Dawkowanie i sposób podawania
Temozolomide Glenmark 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Temozolomide Glenmark

Lek Temozolomide Glenmark powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w onkologicznym leczeniu guzów mózgu. Przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego u pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów podczas kuracji.¹

Dawkowanie u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Leczenie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym przebiega w dwóch etapach: najpierw podaje się Temozolomide Glenmark w skojarzeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie w monoterapii (do 6 cykli).²

Okres leczenia skojarzonego

W tym okresie temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m² powierzchni ciała na dobę przez 42 dni, równocześnie z celowaną radioterapią (60 Gy w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki leku, jednak może wystąpić konieczność opóźnienia podania kolejnej dawki lub całkowitego zaprzestania podawania temozolomidu w zależności od ocenianej co tydzień toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej.³

Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni), jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:⁴

• całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10⁹/l
• liczba płytek ≥ 100 x 10⁹/l
• toksyczność pozahematologiczna według CTC (Common Toxicity Criteria) ≤ Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)

Podczas leczenia należy wykonywać badania morfologii krwi z rozmazem co tydzień. Leczenie temozolomidem należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać w zależności od kryteriów toksyczności przedstawionych w tabeli.⁵

Okres monoterapii po leczeniu skojarzonym

Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego (temozolomid + radioterapia) rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, która obejmuje do 6 cykli. W pierwszym cyklu monoterapii lek podaje się w dawce 150 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (łącznie 28 dni).⁶

Na początku drugiego cyklu dawkę można zwiększyć do 200 mg/m² powierzchni ciała, jeśli spełnione są następujące warunki:⁷

• toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopnia 2 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
• całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10⁹/l
• liczba płytek ≥ 100 x 10⁹/l

Jeżeli dawka nie została zwiększona w drugim cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m² pc. dawka stosowana jest przez pierwsze 5 dni każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.⁸

W trakcie monoterapii należy wykonywać badania morfologiczne krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Dawkę należy dostosować lub przerwać leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższych tabelach.⁹

Dawkowanie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję

U dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku od 3 lat z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję, cykl leczenia obejmuje 28 dni. Dawkowanie zależy od wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego:¹⁰

• U pacjentów wcześniej nieleczonych chemioterapią: temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (łącznie 28 dni).¹¹
• U pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią: początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni. Dawkę można zwiększyć w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni, pod warunkiem braku toksyczności hematologicznej.¹²

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież

Temozolomide Glenmark u dzieci w wieku od 3 lat stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. Dane dotyczące zastosowania w tej grupie wiekowej są bardzo ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 3 roku życia.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Farmakokinetyka temozolomidu jest porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne leku, prawdopodobnie nie będzie konieczne zmniejszenie dawki u tych pacjentów, należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas ich leczenia.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu. Należy jednak zwrócić uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii. ^{70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).”>15}

Sposób podawania Temozolomide Glenmark

Temozolomide Glenmark w postaci kapsułek twardych należy podawać na czczo. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.¹⁶

W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu leku, nie należy podawać drugiej dawki tego samego dnia.¹⁷