wodorotlenek glinu uwodniony
Wodorotlenek glinu uwodniony (Aluminium hydroxidatum hydricum) to substancja o wzorze chemicznym Al(OH)₃·nH₂O, szeroko stosowana w medycynie jako lek zobojętniający kwas solny w żołądku. Dzięki swoim właściwościom buforującym skutecznie podnosi pH treści żołądkowej, co czyni go cennym środkiem w leczeniu choroby wrzodowej, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz nadkwaśności.
Mechanizm działania wodorotlenku glinu uwodnionego polega na neutralizacji kwasu solnego w żołądku oraz adsorpcji pepsyny, co zmniejsza aktywność proteolityczną soku żołądkowego. Dodatkowo substancja ta wykazuje działanie ochronne na błonę śluzową przewodu pokarmowego, tworząc barierę przed szkodliwym wpływem kwasu solnego i pepsyny.
Warto zaznaczyć, że długotrwałe stosowanie wodorotlenku glinu uwodnionego może prowadzić do hipofosfatemii poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i upośledzenie ich wchłaniania. U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje również ryzyko akumulacji glinu w organizmie, co może skutkować encefalopatią glinową, osteomalacją i anemią mikrocytarną. Z tego powodu lek ten należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K, przeznaczona dla dzieci, zawiera 0,75 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,25 ml zawiesiny. Produkt ten wykorzystuje wirusa namnażanego w fibroblastach kurzych, który jest następnie inaktywowany, co eliminuje ryzyko infekcji żywym patogenem. Formulacja szczepionki opiera się na adsorpcji wirusa na glinu wodorotlenku uwodnionym, substancji powszechnie stosowanej w szczepionkach o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa. W związku z tym, standardowe badania przedkliniczne, takie jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej, nie były wymagane ani przeprowadzane.
charakterystyka produktu leczniczego, Encepur K, fibroblasty kurze, genotoksyczność, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał rakotwórczy, szczep K23, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 40 j.m. w objętości 0,5 ml, adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jej podania jest nadwrażliwość na toksoid tężcowy lub substancje pomocnicze, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych. Ponadto, szczepionki nie należy podawać w ostrej fazie chorób przebiegających z gorączką, gdyż może to nasilić objawy chorobowe i obniżyć skuteczność immunizacji. Również choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, takie jak astma, cukrzyca czy choroby autoimmunologiczne, stanowią przeciwwskazanie, gdyż mogą zwiększać ryzyko niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz modyfikować odpowiedź immunologiczną.
astma, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, immunosupresja, kortykosteroidy, nadwrażliwość, niepożądany odczyn poszczepienny, odpowiedź immunologiczna, reakcja anafilaktyczna, remisja, stan gorączkowy, szczepionka tężcowa adsorbowana, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wodorotlenek glinu uwodniony, zaostrzenie choroby przewlekłej - Leksykon substancji czynnych
Bordetella pertussis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności swoistej inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis, stosowanego w szczepionce DTP, wykazały brak zagrożeń dla człowieka przy dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml. Szczepionka zawiera również toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniach na świnkach morskich i ≥60 j.m. w badaniach na myszach białych), adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, którego zawartość nie przekracza 0,7 mg Al³⁺. Analizy przedkliniczne potwierdziły odpowiedni profil bezpieczeństwa wszystkich komponentów szczepionki DTP, w tym inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Szczepionka Encepur Adults, zawierająca 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) adsorbowanego na 0,3-0,4 mg Al³⁺ w dawce 0,5 ml, została poddana kompleksowym badaniom klinicznym faz I-IV obejmującym ponad 2600 osób. Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji (NT), przyjmując NT > 2 jako wskaźnik seropozytywności oraz NT ≥ 10 jako klinicznie istotny poziom przeciwciał. Skuteczność szczepionki różniła się w zależności od schematu szczepienia: klasyczny przyspieszony (2 tygodnie między dawkami) dawał 79% serokonwersji (NT ≥ 10) i GMT 23 po 4 tygodniach od 2. dawki, klasyczny schemat 95% serokonwersji i GMT 66 po 2 tygodniach od 2. dawki, a po 3 dawce osiągano 100% serokonwersji i GMT 1107. Szybki schemat szczepienia zapewniał 79% serokonwersji po 2 dawce i 97% po 3 dawce z GMT odpowiednio 23 i 51.
badanie kliniczne, dawka przypominająca, fibroblasty kurze, inaktywowany wirus, kleszczowe zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, odpowiedź immunologiczna, reaktywność krzyżowa, schemat klasyczny, schemat klasyczny przyspieszony, schemat szybki, serokonwersja, seropozytywność, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, test neutralizacji, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, takich jak Avaxim 160 U, Havrix Adult, Havrix 720 Junior, Vaqta 25 i Vaqta 50, standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane ani wymagane. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tych produktów biologicznych opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. Szczepionki te zawierają inaktywowany wirus namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5) i są adsorbowane na różnych formach wodorotlenku glinu: Avaxim 160 U (0,3 mg Al³⁺), Havrix 720 Junior (0,25 mg Al³⁺), Havrix Adult (0,5 mg Al³⁺), Vaqta 25 (0,225 mg Al³⁺) oraz Vaqta 50 (0,45 mg Al³⁺).
adiuwant, badanie immunogenności, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, komórki fibroblastów, odpowiedź immunologiczna, poziom przeciwciał, profil immunogenności, stymulacja odpowiedzi immunologicznej, swoiste przeciwciała, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, układ odpornościowy, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości farmakodynamiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa D-Szczepionki błoniczej adsorbowanej, zawierającej toksoid błoniczy w dawce nie mniejszej niż 30 j.m. na 0,5 ml oraz wodorotlenek glinu w ilości do 0,7 mg Al³⁺ na dawkę, wykazały brak istotnej toksyczności swoistej. Analizy obejmowały ocenę potencjalnych działań niepożądanych związanych zarówno z aktywnym składnikiem, jak i adjuwantem, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu. Szczepionka, w formie białej lub prawie białej jednorodnej zawiesiny do wstrzykiwań, nie wykazała żadnych niepokojących sygnałów toksyczności w badaniach przedklinicznych, co stanowi solidną podstawę do dalszych badań klinicznych.
adjuwant, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, błonica, immunogenność szczepionki, profil bezpieczeństwa, środek profilaktyczny, szczepionka błonicza adsorbowana, toksoid błoniczy, toksyczność swoista, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Decyzja o podaniu szczepionki błoniczej adsorbowanej u kobiet w ciąży powinna być podejmowana wyłącznie w sytuacjach poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczepionka zawiera co najmniej 5 jednostek międzynarodowych toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na uwodnionym wodorotlenku glinu (do 0,5 mg Al³⁺). W przypadku kobiet karmiących piersią szczepienie nie stanowi przeciwwskazania, nie wykazano negatywnego wpływu na jakość mleka ani zdrowie dziecka. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko ekspozycji na Corynebacterium diphtheriae oraz potencjalne konsekwencje zakażenia dla matki i płodu.
błonica, ciąża, Corynebacterium diphtheriae, funkcje rozrodcze, jednorodna zawiesina, jednostka międzynarodowa, karmienie piersią, przeciwwskazanie, szczepionka błonicza adsorbowana, toksoid błoniczy, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zakażenie, zawiesina do wstrzykiwań, zdolności reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka Pentaxim zawiera toksoidy błoniczy (≥20 j.m./30 Lf) oraz tężcowy (≥40 j.m./10 Lf), adsorbowane na 0,3 mg uwodnionego Al³⁺, co zwiększa ich immunogenność. Schemat szczepienia obejmuje trzy dawki pierwotne podawane domięśniowo w odstępach 1-2 miesięcznych zgodnie z kalendarzem szczepień oraz dawkę uzupełniającą po roku od zakończenia szczepienia pierwotnego, zwykle między 16 a 18 miesiącem życia. Miejsce iniekcji zależy od wieku: u niemowląt środkowa część przednio-bocznej części uda, u starszych dzieci mięsień naramienny. Szczepionka jest dostarczana w dwóch komponentach wymagających rekonstytucji do postaci mętnej, białawej zawiesiny przed podaniem.
ampułko-strzykawka, droga domięśniowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, immunogenność, mięsień naramienny, nadwrażliwość, neomycyna, polimyksyna B, przeciwwskazanie, przednio-boczna część uda, rekonstytucja, streptomycyna, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy i tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, wstrzyknięcie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
W przypadku D-szczepionki błoniczej adsorbowanej, zawierającej toksoid błoniczy w dawce nie mniejszej niż 30 j.m. na 0,5 ml oraz adsorbowanej na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺), ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest stosowana. Wynika to z charakterystyki szczepionek jako produktów immunologicznych, które nie wykazują klasycznych parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie. Ich działanie opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a skuteczność ocenia się poprzez pomiar poziomu przeciwciał ochronnych, a nie przez standardowe parametry farmakokinetyczne.
adjuwant, adsorpcja na wodorotlenku glinu, jednorodna zawiesina, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, przeciwciała ochronne, stymulacja układu immunologicznego, szczepionka błonicza adsorbowana, szczepionka wielodawkowa, toksoid błoniczy, toksyna błonicza, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki Tdap, zawierającej oczyszczone toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz krztuścowy (20 µg) adsorbowane na 0,5 mg wodorotlenku glinu (Al(OH)₃), została przeprowadzona na modelach szczurzych. Badania toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu nie wykazały istotnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Długoterminowa toksyczność po wielokrotnym podaniu również nie ujawniła znaczących efektów toksycznych, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu. Zaobserwowano jedynie umiarkowane, przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, typowe dla szczepionek adsorbowanych na adiuwantach aluminiowych, co jest zgodne z oczekiwanym mechanizmem immunologicznym. W badaniach nie stwierdzono negatywnego wpływu śladowych ilości formaldehydu obecnego w szczepionce.
błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, detoksykacja, formaldehyd, reakcja miejscowa, rozwój zarodkowo-płodowy, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka Tdap, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HAV na dawkę 0,5 ml, z wirusem namnażanym w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowanym na 0,25 mg Al³⁺. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, szczepionka nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co oznacza brak klinicznie istotnych ograniczeń w wykonywaniu tych czynności po jej podaniu. Preparat zawiera również 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią, jednak nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
- Leksykon substancji czynnych
Bordetella pertussis – Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionki DTP zawierającej inaktywowany szczep Bordetella pertussis, nie określono klasycznych parametrów farmakokinetycznych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), gdyż nie mają one zastosowania klinicznego dla tego typu preparatów. Zawartość Bordetella pertussis w dawce 0,5 ml wynosi co najmniej 4 j.m., a składnik ten jest adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (≤0,7 mg Al³⁺), co wpływa na jego właściwości biologiczne i dystrybucję. Szczepionka występuje jako biała lub prawie biała zawiesina do wstrzykiwań, co determinuje jej właściwości fizykochemiczne i interakcje z układem immunologicznym po podaniu.
ADME, badanie immunogenności, Bordetella pertussis, immunogenność, inaktywowane komórki bakteryjne, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, jednostka międzynarodowa, skuteczność kliniczna, szczepionka bakteryjna, szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa, układ immunologiczny, właściwości fizykochemiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (KZM) u dzieci powyżej 1. roku życia do 12 lat. Zawiera 0,75 µg inaktywowanego wirusa KZM szczepu K23, namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,15-0,2 mg Al³⁺) w dawce pediatrycznej 0,25 ml. Szczepionka jest wskazana szczególnie dla dzieci przebywających czasowo lub stale na terenach endemicznych KZM, zwłaszcza przed sezonem aktywności kleszczy (wiosna-lato-wczesna jesień). U dzieci poniżej 2. roku życia szczepienie wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści ze względu na potencjalne działania niepożądane. Dla dzieci powyżej 12 lat zaleca się stosowanie szczepionki dla dorosłych.
czynne uodpornienie, dawka pediatryczna, działanie niepożądane, fibroblasty kurze, immunogenność, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, populacja pediatryczna, sezon aktywności kleszczy, teren endemiczny, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)
Infanrix-IPV to adsorbowana szczepionka zawierająca toksoidy błoniczy (≥30 j.m.), tężcowy (≥40 j.m.), antygeny Bordetella pertussis: toksoid krztuścowy (25 µg), hemaglutyninę włókienkową (25 µg) oraz pertaktynę (8 µg), a także inaktywowane wirusy poliomyelitis typ 1 (40 jednostek antygenu D), typ 2 (8 jednostek antygenu D) i typ 3 (32 jednostki antygenu D). Składniki aktywne są adsorbowane na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu. Szczepionka jest dostępna w postaci mętnej, białej zawiesiny w ampułkostrzykawce o objętości 0,5 ml. Produkt może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, a także poniżej 0,07 ng kwasu para-aminobenzoesowego i 0,036 µg fenyloalaniny na dawkę. W składzie pomocniczym znajdują się m.in. chlorek sodu, Medium 199 oraz woda do wstrzykiwań, co zapewnia izotoniczność i stabilność preparatu.
adiuwant, ampułkostrzykawka, błonica, Bordetella pertussis, chlorek sodu, fenyloalanina, formaldehyd, hemaglutynina włókienkowa, jednostka antygenu D, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis inaktywowany, poliowirus inaktywowany, szczepionka adsorbowana, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka złożona, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Clodivac
Szczepionka Clodivac zawiera toksoid tężcowy (≥40 j.m.) oraz toksoid błoniczy (≥5 j.m.) w dawce 0,5 ml, adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,5 mg Al³⁺). Przed podaniem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego, uwzględniającego historię szczepień i ewentualne reakcje niepożądane, oraz ocena stanu zdrowia pacjenta w celu wykluczenia przeciwwskazań. Szczepionka nie może być podawana donaczyniowo, a personel medyczny powinien być przygotowany do natychmiastowego leczenia reakcji anafilaktycznych. Po szczepieniu pacjent wymaga 30-minutowej obserwacji w celu wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań.
biologiczny produkt leczniczy, leczenie immunosupresyjne, niedobór odporności, obserwacja lekarska, odpowiedź immunologiczna, podanie donaczyniowe, powikłanie poszczepienne, przeciwciała przeciwbłonicze, przeciwciała przeciwtężcowe, reakcja anafilaktyczna, reakcja poszczepienna, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, wywiad lekarski, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tetana Pro nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Tetana PRO to adsorbowana szczepionka przeciw tężcowi w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierająca 0,5 ml dawkę z co najmniej 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na 0,5 mg jonów glinu (Al³⁺) w formie wodorotlenku glinu uwodnionego, pełniącego rolę adiuwantu immunostymulującego. Substancje pomocnicze to chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik. Szczepionka ma postać białej lub prawie białej jednorodnej zawiesiny, którą przed podaniem należy wstrząsnąć, aby rozproszyć ewentualny osad i uzyskać jednorodną konsystencję. Produkt jest dostępny w ampułkach ze szkła typu I o objętości 0,5 ml, pakowanych po 1, 5 lub 10 sztuk, i wymaga przechowywania w temperaturze 2–8°C, w pozycji pionowej, chroniony przed światłem, bez zamrażania, z okresem ważności 4 lata od daty produkcji.
adiuwant, ampułka ze szkła typu I, chlorek sodu, niezgodność farmaceutyczna, odpowiedź immunologiczna, roztwór izotoniczny, supernatant, szczepionka adsorbowana, szczepionka przeciwtężcowa, szczepionka Tetana PRO, toksoid tężcowy, utylizacja materiałów medycznych, woda do iniekcji, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tetana nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka przeciw tężcowi Tetana jest podawana w dawce 0,5 ml zawierającej minimum 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje trzy dawki: dwie pierwsze w odstępie 4-6 tygodni oraz trzecią po 6-12 miesiącach, co zapewnia odporność utrzymującą się od 5 do 10 lat. Szczepienie przypominające zaleca się podać nie wcześniej niż po 10 latach od ostatniej dawki. W profilaktyce przeciwtężcowej u osób zranionych decyzje o podaniu szczepionki i immunoglobuliny (LIT 250/500 j.m.) zależą od historii szczepień pacjenta oraz oceny ryzyka zakażenia, z uwzględnieniem czasu od ostatniej dawki i stopnia ryzyka ekspozycji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetana nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Tetana zawiera adsorbowany na wodorotlenku glinu toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 40 j.m. na 0,5 ml preparatu, z zawartością aluminium nie przekraczającą 0,7 mg Al³⁺ na dawkę. Produkt występuje w postaci jednorodnej, białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań. Badania przedkliniczne nie wykazały toksyczności swoistej ani innych działań niepożądanych, co potwierdza odpowiedni profil bezpieczeństwa szczepionki przed jej zastosowaniem klinicznym.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierającą co najmniej 1440 jednostek ELISA wirusa HAV (szczep HM175) w dawce 1 ml. Antygen wirusowy jest adsorbowany na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺), co zwiększa immunogenność preparatu. Szczepionka jest produkowana na ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i podawana w formie białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań. Istotnym aspektem jest obecność 166 µg fenyloalaniny na dawkę, co wymaga uwagi u pacjentów z fenyloketonurią.
badanie immunogenności, biodostępność, fenyloalanina, fenyloketonuria, immunogenność szczepionki, komórki diploidalne MRC-5, objętość dystrybucji, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, przeciwciała ochronne, skuteczność kliniczna, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
d-Szczepionka błonicza adsorbowana jest przeznaczona do czynnego uodparniania przeciw błonicy u młodzieży i dorosłych jako dawka przypominająca. Zawiera zmniejszoną ilość antygenu w porównaniu do szczepionek dla dzieci, co czyni ją odpowiednią wyłącznie do szczepień przypominających po uprzednim zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu (do 0,5 mg Al³⁺). Szczepionka jest stosowana w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) w celu utrzymania odpowiedniego poziomu przeciwciał przeciw błonicy u osób wcześniej uodpornionych.
adiuwant, błonica, cykl szczepień podstawowych, dawka przypominająca, nadzór epidemiologiczny, odpowiedź immunologiczna, Program Szczepień Ochronnych, sytuacja epidemiologiczna, szczepienie przypominające, szczepionka przypominająca, toksoid błoniczy, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Wskazania do stosowania
Poliowirus typ 2, w postaci inaktywowanej i adsorbowanej na Al(OH)3 oraz AlPO4, stanowi kluczowy składnik szczepionki Boostrix Polio, stosowanej w dawce 0,5 ml zawierającej 8 jednostek antygenu D poliowirusa typu 2 (szczep MEF-1). Preparat jest przeznaczony do szczepień przypominających u osób powyżej 3. roku życia, zapewniając ochronę przed poliomyelitis wraz z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak błonica, tężec i krztusiec. Szczepionka jest produkowana na hodowli komórkowej VERO i zawiera również śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, kwasu para-aminobenzoesowego oraz fenyloalaniny, co wymaga uwagi przy kwalifikacji pacjentów z alergiami lub fenyloketonurią.
bierna ochrona niemowląt, choroba Heinego-Medina, fenyloketonuria, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, immunogenność, jednostka antygenu D, pertaktyna, poliomyelitis, poliowirus typu 2, serotyp poliowirusa, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, szczepienie przypominające, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Przedawkowanie – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Encepur Adults to szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, zawierająca 0,5 ml zawiesiny z 1,5 µg inaktywowanego wirusa szczepu K23, namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na 0,3-0,4 mg Al³⁺. Preparat podawany jest w formie ampułkostrzykawki, co minimalizuje ryzyko przypadkowego przedawkowania. W dotychczasowych badaniach klinicznych oraz danych po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano specyficznych objawów związanych z podaniem dawki większej niż zalecana.
- Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) jako substancji czynnej w szczepionkach są ograniczone i różnią się w zależności od preparatu. Szczepionki FSME-IMMUN (0,5 ml zawierające 2,4 µg wirusa szczepu Neudörfl oraz 0,25 ml Junior z 1,2 µg) posiadają konwencjonalne badania farmakologiczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Natomiast szczepionki Encepur, zawierające szczep K23 (1,5 µg/0,5 ml w Encepur Adults oraz 0,75 µg/0,25 ml w Encepur K dla dzieci), nie mają pełnych danych przedklinicznych, zwłaszcza dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz wpływu na rozwój zarodka, płodu i noworodka. Wirus namnażany jest w fibroblastach kurzych i adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu, co jest istotne z punktu widzenia immunogenności i tolerancji preparatów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo stosowania szczepionki, dane przedkliniczne, fibroblasty kurze, fibroblasty zarodków kurzych, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany wirus KZM, szczep K23, szczep Neudörfl, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus KZM, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Skład i postać leku – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
d-Szczepionka błonicza adsorbowana to preparat w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierający toksoid błoniczy w dawce 0,5 ml, z zawartością nie mniejszą niż 5 jednostek międzynarodowych (j.m.) oraz adiuwant w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego w stężeniu do 0,5 mg Al³⁺. Substancje pomocnicze obejmują tiomersal jako konserwant, chlorek sodu zapewniający odpowiednie ciśnienie osmotyczne oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną, którą przed podaniem należy dokładnie wymieszać, aby rozproszyć ewentualny osad i uzyskać jednorodną konsystencję. Produkt jest pakowany w ampułki ze szkła typu I, dostępne w opakowaniach po 5 lub 15 sztuk, przeznaczony do podania pozajelitowego.
adiuwant, ampułka ze szkła, chlorek sodu, ciśnienie osmotyczne, jednostka międzynarodowa, obce cząstki, podanie pozajelitowe, substancja konserwująca, szczepionka błonicza adsorbowana, tiomersal, toksoid błoniczy, utylizacja produktów medycznych, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix Polio, będąca zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o objętości 0,5 ml, nie wymaga oceny farmakokinetycznej zgodnie z wytycznymi dla produktów immunologicznych. Mechanizm działania opiera się na stymulacji układu immunologicznego do wytworzenia odpowiedzi przeciwko adsorbowanym antygenom, w tym toksoidowi błoniczemu (≥2 j.m.), toksoidowi tężcowemu (≥20 j.m.), antygenom Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg) oraz inaktywowanym poliowirusom typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 40, 8 i 32 jednostek antygenu D). Antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al³⁺) i fosforanie glinu (0,2 mg Al³⁺), co wzmacnia i wydłuża odpowiedź immunologiczną. Poliowirusy namnażane są w hodowli komórkowej VERO, co zapewnia wysoką jakość i bezpieczeństwo produktu.
ampułko-strzykawka, Bordetella pertussis, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kwas para-aminobenzoesowy, miano przeciwciał, neomycyna, ochrona immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, serokonwersja, seroprotekcja, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
TETRAXIM to adsorbowana szczepionka w formie białawo-mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek antygenu D) i 3 (26 jednostek antygenu D). Składniki aktywne są adsorbowane na 0,3 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu. Produkt może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) oraz 12,5 µg fenyloalaniny, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią. Substancje pomocnicze obejmują formaldehyd, kwas octowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej. Produkt dostępny jest w ampułko-strzykawkach o objętości 0,5 ml, w różnych wariantach opakowań, z lub bez dołączonych igieł.
ampułko-strzykawka, antygen Bordetella pertussis, dawka szczepionki, fenoksyetanol, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywacja toksyn bakteryjnych, krztusiec, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, proszek liofilizowany, rekonstytucja szczepionki, streptomycyna, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio inaktywowany, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Ocena wpływu d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej, zawierającej toksoid błoniczy w dawce ≥5 j.m. w 0,5 ml dawce, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wykazuje brak istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Preparat, będący białą lub prawie białą jednorodną zawiesiną adsorbowaną na wodorotlenku glinu (≤0,5 mg Al³⁺), nie powoduje działań niepożądanych zaburzających koncentrację, koordynację wzrokowo-ruchową ani inne zdolności niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługi maszyn. Informacje te są potwierdzone w charakterystyce produktu leczniczego i stanowią istotny element bezpieczeństwa terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki Pentaxim, zawierającej toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf) i tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny krztuśca, inaktywowane wirusy poliomyelitis oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b, wykazała brak istotnej toksyczności ostrej. Toksoidy poddane inaktywacji i adsorbowane na 0,3 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu uwodnionego zachowały właściwości immunogenne przy jednoczesnym bezpieczeństwie farmakokinetycznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniły znaczących działań niepożądanych, co potwierdza długoterminowe bezpieczeństwo stosowania szczepionki.
antygen krztuśca, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, inaktywowany wirus poliomyelitis, neomycyna, niepożądana reakcja miejscowa, polisacharyd Haemophilus influenzae, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, właściwość immunogenna, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
Szczepionka PENTAXIM jest preparatem skojarzonym, zawierającym antygeny przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b (skoniugowana). W jednej dawce 0,5 ml po rekonstytucji zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid 25 µg i hemaglutynina włókienkowa 25 µg), inaktywowane wirusy poliomyelitis typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D), typ 3 (26 jednostek antygenu D) oraz 10 µg polisacharydu Hib skoniugowanego z toksoidem tężcowym. Składniki aktywne są adsorbowane na 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu, który pełni funkcję adjuwantu, przedłużając kontakt antygenów z układem immunologicznym i wzmacniając odpowiedź immunologiczną. Nie określono farmakokinetyki szczepionki, gdyż klasyczne parametry farmakokinetyczne nie mają zastosowania w przypadku szczepionek.
adjuwant, antygeny Bordetella pertussis, błonica, fenyloalanina, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, koniugacja z toksoidem tężcowym, krztusiec, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowana, polisacharyd Haemophilus influenzae, streptomycyna, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), klasyfikowana w grupie J07AM07, zawiera toksoid tężcowy w dawce minimum 40 j.m. na 0,5 ml, adsorbowany na wodorotlenku glinu (do 1,25 mg Al³⁺). Toksoid zachowuje właściwości antygenowe natywnej toksyny, nie wykazując jej toksyczności, co umożliwia indukcję swoistej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka podawana domięśniowo lub podskórnie wykazuje spowolnioną resorpcję antygenu, wynikającą z adiuwantowego działania wodorotlenku glinu, który przedłuża ekspozycję układu odpornościowego na antygen i wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Po pełnym cyklu szczepień (trzy dawki) wytwarzane są przeciwciała klasy IgG, utrzymujące się na poziomie ochronnym przez około 10 lat.
