Dawkowanie i sposób podawania leku Hepatect CP

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji zawiera ludzką immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Każdy ml produktu zawiera 50 j.m. przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przy czym białko ludzkie w roztworze ma stężenie 50 g/l, z czego co najmniej 96% stanowią immunoglobuliny klasy G (IgG).¹

Dawkowanie w zależności od wskazań

Dawkowanie leku Hepatect CP różni się w zależności od wskazania klinicznego, masy ciała pacjenta oraz charakterystyki populacji pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania dla poszczególnych wskazań.²

Zapobieganie ponownej infekcji po przeszczepie wątroby

W przypadku zapobiegania ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B, dawkowanie różni się u dorosłych i dzieci:³

• Dorośli pacjenci: 10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie, następnie 2000 – 10 000 j.m. (40-200 ml) na dobę przez 7 dni. Dalsze dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych.⁴
• Dzieci: Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².⁵

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B

W ramach immunoprofilaktyki zapalenia wątroby typu B stosuje się następujące schematy dawkowania:⁶

• Po przypadkowym narażeniu osób nieimmunizowanych: Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia. Lek należy podać jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24-72 godzin.⁷
• U pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m. (0,16-0,24 ml)/kg masy ciała, z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące, aż do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.⁸
• U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B: 30-100 j.m. (0,6-2 ml)/kg masy ciała, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim. Podawanie immunoglobuliny można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.⁹

We wszystkich powyższych sytuacjach zalecane jest równoczesne szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia co immunoglobulina, jednak w inne miejsce ciała.¹⁰

U pacjentów, u których po szczepieniu nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. (10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące. Za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

• Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma dostępnych dowodów potwierdzających konieczność dostosowania dawki.¹²
• Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.¹³
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.¹⁴

Sposób podawania

Hepatect CP podaje się wyłącznie drogą dożylną. Infuzję należy rozpocząć z prędkością 0,1 ml/kg masy ciała/godz. przez pierwsze 10 minut. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.¹⁵

Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg masy ciała/godz.¹⁶

Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, wykazało, że Hepatect CP podawany dożylnie w dawce 2 ml w ciągu 5 do 15 minut jest dobrze tolerowany.¹⁷

Tabela dawkowania Hepatect CP