Dultavax
Dultavax to szczepionka przeznaczona dla dorosłych, mająca na celu zapewnienie ochrony przed trzema chorobami zakaźnymi: błonicą, tężcem oraz krztuścem (kokluszem). Jest to szczepionka skojarzona, typu Tdap, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy oraz składniki komórkowe pałeczki krztuśca.
Szczepionka ta jest stosowana jako dawka przypominająca u osób powyżej 18. roku życia, które otrzymały wcześniej podstawowy cykl szczepień przeciwko tym chorobom. Dultavax jest szczególnie zalecany w przypadku dorosłych, którzy nie otrzymali dawki przypominającej szczepionki przeciwko krztuścowi w ciągu ostatnich 10 lat, dla kobiet w ciąży (preferowana między 27. a 36. tygodniem ciąży), osób mających bliski kontakt z noworodkami, oraz pracowników ochrony zdrowia.
Skuteczność szczepionki Dultavax jest wysoka – zapewnia ponad 90% ochronę przed błonicą i tężcem oraz około 70-80% przed krztuścem. Najczęstsze działania niepożądane po podaniu szczepionki to miejscowe reakcje w postaci bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólne objawy takie jak zmęczenie, ból głowy i mięśni. Poważne reakcje niepożądane występują rzadko.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Przedawkowanie
Przedawkowanie inaktywowanego wirusa poliomyelitis w szczepionkach takich jak IMOVAX POLIO, DULTAVAX i PENTAXIM nie jest udokumentowane ani uznawane za klinicznie istotne, co potwierdzają Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL) tych preparatów. Wirus poliomyelitis występuje w trzech serotypach: typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D, typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D oraz typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D, co odpowiada wcześniejszym oznaczeniom 40-8-32 jednostek antygenu D. Szczepionki zawierają wirusa namnażanego w komórkach VERO, a ich inaktywowana forma eliminuje ryzyko replikacji i wywołania aktywnego zakażenia, co stanowi podstawę wysokiego profilu bezpieczeństwa tych preparatów. W praktyce klinicznej brak jest przypadków przedawkowania, a podawanie szczepionek w ściśle określonych dawkach minimalizuje ryzyko nadmiernej ekspozycji na antygeny.
antygen D, charakterystyka produktu leczniczego, Dultavax, IMOVAX POLIO, inaktywowany wirus poliomyelitis, komórki Vero, limfadenopatia, Pentaxim, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja poszczepienna, serotyp, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, wirus poliomyelitis, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty lecznicze zawierające inaktywowany wirus poliomyelitis (typy 1, 2 i 3) nie były poddawane specyficznym badaniom oceniającym wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przykładowo, szczepionka IMOVAX POLIO w dawce 0,5 ml zawiera 29 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typu 1 (szczep Mahoney), 7 jednostek antygenu D typu 2 (szczep MEF-1) oraz 26 jednostek antygenu D typu 3 (szczep Saukett), jednak brak jest dedykowanych badań dotyczących wpływu na funkcje psychomotoryczne. Podobnie preparat DULTAVAX, łączący szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis, nie posiada danych w tym zakresie, choć w dokumentacji odnotowano występowanie zawrotów głowy po szczepieniu, co może istotnie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn poprzez wpływ na koncentrację i ocenę sytuacji drogowej. W przypadku szczepionki PENTAXIM, stosowanej wyłącznie u dzieci, kwestia ta jest klinicznie nieistotna ze względu na brak prowadzenia pojazdów przez populację docelową, jednak należy pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych wpływających na inne czynności wymagające koncentracji, jak jazda na rowerze czy aktywność sportowa.
błonica, Dultavax, działanie niepożądane, haemophilus typ b, immunizacja, IMOVAX POLIO, inaktywowany wirus poliomyelitis, jednostka antygenu D, krztusiec, kwalifikacja do szczepienia, Pentaxim, preparat immunologiczny, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, szczepionka monowalentna, szczepionka przeciw błonicy, szczepionka przeciwko polio, szczepionka skojarzona, tężec, wirus poliomyelitis, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inaktywowany wirus poliomyelitis, stosowany w szczepionkach takich jak Imovax Polio, Dultavax oraz Pentaxim, występuje w trzech serotypach: typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D, typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D oraz typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D. Wirus jest namnażany w liniach komórkowych Vero. Przedkliniczne badania farmakologiczne wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz przewlekłej po podaniu wielokrotnym, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa. Ponadto, ocena tolerancji miejscowej nie wykazała znaczących reakcji niepożądanych w miejscu iniekcji, a badania nadwrażliwości przeprowadzone dla preparatu Dultavax nie wskazały na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.
badanie farmakologiczne, choroba Heinego-Medina, Dultavax, IMOVAX POLIO, inaktywowany wirus poliomyelitis, komórki Vero, nadwrażliwość, Pentaxim, preparat skojarzony, reakcja alergiczna, szczepionka monowalentna, szczepionka przeciwko poliomyelitis, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wirus poliomyelitis - Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Toksoid błoniczy, będący kluczowym składnikiem wielu szczepionek przeciw błonicy, w większości preparatów (np. Adacel, Boostrix, Tdap) nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W dawkach nie mniejszych niż 2 j.m. (Boostrix) oraz 30 j.m. (Infanrix-IPV) ryzyko jest oceniane jako minimalne, jednak w przypadku szczepionek takich jak Dultavax odnotowano zgłoszenia zawrotów głowy, a w Infanrix-IPV – senności, które mogą czasowo obniżyć zdolności psychomotoryczne. Szczepionki przeznaczone wyłącznie dla dzieci (np. DT-Szczepionka, Pentaxim) nie wymagają oceny wpływu na prowadzenie pojazdów, gdyż nie dotyczą populacji kierowców.
Adacel, Adacel Polio, błonica, Boostrix, Boostrix Polio, charakterystyka produktu leczniczego, Clodivac, Dultavax, działanie niepożądane, Infanrix-IPV, jednostka międzynarodowa, objawy poszczepienne, ośrodkowy układ nerwowy, Pentaxim, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, reakcja poszczepienna, senność, szczepienie przypominające, szczepionka DT, szczepionka DTP, szczepionka monowalentna, szczepionka Tdap, Tetraxim, toksoid błoniczy, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Przeciwwskazania stosowania
Wirus poliomyelitis, występujący w trzech serotypach (typ 1 – szczep Mahoney, typ 2 – szczep MEF-1, typ 3 – szczep Saukett) i namnażany w komórkach Vero, jest składnikiem inaktywowanych szczepionek stosowanych w profilaktyce choroby Heinego-Medina. Podstawowym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym antybiotyki stosowane w produkcji (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B). Szczególną ostrożność należy zachować przy szczepionce Pentaxim, zawierającej komponent krztuścowy, gdzie przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na antygeny krztuśca oraz glutaraldehyd. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z gorączką lub ostrą chorobą, natomiast łagodne infekcje górnych dróg oddechowych nie stanowią przeciwwskazania.
Dultavax, encefalopatia postępująca, fenyloketonuria, glutaraldehyd, infekcja górnych dróg oddechowych, komórki Vero, komponent krztuścowy, neomycyna, Pentaxim, polimyksyna B, poliomyelitis, reakcje poszczepienne, streptomycyna, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, szczepionka inaktywowana, szczepionka wieloskładnikowa, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zaburzenia neurologiczne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
DULTAVAX to skojarzona szczepionka adsorbowana o zmniejszonej zawartości antygenu błoniczego (1/6 dawki podstawowej), zawierająca toksoidy błoniczy (≥ 2 j.m.) i tężcowy (≥ 20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 j.a.D.), 2 (7 j.a.D.) i 3 (26 j.a.D.). Szczepionka wykorzystuje formaldehyd do detoksykacji toksoidów i inaktywacji wirusów, a wodorotlenek glinu (0,35 mg Al³⁺) pełni rolę adjuwantu. Ochronne poziomy przeciwciał definiuje się jako ≥ 0,1 j.m./ml dla błonicy i tężca (ELISA) oraz miano ≥ 5 dla poliomyelitis (test seroneutralizacji).
adjuwant, błonica, dawka przypominająca, detoksykacja, Dultavax, formaldehyd, immunizacja, komórki Vero, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, poliomyelitis, przeciwciało, szczepionka skojarzona, test seroneutralizacji, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis inaktywowany, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Dawkowanie i sposób podawania
Toksoid błoniczy stanowi kluczowy składnik szczepionek stosowanych w profilaktyce błonicy, wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae. Schematy dawkowania różnią się w zależności od wieku pacjenta, rodzaju szczepionki oraz wskazań klinicznych. U niemowląt i małych dzieci podstawowe szczepienie obejmuje 2-3 dawki podawane w odstępach 1-2 miesięcy, z dawką uzupełniającą po roku. Szczepionki takie jak DTP, Pentaxim, Tetraxim czy Infanrix-IPV podaje się domięśniowo, najczęściej w przednio-boczną część uda u niemowląt oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci. Dawki przypominające podaje się w 6. roku życia, następnie w wieku 14 i 19 lat (szczepionka Clodivac), a u dorosłych co 10 lat (np. Adacel, Boostrix, Tdap) w dawce 0,5 ml domięśniowo. Szczepionki o pełnej zawartości antygenu (D) stosuje się do 7. roku życia, natomiast u starszych dzieci i dorosłych preferowane są preparaty o zmniejszonej zawartości antygenu (d lub Td). W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości rozważa się podskórne podanie szczepionki.
Adacel, Adacel Polio, adiuwant, antygen krztuśca, błonica, Boostrix, Boostrix Polio, Clodivac, Corynebacterium diphtheriae, Dultavax, Haemophilus influenzae, immunoglobulina przeciwtężcowa, Infanrix-IPV, podanie domięśniowe, podanie podskórne, poliomyelitis, postępowanie profilaktyczne, profilaktyka błonicy, ryzyko krwotoku, szczepionka błonicza adsorbowana, szczepionka DT, szczepionka DTaP-IPV, szczepionka DTP, szczepionka skojarzona, szczepionka Tdap, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, zaburzenie krzepliwości, zaburzenie krzepliwości krwi, zmniejszona zawartość antygenu - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Właściwości farmakokinetyczne
Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV), stosowany jako składnik szczepionek takich jak Imovax Polio, Dultavax oraz Pentaxim, nie podlega klasycznym procesom farmakokinetycznym (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie). Wirusy trzech serotypów: typ 1 (szczep Mahoney), typ 2 (szczep MEF-1) oraz typ 3 (szczep Saukett) są namnażane w komórkach linii Vero, a następnie inaktywowane, co eliminuje ich zdolność do replikacji, zachowując immunogenność. Zawartość antygenów jest standaryzowana i wyrażona w jednostkach antygenu D: 29 jednostek dla typu 1, 7 jednostek dla typu 2 oraz 26 jednostek dla typu 3, co odpowiada wcześniejszym wartościom 40-8-32 jednostek antygenu D, przy zmienionej metodologii pomiaru.
adiuwant, ADME, Dultavax, IMOVAX POLIO, inaktywowany wirus poliomyelitis, jednostka antygenu D, komórki linii Vero, odpowiedź immunologiczna, parametry ADME, Pentaxim, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy i tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
W kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii, szczególnie istotne jest uwzględnienie wpływu produktów leczniczych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczegółowe informacje na ten temat zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i powinny być integralną częścią procesu kwalifikacji pacjenta oraz edukacji terapeutycznej. Na przykładzie szczepionki Dultavax, zawierającej toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typ 1 (29 j. antygenu D), typ 2 (7 j. antygenu D) i typ 3 (26 j. antygenu D), odnotowano w okresie porejestracyjnym przypadki zawrotów głowy. Objaw ten może negatywnie wpływać na sprawność psychomotoryczną, co stanowi potencjalne zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.
antygen D, błonica, charakterystyka produktu leczniczego, Dultavax, działanie niepożądane, farmakoterapia, immunizacja, objaw neurologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, poliomyelitis, sprawność psychomotoryczna, symptom, szczepionka skojarzona, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie równowagi, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna