częstość nieznana
Określenie „częstość nieznana” w kontekście medycznym odnosi się do działań niepożądanych lub zdarzeń, których częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Jest to kategoria stosowana w charakterystyce produktów leczniczych (ChPL) oraz w ulotkach dla pacjentów.
W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych, oprócz kategorii takich jak „bardzo często”, „często”, „niezbyt często”, „rzadko” i „bardzo rzadko”, wykorzystuje się kategorię „częstość nieznana”, gdy raportowanie danego zdarzenia nastąpiło po wprowadzeniu leku do obrotu, a w badaniach klinicznych nie było możliwości określenia dokładnej częstości występowania.
Przyczyną klasyfikacji działania niepożądanego jako „częstość nieznana” może być spontaniczny charakter zgłoszeń po wprowadzeniu leku na rynek, brak odpowiednich badań epidemiologicznych lub niewielka liczba przypadków, uniemożliwiająca wiarygodne oszacowanie częstości. Nie oznacza to jednak, że dane działanie jest rzadkie – może występować z dowolną częstością, która wymaga dalszego monitorowania.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Jopromid – Działania niepożądane
Jopromid, stosowany jako środek kontrastowy zawierający jod w stężeniach 300-370 mg/ml (produkty Ultravist 300 i 370), posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych (ponad 3900 pacjentów) oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (ponad 74000 pacjentów). Najczęstsze działania niepożądane (≥4%) to bóle głowy, nudności oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych. Istotne jest jednak ryzyko poważnych powikłań zagrażających życiu, takich jak wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca oraz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) oraz częstość nieznana, co ma znaczenie przy ocenie ryzyka u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.
cholangiopankreatografia wsteczna, częstość nieznana, drgawki, encefalopatia kontrastowa, jopromid, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, obrzęk gardła, obrzęk krtani, obrzęk mózgu, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, osutka krostkowa, powikłanie sercowo-naczyniowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przełom tarczycowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa z eozynofilią, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skurcz naczyń, skurcz oskrzeli, środek kontrastujący, stan splątania, Ultravist, utrata przytomności, wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności tarczycy, zaburzenie połykania, zapalenie trzustki, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, zespół ciasnoty międzypowięziowej, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Maczugowiec rzekomobłoniczy – Działania niepożądane
Corynebacterium pseudodiphtheriticum, znany jako maczugowiec rzekomobłoniczy, jest składnikiem nieswoistych szczepionek bakteryjnych Polyvaccinum submite (2 mln komórek/ml), Polyvaccinum mite (20 mln komórek/ml) oraz Polyvaccinum forte (200 mln komórek/ml). Profil bezpieczeństwa tych preparatów obejmuje działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące układu nerwowego (ból głowy), przewodu pokarmowego (nudności), a także miejscowe reakcje zapalne w miejscu podania (zaczerwienienie, obrzęk, ból, zaostrzenie stanu zapalnego) oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak przejściowa gorączka do 38°C utrzymująca się 6-8 godzin, złe samopoczucie i ogólne osłabienie. Większość objawów ustępuje w ciągu 24 godzin od podania szczepionki.
ból głowy, ból w miejscu podania, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, częstość nieznana, dyskomfort w nadbrzuszu, maczugowiec rzekomobłoniczy, miejscowy stan zapalny, nieswoista szczepionka bakteryjna, nudności, obrzęk w miejscu podania, ognisko zapalne, ogólne osłabienie, Polyvaccinum forte, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum submite, potrzeba wymiotowania, przejściowa gorączka, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, stosunek korzyści do ryzyka, stymulacja układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zaczerwienienie w miejscu podania, złe samopoczucie