adiuwant, antygen szczepionkowy, komórka układu odpornościowego, lek przeciwinfekcyjny, makrofag, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przeciwciało klasy IgG, przeciwciało klasy IgM, przeciwciało przeciwtężcowe, stymulacja układu odpornościowego, swoiste przeciwciało, szczepionka przeciw tężcowi, szczepionka przeciwbakteryjna, szczepionka tężcowa adsorbowana, toksoid tężcowy, toksyna bakteryjna, układ immunologiczny, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zakażenie tężcem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań zawierająca toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek antygenu D) i 3 (26 jednostek antygenu D), adsorbowane na 0,35 mg Al³⁺, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym. Ocena bezpieczeństwa obejmowała toksyczność ostrą i po podaniu wielokrotnym, tolerancję miejscową oraz ryzyko reakcji nadwrażliwości. Wyniki nie wykazały istotnych działań toksycznych, efektów kumulacyjnych ani miejscowych reakcji zapalnych, a także nie potwierdziły zwiększonego ryzyka reakcji alergicznych, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu przed wprowadzeniem do praktyki klinicznej.
adjuwant, błonica tężec poliomyelitis, dane niekliniczne, immunogenność, inaktywowany wirus poliomyelitis, nadwrażliwość, ocena toksyczności, reakcja alergiczna, stan zapalny, szczepionka DULTAVAX, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml)
W przypadku szczepionki Tdap, zawierającej toksoidy błoniczy (≥2 j.m./0,5 ml), tężcowy (≥20 j.m./0,5 ml) oraz krztuścowy (20 µg/0,5 ml) adsorbowane na 0,5 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺), nie przeprowadza się standardowych badań farmakokinetycznych. Wynika to z charakteru produktów immunologicznych, dla których klasyczne parametry farmakokinetyczne (absorpcja, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) nie mają zastosowania w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa. Szczepionka występuje jako bezbarwna zawiesina z białymi lub szarymi drobinkami, a proces produkcji może pozostawiać śladowe ilości formaldehydu, co jest istotne w kontekście potencjalnych reakcji nadwrażliwości.
adjuwant, adsorbent, antygen bakteryjny, badanie immunogenności, błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, formaldehyd, inaktywacja toksyn bakteryjnych, komórka pamięci immunologicznej, odpowiedź immunologiczna, reakcja nadwrażliwości, swoiste przeciwciało, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka Tdap, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy tężcowy krztuścowy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, węzeł chłonny, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań, zawiesina szczepionki - Leksykon leków
Przedawkowanie – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Przedawkowanie szczepionki Boostrix, zawierającej toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg), nie wykazuje specyficznych lub nasilonych działań niepożądanych w porównaniu do standardowej dawki 0,5 ml. Objawy miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból głowy, bóle mięśniowe, brak apetytu) mają podobne nasilenie jak po prawidłowym podaniu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić, lecz nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka przy przedawkowaniu. W skład szczepionki wchodzą również adiuwanty: wodorotlenek glinu uwodniony (0,3 mg Al³⁺) i fosforan glinu (0,2 mg Al³⁺), które mogą potencjalnie nasilać miejscowe reakcje poszczepienne, a także śladowe ilości formaldehydu, co jest istotne w kontekście nadwrażliwości.
adiuwant, bezpieczeństwo farmakoterapii, błonica, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, leczenie objawowe, objaw niepożądany, obserwacja kliniczna, pertaktyna, postępowanie przeciwalergiczne, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja poszczepienna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szczepionka Boostrix, tężec i krztusiec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, zmniejszona zawartość antygenów - Leksykon leków
Skład i postać leku – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml to preparat zawierający inaktywowany, cały wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 2,4 µg na 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Wirus jest namnażany na fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) i adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 mg Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta. Skład szczepionki obejmuje również albuminę ludzką, chlorek sodu, fosforany, sacharozę oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat występuje w ampułko-strzykawkach ze szkła typu I, przeznaczonych do jednorazowego użytku, które należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, chroniąc przed światłem i bez zamrażania. Przed podaniem szczepionka powinna mieć temperaturę pokojową i być jednorodną, szarobiałą zawiesiną po wstrząśnięciu; obecność obcych cząstek lub zmiany fizyczne dyskwalifikują preparat do użycia.
adiuwant, albumina ludzka, ampułko-strzykawka, chlorek sodu, diwodorofosforan potasu, fibroblasty zarodków kurzych, fosforan disodu dwuwodny, guma halogenobutylowa, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, niezgodność farmaceutyczna, podanie podskórne, sacharoza, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Clodivac to adsorbowany preparat przeciw błonicy i tężcowi o zmniejszonej zawartości antygenu, dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Każda dawka 0,5 ml zawiera minimum 40 j.m. toksoidu tężcowego oraz minimum 5 j.m. toksoidu błoniczego, adsorbowanych na wodorotlenku glinu (Al³⁺ ≤ 0,5 mg/dawka), który pełni funkcję adiuwantu. Skład uzupełniają substancje pomocnicze: chlorek sodu zapewniający ciśnienie osmotyczne zbliżone do krwi oraz woda do wstrzykiwań. Preparat wymaga energicznego wstrząśnięcia przed podaniem, aby uzyskać jednorodną zawiesinę, a także wizualnej oceny celem wykluczenia obecności obcych cząstek lub zmian w wyglądzie.
adiuwant szczepionkowy, ampułka ze szkła typu I, chlorek sodu, ciśnienie osmotyczne, dawka szczepionki, opakowanie farmaceutyczne, podanie parenteralne, szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu uwodniony, wstrzyknięcie podskórne, zawiesina do wstrzykiwań, zawiesina iniekcyjna - Leksykon leków
Przedawkowanie – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej (DT) jest mało prawdopodobne ze względu na jednodawkowe opakowanie zawierające 0,5 ml preparatu, w którym znajduje się nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego oraz 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanych na wodorotlenku glinu (do 0,7 mg Al³⁺). Konstrukcja opakowania minimalizuje ryzyko podania dawki większej niż zalecana. W przypadku hipotetycznego przedawkowania może dojść do nasilenia typowych działań niepożądanych, takich jak zwiększone reakcje miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie, ból) oraz ogólnoustrojowe (gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśniowe), a także potencjalnie nasilonych reakcji alergicznych i związanych z adjuwantem.
adjuwant, ból mięśniowy, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, gorączka, leczenie objawowe, obrzęk i zaczerwienienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie wpływu leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak w przypadku DT – Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej, zawierającej 0,5 ml dawkę z co najmniej 30 j.m. toksoidu błoniczego i 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanych na maksymalnie 0,7 mg Al³⁺, kwestia ta nie ma zastosowania. Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci, które ze względu na wiek nie prowadzą pojazdów ani nie obsługują maszyn, co znajduje odzwierciedlenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego, gdzie sekcja dotycząca wpływu na prowadzenie pojazdów jest oznaczona jako „Nie dotyczy”.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie niepożądane szczepionki, nadzór medyczny, populacja pediatryczna, produkt leczniczy, reakcja poszczepienna, szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K jest przeznaczona do czynnej immunizacji dzieci poniżej 12 roku życia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. Każda dawka o objętości 0,25 ml zawiera 0,75 mikrograma inaktywowanego wirusa TBE, szczep K23, namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku uwodnionym. Preparat ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, dostosowanej dawką i składem do potrzeb pacjentów pediatrycznych.
czynna immunizacja, dawka pediatryczna, fibroblasty kurze, inaktywowany wirus, karmienie piersią, kleszczowe zapalenie mózgu, kobieta ciężarna, pacjent pediatryczny, stosunek korzyści do ryzyka, szczep K23, szczepionka Encepur K, wiek rozrodczy, wodorotlenek glinu uwodniony, wstrzykiwanie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Szczepionka Encepur Adults zawiera 0,5 ml zawiesiny z 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23), namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na 0,3-0,4 mg Al³⁺ w postaci glinu wodorotlenku uwodnionego. Produkt jest podawany w formie białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań. Pomimo zastosowania inaktywowanego wirusa, co teoretycznie zmniejsza ryzyko replikacji wirusa w organizmie, brak jest dostępnych danych z przedklinicznych badań na modelach zwierzęcych, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa szczepionki, zwłaszcza w kontekście różnych stanów fizjologicznych pacjentów.
adsorpcja na wodorotlenku glinu, biała mętna zawiesina, dawka szczepionki, Encepur Adults, fibroblasty kurze, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, jon glinu, kleszczowe zapalenie mózgu, okres okołoporodowy, profil bezpieczeństwa szczepionki, rozwój płodu, rozwój zarodka, szczep K23, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej jest mało prawdopodobne ze względu na zastosowanie jednodawkowych opakowań, które zawierają dokładnie 0,5 ml preparatu z nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego oraz nie więcej niż 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Preparat występuje w postaci białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny do wstrzykiwań. System opakowań jednozawartościowych znacząco ogranicza ryzyko omyłkowego podania dawki większej niż zalecana, co jest kluczowe w zapobieganiu przedawkowaniu w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
AVAXIM 160 U to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa HAV szczepu GBM w objętości 0,5 ml. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, następnie inaktywowany i adsorbowany na 0,3 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera substancje pomocnicze takie jak 2-fenoksyetanol, etanol bezwodny (2,5 µl), formaldehyd, podłoże 199 Hanksa (zawierające m.in. 10 µg fenyloalaniny), polisorbat 80 oraz regulujące pH kwas solny i wodorotlenek sodu. Produkt dostarczany jest w ampułko-strzykawce ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml, wyposażonej w igłę z poliizoprenową osłonką, i wymaga dokładnego wstrząśnięcia przed podaniem w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
ampułko-strzykawka, etanol bezwodny, fenoksyetanol, fenyloalanina, formaldehyd, jednostka antygenowa ELISA, komórki diploidalne MRC-5, polisorbat 80, szczepionka inaktywowana adsorbowana, utylizacja produktów biologicznych, utylizacja produktów medycznych, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu uwodniony, zatyczka tłoka, zawiesina do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 1 – Wskazania do stosowania
Poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) jest składnikiem inaktywowanym szczepionki Boostrix Polio, stosowanej jako dawka przypominająca przeciwko poliomyelitis u osób powyżej 3. roku życia. W preparacie zawiera 40 jednostek antygenu D, co stanowi najwyższą zawartość spośród trzech serotypów poliowirusa (typ 2 – 8 jednostek, typ 3 – 32 jednostki). Szczepionka ta jest szczepionką skojarzoną, zapewniającą ochronę przed błonicą, tężcem, krztuścem oraz poliomyelitis. Wskazaniem do jej stosowania jest również profilaktyka u kobiet w ciąży, co umożliwia bierną ochronę noworodków i niemowląt przed wymienionymi chorobami. Poliowirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO i inaktywowany, co eliminuje ryzyko wywołania choroby, a antygeny adsorbowane są na adjuwantach glinowych (Al(OH)3 i AlPO4), zwiększających immunogenność preparatu.
