Wpływ szczepionki ADACEL na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka ADACEL (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) jest szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowaną, o zmniejszonej zawartości antygenów. Zawiera toksoidy błoniczy i tężcowy oraz antygeny krztuśca: toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową, pertaktynę oraz fimbrie typu 2 i 3, adsorbowane na fosforanie glinu. Jako wykwalifikowany personel medyczny powinniśmy znać szczegółowe informacje dotyczące jej wpływu na płodność, ciążę i laktację, aby móc prawidłowo informować pacjentki.¹

Stosowanie szczepionki ADACEL w czasie ciąży

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka ADACEL może być bezpiecznie podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Decyzja ta oparta jest na obszernej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki w okresie ciąży.²

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych pochodzą z wielu badań klinicznych i obserwacyjnych, w tym:

• 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 310 kobiet w ciąży
• 1 prospektywnego badania obserwacyjnego z udziałem 546 kobiet ciężarnych
• 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych obejmujących 124 810 kobiet w ciąży
• wyników biernego nadzoru nad kobietami, które otrzymały szczepionkę ADACEL lub ADACEL POLIO w drugim lub trzecim trymestrze ciąży

Należy zauważyć, że szczepionka ADACEL POLIO (Tdap-IPV) zawiera taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka ADACEL. Żadne z tych badań nie wykazało niepożądanych objawów związanych ze szczepionką w odniesieniu do przebiegu ciąży lub zdrowia płodu czy noworodka.³

Warto podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie przewiduje się, aby podanie szczepionki ADACEL w dowolnym trymestrze ciąży mogło mieć szkodliwy wpływ na płód. To kluczowa informacja, którą należy przekazać pacjentkom rozważającym szczepienie w czasie ciąży.⁴

Dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania szczepionki ADACEL w czasie ciąży dostarczają wyniki badań na zwierzętach, które nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka i płodu
• Poród
• Wczesny rozwój pourodzeniowy

Szczegółowe informacje dotyczące odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu u kobiet w ciąży oraz skuteczności w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt znajdują się w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

ADACEL a karmienie piersią

W przypadku stosowania szczepionki ADACEL u kobiet karmiących piersią, należy przekazać pacjentkom następujące informacje:

• Nie przeprowadzono badań określających, czy substancje czynne zawarte w szczepionce ADACEL przenikają do mleka kobiecego
• W badaniach na królikach stwierdzono przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych do potomstwa królikówa karmionych mlekiem matki
• Dwa badania dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazały jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa

Mimo braku bezpośrednich badań wpływu podawania szczepionki ADACEL matkom na niemowlęta karmione piersią, należy podkreślić, że ze względu na inaktywowany charakter szczepionki, ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów u matki lub niemowlęcia jest bardzo mało prawdopodobne.⁶

Podejmując decyzję o szczepieniu matki karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę potencjalnego ryzyka i korzyści związanych ze szczepieniem. Należy uwzględnić zarówno korzyści wynikające z ochrony matki przed chorobami zakaźnymi, jak i potencjalny wpływ na karmione dziecko.⁷

Wpływ szczepionki ADACEL na płodność

Na obecną chwilę brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki ADACEL na płodność. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ tej szczepionki na zdolności rozrodcze. Pacjentkom w wieku rozrodczym zainteresowanym tym aspektem należy przekazać informację, że szczepionka ADACEL nie była dotychczas oceniana w badaniach ukierunkowanych na ocenę wpływu na płodność.⁸

Podsumowanie wytycznych dla lekarzy

Jako lekarz przekazujący informacje pacjentkom dotyczące szczepionki ADACEL w kontekście płodności, ciąży i laktacji, należy uwzględnić następujące kluczowe punkty:

1. Szczepionka ADACEL może być bezpiecznie podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
2. Liczne badania kliniczne i obserwacyjne nie wykazały negatywnego wpływu szczepionki na przebieg ciąży ani zdrowie płodu/noworodka
3. Jako szczepionka inaktywowana, ADACEL prawdopodobnie nie stanowi ryzyka nawet przy podaniu w pierwszym trymestrze ciąży
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, ryzyko dla matki i dziecka jest oceniane jako bardzo niskie
5. Decyzja o szczepieniu matki karmiącej powinna uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i potencjalnego ryzyka
6. Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność

Przekazując te informacje pacjentkom, należy dostosować sposób komunikacji do ich poziomu wiedzy medycznej, jednocześnie zapewniając pełne i rzetelne przedstawienie wszystkich istotnych faktów dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki ADACEL w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.