Temozolomide Glenmark
Temozolomide Glenmark to lek przeciwnowotworowy z grupy pochodnych imidazotetrazyny, stosowany w leczeniu złośliwych glejaków mózgu, w tym glejaka wielopostaciowego (glioblastoma multiforme) i gwiaździaka anaplastycznego. Działa poprzez alkilację DNA, co prowadzi do zahamowania replikacji komórek nowotworowych i indukcji ich apoptozy.
Lek ten jest stosowany w terapii skojarzonej z radioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, a następnie jako monoterapia. Wykazuje zdolność do przenikania przez barierę krew-mózg, co jest istotną zaletą w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego.
Temozolomide Glenmark podawany jest doustnie, a jego dawkowanie zależy od wskazania, powierzchni ciała pacjenta oraz etapu leczenia. W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie parametrów morfologii krwi ze względu na ryzyko mielosupresji. Do najczęstszych działań niepożądanych należą: nudności, wymioty, zmęczenie, bóle głowy oraz małopłytkowość i neutropenia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 180 mg
Temozolomid (dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) wykazuje działanie teratogenne i genotoksyczne, co czyni go przeciwwskazanym u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach wykazały uszkodzenia płodu przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania temozolomidu w ciąży oraz przenikania leku do mleka kobiecego, co wymaga przerwania karmienia piersią na czas terapii. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, a pacjentki powinny być szczegółowo poinformowane o ryzyku dla płodu i konieczności przerwania laktacji.
badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, kriokonserwacja nasienia, metoda antykoncepcji, nieodwracalna bezpłodność, poradnictwo antykoncepcyjne, przenikanie leku, temozolomid, Temozolomide Glenmark, terapia temozolomidem, upośledzenie płodności, uszkodzenie płodu, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Skład i postać leku – Temozolomide Glenmark 100 mg
Temozolomide Glenmark dostępny jest w formie twardych kapsułek o sześciu różnych mocach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg, zawierających odpowiednio 5 mg do 250 mg temozolomidu – leku przeciwnowotworowego z grupy pochodnych imidazotetrazyny. Kapsułki zawierają również laktozę w ilościach od 61,7 mg do 399,3 mg, a także inne substancje pomocnicze takie jak krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwas winowy i kwas stearynowy. Otoczki kapsułek wykonane są z żelatyny i zawierają dwutlenek tytanu (E171) oraz barwniki różniące się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu. Kapsułki mają biały korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą odpowiadającą dawce temozolomidu oraz kolorowe wieczka, które również różnicują poszczególne moce.
błony śluzowe, dwutlenek tytanu, indygotyna, kapsułka twarda, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, kwas winowy, laktoza, lek przeciwnowotworowy, makrogol, przewód pokarmowy, środek rozsadzający, substancja pomocnicza, szelak, temozolomid, Temozolomide Glenmark, tlenek żelaza, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, żelatyna - Leksykon substancji czynnych
Temozolomid – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Temozolomid, dostępny w kapsułkach o dawkach od 5 mg do 250 mg, wykazuje niewielki, lecz istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, głównie poprzez wywoływanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i senność. Te objawy mogą znacząco obniżać koncentrację i czujność, co stanowi potencjalne zagrożenie podczas wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi. W związku z tym, lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o ryzyku związanym z terapią temozolomidem, zwłaszcza na początku leczenia oraz po zmianach dawkowania, zalecając ostrożność lub czasową rezygnację z prowadzenia pojazdów w przypadku nasilonych objawów.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka temozolomidu, działanie niepożądane, kapsułka twarda, modyfikacja dawkowania, objaw niepożądany, objaw zmęczenia, ośrodkowy układ nerwowy, schemat dawkowania, senność, sprawność psychomotoryczna, temozolomid, Temozolomide FAIR-MED, Temozolomide Glenmark, terapia przeciwnowotworowa, zaburzenie czujności, zmęczenie - Leksykon leków
Skład i postać leku – Temozolomide Glenmark 250 mg
Temozolomide Glenmark dostępny jest w formie kapsułek twardych o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg, każda zawierająca odpowiednią ilość temozolomidu. Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze, w tym laktozę w ilościach od 61,7 mg (100 mg kapsułka) do 399,3 mg (5 mg kapsułka). Dodatkowe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwas winowy i kwas stearynowy. Otoczka kapsułek różni się barwnikami w zależności od dawki, a nadruk wykonany jest tuszem zawierającym m.in. tlenek żelaza czarny (E172). Kapsułki mają rozmiar 0 i są pakowane pojedynczo w saszetki z folii Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer, w opakowaniach po 5 lub 20 sztuk.
dwutlenek tytanu, indygotyna, kapsułka twarda, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, kwas winowy, laktoza, makrogol, saszetka, substancja pomocnicza, szelak, temozolomid, Temozolomide Glenmark, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, właściwość cytotoksyczna, wodorotlenek amonowy, wodorotlenek potasu - Leksykon leków
Przedawkowanie – Temozolomide Glenmark 140 mg
Przedawkowanie temozolomidu wiąże się z istotną toksycznością hematologiczną, która jest głównym ograniczeniem dawki. W badaniu klinicznym odnotowano, że dawki przekraczające standardowe zalecenia (500-1250 mg/m² pc.) prowadzą do progresywnego nasilenia objawów hematologicznych, a dawka 10 000 mg (całkowita w cyklu 5 dni) skutkowała ciężką pancytopenią, gorączką, niewydolnością wielonarządową oraz zgonem. Długotrwałe stosowanie temozolomidu powyżej 5 dni, nawet do 64 dni, powodowało mielosupresję i zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, co wymagało intensywnego monitorowania i leczenia podtrzymującego.
antybiotykoterapia, dysfagia, elementy morfotyczne krwi, gorączka, intensywna terapia, mielosupresja, morfologia krwi, niewydolność wielonarządowa, ocena hematologiczna, pancytopenia, preparaty krwiopochodne, profilaktyka przeciwinfekcyjna, stan zagrożenia życia, temozolomid, Temozolomide Glenmark, toksyczność hematologiczna, zahamowanie szpiku kostnego, zakażenia oportunistyczne - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Temozolomide Glenmark 250 mg
Leczenie temozolomidem w postaci kapsułek twardych, stosowanym w terapii guzów mózgu, obejmuje dwa etapy: leczenie skojarzone z radioterapią oraz monoterapię do 6 cykli. W trakcie leczenia skojarzonego temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m² powierzchni ciała na dobę przez 42 dni równocześnie z radioterapią 60 Gy w 30 dawkach. Monitorowanie toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej odbywa się raz w tygodniu, a kontynuacja leczenia wymaga spełnienia kryteriów: granulocyty ≥ 1,5 x 10⁹/l, płytki ≥ 100 x 10⁹/l oraz toksyczność pozahematologiczna ≤ stopnia 1 wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). W przypadku spadku parametrów krwi lub wzrostu toksyczności konieczne jest czasowe przerwanie lub zaprzestanie podawania leku zgodnie z określonymi progami (np. granulocyty < 0,5 x 10⁹/l lub płytki < 10 x 10⁹/l).
Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego rozpoczyna się monoterapia temozolomidem, początkowo w dawce 150 mg/m² przez 5 dni z 23-dniową przerwą, z możliwością zwiększenia dawki do 200 mg/m² od drugiego cyklu, jeśli nie wystąpiła istotna toksyczność (granulocyty ≥ 1,5 x 10⁹/l, płytki ≥ 100 x 10⁹/l, toksyczność pozahematologiczna ≤ stopnia 2 wg CTC). Monitorowanie morfologii krwi odbywa się w 22. dniu cyklu, a w przypadku toksyczności hematologicznej lub pozahematologicznej zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii. Temozolomid należy podawać na czczo, kapsułki połykać w całości, nie otwierać ani nie rozgryzać. Wymioty po podaniu leku nie wymagają powtórzenia dawki w tym samym dniu.
farmakokinetyka temozolomidu, glejak wielopostaciowy, glejak złośliwy, granulocyt obojętnochłonny, guz mózgu, leczenie przeciwwymiotne, leczenie skojarzone, monoterapia, morfologia krwi, neutropenia, płytka krwi, radioterapia, temozolomid, Temozolomide Glenmark, toksyczność hematologiczna, toksyczność pozahematologiczna, trombocytopenia, wznowa lub progresja - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Temozolomide Glenmark 140 mg
Temozolomid w preparacie Temozolomide Glenmark, dostępny w dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg, może wywoływać działania niepożądane takie jak zmęczenie i senność, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn precyzyjnych. Mimo że charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na niewielki wpływ temozolomidu na funkcje psychomotoryczne, objawy te mogą znacząco obniżać koncentrację i czas reakcji, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa pacjenta. Wyższe dawki leku mogą zwiększać ryzyko nasilenia tych objawów, dlatego konieczne jest indywidualne monitorowanie pacjenta pod kątem tolerancji terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, kapsułka twarda, konsultacja neurologiczna, konsultacja psychiatryczna, odpowiedzialność prawna, schemat leczenia, senność, substancja czynna, temozolomid, Temozolomide Glenmark, zdolność psychomotoryczna, zmęczenie - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Temozolomide Glenmark 180 mg
Temozolomid, należący do grupy leków alkilujących (kod ATC: L01AX03), jest stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego oraz wznowy glejaków złośliwych i gwiaździaków anaplastycznych. Mechanizm działania opiera się na alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 guaniny, co prowadzi do uszkodzeń DNA i apoptozy komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym u 573 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, leczenie skojarzone temozolomidem (75 mg/m²/dobę podczas radioterapii przez 42 dni, następnie 150-200 mg/m² w dniach 1-5 co 28 dni do 6 cykli) znacząco wydłużyło całkowity czas przeżycia w porównaniu do samej radioterapii (HR=1,59; 95% CI: 1,33-1,91; p<0,0001), z 2-letnim przeżyciem odpowiednio 26% vs 10%. W podgrupie pacjentów z gorszym stanem ogólnym (WHO PS=2) korzyści nie potwierdzono, jednak nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka toksyczności.
alkilacja guaniny, czas przeżycia wolny od progresji, glejak pnia mózgu, glejak wielopostaciowy, glejak złośliwy, gwiaździak anaplastyczny, gwiaździak o wysokim stopniu złośliwości, lek alkilujący, lek przeciwnowotworowy, monometylo-triazenoimidazolo-karboksamid, odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, odsetek obiektywnych odpowiedzi, Pneumocystis jirovecii, profil tolerancji leku, radioterapia, rezonans magnetyczny, skala Karnofskiego, stabilizacja choroby, temozolomid, Temozolomide Glenmark, współczynnik ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 250 mg
Temozolomid wykazuje działanie teratogenne i genotoksyczne, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały uszkodzenia płodu przy dawce 150 mg/m², a brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią skutkuje zaleceniem przeciwwskazania stosowania leku w tych grupach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii oraz co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, a przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie testu ciążowego. Karmienie piersią należy przerwać z chwilą rozpoczęcia terapii ze względu na brak danych dotyczących przenikania temozolomidu do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 20 mg
Produkt Temozolomide Glenmark jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na brak danych klinicznych oraz wyniki badań przedklinicznych na zwierzętach (szczury i króliki) wykazujące działanie teratogenne i uszkadzające płód przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała. Karmienie piersią jest również przeciwwskazane z powodu braku danych dotyczących przenikania temozolomidu do mleka kobiecego i potencjalnego ryzyka dla dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko genotoksycznego wpływu leku na rozwój płodu.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność leku, kapsułki twarde, kriokonserwacja nasienia, nieodwracalna bezpłodność, płodność męska, przenikanie leku, środki antykoncepcyjne, świadoma zgoda, temozolomid, Temozolomide Glenmark, uszkodzenie płodu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Temozolomide Glenmark 5 mg
Temozolomide Glenmark jest wskazany do leczenia nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego oraz wznowy lub progresji glejaka złośliwego u dorosłych i dzieci powyżej 3 lat. Terapia składa się z dwóch etapów: leczenia skojarzonego z radioterapią (dawka temozolomidu 75 mg/m²/dobę przez 42 dni wraz z radioterapią 60 Gy w 30 frakcjach) oraz monoterapii do 6 cykli (pierwszy cykl 150 mg/m²/dobę przez 5 dni, z możliwością zwiększenia do 200 mg/m² w kolejnych cyklach). Monitorowanie hematologiczne jest kluczowe, z cotygodniową morfologią krwi podczas leczenia skojarzonego oraz badaniem w 22. dniu cyklu podczas monoterapii. Dawkę należy modyfikować lub przerwać w przypadku granulocytów < 1,5 x 10⁹/l, płytek < 100 x 10⁹/l lub toksyczności pozahematologicznej ≥ stopnia 2 (wg CTC), z dokładnymi kryteriami przerwania opisanymi w tabelach.
badanie morfologiczne krwi, dysfagia, glejak wielopostaciowy, glejak złośliwy, granulocyty obojętnochłonne, guz mózgu, leczenie onkologiczne, leczenie przeciwwymiotne, łysienie, monoterapia, monoterapia temozolomidem, morfologia krwi, neutropenia, nudności, radioterapia, temozolomid, Temozolomide Glenmark, toksyczność hematologiczna, toksyczność pozahematologiczna, trombocytopenia, wymioty