toksoid błoniczy i tężcowy
Toksoid błoniczy i tężcowy to zmodyfikowane toksyny bakteryjne, które utraciły swoją toksyczność, ale zachowały zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Stanowią one kluczowe składniki szczepionek przeciwko błonicy i tężcowi, które są elementem obowiązkowego kalendarza szczepień zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Toksoid błoniczy powstaje z inaktywowanej toksyny wytwarzanej przez bakterię Corynebacterium diphtheriae, odpowiedzialną za błonicę – ostrą chorobę zakaźną atakującą głównie górne drogi oddechowe. Toksoid tężcowy natomiast uzyskuje się z inaktywowanej toksyny produkowanej przez Clostridium tetani, bakterię wywołującą tężec – ciężką chorobę układu nerwowego.
Szczepionki zawierające te toksoidy są dostępne w różnych formach: jako szczepionki monowalentne (zawierające tylko jeden toksoid), diwalentne (DT – toksoid błoniczy i tężcowy) lub w połączeniu z innymi antygenami, jak w przypadku szczepionek DTP (błonica-tężec-krztusiec) czy sześciowalentnych. U dorosłych stosuje się najczęściej szczepionkę Td (tężec-błonica) zawierającą zmniejszoną dawkę toksoidu błoniczego.
Profilaktyka błonicy i tężca opiera się na pierwotnym szczepieniu w dzieciństwie, a następnie regularnych dawkach przypominających co 10 lat przez całe życie. U osób z ranami wysokiego ryzyka zakażenia tężcem może być wskazane podanie dodatkowej dawki szczepionki przeciwtężcowej, niezależnie od terminu ostatniego szczepienia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Adacel 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Adacel jest podawana jako jednorazowe domięśniowe wstrzyknięcie dawki 0,5 ml, zawierającej toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz antygeny krztuścowe (toksoid krztuścowy 2,5 μg, hemaglutynina włókienkowa 5 μg, pertaktyna 3 μg, fimbrie typ 2 i 3 5 μg) adsorbowane na fosforanie glinu (1,5 mg). Standardowe dawkowanie obejmuje jednorazową dawkę u wszystkich wskazanych grup wiekowych, z możliwością powtarzania co 5-10 lat w celu wzmocnienia odporności. U osób z niepełną lub nieznaną historią szczepień przeciw błonicy i tężcowi zalecany jest schemat trójdawkowy: pierwsza dawka Adacel, druga dawka szczepionki dT po miesiącu oraz trzecia dawka d lub dT po 6 miesiącach od pierwszej. Szczepionka jest wskazana także u kobiet w ciąży (II i III trymestr) dla biernej ochrony niemowląt oraz w profilaktyce przeciwtężcowej przy ranach, z możliwością jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej.
antygen krztuścowy, bierna ochrona niemowląt, błonica, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunoglobulina przeciwtężcowa, krztusiec, mięsień naramienny, ochrona immunologiczna, pertaktyna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciała matczyne, reakcja anafilaktyczna, szczepienie podstawowe, tężec, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie – Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 5 mikrogramów fimbrii typu 2 i 3 jako składnik antygenowy krztuśca w dawce 0,5 ml, uzupełnione o toksoid krztuścowy (2,5 µg), hemaglutyninę włókienkową (5 µg), pertaktynę (3 µg), toksoidy błoniczy i tężcowy oraz inaktywowane wirusy polio trzech typów. Wszystkie antygeny są adsorbowane na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al³⁺). Szczepionka jest przeznaczona do jednorazowego podania domięśniowego, preferencyjnie w mięsień naramienny, z wykluczeniem podania w mięsień pośladkowy, śródskórnego lub podskórnego (z wyjątkiem wyjątkowych sytuacji). Zalecana jest jako dawka przypominająca u pacjentów z pełnym cyklem szczepień podstawowych, a u osób z niepełnym cyklem – jako uzupełnienie, z możliwością podania dodatkowych dawek dT po 1 i 6 miesiącach. Dawkowanie przypominające można powtarzać co 5-10 lat, co zapewnia długotrwałą ochronę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, w tym antygenom fimbrii.
antygen krztuśca, bierna ochrona, cykl szczepień, dawka przypominająca, droga śródskórna, fimbria typu 2 i 3, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunoglobulina przeciwtężcowa, inaktywowany wirus polio, mięsień naramienny, mięsień pośladkowy, pertaktyna, profilaktyka przeciwtężcowa, szczepienie podstawowe, szczepionka ADACEL POLIO, szczepionka przeciw poliomyelitis, szczepionka przeciwbłonicza, szczepionka przeciwkrztuścowa, szczepionka przeciwtężcowa, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka Pentaxim zawiera toksoidy błoniczy (≥20 j.m./30 Lf) oraz tężcowy (≥40 j.m./10 Lf), adsorbowane na 0,3 mg uwodnionego Al³⁺, co zwiększa ich immunogenność. Schemat szczepienia obejmuje trzy dawki pierwotne podawane domięśniowo w odstępach 1-2 miesięcznych zgodnie z kalendarzem szczepień oraz dawkę uzupełniającą po roku od zakończenia szczepienia pierwotnego, zwykle między 16 a 18 miesiącem życia. Miejsce iniekcji zależy od wieku: u niemowląt środkowa część przednio-bocznej części uda, u starszych dzieci mięsień naramienny. Szczepionka jest dostarczana w dwóch komponentach wymagających rekonstytucji do postaci mętnej, białawej zawiesiny przed podaniem.
ampułko-strzykawka, droga domięśniowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, immunogenność, mięsień naramienny, nadwrażliwość, neomycyna, polimyksyna B, przeciwwskazanie, przednio-boczna część uda, rekonstytucja, streptomycyna, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy i tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, wstrzyknięcie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Działania niepożądane
Poliowirus typu 2, obecny w inaktywowanej formie (szczep MEF-1) w szczepionce Boostrix Polio, jest stosowany w dawce 8 jednostek antygenu D na 0,5 ml preparatu, namnażany w hodowli komórkowej VERO. Profil bezpieczeństwa szczepionki oceniano w badaniach klinicznych obejmujących 908 dzieci (4-8 lat) oraz 955 osób w wieku 10-93 lat. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, występujące u 31,3-82,3% pacjentów, pojawiające się zwykle w ciągu 48 godzin i ustępujące samoistnie. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, poniżej 0,07 ng kwasu para-aminobenzoesowego oraz 0,0298 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z alergiami lub fenyloketonurią. Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na wymienione składniki.
anafilaksja, antygen D, ból w miejscu wstrzyknięcia, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, komórki Vero, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typ 2, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, szczep MEF-1, toksoid błoniczy i tężcowy, VAPP, wirus polio, wodorotlenek glinu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Przeciwwskazania stosowania
Toksoidy, będące inaktywowanymi formami toksyn bakteryjnych, zachowują właściwości antygenowe przy utracie toksyczności i stanowią kluczowy składnik szczepionek takich jak Pentaxim (zawierającej toksoidy błoniczy i tężcowy). Podstawowym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest potwierdzona nadwrażliwość na toksoidy lub inne składniki preparatu, w tym śladowe ilości substancji używanych w procesie produkcji, takich jak glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także wystąpienie zagrażającej życiu reakcji po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej te same antygeny. Ponadto, szczepienia należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi, w tym gorączką, co ma charakter czasowy i wymaga przełożenia szczepienia do ustąpienia objawów.
antybiotyk aminoglikozydowy, antybiotyk peptydowy, antygen krztuśca, encefalopatia, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, komponent krztuścowy, nadwrażliwość na substancję czynną, neomycyna, ostry stan chorobowy, polimyksyna B, postępująca encefalopatia, reakcja poszczepienna, reakcja zagrażająca życiu, streptomycyna, szczepionka Pentaxim, toksoid, toksoid błoniczy i tężcowy, toksyna bakteryjna, układ immunologiczny, właściwość antygenowa - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C – Interakcje
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, stosowany w szczepionce NeisVac-C, nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami w jednej strzykawce; jednoczesne podanie różnych szczepionek wymaga iniekcji w różne miejsca ciała. Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne podawanie polisacharydu meningokokowego z innymi szczepionkami, takimi jak toksoidy błoniczy i tężcowy, szczepionki przeciw krztuścowi (pełnokomórkowej wP i bezkomórkowej aP), Hib, IPV, MMR, szczepionkami przeciw pneumokokom (7-, 10-, 13-walentnymi) oraz sześciowalentną DTaP-IPV-HBV-Hib, nie powoduje istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi immunologicznej. Wartości serokonwersji po szczepionce NeisVac-C wynosiły np. 95,7% przy podaniu miesiąc po toksoidzie tężcowym, w porównaniu do 100% przy podaniu jednoczesnym. Jednoczesne stosowanie z doustną szczepionką przeciw rotawirusom (RotaTeq) również nie wpływa negatywnie na odpowiedź immunologiczną i cechuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.
Bordetella pertussis, dopełniacz króliczy, Haemophilus influenzae typ b, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, serokonwersja, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepionka MMR, szczepionka NeisVac-C, szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka RotaTeq, toksoid błoniczy i tężcowy - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fimbry typu 2 i 3, stanowiące jeden z antygenów krztuścowych w szczepionce Adacel Polio, są podawane w dawce 5 mikrogramów na 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Przeprowadzone badania przedkliniczne, zgodne z wytycznymi oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych, obejmowały konwencjonalne testy farmakologiczne skupiające się na toksyczności po podaniu wielokrotnym. Wyniki nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa fimbrii. Szczepionka zawiera również inne antygeny krztuścowe: toksoid krztuścowy (2,5 µg), hemaglutyninę włókienkową (5 µg) oraz pertaktynę (3 µg), a także adiuwant w postaci fosforanu glinu (1,5 mg, odpowiadającego 0,33 mg Al3+ na dawkę), którego obecność nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo i immunogenność antygenu.
- Leksykon substancji czynnych
Glutaraldehyd – Właściwości farmakodynamiczne
Glutaraldehyd, obecny w śladowych ilościach w szczepionce Tetraxim, pełni kluczową rolę jako środek inaktywujący i stabilizujący białka antygenowe, zwłaszcza toksoidy błoniczy, tężcowy oraz komponenty krztuścowe. Jego zastosowanie umożliwia przekształcenie toksyn bakteryjnych w toksoidy pozbawione toksyczności, zachowując jednocześnie immunogenność niezbędną do indukcji odpowiedzi immunologicznej. Proces ten zapewnia stabilność strukturalną antygenów, co jest istotne dla utrzymania ich właściwości immunogennych i skuteczności szczepionki. Warto podkreślić, że glutaraldehyd występuje w produkcie końcowym jedynie w minimalnych ilościach, co jest zgodne z wymogami bezpieczeństwa i minimalizuje ryzyko reakcji nadwrażliwości u pacjentów.
antygen krztuścowy, badanie kliniczne, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, indukcja odpowiedzi immunologicznej, odpowiedź anamnestyczna, pamięć immunologiczna, podwójnie ślepa próba, reakcja nadwrażliwości, serokonwersja, środek inaktywujący, substancja pomocnicza, Tetraxim, toksoid, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)
Infanrix-IPV to szczepionka skojarzona zawierająca antygeny toksoidów błoniczego i tężcowego, antygeny bezkomórkowe Bordetella pertussis oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3. W przeciwieństwie do konwencjonalnych leków, nie wymaga klasycznej oceny farmakokinetycznej (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), gdyż jej działanie opiera się na stymulacji układu immunologicznego i indukcji odpowiedzi immunologicznej. Antygeny są adsorbowane na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu, co przedłuża ich uwalnianie i wzmacnia immunogenność. Poliowirusy namnażane są w hodowli komórkowej VERO i inaktywowane, co zapewnia bezpieczeństwo preparatu. Szczepionka dostępna jest w postaci mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych, co sprzyja lokalnej prezentacji antygenów komórkom układu odpornościowego.
adjuwant glinowy, ADME, badanie immunogenności, fenyloalanina, formaldehyd, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany wirus polio, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, podanie domięśniowe, polimyksyna, poliowirus, stymulacja układu immunologicznego, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana) jest podawana w dawce 0,5 ml zawierającej minimum 30 j.m. toksoidu błoniczego, 40 j.m. toksoidu tężcowego (badanie na świnkach morskich) lub 60 j.m. (badanie na myszach), co najmniej 4 j.m. inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis oraz do 0,7 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adjuwantu. Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 4 dawki: trzy pierwsze podawane w odstępach 6-8 tygodni w pierwszych 6 miesiącach życia dziecka oraz dawkę przypominającą w 2. roku życia. Uzupełnienie szczepienia jest możliwe do 3. roku życia, jeśli pierwotny schemat nie został zrealizowany terminowo.
adjuwant, Bordetella pertussis, inaktywowany szczep, mięsień naramienny, podanie domięśniowe, podskórne podanie szczepionki, Program Szczepień Ochronnych, przednioboczna część uda, schemat szczepienia, szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zaburzenie krzepliwości krwi, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
W praktyce klinicznej szczepionka Boostrix, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy oraz antygeny Bordetella pertussis adsorbowane na związkach glinu, jest rekomendowana do stosowania u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Dane z randomizowanego badania klinicznego na 341 kobietach oraz prospektywnego badania obserwacyjnego obejmującego 793 kobiety nie wykazały działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Brak jest danych z prospektywnych badań dotyczących stosowania szczepionki w pierwszym trymestrze, jednak pasywne monitorowanie przypadków nie wskazuje na ryzyko. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają brak szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Szczepienie w ciąży może chronić noworodki przed krztuścem, co stanowi istotną korzyść kliniczną.
antygen inaktywowany, Bordetella pertussis, drugi trymestr ciąży, hemaglutynina włókienkowa, karmienie piersią, krztusiec, laktacja, pertaktyna, pierwszy trymestr ciąży, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, szczepienie w ciąży, szczepionka dTpa-IPV, szczepionka inaktywowana, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, trzeci trymestr ciąży, związek glinu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO to zawiesina do wstrzykiwań o objętości 0,5 ml, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny krztuśca oraz inaktywowany wirus polio (typy 1, 2 i 3) adsorbowane na fosforanie glinu. Zalecana jest jednorazowa dawka domięśniowa (preferencyjnie w mięsień naramienny) u wszystkich wskazanych pacjentów, z możliwością powtarzania dawki przypominającej co 5-10 lat w celu wzmocnienia odporności. U młodzieży i dorosłych z nieznaną lub niepełną historią szczepień przeciw błonicy i tężcowi rekomendowany jest schemat trójdawkowy: pierwsza dawka ADACEL POLIO (0,5 ml), druga dawka dT po 1 miesiącu oraz trzecia dawka dT po 6 miesiącach od pierwszej. Szczepionka może być także stosowana u kobiet w ciąży w II lub III trymestrze dla zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem oraz w profilaktyce poekspozycyjnej przy zranieniach z ryzykiem tężca, często w połączeniu z immunoglobuliną przeciwtężcową.
antygen krztuśca, bierna ochrona niemowląt, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, historia szczepień, immunoglobulina przeciwtężcowa, inaktywowany wirus polio, mięsień naramienny, pertaktyna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, poliomyelitis, profilaktyka przeciwtężcowa, szczepienie podstawowe, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, wstrzyknięcie domięśniowe, wzmocnienie odporności - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Adacel 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka ADACEL (Tdap) jest wskazana do stosowania jako dawka przypominająca u pacjentów powyżej 4 roku życia, którzy ukończyli podstawowy cykl szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Preparat zawiera toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2 Lf) i tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf) oraz antygeny bezkomórkowe krztuśca: toksoid krztuścowy (2,5 µg), hemaglutyninę włókienkową (5 µg), pertaktynę (3 µg) i fimbrie typu 2 i 3 (5 µg), adsorbowane na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al). Szczepionka jest dostępna w postaci mętnej, białej zawiesiny w ampułko-strzykawce o objętości 0,5 ml. W procesie produkcji mogą występować śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu, co należy uwzględnić przy ocenie ryzyka nadwrażliwości u pacjentów.
ampułko-strzykawka, bierna ochrona przed krztuścem, dawka przypominająca, fimbrie typu 2 i 3, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, nadwrażliwość, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, program szczepień, sytuacja epidemiologiczna, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, tężec, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, transfer przeciwciał matczynych, zawiesina do wstrzykiwań, zmniejszona zawartość antygenów - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki Pentaxim, zawierającej toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf) i tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny krztuśca, inaktywowane wirusy poliomyelitis oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b, wykazała brak istotnej toksyczności ostrej. Toksoidy poddane inaktywacji i adsorbowane na 0,3 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu uwodnionego zachowały właściwości immunogenne przy jednoczesnym bezpieczeństwie farmakokinetycznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniły znaczących działań niepożądanych, co potwierdza długoterminowe bezpieczeństwo stosowania szczepionki.
antygen krztuśca, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, inaktywowany wirus poliomyelitis, neomycyna, niepożądana reakcja miejscowa, polisacharyd Haemophilus influenzae, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, właściwość immunogenna, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Infanrix-IPV, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny krztuśca oraz inaktywowane wirusy polio, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Producent nie dostarczył badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych oceniających potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję, rozwój płodu czy przebieg ciąży. W związku z tym, szczepionka nie jest zalecana w okresie ciąży ani laktacji, a decyzja o ewentualnym szczepieniu powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.
antygen krztuśca, bezpieczeństwo szczepionki, charakterystyka produktu leczniczego, inaktywowany wirus polio, kalendarz szczepień ochronnych, karmienie piersią, kobieta w ciąży, laktacja, przebieg ciąży, rozwój płodu, szczepionka Infanrix-IPV, toksoid błoniczy i tężcowy, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Interakcje leku – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny krztuśca oraz inaktywowane wirusy polio, może być bezpiecznie podawana jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw WZW typu B oraz rekombinowaną szczepionką przeciw HPV, pod warunkiem iniekcji w różne kończyny. W badaniach klinicznych u osób ≥60 lat potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podania z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Jednoczesne podanie z szczepionką HPV może powodować umiarkowane obniżenie średnich geometrycznych mian przeciwciał anty-HPV, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest ustalone. Szczepionka może być także podawana z immunoglobulinami, pod warunkiem iniekcji w różne miejsca ciała, zgodnie z powszechnymi wytycznymi szczepień.
albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, formaldehyd, glutaraldehyd, immunoglobulina, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, inaktywowany wirus polio, kortykosteroid, leczenie immunosupresyjne, lek cytotoksyczny, lek przeciwnowotworowy, nadwrażliwość, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, radioterapia, reakcja poszczepienna, streptomycyna, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw HPV, szczepionka przeciw WZW B, szczepionka żywa atenuowana, toksoid błoniczy i tężcowy - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Przedawkowanie
Przedawkowanie toksoidów błoniczego i tężcowego, składników szczepionki Pentaxim, nie zostało dotychczas udokumentowane w praktyce klinicznej. Jedna dawka 0,5 ml szczepionki zawiera co najmniej 20 j.m. (30 Lf) toksoidu błoniczego oraz 40 j.m. (10 Lf) toksoidu tężcowego, adsorbowanych na 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Brak danych klinicznych uniemożliwia określenie progowych dawek toksycznych oraz specyficznego postępowania w przypadku podania dawki większej niż zalecana. Teoretycznie przedawkowanie mogłoby nasilić reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból, stwardnienie) oraz ogólnoustrojowe (gorączka, złe samopoczucie, drażliwość), a także zwiększyć ryzyko reakcji alergicznych, w tym na adiuwant i śladowe ilości antybiotyków (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B).
charakterystyka produktu leczniczego, glutaraldehyd, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, postępowanie medyczne, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja poszczepienna, reakcja zapalna, streptomycyna, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, wywiad alergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Przedkliniczne badania szczepionki Boostrix Polio, obejmujące toksykologiczne i farmakologiczne analizy na modelach zwierzęcych (szczury, króliki), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Szczepionka, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3, nie wykazała toksyczności ogólnej ani negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze. Badania potwierdziły brak wpływu na płodność samic szczurów i królików, co sugeruje bezpieczeństwo w kontekście zdolności rozrodczych u ludzi.
antygen Bordetella pertussis, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany poliowirus, laktacja, pertaktyna, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, szczepionka Boostrix Polio, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Interakcje leku – Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Infanrix-IPV, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny Bordetella pertussis oraz inaktywowane wirusy polio, może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak MMR, ospa wietrzna czy przeciwko Haemophilus influenzae typ b, bez klinicznie istotnej interferencji w odpowiedzi immunologicznej. Zaleca się jednak podawanie preparatów w różne miejsca ciała, aby uniknąć potencjalnej interferencji. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych terapii immunosupresyjnej (kortykosteroidy w dużych dawkach, inhibitory kalcyneuryny, leki cytotoksyczne, antagoniści TNF-α, azatiopryna), u których może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę. W takich przypadkach konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.
adiuwant, antagonista TNF-α, azatiopryna, Bordetella pertussis, cyklosporyna, działanie niepożądane, formaldehyd, gorączka poszczepienna, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, inaktywowany wirus polio, Infanrix-IPV, inhibitor kalcyneuryny, interferencja kliniczna, kortykosteroid, lek immunosupresyjny, lek przeciwnowotworowy, nadwrażliwość, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna, supresja układu odpornościowego, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw odrze śwince i różyczce, szczepionka przeciw ospie wietrznej, takrolimus, terapia immunosupresyjna, toksoid błoniczy i tężcowy, wodorotlenek glinu, zaburzenie odporności - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie – Przeciwwskazania stosowania
Fimbrie typu 2 i 3, obecne w szczepionce Adacel Polio w dawce 5 µg na 0,5 ml, stanowią istotny antygen krztuśca w szczepionkach złożonych. Przeciwwskazania do ich stosowania obejmują nadwrażliwość na antygeny krztuśca, w tym fimbrie, oraz na substancje pomocnicze takie jak fosforan glinu, toksoidy błoniczy i tężcowy, inaktywowane wirusy polio, a także pozostałości procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd, antybiotyki: streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B, albumina surowicy bydlęcej). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest wystąpienie encefalopatii o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach należy odstąpić od podania preparatu i rozważyć alternatywne metody immunizacji.
albumina surowicy bydlęcej, antybiotyk, antygen krztuśca, drgawki, encefalopatia o nieznanej etiologii, encefalopatia poszczepienia, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, infekcja górnych dróg oddechowych, komponent krztuścowy, nadwrażliwość na szczepionkę, ostra choroba z gorączką, pertaktyna, powikłanie poszczepienne, reakcja alergiczna, szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, szczepionka przeciw krztuścowi, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, zaburzenie świadomości - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka PENTAXIM, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf) i tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf) adsorbowane na wodorotlenku glinu, jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dzieci. W skład preparatu wchodzi również toksoid krztuścowy (25 µg), hemaglutynina włókienkowa (25 µg), inaktywowane wirusy poliomyelitis trzech typów oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg) skoniugowany z toksoidem tężcowym. Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także specyfikę wskazań rejestracyjnych, PENTAXIM nie jest rekomendowany do stosowania w tych grupach pacjentek, a kwestie wpływu na płodność, ciążę i laktację nie mają zastosowania w kontekście tego preparatu.
antygen Bordetella pertussis, błonica i tężec, charakterystyka produktu leczniczego, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus poliomyelitis, koniugacja z toksoidem tężcowym, polisacharyd Haemophilus influenzae, populacja pediatryczna, szczepionka Pentaxim, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3, może być bezpiecznie stosowana u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Dane z randomizowanego badania klinicznego (n=341) oraz prospektywnego badania obserwacyjnego (n=793) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Brak jest jednak prospektywnych danych dotyczących pierwszego trymestru, choć monitorowanie bezpieczeństwa nie wskazuje na działania niepożądane. Szczepionka, jako preparat inaktywowany, nie powinna wywoływać szkodliwych efektów teratogennych, co potwierdzają również badania na modelach zwierzęcych. Szczepienie w ciąży ma na celu zapewnienie biernej ochrony noworodków przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, kiedy ryzyko ciężkiego przebiegu choroby jest największe, a aktywna immunizacja jeszcze nie jest skuteczna.
adiuwant, antygen krztuśca, badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, bierna ochrona, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany antygen, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, rozwój embrionalny, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, trymestr ciąży, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf) oraz adsorbowane antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg), jest przeznaczona do stosowania jako dawka przypominająca u osób powyżej 4 roku życia, które ukończyły podstawowy cykl szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Preparat, adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al3+) i fosforanie glinu (0,2 mg Al3+), zwiększa immunogenność poprzez przedłużoną ekspozycję antygenów. Szczepionka jest podawana domięśniowo w dawce 0,5 ml i nie jest wskazana dla dzieci poniżej 4 lat, które wymagają szczepionek o pełnej zawartości antygenów. Zastosowanie Boostrix jest szczególnie istotne w profilaktyce wtórnej, w tym u pacjentów wymagających przypomnienia zgodnie z krajowymi kalendarzami szczepień oraz w sytuacjach zwiększonego ryzyka zakażenia, np. po zranieniu z ryzykiem tężca.
antygen Bordetella pertussis, antygen krztuśca, aseptyka, błonica, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność szczepionki, kalendarz szczepień ochronnych, łożysko, ochrona bierna, pertaktyna, profilaktyka przeciwtężcowa, przeciwciało, strategia kokonowa, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, tężec i krztusiec, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus – Wskazania do stosowania
Poliowirus inaktywowany, obecny w szczepionce Infanrix-IPV, stanowi kluczowy składnik szczepionek wieloskładnikowych stosowanych w profilaktyce poliomyelitis u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat, które uprzednio przeszły szczepienie pierwotne przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Preparat zawiera trzy serotypy poliowirusa (typ 1 – szczep Mahoney: 40 j.m. antygenu D, typ 2 – szczep MEF-1: 8 j.m. antygenu D, typ 3 – szczep Saukett: 32 j.m. antygenu D) w formie inaktywowanej, co eliminuje ryzyko replikacji wirusa przy zachowaniu właściwości immunogennych. Szczepionka jest stosowana wyłącznie jako uzupełniająca lub przypominająca, mająca na celu wzmocnienie i przedłużenie odporności nabytej w wyniku szczepień pierwotnych, zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień i indywidualną historią immunizacji pacjenta.
antygen Bordetella pertussis, bezpieczeństwo biologiczne, choroba Heinego-Medina, fenyloketonuria, formaldehyd, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, immunogenność szczepionki, inaktywowany poliowirus, Infanrix-IPV, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, odporność nabyta, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typu 1, poliowirus typu 2, poliowirus typu 3, szczepienie pierwotne, szczepienie przypominające, szczepienie uzupełniające, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Clodivac zawiera toksoidy tężcowy (≥40 j.m.) oraz błoniczy (≥5 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,5 mg Al³⁺ na dawkę). Przeprowadzone badania przedkliniczne, zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi oceny bezpieczeństwa szczepionek zawierających toksoidy, nie wykazały toksyczności swoistej ani ryzyka dla człowieka. Ocena obejmowała zarówno substancje czynne, jak i adiuwant glinowy, potwierdzając ich bezpieczny profil w dawkach stosowanych w preparacie.
adiuwant glinowy, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dawkowanie, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, substancja pomocnicza, szczepionka Clodivac, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid tężcowy i błoniczy, toksyczność swoista, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Właściwości farmakokinetyczne
Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV), stosowany jako składnik szczepionek takich jak Imovax Polio, Dultavax oraz Pentaxim, nie podlega klasycznym procesom farmakokinetycznym (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie). Wirusy trzech serotypów: typ 1 (szczep Mahoney), typ 2 (szczep MEF-1) oraz typ 3 (szczep Saukett) są namnażane w komórkach linii Vero, a następnie inaktywowane, co eliminuje ich zdolność do replikacji, zachowując immunogenność. Zawartość antygenów jest standaryzowana i wyrażona w jednostkach antygenu D: 29 jednostek dla typu 1, 7 jednostek dla typu 2 oraz 26 jednostek dla typu 3, co odpowiada wcześniejszym wartościom 40-8-32 jednostek antygenu D, przy zmienionej metodologii pomiaru.
adiuwant, ADME, Dultavax, IMOVAX POLIO, inaktywowany wirus poliomyelitis, jednostka antygenu D, komórki linii Vero, odpowiedź immunologiczna, parametry ADME, Pentaxim, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy i tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Dultavax, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 40, 8 i 32 jednostki antygenu D), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym. Pomimo braku udokumentowanego działania teratogennego, nie jest zalecana w ciąży ze względu na zasadę ostrożności. W sytuacjach podwyższonego ryzyka zakażenia tężcem u ciężarnych po zranieniu preferuje się podanie monowalentnej szczepionki przeciw tężcowi, aby ograniczyć ekspozycję płodu na składniki szczepionki wieloskładnikowej. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia Dultavax, gdyż składniki szczepionki nie przenikają do mleka matki w ilościach klinicznie istotnych i nie wykazano negatywnego wpływu na zdrowie dziecka.
antygen D, błonica tężec poliomyelitis, działanie teratogenne, inaktywowany wirus poliomyelitis, karmienie piersią, płodność, szczepionka DULTAVAX, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka monowalentna, szczepionka przeciwtężcowa, szczepionka wieloskładnikowa, toksoid błoniczy i tężcowy, zakażenie tężcem