Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jopromid

Wpływ jopromidu na płodność, ciążę i laktację

Jopromid, substancja czynna produktów leczniczych Ultravist 300 (623,40 mg jopromidu/ml, równoważnik 300 mg jodu) oraz Ultravist 370 (768,86 mg jopromidu/ml, równoważnik 370 mg jodu), jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej. Lekarze przepisujący te preparaty kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinni być świadomi dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz przekazać pacjentkom odpowiednie informacje.¹

Stosowanie jopromidu w ciąży

W przypadku stosowania jopromidu u kobiet w ciąży należy uwzględnić, że nie przeprowadzono dotychczas dobrze zaplanowanych badań klinicznych z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną w tej populacji pacjentek. Ten brak danych klinicznych wysokiej jakości u kobiet ciężarnych stanowi pewne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa.²

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży, jest fakt, że dostępne badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego działania jopromidu na:

• przebieg ciąży
• rozwój embrionalny
• rozwój płodowy
• przebieg porodu
• rozwój w okresie poporodowym

³

Pomimo uspokajających wyników badań przedklinicznych, należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Ultravist u kobiety ciężarnej. Zgodnie z ogólną zasadą minimalizacji ekspozycji na promieniowanie i leki w okresie ciąży, każde badanie diagnostyczne z wykorzystaniem jopromidu powinno być poprzedzone staranną analizą stosunku korzyści do ryzyka, a dawka środka kontrastowego powinna być możliwie najmniejsza, zapewniająca uzyskanie diagnostycznej jakości obrazu.⁴

Stosowanie jopromidu w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Jest to istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa w tej szczególnej sytuacji klinicznej.⁵

Kluczową informacją dla pacjentki jest fakt, że środki kontrastowe zawierające jod, w tym jopromid, generalnie przenikają do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia po podaniu matce jopromidu jest określane jako niewielkie.⁶

Lekarz powinien zwrócić uwagę pacjentki na możliwe ryzyko związane z zaburzeniami czynności tarczycy u niemowlęcia po ekspozycji na jopromid przez mleko matki. Informacja ta wynika z właściwości farmakologicznych jodu, który jest składnikiem środka kontrastowego i może potencjalnie wpływać na funkcję tarczycy. W dokumentacji produktów Ultravist znajduje się odniesienie do punktu dotyczącego zaburzeń czynności tarczycy, co wskazuje na konieczność uwzględnienia tego aspektu podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu środka kontrastowego u matki karmiącej piersią.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu jopromidu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Wyjaśnić, że nie ma dedykowanych, wysokiej jakości badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania jopromidu u kobiet w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani rozwój płodu.⁸
2. Poinformować, że środki kontrastowe zawierające jod (jak Ultravist 300 czy Ultravist 370) przenikają do mleka kobiecego w niewielkim stopniu, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia.⁹
3. Zwrócić uwagę na potencjalny wpływ jodu zawartego w środku kontrastowym na funkcję tarczycy niemowlęcia karmionego piersią.¹⁰
4. Wyjaśnić, że każdorazowa decyzja o zastosowaniu środka kontrastowego w okresie ciąży lub karmienia piersią poprzedzona jest dokładną analizą stosunku korzyści diagnostycznych do potencjalnego ryzyka.¹¹

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby fakt przekazania pacjentce powyższych informacji oraz uzyskania świadomej zgody na przeprowadzenie badania z użyciem jopromidu w postaci produktu Ultravist 300 (623,40 mg/ml) lub Ultravist 370 (768,86 mg/ml).¹²

Wpływ jopromidu na płodność

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktów leczniczych Ultravist 300 i Ultravist 370, nie ma szczegółowych informacji dotyczących wpływu jopromidu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania tej substancji na funkcje rozrodcze, co pośrednio może wskazywać na brak negatywnego wpływu również na płodność.¹³

Należy podkreślić, że jopromid jako środek kontrastowy jest stosowany doraźnie w celach diagnostycznych, a nie jako leczenie przewlekłe, co dodatkowo ogranicza potencjalne ryzyko długoterminowego wpływu na płodność.¹⁴