Działania niepożądane
Jopromid

Profil bezpieczeństwa jopromidu

Jopromid to substancja czynna stosowana jako środek kontrastujący zawierający jod, występująca w produktach leczniczych takich jak Ultravist 300 i Ultravist 370. Bezpieczeństwo stosowania jopromidu zostało dobrze udokumentowane w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktów do obrotu. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3900 pacjentów oraz badań porejestracyjnych obejmujących ponad 74000 pacjentów, jak również na spontanicznych zgłoszeniach oraz danych z literatury.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥4%) u pacjentów otrzymujących jopromid w postaci produktów Ultravist wymienia się: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.²

Najpoważniejsze działania niepożądane

Stosowanie jopromidu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do najpoważniejszych należą:

• Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs rzekomoanafilaktyczny
• Zaburzenia układu oddechowego: zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, aspiracja
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs

³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane po podaniu jopromidu klasyfikowane są zgodnie z przyjętymi kategoriami częstości występowania:

• Często (≥1/100 do <1/10) – oznacza, że działanie występuje u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – oznacza, że działanie występuje u 1-10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – oznacza, że działanie występuje u 1-10 pacjentów na 10000

⁴

Dodatkowo, istnieje kategoria częstość nieznana, stosowana dla działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania.⁵

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych jopromidu w zależności od układu narządów oraz częstości występowania. Dane te są istotne z punktu widzenia klinicznego dla oceny bezpieczeństwa stosowania substancji u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza z grupy podwyższonego ryzyka.

⁶

Specyficzne ryzyko w zależności od procedury

Komplikacje przy badaniu ERCP

Należy zwrócić uwagę, że przy zastosowaniu jopromidu podczas cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych oraz zapalenie trzustki. Częstość występowania tych powikłań nie została dokładnie określona.⁷

Reakcje po podaniu dojamowym

W przypadku podania jopromidu do jam ciała istotną informacją jest, że większość reakcji niepożądanych występuje w czasie kilku godzin od podania substancji.⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu zawierającego jopromid. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Zagrożenia życia pacjenta

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są działania niepożądane jopromidu mogące bezpośrednio zagrażać życiu pacjenta. Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu, oraz powikłania sercowo-naczyniowe i oddechowe.¹⁰

Ryzyko u pacjentów z chorobą tarczycy

W przypadku stosowania jopromidu u pacjentów z chorobami tarczycy należy uwzględnić ryzyko wystąpienia przełomu tarczycowego oraz innych zaburzeń czynności tarczycy. Zawartość jodu w preparacie (od 300 do 370 mg/ml) może wpływać na funkcjonowanie tego gruczołu.¹¹

Ryzyko nefropatii

Jopromid może powodować zaburzenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek, co stanowi poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami funkcji tego narządu.¹²

Komplikacje neurologiczne

Stosowanie jopromidu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań neurologicznych, takich jak śpiączka, udar, zawał mózgu czy drgawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki encefalopatii po podaniu środka kontrastującego.¹³

Powikłania dermatologiczne

Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy zespół Lyella, stanowią rzadkie, ale poważne powikłania mogące wystąpić po podaniu jopromidu. Występują również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi.¹⁴

Powikłania miejscowe związane z podaniem jopromidu

W miejscu wstrzyknięcia jopromidu mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje, takie jak ból, uczucie ciepła, obrzęk oraz zapalenie. Szczególnie niebezpieczne są powikłania związane z wynaczynieniem środka kontrastującego, które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek miękkich, a w skrajnych przypadkach do zespołu ciasnoty międzypowięziowej.¹⁵