Działania niepożądane
Hepatect CP 50 j.m./ml

Hepatect CP 50 j.m./ml, będący ludzką immunoglobuliną przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym zarówno często występujące, jak i rzadkie działania niepożądane. Najczęstsze objawy to dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, nudności, wymioty, reakcje alergiczne, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze oraz umiarkowany ból pleców. W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano działań niepożądanych specyficznych dla Hepatect CP. Rzadziej obserwowane, ale potencjalnie poważne działania obejmują reakcje hemolityczne (zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B i AB), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny), reakcje zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wzrost stężenia kreatyniny i ostra niewydolność nerek oraz ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI).

Pobierz ChPL PDF Hepatect CP – Roztwór do infuzji – 50 j.m./ml
  1. Działania niepożądane leku Hepatect CP 50 j.m./ml
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Tabela działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu
    3. Stosowanie leku w populacjach specjalnych
    4. Bezpieczeństwo w odniesieniu do czynników zakaźnych
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B
  2. immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych
  3. zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby
  4. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
  5. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej
  6. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych
Substancja czynna
  1. immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Kategoria leku
  1. immunoglobuliny
  2. leki immunoprofilaktyczne

Działania niepożądane leku Hepatect CP 50 j.m./ml

Hepatect CP 50 j.m./ml, będący immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane. Działania te różnią się częstotliwością występowania oraz nasileniem objawów. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku Hepatect CP, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa leku

W pełnym profilu bezpieczeństwa leku Hepatect CP należy odnotować, że różnorodne działania niepożądane występują z malejącą częstotliwością. Do najczęściej obserwowanych objawów zaliczamy: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi oraz umiarkowany ból pleców. Warto zauważyć, że w przeprowadzonych czterech badaniach klinicznych nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu Hepatect CP.2

W przypadku tego leku obserwowano również rzadziej występujące, ale potencjalnie poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

  • Reakcje hemolityczne – zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B i AB, które zazwyczaj mają charakter odwracalny. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji.
  • Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi – występuje rzadko, a w odosobnionych przypadkach może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na produkt.
  • Przejściowe reakcje skórne – występują rzadko (w tym toczeń rumieniowaty skórny o nieznanej częstości).
  • Reakcje zakrzepowo-zatorowe – do tych bardzo rzadkich powikłań należą: zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna oraz zakrzepica żył głębokich.

3

Odnotowano także przypadki innych poważnych działań niepożądanych:

  • Odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub wystąpienie ostrej niewydolności nerek
  • Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI – Transfusion Related Acute Lung Injury)

4

Tabela działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Hepatect CP do obrotu oraz w badaniach nieinterwencyjnych. Ze względu na charakter zgłoszeń spontanicznych, dokładna częstość występowania tych działań nie może być precyzyjnie określona. Klasyfikacja została oparta na systemie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) – międzynarodowym standardzie klasyfikacji medycznej.5

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Działania niepożądane Częstość występowania Opis objawów
Zaburzenia układu odpornościowego Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna z nagłym spadkiem ciśnienia, trudnościami w oddychaniu i innymi objawami systemowymi
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Częstość nieznana Mogą występować z różnym nasileniem, zwykle ustępują samoistnie
Zaburzenia serca Tachykardia Częstość nieznana Przyspieszona akcja serca, może towarzyszyć reakcjom alergicznym
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Częstość nieznana Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może wymagać interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, wysypka, świąd Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym nasileniu, mogą być przejściowe lub wymagać leczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie Częstość nieznana Podwyższona temperatura ciała, ogólne uczucie dyskomfortu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Reakcje hemolityczne, niedokrwistość hemolityczna Rzadko Rozpad krwinek czerwonych, częściej u pacjentów z grupą krwi A, B i AB
Zaburzenia naczyniowe Reakcje zakrzepowo-zatorowe Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Wzrost poziomu kreatyniny, zaburzenie funkcji nerek
Zaburzenia układu oddechowego Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI) Częstość nieznana Nagłe wystąpienie niewydolności oddechowej po przetoczeniu

6

Stosowanie leku w populacjach specjalnych

Dzieci i młodzież: Działania niepożądane obserwowane w populacji pediatrycznej są zasadniczo takie same jak u pacjentów dorosłych. Nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych wyłącznie dla tej grupy wiekowej.7

Bezpieczeństwo w odniesieniu do czynników zakaźnych

Przy stosowaniu produktów pochodzenia ludzkiego, takich jak Hepatect CP, istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Jednak proces produkcji leku zawiera szereg procedur mających na celu eliminację lub inaktywację potencjalnych patogenów. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych dostępne są w pełnej charakterystyce produktu leczniczego.8

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Hepatect CP do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl