizjologicznych (np. 9 mg/ml w Natrium chloratum 0,9% Kabi), które nie wykazują negatywnego wpływu na płodność ani na rozwój płodu. Preparaty złożone zawierające chlorek sodu i potas (np. Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi) mogą być stosowane w ciąży pod warunkiem regularnego monitorowania stężeń elektrolitów, ze względu na ryzyko hiperkaliemii lub hipokaliemii, które mogą uszkodzić serce matki i płodu. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z stanem przedrzucawkowym. Preparaty do hemodializy/hemofiltracji zawierające NaCl (np. multiBic, Accusol 35 o stężeniu 6,12 g/l) nie są zalecane w ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność kliniczna, ze względu na brak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. W przypadku leków, gdzie NaCl jest substancją pomocniczą, takich jak flukonazol, daptomycyna czy aprotynina, stosowanie w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka, a niektóre z nich (np. flukonazol w dużych dawkach) wiążą się z podwyższonym ryzykiem poronienia i wad rozwojowych.
aprotynina, biodostępność, chlorek sodu, ciągła terapia nerkozastępcza, daptomycyna, dekstran, flukonazol, funkcja rozrodcza, hemodializa, hemofiltracja, hiperkaliemia, hipokaliemia, homeostaza organizmu, immunoglobulina anty-D, immunoglobulina ludzka, niedotlenienie mózgu, okres półtrwania, poronienie samoistne, reakcja anafilaktyczna, stan przedrzucawkowy, stężenie elektrolitów, terapia nerkozastępcza, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Optiglobin
Optiglobin, jako dożylny preparat immunoglobuliny ludzkiej normalnej, zawiera około 50 mg glukozy/ml, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z cukrzycą, cukrzycą utajoną oraz stosujących dietę niskocukrową. Podawanie preparatu powinno rozpoczynać się od niskiej szybkości infuzji (0,01 ml/kg/min) z monitorowaniem pacjenta podczas i po wlewie, zwłaszcza u osób nieleczonych wcześniej immunoglobuliną, po zmianie preparatu lub po dłuższej przerwie w terapii. Dokumentacja medyczna musi zawierać nazwę i numer serii produktu, co umożliwia precyzyjne śledzenie historii leczenia. Kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia, monitorowanie diurezy oraz stężenia kreatyniny w surowicy, a także unikanie diuretyków pętlowych ze względu na ryzyko nefrotoksyczności.
ból głowy, ból mięśni, ból pleców, cukrzyca, cukrzyca utajona, diuretyk pętlowy, funkcja nerek, glikozuria, glukoza, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka normalna, IVIg, kreatynina w surowicy, nefrotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, nudności, przeciwciała anty-IgA, przewlekły stan zapalny, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świszczący oddech, tachykardia, wlew dożylny, wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie twarzy, zakażenie - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Preparat GAMMA anty-HBs 200 zawiera ludzką immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stężeniu 200 j.m./ml, z dominującą frakcją IgG stanowiącą co najmniej 85% białka. Po podaniu domięśniowym preparat osiąga dostępność biologiczną w układzie krążenia po 2-3 dniach, co umożliwia stopniowe uwalnianie przeciwciał i ich ochronne działanie. Okres półtrwania immunoglobuliny wynosi około 3-4 tygodni, choć może się różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan układu immunologicznego czy choroby współistniejące. Metabolizm immunoglobulin i ich kompleksów zachodzi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, co zapewnia ich naturalną eliminację po spełnieniu funkcji ochronnych.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Octagam 5% 50 mg/ml
Octagam 5% to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę G (IgG) w stężeniu 50 mg/ml, o czystości ≥95% IgG, stosowany w terapii immunoglobulinowej. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jego podania jest nadwrażliwość na składniki leku oraz obecność przeciwciał przeciwko IgA u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, ze względu na ryzyko anafilaksji. Maksymalna zawartość IgA w preparacie wynosi 200 µg/ml, co może wywołać ciężkie reakcje u predysponowanych osób. Ponadto, preparat zawiera 35 mg sodu na 100 ml, co stanowi 1,75% dziennego zalecanego spożycia sodu wg WHO, co wymaga ostrożności u pacjentów z ograniczeniami sodu, np. z niewydolnością serca lub nadciśnieniem opornym na leczenie.
choroba autoimmunologiczna, ciężka niewydolność serca, immunoglobulina, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka normalna, nadciśnienie oporne na leczenie, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór odporności, pacjent pediatryczny, podklasa IgG, przeciwciała przeciwko IgA, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, selektywny niedobór IgA, substancja pomocnicza, zawartość sodu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Megalotect CP 100 U/ml
Lek Megalotect CP zawiera immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi cytomegalii (CMVIG) o stężeniu 100 U/ml i jest stosowany profilaktycznie u pacjentów poddawanych przeszczepom, zwłaszcza szpiku kostnego. Dawka pojedyncza wynosi 1 ml/kg masy ciała (100 U/kg), co odpowiada 50 mg białka osocza ludzkiego na kg mc. Leczenie należy rozpocząć w dniu przeszczepu lub do 10 dni wcześniej u pacjentów CMV-seropozytywnych. Schemat profilaktyczny obejmuje minimum 6 dawek podawanych co 2-3 tygodnie. Preparat podaje się wyłącznie dożylnie, rozpoczynając infuzję z prędkością 0,08 ml/kg mc./godz. przez pierwsze 10 minut, a następnie, przy dobrej tolerancji, zwiększając do maksymalnie 0,8 ml/kg mc./godz. Przykładowo, dla pacjenta o masie 70 kg dawka pojedyncza wynosi 70 ml (7000 U), a prędkość początkowa infuzji 5,6 ml/godz.
białko osocza ludzkiego, działanie niepożądane, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi cytomegalii, infuzja dożylna, pacjent pediatryczny, prędkość infuzji, przeciwciało anty-CMV, przeszczep szpiku kostnego, schemat profilaktyczny, terapia, wirus cytomegalii, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hepatect CP 50 j.m./ml
Hepatect CP 50 j.m./ml, będący ludzką immunoglobuliną przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym zarówno często występujące, jak i rzadkie działania niepożądane. Najczęstsze objawy to dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, nudności, wymioty, reakcje alergiczne, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze oraz umiarkowany ból pleców. W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano działań niepożądanych specyficznych dla Hepatect CP. Rzadziej obserwowane, ale potencjalnie poważne działania obejmują reakcje hemolityczne (zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B i AB), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny), reakcje zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wzrost stężenia kreatyniny i ostra niewydolność nerek oraz ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI).
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ból głowy, ból stawów, dreszcze, gorączka, immunoglobulina ludzka, nadwrażliwość, niedociśnienie, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność oddechowa, niskie ciśnienie tętnicze, nudności, ostra niewydolność nerek, ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc, reakcja alergiczna, reakcja hemolityczna, reakcja zakrzepowo-zatorowa, rozpad krwinek czerwonych, świąd, tachykardia, toczeń rumieniowaty skórny, TRALI, trudności w oddychaniu, udar, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie funkcji nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, złe samopoczucie - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Uman Big 180 j.m./ml
Uman Big to immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) dostępna w roztworze do wstrzykiwań o stężeniu 180 j.m./ml, w fiolkach 180 j.m./1 ml lub 540 j.m./3 ml. Lek stosowany jest w profilaktyce i zapobieganiu nawrotom WZW B w różnych wskazaniach klinicznych, takich jak zapobieganie nawrotom po przeszczepie wątroby (dawka 2160 j.m. domięśniowo co 15 dni u dorosłych), profilaktyka po przypadkowej ekspozycji (minimum 500 j.m. podawane w ciągu 24-72 godzin), immunoprofilaktyka u pacjentów hemodializowanych (8-12 j.m./kg co 2 miesiące, max 500 j.m.) oraz u noworodków matek nosicielek HBV (30-100 j.m./kg przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu). W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, u dorosłych zaleca się podawanie 500 j.m. co 2 miesiące, a u dzieci 8 j.m./kg co 2 miesiące. Minimalne miano ochronnych przeciwciał przeciw HBsAg wynosi 10 mj.m./ml, a u pacjentów po przeszczepie wątroby należy utrzymywać stężenie przeciwciał powyżej 100 j.m./l (HBV-DNA ujemni) lub powyżej 500 j.m./l (HBV-DNA dodatni).
dawka podzielona, ekspozycja na patogen, HBV DNA, hemodializa, immunoglobulina ludzka, immunoprofilaktyka, miano przeciwciał, naczynie krwionośne, nosiciel wirusa, odpowiedź immunologiczna, profilaktyka WZW, przeszczep wątroby, roztwór do wstrzykiwań, serokonwersja, szczepionka przeciw WZW B, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Uman Big 180 j.m./ml
UMAN BIG to immunoglobulina ludzka zawierająca przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) w stężeniu ≥180 j.m./ml, dostępna w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych w dawkach 180 j.m./1 ml oraz 540 j.m./3 ml. Preparat jest pozyskiwany z osocza dawców, z co najmniej 90% udziałem immunoglobulin ludzkich, o określonym rozkładzie podklas IgG: IgG1 – 63,7%, IgG2 – 31,8%, IgG3 – 3,3%, IgG4 – 1,2%, oraz maksymalnej zawartości IgA do 300 µg/ml. Produkt jest klarowny, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, z możliwością powstawania lekkiego zmętnienia lub osadu podczas przechowywania, co nie wpływa na jego skuteczność. Zawartość sodu wynosi do 3,9 mg/1 ml i 11,7 mg/3 ml, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
ekspozycja na HBV, ekspozycja przypadkowa, hemodializa, immunoglobulina A, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina przeciw WZW B, lek wirusostatyczny, nosiciel HBV, odpowiedź immunologiczna, ponowne zakażenie, przeciwciała anty-HBs, przeszczep wątroby, roztwór do wstrzykiwań, transplantacja wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wertykalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octagam 10% 100 mg/ml
Octagam 10% to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę normalną (IVIg) w stężeniu 100 mg/ml, o czystości co najmniej 95% IgG, pozyskiwany z osocza ludzkiego i podawany dożylnie. Ze względu na naturalne pochodzenie immunoglobulin oraz ich specyfikę jako białek endogennych, standardowe badania przedkliniczne, takie jak toksyczność przewlekła, genotoksyczność czy wpływ na rozrodczość, nie są przeprowadzane na modelach zwierzęcych. Wynika to z reakcji immunologicznych organizmów zwierzęcych na heterologiczne białka ludzkie, które prowadzą do powstawania przeciwciał i interferencji uniemożliwiających wiarygodną ocenę tych parametrów. Takie podejście jest zgodne z obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi i naukowo uzasadnione.
białko heterologiczne, czynnik zakaźny, genotoksyczność, IgG, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka normalna, inaktywacja wirusów, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, Octagam 10%, osocze ludzkie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przeciwciała przeciwko białkom heterologicznym, reakcja immunologiczna, roztwór do infuzji, toksyczność przewlekła, wpływ mutagenny, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Wskazania do stosowania
Immunoglobulina ludzka anty-HBs jest kluczowym elementem biernej immunoprofilaktyki zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV). Preparaty dostępne na rynku, takie jak GAMMA anty-HBs 200 (200 j.m./ml, do wstrzykiwań) oraz Hepatect CP (50 j.m./ml, do infuzji), zawierają wysokie miano przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBs. Wskazania do ich stosowania obejmują profilaktykę u noworodków matek nosicielek HBV, ochronę dzieci do 50 kg masy ciała narażonych na zakażenia szpitalne, zapobieganie reinfekcji po transplantacji wątroby, profilaktykę poekspozycyjną u osób nieimmunizowanych oraz ochronę pacjentów hemodializowanych i non-responderów na szczepienie. Podanie immunoglobuliny w ciągu 24-72 godzin po ekspozycji znacząco zmniejsza ryzyko rozwoju zakażenia.
antygen powierzchniowy HBV, bierna ochrona immunologiczna, charakterystyka produktu leczniczego, ekspozycja zawodowa, immunoglobulina ludzka, immunoprofilaktyka zakażeń, niewydolność wątroby, odpowiedź immunologiczna, pacjent hemodializowany, podanie domięśniowe, procedura inwazyjna, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciała anty-HBs, reinfekcja HBV, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, transmisja wertykalna, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie szpitalne HBV, zakłucie igłą - Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Interakcje
Wirus ospy wietrznej, stosowany w szczepionkach żywych atenuowanych, wykazuje liczne interakcje z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na skuteczność immunizacji oraz bezpieczeństwo pacjenta. Szczepionki przeciw ospie wietrznej można podawać jednocześnie z wieloma szczepionkami inaktywowanymi i żywymi (m.in. MMR, DTPa, Hib, IPV, HBV, HAV, MenB, MenC, MenACWY, PCV), pod warunkiem podania w różne miejsca ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na konieczność zachowania co najmniej 1-miesięcznego odstępu między szczepionką przeciw ospie wietrznej a szczepionką przeciw odrze, jeśli nie są podawane jednocześnie, ze względu na możliwe obniżenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej. U pacjentów z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych. Ponadto, jednoczesne podanie szczepionki przeciw meningokokom grupy B (Bexsero) z preparatem przeciw ospie wietrznej zwiększa ryzyko gorączki, tkliwości w miejscu podania oraz zaburzeń zachowania, co wymaga rozważenia podania szczepionek osobno.
funkcja immunologiczna, Haemophilus influenzae typu B, immunoglobulina ludzka, interakcje lekowe, objawy grypopodobne, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź immunologiczna komórkowa, pochodne kwasu salicylowego, próba tuberkulinowa, przetoczenie krwi, szczepionka DTPa, szczepionka MMR, szczepionka przeciw meningokokom, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw pneumokokom, szczepionka przeciw polio, szczepionka żywa atenuowana, testy diagnostyczne, wirus ospy wietrznej, wirusowe zapalenie wątroby, zespół Reye’a - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rhesonativ 750 IU/ml
Produkt leczniczy Rhesonativ to immunoglobulina ludzka anty-D w stężeniu 750 j.m./ml (150 µg/ml) w formie roztworu do wstrzykiwań, zawierająca 165 mg białka ludzkiego na ml, z co najmniej 95% immunoglobuliną G. Rozkład podklas IgG w preparacie wynosi około: IgG1 – 70,5%, IgG2 – 26,0%, IgG3 – 2,8%, IgG4 – 0,8%, a zawartość IgA nie przekracza 82,5 µg/ml (0,05% całkowitej zawartości białka). Siła działania produktu została potwierdzona testem zgodnym z Farmakopeą Europejską, a jego jednostki międzynarodowe są standaryzowane względem referencyjnego preparatu WHO.
- Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Interakcje
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykazuje istotne interakcje farmakologiczne, szczególnie z szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy (różyczka, świnka, odra, ospa wietrzna). Podanie immunoglobuliny może osłabić odpowiedź immunologiczną na te szczepionki przez okres od 6 tygodni do 3 miesięcy, a w przypadku szczepionki przeciw odrze efekt ten może utrzymywać się nawet do roku. Zaleca się zachowanie co najmniej 3-miesięcznego odstępu między podaniem immunoglobuliny a szczepieniem, a w sytuacjach konieczności podania immunoglobuliny w okresie 3-4 tygodni po szczepieniu, wskazane jest powtórne szczepienie po 3 miesiącach. Ponadto, u pacjentów szczepionych przeciw odrze po immunoglobulinie należy oznaczyć miano przeciwciał w celu oceny skuteczności szczepienia. W terapii należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych ze względu na potencjalne negatywne interakcje.
antygen erytrocytów, badanie serologiczne, bierne przenoszenie przeciwciał, choroby zakaźne wieku dziecięcego, diuretyk pętlowy, fałszywie dodatni wynik, GAMMA anty-HBs, Hepatect, immunoglobulina ludzka, odpowiedź immunologiczna, przeciwciała przeciwko odrze, przeszczepienie narządów, szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami, test antyglobulinowy, test Coombsa, układ odpornościowy, uszkodzenie hepatocytów, wirusowe zapalenie wątroby typu B