Leki zawierające w składzie
immunoglobulina ludzka anty-D
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
Immunoglobulina ludzka anty-D to preparat krwiopochodny zawierający przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi D z układu Rh, uzyskiwany z osocza osób, które wytworzyły takie przeciwciała (najczęściej wskutek uprzedniej immunizacji). Głównym wskazaniem do jej stosowania jest zapobieganie konfliktu serologicznego pomiędzy matką Rh-ujemną a dzieckiem Rh-dodatnim.
Mechanizm działania opiera się na neutralizacji krwinek Rh-dodatnich, które przedostały się do krwiobiegu matki Rh-ujemnej, zanim jej układ immunologiczny zdąży wytworzyć własne przeciwciała anty-D. Immunoglobulina anty-D podana w odpowiednim czasie (do 72 godzin po porodzie lub innym zdarzeniu zwiększającym ryzyko immunizacji) blokuje antygeny D na erytrocytach płodu, co zapobiega immunizacji organizmu matki.
Do dostępnych w Polsce preparatów immunoglobuliny anty-D należą: Rhophylac, Gamma anty-D i Rhesonativ. Są one stosowane w profilaktyce konfliktu serologicznego zarówno przed porodem (profilaktyka prenatalna), jak i po porodzie. Podawane są również po poronieniach, zabiegach przerywania ciąży, amniocentezie, biopsji kosmówki oraz innych inwazyjnych procedurach położniczych.
Największą zaletą stosowania immunoglobuliny anty-D jest skuteczne zapobieganie chorobie hemolitycznej płodu i noworodka, która w przeszłości była istotną przyczyną umieralności i chorobowości noworodków. Wprowadzenie rutynowej profilaktyki znacząco zmniejszyło częstość występowania tej choroby. Podanie immunoglobuliny anty-D jest stosunkowo prostym zabiegiem, który może zapobiec poważnym powikłaniom w kolejnych ciążach.
Potencjalne niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem immunoglobuliny anty-D obejmują ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji (rzadko), możliwość przeniesienia czynników zakaźnych (ryzyko minimalizowane przez proces produkcji), a także działania niepożądane takie jak gorączka, bóle głowy czy miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia. U pacjentek z niedoborem IgA może wystąpić reakcja na śladowe ilości IgA w preparacie. Ważne jest również przestrzeganie odpowiedniego dawkowania i czasu podania, gdyż zbyt późne zastosowanie może nie zapobiec immunizacji.
Lista leków z tym składnikiem
-
Gamma anty-D 50 – Roztwór do wstrzykiwań – 50 mcg/ml
Produkt zawiera ludzką immunoglobulinę anty-D w stężeniu 50 mikrogramów na mililitr, pozyskiwaną z osocza dawców. Zawiera także białko ludzkie w ilości nie mniejszej niż 30 mg na mililitr oraz małą ilość IgA. Jest stosowany do zapobiegania immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Wskazania obejmują sytuacje takie jak poronienie, ciąża pozamaciczna oraz inne zagrożenia związane z ciążą.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Gamma anty-D 150 – Roztwór do wstrzykiwań – 150 mcg/ml
Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający immunoglobulinę ludzką anty-D, wytwarzaną z osocza ludzkich dawców. Preparat zawiera 150 mikrogramów immunoglobuliny anty-D na mililitr oraz pewną ilość białka ludzkiego i IgA. Stosuje się go w celu zapobiegania immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych podczas ciąży oraz po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego. Lek podaje się także w przypadku zabiegów takich jak amniopunkcja czy usunięcie płodu po 12 tygodniu ciąży.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynnaKategoria leku -
Rhesonativ – Roztwór do wstrzykiwań – 750 IU/ml
Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający immunoglobulinę ludzką anty-D, pozyskaną z osocza od dawców. Preparat zawiera przede wszystkim immunoglobulinę G oraz bardzo niską zawartość IgA. Stosuje się go zapobiegawczo u kobiet Rh (D) ujemnych w celu uniknięcia immunizacji czynnikiem Rh (D) w różnych sytuacjach okołoporodowych oraz po ekspozycji na niezgodne krwinki czerwone. Może być podawany zarówno przed porodem, jak i po nim, w sytuacjach komplikacji ciąży lub po transfuzjach.
Wskazania do stosowania- biopsja kosmówki
- ciąża pozamaciczna
- interwencja chirurgiczna w celu leczenia płodu
- inwazyjne interwencje
- kordocenteza
- krwawienie przedporodowe
- krwawienie przezłożyskowe
- leczenie po przetoczeniu innych produktów zawierających krwinki czerwone
- leczenie po przetoczeniu niezgodnej krwi Rh (D) dodatniej
- manipulacyjne zabiegi położnicze w trakcie ciąży
- obrót zewnętrzny
- poród dziecka Rh (D) dodatniego
- poronienie
- poronienie zagrażające
- profilaktyka po porodzie
- profilaktyka przed porodem
- profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji podczas ciąży
- punkcja owodni
- tępy uraz jamy brzusznej
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh (D)
- zaśniad groniasty
Substancja czynna -
Rhophylac 300 – Roztwór do wstrzykiwań – 300 mcg/2 ml (1500 IU)
Preparat zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D w stężeniu 300 mikrogramów na 2 ml oraz białka osocza, w tym ludzką albuminę jako stabilizator. Stosuje się go w celu zapobiegania izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych, zarówno przed i po porodzie, zwłaszcza przy zagrożeniach ciążowych lub po zabiegach położniczych. Produkt jest również przeznaczony do leczenia osób Rh(D)-ujemnych po przetoczeniu niezgodnej grupowo krwi. Roztwór jest klarowny i bez konserwantów, co czyni go bezpiecznym do stosowania dożylnego.
Wskazania do stosowania- amniopunkcja diagnostyczna
- biopsja kosmówki
- ciąża pozamaciczna
- interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu
- izoimmunizacja Rh(D)
- kordocenteza
- krwotok przezłożyskowy
- manipulacyjny zabieg położniczy
- obrót zewnętrzny
- poród dziecka Rh(D) dodatniego
- poronienie
- przetoczenie koncentratu płytek krwi
- przetoczenie niezgodnej grupowo krwi
- tępy uraz jamy brzusznej
- wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- zabieg inwazyjny
- zaśniad groniasty
Substancja czynna -
Rhesonativ – Roztwór do wstrzykiwań – 625 IU/ml (125 mcg)
Produkt leczniczy zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D, będącą źródłem immunoglobulin G uzyskanych z ludzkiego osocza. Preparat występuje w formie roztworu do wstrzykiwań i jest stosowany w profilaktyce zapobiegania immunizacji czynnikiem Rh u kobiet Rh ujemnych w wieku rozrodczym. Zastosowanie obejmuje zarówno działania profilaktyczne przed porodem, jak i po porodzie, zwłaszcza w przypadku noworodków Rh dodatnich lub po ekspozycji na niezgodną krew Rh. Produkcja opiera się na standaryzacji zgodnej z normami farmakopealnymi i WHO.
Wskazania do stosowaniaSubstancja czynna