adjuwant, antygen Bordetella pertussis, antygen D poliowirusa, bierna ochrona noworodków, błonica tężec krztusiec, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kobieta w ciąży, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typu 1, serotyp wirusa polio, szczep Mahoney, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Przedawkowanie – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K to inaktywowana zawiesina do wstrzykiwań przeznaczona dla dzieci, zawierająca 0,75 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, w dawce 0,25 ml. Wirus jest namnażany w fibroblastach kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,15-0,2 mg Al³⁺). Preparat ma postać białej, mętnej zawiesiny i jest stosowany w profilaktyce kleszczowego zapalenia mózgu. Dotychczas nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania tej szczepionki, co wskazuje na jej stosunkowo bezpieczny profil toksyczności nawet przy podaniu dawki większej niż zalecana.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior to inaktywowana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, zawierająca 1,2 µg wirusa szczepu Neudörfl adsorbowanego na 0,17 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺) jako adiuwancie. Wirus namnażany jest w komórkach fibroblastów zarodków kurzych (CEF). Preparat występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach ze szkła typu I, zawierających substancje stabilizujące takie jak albumina ludzka, sacharoza oraz system buforowy (disodu fosforan dwuwodny i potasu diwodorofosforan). Szczepionka wymaga przechowywania w temperaturze 2–8°C, w opakowaniu chroniącym przed światłem, z okresem ważności do 30 miesięcy, bez możliwości zamrażania.
adiuwant szczepionkowy, albumina ludzka, ampułko-strzykawka, bufor farmaceutyczny, fibroblasty zarodków kurzych, guma halogenobutylowa, immunogenność, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, namnażanie wirusa, podanie podskórne, szczepionka FSME-IMMUN, wirus inaktywowany, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W przypadku szczepionki DT (błoniczo-tężcowej adsorbowanej) nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, gdyż nie są one adekwatne dla produktów immunologicznych. Preparat zawiera toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (≤0,7 mg Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta. Mechanizm działania szczepionki opiera się na stymulacji układu immunologicznego do produkcji przeciwciał ochronnych, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnych, co wyklucza zastosowanie klasycznych parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Clodivac zawiera toksoidy tężcowy (≥40 j.m.) oraz błoniczy (≥5 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,5 mg Al³⁺ na dawkę). Przeprowadzone badania przedkliniczne, zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi oceny bezpieczeństwa szczepionek zawierających toksoidy, nie wykazały toksyczności swoistej ani ryzyka dla człowieka. Ocena obejmowała zarówno substancje czynne, jak i adiuwant glinowy, potwierdzając ich bezpieczny profil w dawkach stosowanych w preparacie.
adiuwant glinowy, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dawkowanie, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, substancja pomocnicza, szczepionka Clodivac, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid tężcowy i błoniczy, toksyczność swoista, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierającą co najmniej 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa HAV na dawkę 0,5 ml. Preparat jest wskazany do czynnej immunizacji osób narażonych na zakażenie HAV, zwłaszcza w rejonach o niskiej lub średniej endemiczności. Szczepionka nie chroni przed innymi wirusami zapalenia wątroby (HBV, HCV, HEV) ani innymi czynnikami patogennymi. Szczególnie zalecane jest szczepienie u podróżujących do obszarów o wysokiej zapadalności (Afryka, Azja, basen Morza Śródziemnego, Bliski Wschód, Ameryka Środkowa i Południowa), członków sił zbrojnych, personelu medycznego, osób narażonych zawodowo, pacjentów z hemofilią, osób z ryzykiem zachowań seksualnych oraz pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby lub podwyższonym ryzykiem ich rozwoju. Szczepionka zawiera 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwant oraz 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z fenyloketonurią.
czynna odporność, czynnik patogenny, fenyloalanina, fenyloketonuria, HBV, HCV, hemofilia, komórki diploidalne, nabyta odporność, nadużywanie alkoholu, pacjent seronegatywny, pacjent seropozytywny, poziom przeciwciał, produkt krwiopochodny, przewlekła choroba wątroby, stan zapalny wątroby, szczep HM175, transfuzja, wirus HAV, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A, zapalenie wątroby, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tetana nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka przeciw tężcowi Tetana zawiera toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 40 j.m. adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺) i występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Ze względu na charakter immunologiczny preparatu, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie mają zastosowania. Mechanizm działania opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej poprzez rozpoznanie toksoidu jako antygenu, co prowadzi do produkcji przeciwciał ochronnych. Wodorotlenek glinu pełni funkcję adjuwantu, przedłużając ekspozycję antygenu i wzmacniając odpowiedź immunologiczną, jednak proces ten nie podlega typowym parametrom farmakokinetycznym.
adjuwant, adsorbcja antygenu, badanie farmakokinetyczne, farmakokinetyka, immunogenność, mechanizm farmakokinetyczny, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, pamięć immunologiczna, parametr farmakokinetyczny, przeciwciało ochronne, przeciwciało przeciwtężcowe, reakcja immunologiczna, szczepionka przeciwtężcowa, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wodorotlenek glinu uwodniony