Skład jakościowy i ilościowy szczepionki ADACEL

ADACEL to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera precyzyjnie określone ilości antygenów, co zapewnia odpowiednią skuteczność immunizacji. W składzie znajduje się toksoid błoniczy w ilości nie mniejszej niż 2 j.m. (2 Lf) oraz toksoid tężcowy w ilości nie mniejszej niż 20 j.m. (5 Lf).¹

Komponent krztuścowy szczepionki składa się z czterech antygenów krztuśca:

• Toksoid krztuścowy – 2,5 mikrograma – odpowiedzialny za neutralizację toksyny krztuścowej
• Hemaglutynina włókienkowa – 5 mikrogramów – białko powierzchniowe bakterii Bordetella pertussis
• Pertaktyna – 3 mikrogramy – białko błony zewnętrznej bakterii krztuśca
• Fimbrie typu 2 i 3 – 5 mikrogramów – struktury powierzchniowe bakterii odpowiedzialne za adhezję

Wszystkie wymienione antygeny są adsorbowane na fosforanie glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺), co zwiększa immunogenność szczepionki.²

Należy zwrócić uwagę, że aktywność toksoidu błoniczego i tężcowego określana jest jako dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu, które są stosowane podczas procesu wytwarzania.³

Substancje pomocnicze

W składzie szczepionki ADACEL jako substancje pomocnicze zastosowano fenoksyetanol, pełniący funkcję środka konserwującego, oraz wodę do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd szczepionki

ADACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, dostępnej w ampułko-strzykawce. Właściwy wygląd szczepionki to mętna, biała zawiesina, która podczas przechowywania może tworzyć osad. Przed podaniem preparatu należy energicznie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu równomiernego rozprowadzenia zawiesiny.⁵⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Szczepionka ADACEL dostępna jest w następujących wariantach opakowań:

• 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka (elastomer bromobutylowy), bez igły, z nasadką typu tip-cap (wykonaną z gumy) – opakowanie po 1 lub 10 sztuk
• 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka (elastomer bromobutylowy), z 1 lub 2 osobnymi igłami, z nasadką typu tip-cap (wykonaną z gumy) – opakowanie po 1 lub 10 sztuk

Należy zwrócić uwagę, że nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, co może być istotne u osób z nadwrażliwością na lateks. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Szczepionkę ADACEL należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać preparatu – zamrożoną szczepionkę należy bezwzględnie wyrzucić. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, co chroni ją przed światłem.⁸

Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki pozostają stabilne w temperaturze do 25°C przez okres do 72 godzin. Po upływie tego czasu szczepionka powinna zostać zużyta lub zniszczona. Ta informacja ma ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia wyłącznie w przypadku czasowych wahań temperatury.⁹

Okres ważności

Okres ważności szczepionki ADACEL wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹⁰

Sposób przygotowania i podania

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy preparat nie zawiera obcych cząstek i/lub nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku stwierdzenia takich nieprawidłowości, produkt należy wyrzucić.¹¹

Dla strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno przymocować na koniec ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni. Po użyciu nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi. Podanie szczepionki powinno odbywać się z zachowaniem aseptyki oraz zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi immunizacji.¹³

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁴