Skład i postać leku
Hepatect CP 50 j.m./ml

Hepatect CP to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę G (IgG) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), o stężeniu białka 50 g/l, z co najmniej 96% IgG i aktywnością przeciwciał anty-HBs na poziomie 50 j.m./ml. Dostępny jest w fiolkach o objętości 2 ml (100 j.m.), 10 ml (500 j.m.), 40 ml (2000 j.m.) oraz 100 ml (5000 j.m.). Rozkład podklas IgG w preparacie to IgG1 – 59%, IgG2 – 35%, IgG3 – 3% oraz IgG4 – 3%, a maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 µg/ml. Substancje pomocnicze obejmują glicynę jako stabilizator oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat jest przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem do infuzji dożylnej, który należy podawać po doprowadzeniu do temperatury pokojowej lub ciała, bezpośrednio po otwarciu fiolki, unikając roztworów mętnych lub z osadem.

Pobierz ChPL PDF Hepatect CP – Roztwór do infuzji – 50 j.m./ml
  1. Skład leku Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji
    1. Zawartość substancji czynnej w różnych opakowaniach
    2. Rozkład podklas IgG
    3. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Forma podania i przygotowanie leku
    1. Niezgodności farmaceutyczne
  4. Opakowanie i przechowywanie
    1. Wielkości opakowań
    2. Warunki przechowywania
    3. Okres ważności
    4. Postępowanie z niewykorzystanym lekiem
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B
  2. immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych
  3. zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby
  4. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
  5. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej
  6. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych
Substancja czynna
  1. immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Kategoria leku
  1. immunoglobuliny
  2. leki immunoprofilaktyczne

Skład leku Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji

Hepatect CP zawiera jako substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Preparat charakteryzuje się zawartością białka ludzkiego o stężeniu 50 g/l, z czego co najmniej 96% stanowi IgG, przy zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równej 50 j.m./ml.1

Zawartość substancji czynnej w różnych opakowaniach

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, które zawierają następujące ilości immunoglobuliny:2

Wielkość fiolki Zawartość immunoglobuliny (j.m.)
2 ml 100 j.m.
10 ml 500 j.m.
40 ml 2000 j.m.
100 ml 5000 j.m.

Rozkład podklas IgG

Preparat Hepatect CP charakteryzuje się następującym rozkładem podklas IgG (wartości przybliżone):3

  • IgG1: 59% – dominująca podklasa odpowiedzialna za większość odpowiedzi humoralnej
  • IgG2: 35% – podklasa istotna w odpowiedzi na antygeny polisacharydowe
  • IgG3: 3% – podklasa odznaczająca się najsilniejszymi właściwościami aktywacji dopełniacza
  • IgG4: 3% – podklasa o najmniejszych zdolnościach wiązania dopełniacza

Maksymalna zawartość IgA w preparacie wynosi 2000 mikrogramów/ml.4

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Hepatect CP zawiera następujące substancje pomocnicze:5

  • Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Hepatect CP występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty.6

Forma podania i przygotowanie leku

Hepatect CP podawany jest wyłącznie w formie infuzji dożylnej. Przed podaniem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór powinien zostać podany niezwłocznie po otwarciu fiolki.7

Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.8

Niezgodności farmaceutyczne

Preparatu Hepatect CP nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani z innymi produktami IVIg. Szczególnie istotne jest, aby roztworu nie łączyć z innymi produktami, ponieważ zmiana w stężeniu elektrolitów lub wartości pH może spowodować wytrącenie lub denaturację białek.9

Opakowanie i przechowywanie

Hepatect CP jest gotowym do użycia roztworem do infuzji, dostępnym w fiolkach wykonanych ze szkła typu II, zamkniętych korkiem z bromobutylu i zabezpieczonych wieczkiem aluminiowym.10

Wielkości opakowań

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 fiolka zawierająca 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu.11

Warunki przechowywania

Preparat Hepatect CP należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno go zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.12

Okres ważności

Okres ważności preparatu Hepatect CP wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.13

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów biologicznych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl