Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adacel 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Adacel, zawierająca toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową, pertaktynę i fimbrie typu 2 i 3), została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi. Profil bezpieczeństwa szczepionki jest zgodny z oczekiwaniami dla preparatów zawierających adsorbowane antygeny błonicy, tężca i krztuśca. Szczepionka zawiera 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al³⁺) jako adjuwant, który również wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Obecność śladowych ilości formaldehydu i glutaraldehydu, stosowanych w procesie produkcji, nie wiązała się z istotnym ryzykiem toksykologicznym.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki Adacel
Szczepionka Adacel, zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy oraz antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową, pertaktynę i fimbrie typu 2 i 3) została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. 1
Badania toksykologiczne
Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne skupiały się na ocenie toksyczności po podaniu wielokrotnym. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu szczepionki Adacel. Ustalony profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dla szczepionki zawierającej adsorbowane antygeny błonicy, tężca i krztuśca. 2
Toksyczność reprodukcyjna
Szczepionka Adacel została również oceniona pod kątem toksyczności w ciąży. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu szczepionki na rozwój zarodka i płodu. Nie stwierdzono szczególnego ryzyka związanego z przebiegiem porodu ani rozwojem pourodzeniowym. 3
Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników
Szczepionka Adacel zawiera fosforanu glinu (1,5 mg, co odpowiada 0,33 mg Al³⁺) jako adjuwant, który w badaniach przedklinicznych wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa. Warto zaznaczyć, że szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu, które są stosowane podczas procesu wytwarzania, jednak przedkliniczne badania toksykologiczne nie wykazały istotnego ryzyka związanego z obecnością tych substancji w ilościach śladowych. 4
Podsumowanie wyników badań przedklinicznych
Całość danych nieklinicznych uzyskanych dla szczepionki Adacel wskazuje na brak szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania toksyczności reprodukcyjnej nie ujawniły niepokojących sygnałów bezpieczeństwa. Ocena przedkliniczna potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki Adacel zawierającej toksoid błoniczy (nie mniej niż 2 j.m.), toksoid tężcowy (nie mniej niż 20 j.m.) oraz antygeny krztuśca w określonych stężeniach. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania