Leki w grupie
„immunoglobuliny”
Immunoglobuliny to grupa białek wytwarzanych przez komórki plazmatyczne (dojrzałe limfocyty B), które pełnią funkcję przeciwciał w organizmie. Odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej, wiążąc się specyficznie z antygenami, co prowadzi do ich neutralizacji lub eliminacji. Mogą być stosowane jako preparaty lecznicze, otrzymywane z osocza dawców lub wytwarzane metodami biotechnologicznymi.
W zależności od budowy i funkcji, immunoglobuliny dzielą się na pięć głównych klas: IgG, IgA, IgM, IgD i IgE. Najliczniejszą klasą w surowicy są IgG (około 75% wszystkich przeciwciał), które odgrywają główną rolę w zwalczaniu zakażeń bakteryjnych i wirusowych. IgA dominują w wydzielinach śluzowych, IgM są pierwszymi przeciwciałami produkowanymi w odpowiedzi immunologicznej, IgE uczestniczą w reakcjach alergicznych, a funkcja IgD nie jest jeszcze w pełni poznana.
Preparaty immunoglobulin stosowane w lecznictwie obejmują: immunoglobuliny ludzkie normalne (np. Octagam, Privigen, Kiovig, Ig VENA, Pentaglobin), immunoglobuliny specyficzne (np. anty-D – WinRho SDF, anty-HBs – Hepatect CP, anty-cytomegalowirusowa – Cytotect CP), oraz przeciwciała monoklonalne (np. rituximab – MabThera, Rituxan; trastuzumab – Herceptin; infliximab – Remicade, Remsima).
Największymi zaletami stosowania immunoglobulin są: możliwość szybkiego uzupełnienia niedoborów przeciwciał u pacjentów z zaburzeniami odporności, skuteczność w leczeniu chorób autoimmunologicznych poprzez modulację układu odpornościowego, możliwość biernej immunizacji w przypadku narażenia na patogeny lub toksyny, oraz specyficzność działania przeciwciał monoklonalnych w terapiach celowanych.
Leczenie immunoglobulinami wiąże się jednak z pewnymi zagrożeniami, takimi jak: reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych (mimo zaawansowanych metod oczyszczania), powikłania zakrzepowo-zatorowe, uszkodzenie nerek (nefropatia), oraz wysoki koszt terapii. U niektórych pacjentów może rozwinąć się oporność na leczenie lub przeciwciała neutralizujące podawane preparaty.
Immunoglobuliny do stosowania terapeutycznego dzielą się na trzy główne podgrupy: immunoglobuliny normalne (poliwalentne, zawierające mieszaninę przeciwciał od wielu dawców), immunoglobuliny specyficzne (o wysokim mianie przeciwciał przeciwko konkretnemu antygenowi), oraz przeciwciała monoklonalne (wysoce oczyszczone, identyczne przeciwciała skierowane przeciwko jednemu epitopowi). Każda z tych podgrup ma specyficzne wskazania kliniczne i odrębne właściwości farmakokinetyczne.
Lista leków w tej grupie
-
Thymoglobuline 5 mg/ml – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 5 mg/ml; 25 mg
Produkt leczniczy zawiera immunoglobulinę króliczą przeciw ludzkim tymocytom o stężeniu 25 mg w proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Stosowany jest głównie w transplantologii jako środek immunosupresyjny, zapobiegający i leczący odrzucanie przeszczepu. Wskazany jest także w profilaktyce oraz leczeniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po transplantacji macierzystych komórek krwiotwórczych. Ponadto wykorzystuje się go w terapii ostrej, sterydoopornej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi oraz niedokrwistości aplastycznej.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Cuvitru – Roztwór do wstrzykiwań – 200 mg/ml
Produkt zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (IgG) o wysokiej czystości, otrzymywaną z osocza dawców ludzkich. Jest dostępny jako roztwór do podskórnych wstrzyknięć, stosowany głównie w leczeniu substytucyjnym. Wskazany jest u pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności, którzy mają zaburzenia produkcji przeciwciał i cierpią na nawracające zakażenia. Jego celem jest wspomaganie odporności u osób, które nie reagują dostatecznie na standardowe terapie przeciwdrobnoustrojowe.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Uman Big – Roztwór do wstrzykiwań – 180 j.m./ml
Produkt zawiera ludzką immunoglobulinę bogatą w przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, pozyskaną z osocza dawców krwi. Preparat jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego. Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby oraz jako immunoprofilaktykę u osób narażonych na zakażenie, w tym noworodków, pacjentów dializowanych oraz osób z niepełną odpowiedzią na szczepienie. Może być także stosowany równocześnie z lekami wirusostatycznymi dla skuteczniejszej ochrony.
Wskazania do stosowania- immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B
- immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej
- immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie
- zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby
- zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
- zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych
Substancja czynnaKategoria leku -
Megalotect CP – Roztwór do infuzji – 100 U/ml
Produkt zawiera immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi cytomegalii (CMVIG), pozyskiwaną z osocza dawców krwi, w której co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G. Preparat jest dostępny w formie roztworu do infuzji, zawierającego m.in. białka osocza oraz ograniczoną ilość immunoglobuliny A. Stosuje się go w celu zapobiegania objawom zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, szczególnie u biorców przeszczepów. W profilaktyce zakażeń wirusem CMV zaleca się jednoczesne stosowanie leków wirusostatycznych.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Hepatect CP – Roztwór do infuzji – 50 j.m./ml
Produkt zawiera ludzką immunoglobulinę IgG z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B o stężeniu 50 j.m./ml. Preparat stosowany jest w celu profilaktyki oraz zapobiegania reinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, zwłaszcza po przeszczepie wątroby. Jest także wskazany do ochrony osób przypadkowo narażonych na zakażenie oraz u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak noworodki matek nosicielek czy osoby poddawane hemodializie. Produkt podaje się w formie roztworu do infuzji, zapewniając szybkie wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.
Wskazania do stosowania- immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B
- immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych
- zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby
- zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
- zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej
- zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych
Substancja czynnaKategoria leku -
Gamma anty-D 50 – Roztwór do wstrzykiwań – 50 mcg/ml
Produkt zawiera ludzką immunoglobulinę anty-D w stężeniu 50 mikrogramów na mililitr, pozyskiwaną z osocza dawców. Zawiera także białko ludzkie w ilości nie mniejszej niż 30 mg na mililitr oraz małą ilość IgA. Jest stosowany do zapobiegania immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Wskazania obejmują sytuacje takie jak poronienie, ciąża pozamaciczna oraz inne zagrożenia związane z ciążą.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Biseko – Roztwór do infuzji – 50 mg/ml
Roztwór do infuzji zawiera białko surowicy ludzkiej, w tym albuminę i różne immunoglobuliny (G, A, M). Składnikami pomocniczymi są sód i potas. Preparat stosuje się w stanach niedoboru białek osocza takich jak hipowolemia, hipoproteinemia, hipogammaglobulinemia oraz hipoalbuminemia. Jest także używany w profilaktyce chorób zakaźnych u osób z niedoborem przeciwciał oraz w hemodylucji.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynna -
GAMMA anty-HBs 200 – Roztwór do wstrzykiwań – 200 j.m./ml
Produkt zawiera ludzką immunoglobulinę G przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pozyskiwaną z osocza dawców. Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany w celu immunoprofilaktyki zakażenia HBV. Jest dedykowany szczególnie noworodkom matek nosicielek wirusa oraz dzieciom o masie ciała do 50 kg narażonym na zakażenie w warunkach szpitalnych. Dzięki obecności przeciwciał przeciw antygenowi HBs zapewnia ochronę przed wirusem.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Gamma anty-D 150 – Roztwór do wstrzykiwań – 150 mcg/ml
Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający immunoglobulinę ludzką anty-D, wytwarzaną z osocza ludzkich dawców. Preparat zawiera 150 mikrogramów immunoglobuliny anty-D na mililitr oraz pewną ilość białka ludzkiego i IgA. Stosuje się go w celu zapobiegania immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych podczas ciąży oraz po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego. Lek podaje się także w przypadku zabiegów takich jak amniopunkcja czy usunięcie płodu po 12 tygodniu ciąży.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Cutaquig – Roztwór do wstrzykiwań – 165 mg/ml
Produkt leczniczy składa się z immunoglobuliny ludzkiej normalnej o wysokiej czystości, zawierającej różne podklasy IgG oraz minimalną ilość IgA, pozyskiwanej z osocza ludzkiego. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, stosowany głównie w terapii zastępczej u osób z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności. Przeznaczony jest dla pacjentów do 18 roku życia oraz dorosłych z upośledzoną zdolnością wytwarzania przeciwciał i nawracającymi infekcjami. Produkt pomaga w poprawie funkcji układu odpornościowego poprzez dostarczanie niezbędnych immunoglobulin.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Rhesonativ – Roztwór do wstrzykiwań – 750 IU/ml
Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający immunoglobulinę ludzką anty-D, pozyskaną z osocza od dawców. Preparat zawiera przede wszystkim immunoglobulinę G oraz bardzo niską zawartość IgA. Stosuje się go zapobiegawczo u kobiet Rh (D) ujemnych w celu uniknięcia immunizacji czynnikiem Rh (D) w różnych sytuacjach okołoporodowych oraz po ekspozycji na niezgodne krwinki czerwone. Może być podawany zarówno przed porodem, jak i po nim, w sytuacjach komplikacji ciąży lub po transfuzjach.
Wskazania do stosowania- biopsja kosmówki
- ciąża pozamaciczna
- interwencja chirurgiczna w celu leczenia płodu
- inwazyjne interwencje
- kordocenteza
- krwawienie przedporodowe
- krwawienie przezłożyskowe
- leczenie po przetoczeniu innych produktów zawierających krwinki czerwone
- leczenie po przetoczeniu niezgodnej krwi Rh (D) dodatniej
- manipulacyjne zabiegi położnicze w trakcie ciąży
- obrót zewnętrzny
- poród dziecka Rh (D) dodatniego
- poronienie
- poronienie zagrażające
- profilaktyka po porodzie
- profilaktyka przed porodem
- profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji podczas ciąży
- punkcja owodni
- tępy uraz jamy brzusznej
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh (D)
- zaśniad groniasty
Substancja czynna -
Rhophylac 300 – Roztwór do wstrzykiwań – 300 mcg/2 ml (1500 IU)
Preparat zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D w stężeniu 300 mikrogramów na 2 ml oraz białka osocza, w tym ludzką albuminę jako stabilizator. Stosuje się go w celu zapobiegania izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych, zarówno przed i po porodzie, zwłaszcza przy zagrożeniach ciążowych lub po zabiegach położniczych. Produkt jest również przeznaczony do leczenia osób Rh(D)-ujemnych po przetoczeniu niezgodnej grupowo krwi. Roztwór jest klarowny i bez konserwantów, co czyni go bezpiecznym do stosowania dożylnego.
Wskazania do stosowania- amniopunkcja diagnostyczna
- biopsja kosmówki
- ciąża pozamaciczna
- interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu
- izoimmunizacja Rh(D)
- kordocenteza
- krwotok przezłożyskowy
- manipulacyjny zabieg położniczy
- obrót zewnętrzny
- poród dziecka Rh(D) dodatniego
- poronienie
- przetoczenie koncentratu płytek krwi
- przetoczenie niezgodnej grupowo krwi
- tępy uraz jamy brzusznej
- wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- zabieg inwazyjny
- zaśniad groniasty
Substancja czynna -
Rhesonativ – Roztwór do wstrzykiwań – 625 IU/ml (125 mcg)
Produkt leczniczy zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D, będącą źródłem immunoglobulin G uzyskanych z ludzkiego osocza. Preparat występuje w formie roztworu do wstrzykiwań i jest stosowany w profilaktyce zapobiegania immunizacji czynnikiem Rh u kobiet Rh ujemnych w wieku rozrodczym. Zastosowanie obejmuje zarówno działania profilaktyczne przed porodem, jak i po porodzie, zwłaszcza w przypadku noworodków Rh dodatnich lub po ekspozycji na niezgodną krew Rh. Produkcja opiera się na standaryzacji zgodnej z normami farmakopealnymi i WHO.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynna -
Atgam – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 50 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera oczyszczoną immunoglobulinę końską przeciw ludzkim limfocytom T (eATG) uzyskaną z surowicy koni immunizowanych ludzkimi tymocytami. Preparat jest dostępny jako jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Stosuje się go w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej nabytej niedokrwistości aplastycznej o etiologii immunologicznej u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Lek jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci od 2 roku życia.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku