Działania niepożądane
Adacel 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane szczepionki ADACEL

Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL został ustalony na podstawie danych klinicznych obejmujących łącznie 4546 uczestników, w tym 298 dzieci (w wieku 4-6 lat), 1313 nastolatków (w wieku 11-17 lat) oraz 2935 osób dorosłych (w wieku 18-64 lat). Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów wymaga szczegółowej analizy działań niepożądanych w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania w praktyce klinicznej.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki ADACEL były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące ból, zaczerwienienie oraz obrzęk, które zaobserwowano u 21-78% zaszczepionych pacjentów. Ponadto, często występowały objawy ogólnoustrojowe takie jak ból głowy i zmęczenie, odnotowane u 16-44% zaszczepionych osób. Należy podkreślić, że większość tych objawów miała charakter łagodny i występowała w ciągu 48 godzin po immunizacji, ustępując samoistnie bez pozostawienia następstw.²

Bezpieczeństwo przy jednoczesnym podawaniu z innymi szczepionkami

Przeprowadzono analizę bezpieczeństwa u 1042 zdrowych nastolatków w wieku 10-17 lat, którzy otrzymali jednocześnie szczepionkę ADACEL oraz czterowalentną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Silgard) i czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy A, C, Y i W135. Porównanie profili bezpieczeństwa między grupami otrzymującymi jednocześnie dwie szczepionki a grupą otrzymującą tylko jedną szczepionkę wykazało zbliżony profil bezpieczeństwa. Jednakże zaobserwowano pewne różnice – w grupie jednocześnie szczepionych występowała wyższa częstość obrzęku w miejscu wstrzyknięcia szczepionki Silgard oraz siniaków i bólu w miejscu wstrzyknięcia szczepionki ADACEL. Warto zaznaczyć, że różnice te były niewielkie (mniejsze niż 7%), a większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według standardowej kategoryzacji częstości występowania:⁴

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z dwóch głównych źródeł: badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu szczepionki ADACEL do obrotu na całym świecie. Należy zauważyć, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie po rejestracji produktu, ze względu na dobrowolny charakter raportowania oraz nieznaną dokładnie wielkość populacji stosującej szczepionkę, nie zawsze można wiarygodnie oszacować częstość ich występowania ani jednoznacznie ustalić związek przyczynowy z podaną szczepionką. Z tego powodu takim działaniom niepożądanym przypisuje się kategorię częstości „Nieznana”.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych szczepionki ADACEL

Biorąc pod uwagę skład szczepionki ADACEL (zawierającej toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuśca: toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową, pertaktynę, fimbrie typu 2 i 3, adsorbowane na fosforanie glinu) oraz możliwą obecność śladowych ilości formaldehydu i glutaraldehydu stosowanych w procesie wytwarzania, poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych.⁶

Szczególne grupy ryzyka

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może dotyczyć pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu stosowanych podczas procesu wytwarzania. Dodatkowo, osoby, u których wcześniej wystąpiły reakcje po podaniu szczepionek zawierających komponenty błonicy, tężca lub krztuśca, powinny być szczególnie monitorowane.⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych działań niepożądanych, takich jak ból, zaczerwienienie czy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, oraz bólu głowy czy zmęczenia, zwykle nie jest wymagana interwencja medyczna, ponieważ objawy te ustępują samoistnie w ciągu 48 godzin po szczepieniu. Można zastosować leczenie objawowe w postaci leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie reakcji anafilaktycznych, konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w anafilaksji.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na ograniczenia związane z badaniami klinicznymi, niektóre rzadkie działania niepożądane mogą zostać wykryte dopiero po szerszym zastosowaniu szczepionki w populacji. Dlatego też niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu szczepionki ADACEL, co pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jej stosowaniem. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu są monitorowane, ale ze względu na dobrowolny charakter raportowania i nieznaną wielkość populacji stosującej szczepionkę, dokładne oszacowanie częstości ich występowania nie zawsze jest możliwe.⁹