Adacel
Adacel to szczepionka skojarzona przeznaczona dla młodzieży i osób dorosłych, chroniąca jednocześnie przed błonicą (difterią), tężcem oraz krztuścem (kokluszem). Jest to szczepionka typu Tdap (Tetanus-diphtheria-acellular pertussis), zawierająca zmniejszoną dawkę antygenów błonicy i bezkomórkowych antygenów krztuśca w porównaniu do szczepionek pediatrycznych.
Szczepionka Adacel jest wskazana do stosowania jako dawka przypominająca u osób od 11. roku życia, które wcześniej otrzymały podstawowy cykl szczepień przeciwko wymienionym chorobom. Jest szczególnie zalecana kobietom w ciąży (w każdej ciąży) w celu zapewnienia biernej ochrony noworodków przed krztuścem, który stanowi szczególne zagrożenie dla najmłodszych dzieci.
Skuteczność szczepionki Adacel w zapobieganiu zachorowaniom na błonicę i tężec przekracza 95%, natomiast w przypadku krztuśca wynosi około 70-80%. Najczęstsze działania niepożądane po podaniu szczepionki obejmują reakcje miejscowe w postaci bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe takie jak ból głowy, zmęczenie i bóle mięśniowe.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adacel 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Adacel, zawierająca toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową, pertaktynę i fimbrie typu 2 i 3), została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi. Profil bezpieczeństwa szczepionki jest zgodny z oczekiwaniami dla preparatów zawierających adsorbowane antygeny błonicy, tężca i krztuśca. Szczepionka zawiera 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al³⁺) jako adjuwant, który również wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Obecność śladowych ilości formaldehydu i glutaraldehydu, stosowanych w procesie produkcji, nie wiązała się z istotnym ryzykiem toksykologicznym.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Adacel 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Adacel, będąca bezkomórkowym, złożonym preparatem adsorbowanym przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawiera w jednej dawce 0,5 ml: toksoid błoniczy ≥ 2 j.m. (2 Lf), toksoid tężcowy ≥ 20 j.m. (5 Lf), oraz antygeny krztuśca w ilościach: toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg i fimbrie typu 2 i 3 5 µg. Preparat zawiera również 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al) jako adiuwant oraz śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje, że nie zidentyfikowano przypadków przedawkowania, a ryzyko to jest praktycznie wyeliminowane dzięki podawaniu szczepionki w predefiniowanej dawce 0,5 ml w ampułko-strzykawce, co uniemożliwia przekroczenie zalecanej dawki w warunkach klinicznych.
Adacel, adiuwant, ampułko-strzykawka, antygen krztuśca, błonica, charakterystyka produktu leczniczego, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, pertaktyna, szczepionka DTP, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Hemaglutynina włókienkowa – Przedawkowanie
Hemaglutynina włókienkowa (FHA) jest kluczowym antygenem stosowanym w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi, obecnym także w szczepionkach skojarzonych przeciw błonicy, tężcowi, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b. Dawki FHA różnią się w zależności od produktu: Adacel i Adacel Polio zawierają 5 μg w dawce 0,5 ml, Boostrix i Boostrix Polio – 8 μg, a Infanrix-IPV, Pentaxim i Tetraxim – 25 μg. Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone i pochodzą głównie z monitorowania po wprowadzeniu szczepionek do obrotu. Zgłaszane objawy przedawkowania (reakcje miejscowe, gorączka, zmęczenie, bóle głowy, nudności, reakcje alergiczne) nie różnią się istotnie od tych obserwowanych po standardowym dawkowaniu, a brak jest specyficznych symptomów toksyczności związanych z wyższą dawką FHA.
Adacel, Adacel Polio, adrenalina, antygen krztuścowy, Boostrix, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, glikokortykosteroid, Haemophilus influenzae typu B, hemaglutynina włókienkowa, Infanrix-IPV, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, monitorowanie bezpieczeństwa, objawy alergii, objawy neurologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, Pentaxim, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, szczepionka przeciw błonicy, szczepionka przeciw krztuścowi, szczepionka przeciw poliomyelitis, szczepionka skojarzona, Tetraxim - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fimbrie typu 2 i 3, stanowiące kluczowe antygeny bakterii Bordetella pertussis, są składnikiem szczepionki ADACEL w dawce 5 mikrogramów na podanie. W skład szczepionki wchodzą również toksoidy błoniczy, tężcowy i krztuścowy oraz inne antygeny, adsorbowane na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al3+), co zapewnia powolne uwalnianie i minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych. Dane kliniczne nie wykazują istotnego wpływu szczepionki, w tym fimbrii typu 2 i 3, na funkcje neuromotoryczne, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Brak jest udokumentowanych działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze lub motoryczne, a całościowa ocena bezpieczeństwa nie wskazuje na klinicznie istotne zaburzenia tych zdolności.
Adacel, antygen krztuścowy, Bordetella pertussis, fimbrie typu 2 i 3, fosforan glinu, funkcje neuromotoryczne, funkcje psychomotoryczne, hemaglutynina włókienkowa, objawy poszczepienne, pertaktyna, reakcja poszczepienna, szczepionka przeciwkrztuścowa, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy - Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Toksoid błoniczy, będący kluczowym składnikiem wielu szczepionek przeciw błonicy, w większości preparatów (np. Adacel, Boostrix, Tdap) nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W dawkach nie mniejszych niż 2 j.m. (Boostrix) oraz 30 j.m. (Infanrix-IPV) ryzyko jest oceniane jako minimalne, jednak w przypadku szczepionek takich jak Dultavax odnotowano zgłoszenia zawrotów głowy, a w Infanrix-IPV – senności, które mogą czasowo obniżyć zdolności psychomotoryczne. Szczepionki przeznaczone wyłącznie dla dzieci (np. DT-Szczepionka, Pentaxim) nie wymagają oceny wpływu na prowadzenie pojazdów, gdyż nie dotyczą populacji kierowców.
Adacel, Adacel Polio, błonica, Boostrix, Boostrix Polio, charakterystyka produktu leczniczego, Clodivac, Dultavax, działanie niepożądane, Infanrix-IPV, jednostka międzynarodowa, objawy poszczepienne, ośrodkowy układ nerwowy, Pentaxim, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, reakcja poszczepienna, senność, szczepienie przypominające, szczepionka DT, szczepionka DTP, szczepionka monowalentna, szczepionka Tdap, Tetraxim, toksoid błoniczy, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Pertaktyna – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pertaktyna, jako kluczowy antygen Bordetella pertussis, jest stosowana w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi w dawkach od 2,5 µg (Boostrix, Boostrix Polio) przez 3 µg (Adacel, Adacel Polio) do 8 µg (Infanrix-IPV). Analiza charakterystyk produktów leczniczych wskazuje, że szczepionki zawierające pertaktynę generalnie nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wyjątkiem jest Infanrix-IPV, zawierający najwyższą dawkę pertaktyny (8 µg), gdzie producent zaznacza możliwość czasowego wpływu na te zdolności, głównie z powodu senności jako objawu poszczepiennego, co może mieć znaczenie kliniczne u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
- Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Przedawkowanie
Fimbrie typu 2 i 3 są istotnymi antygenami krztuśca zawartymi w bezkomórkowych szczepionkach dTpa, takich jak Adacel. Każda dawka szczepionki Adacel o objętości 0,5 ml zawiera 5 mikrogramów fimbrii typu 2 i 3, adsorbowanych na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al³⁺). Charakterystyka Produktu Leczniczego Adacel nie przewiduje specyficznych przypadków ani objawów przedawkowania tych antygenów, co jest związane z kontrolowanym podawaniem szczepionki w pojedynczych dawkach przez wykwalifikowany personel oraz ograniczoną możliwością przypadkowego nadmiernego podania substancji czynnej. Standardowa dawka i forma podania (domięśniowo) minimalizują ryzyko toksyczności.
- Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Właściwości farmakodynamiczne
Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) stanowią istotne antygeny w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi, takich jak Adacel, gdzie występują w dawce 5 µg na 0,5 ml. W skład szczepionki wchodzą również toksoid krztuścowy (2,5 µg), hemaglutynina włókienkowa (5 µg) oraz pertaktyna (3 µg), wszystkie adsorbowane na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al³⁺) w celu zwiększenia immunogenności. Badania kliniczne wykazały wysoką odpowiedź immunologiczną na fimbrie typu 2 i 3 u dzieci (4-6 lat: 94,3%), młodzieży (11-17 lat: 94,9%) oraz dorosłych (18-64 lat: 85,9%) po miesiącu od szczepienia. Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał wynosiły odpowiednio 5,3 (95% CI: 3,9-7,1) u młodzieży i 2,5 (95% CI: 1,8-3,5) u dorosłych, przewyższając poziomy obserwowane w badaniach skuteczności (Sweden I) potwierdzających 85% ochronę przed krztuścem. Utrzymująca się seropozytywność przeciw fimbriom (≥17 EU/ml po 3 latach, ≥4 EU/ml po 5 i 10 latach) oraz wysoka odpowiedź na dawkę przypominającą po 10 latach podkreślają trwałość odpowiedzi immunologicznej.
Adacel, Adacel Polio, badanie obserwacyjne, badanie randomizowane kontrolowane, badanie retrospektywne, farmakodynamika, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, krztusiec, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, przekazanie przeciwciał, seropozytywność, skuteczność ochronna, średnia geometryczna stężeń, szczepienie kobiet w ciąży, szczepienie przypominające, szczepionka bezkomórkowa przeciw krztuścowi, szczepionka DTaP, toksoid krztuścowy, trymestr ciąży - Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Dawkowanie i sposób podawania
Toksoid błoniczy stanowi kluczowy składnik szczepionek stosowanych w profilaktyce błonicy, wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae. Schematy dawkowania różnią się w zależności od wieku pacjenta, rodzaju szczepionki oraz wskazań klinicznych. U niemowląt i małych dzieci podstawowe szczepienie obejmuje 2-3 dawki podawane w odstępach 1-2 miesięcy, z dawką uzupełniającą po roku. Szczepionki takie jak DTP, Pentaxim, Tetraxim czy Infanrix-IPV podaje się domięśniowo, najczęściej w przednio-boczną część uda u niemowląt oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci. Dawki przypominające podaje się w 6. roku życia, następnie w wieku 14 i 19 lat (szczepionka Clodivac), a u dorosłych co 10 lat (np. Adacel, Boostrix, Tdap) w dawce 0,5 ml domięśniowo. Szczepionki o pełnej zawartości antygenu (D) stosuje się do 7. roku życia, natomiast u starszych dzieci i dorosłych preferowane są preparaty o zmniejszonej zawartości antygenu (d lub Td). W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości rozważa się podskórne podanie szczepionki.
Adacel, Adacel Polio, adiuwant, antygen krztuśca, błonica, Boostrix, Boostrix Polio, Clodivac, Corynebacterium diphtheriae, Dultavax, Haemophilus influenzae, immunoglobulina przeciwtężcowa, Infanrix-IPV, podanie domięśniowe, podanie podskórne, poliomyelitis, postępowanie profilaktyczne, profilaktyka błonicy, ryzyko krwotoku, szczepionka błonicza adsorbowana, szczepionka DT, szczepionka DTaP-IPV, szczepionka DTP, szczepionka skojarzona, szczepionka Tdap, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, zaburzenie krzepliwości, zaburzenie krzepliwości krwi, zmniejszona zawartość antygenu - Leksykon substancji czynnych
Pertaktyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pertaktyna, kluczowy antygen krztuśca obecny w bezkomórkowych szczepionkach, występuje w dawkach od 2,5 do 8 µg w preparatach takich jak Boostrix, Boostrix Polio, Adacel, Adacel Polio (2,5-3 µg) oraz Infanrix-IPV (8 µg). Dane przedkliniczne, oparte na badaniach na modelach zwierzęcych (szczury, króliki), nie wykazały szczególnego ryzyka toksycznego, farmakologicznego ani wpływu na płodność samic. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, a także wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy i postnatalny, potwierdzając bezpieczeństwo pertaktyny w różnych fazach rozwoju organizmu.
Adacel, Adacel Polio, antygen krztuśca, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, Boostrix Polio, model zwierzęcy, ocena bezpieczeństwa, pertaktyna, poród, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, swoista toksyczność, szczepionka Boostrix, szczepionka Infanrix-IPV, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność