toksyczność kwetiapiny
Kwetiapina jest lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji (atypowym), stosowanym w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz jako lek wspomagający w terapii depresji. Pomimo względnego bezpieczeństwa, kwetiapina może wykazywać działania toksyczne, szczególnie przy przedawkowaniu lub w określonych grupach pacjentów.
Najczęstsze objawy toksyczności kwetiapiny obejmują sedację, tachykardię, hipotensję oraz wydłużenie odstępu QT, co może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca. W ciężkich przypadkach przedawkowania obserwuje się także objawy neurologiczne: drgawki, mioklonie, sztywność mięśniową oraz zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie. Istotnym aspektem toksyczności kwetiapiny jest jej zdolność do blokowania receptorów histaminowych i adrenergicznych, co nasila efekty sedatywne i hipotensyjne.
Leczenie toksyczności kwetiapiny jest głównie objawowe i podtrzymujące. Obejmuje monitorowanie kardiologiczne (EKG), stabilizację parametrów hemodynamicznych oraz w ciężkich przypadkach intubację i wentylację mechaniczną. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz przyjmujący inne leki wpływające na przewodnictwo serca lub metabolizowane przez cytochrom P450.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kvelux SR 400 mg
Kvelux SR, zawierający kwetiapinę w formie fumaranu, dostępny jest w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Stosowanie leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne z pierwszego trymestru ciąży (300–1000 przypadków) nie wykazały jednoznacznego wzrostu ryzyka wad rozwojowych, jednak brak jest wystarczających dowodów do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję, dlatego stosowanie kwetiapiny w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W trzecim trymestrze istnieje podwyższone ryzyko działań niepożądanych u noworodków, takich jak objawy pozapiramidowe, odstawienne, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, nadmierna senność, niewydolność oddechowa oraz trudności w karmieniu, co wymaga ścisłej obserwacji noworodka po porodzie.
drżenie mięśniowe, fumaran kwetiapiny, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przenikanie leku do mleka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wady rozwojowe, wiek rozrodczy, zaburzenia napięcia mięśniowego, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonogren 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny w postaci fumaranu (Bonogren) nie wykazały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak odkładanie pigmentu w tarczycy szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy u makaków jawajskich, obniżenie stężenia T3 w osoczu, spadek hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów. U psów stwierdzono zmętnienie soczewki i rozwój zaćmy. W badaniach teratologicznych na królikach odnotowano zwiększoną częstość wad rozwojowych (zagięcie nadgarstkowe/stępowe) przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie tych wyników dla kliniki pozostaje niejasne.
Bonogren, ciąża urojona, dawka terapeutyczna, faza międzyrujowa, fumaran kwetiapiny, genotoksyczność kwetiapiny, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormon T3, hormonalna kontrola rozrodu, krwinki czerwone i białe, pigmentacja tarczycy, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, toksyczność kwetiapiny, toksyczność u samic, zaćma, zagięcie nadgarstkowe, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketrel 200 mg
Stosowanie kwetiapiny u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na kwetiapinę w pierwszym trymestrze (300-1000 przypadków) nie wykazują jednoznacznego wzrostu ryzyka wad rozwojowych, jednak brak jest wystarczających dowodów wykluczających takie ryzyko. Badania przedkliniczne wskazują na toksyczny wpływ na rozród u zwierząt, co należy uwzględnić przy decyzji terapeutycznej. Szczególną ostrożność należy zachować w trzecim trymestrze ciąży, gdyż ekspozycja na kwetiapinę może powodować u noworodków objawy pozapiramidowe, zespoły odstawienne, hipotonię, zaburzenia oddychania i problemy z karmieniem, co wymaga ścisłej obserwacji po porodzie.
dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, hipertonia, hipotonia mięśniowa, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, objaw pozapiramidowy, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenie oddychania, zespół odstawienny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketipinor 200 mg
Stosowanie kwetiapiny (Ketipinor) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane z około 300-1000 zakończonych ciąż nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu leku w I trymestrze, jednak brak jest ostatecznych dowodów bezpieczeństwa. W III trymestrze istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych, odstawiennych, takich jak zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, senność, niewydolność oddechowa czy trudności w karmieniu, co wymaga ścisłego monitorowania stanu dziecka po porodzie. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozród oraz wpływ na płodność związany ze wzrostem stężenia prolaktyny, jednak ich wyniki nie mogą być bezpośrednio przeniesione na ludzi.
drżenie, hipertonia, hipotonia, Ketipinor, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, model zwierzęcy, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie, prolaktyna, przenikanie leku do mleka, senność, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada wrodzona, zaburzenia pobierania pokarmu, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – KETREL XR 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny (substancji czynnej Ketrel XR) wykazały brak potencjału genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co zmniejsza ryzyko kancerogenności przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany w kilku układach: u szczurów zmiana pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3), hemoglobiny i liczby leukocytów i erytrocytów. U psów stwierdzono zmętnienie rogówki i zaćmę. Zaburzenia te nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi, co może wynikać z różnic międzygatunkowych w metabolizmie i wrażliwości tkanek.
ciąża urojona, działanie kancerogenne, faza międzyrujowa, genotoksyczność kwetiapiny, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych, Ketrel, kość stępu, krwinki białe, krwinki czerwone, pigmentacja tarczycy, płodność, prolaktyna, regulacja hormonalna, skrzywienie kości nadgarstka, substancja czynna, toksyczność kwetiapiny, toksyczność matczyna, trójjodotyronina, układ krwiotwórczy, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etiagen XR 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kwetiapiny (substancji czynnej produktu Etiagen XR) wykazały brak genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, zaobserwowano zmiany fizjologiczne i morfologiczne, takie jak odkładanie barwnika w gruczole tarczowym u szczurów, przerost komórek pęcherzyków tarczycy oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T₃) i hemoglobiny u makaków jawajskich, a także zmętnienie soczewki i rozwój zaćmy u psów. W badaniach rozwojowych u królików stwierdzono wzrost częstości skrzywień nadgarstka i kości stępu u płodów przy dawkach zbliżonych do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
badanie przedkliniczne, ciąża urojona, diestrus, gruczoł tarczowy, hemoglobina, in vitro, in vivo, krwinki, kwetiapina, parametry hematologiczne, płodność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, prolaktyna, przerost pęcherzyków tarczycy, toksyczność kwetiapiny, toksyczność matczyna, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwetaplex XR 150 mg
Kwetaplex XR (kwetiapina w postaci fumaranu) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w ciąży są ograniczone, a analiza ekspozycji w pierwszym trymestrze (300-1000 ciąż) nie wykazała jednoznacznego wzrostu ryzyka wad rozwojowych płodu. Jednak badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję, co wymaga ostrożności. Szczególnie istotne jest monitorowanie noworodków eksponowanych na kwetiapinę w trzecim trymestrze, u których mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (drżenia, sztywność mięśni), odstawienne, zaburzenia autonomiczne (nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze), behawioralne (nadmierne pobudzenie, senność) oraz fizjologiczne (problemy z oddychaniem i karmieniem). Konieczna jest dokładna obserwacja noworodków i szybka reakcja na niepokojące objawy.
cykl miesiączkowy, dawka terapeutyczna kwetiapiny, działanie niepożądane, fumaran kwetiapiny, hiperprolaktynemia, Kwetaplex, kwetiapina w ciąży, lek przeciwpsychotyczny, nadciśnienie tętnicze, objawy pozapiramidowe, owulacja, pierwszy trymestr ciąży, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wady rozwojowe płodu, zaburzenia autonomiczne, zaburzenia behawioralne, zaburzenia oddychania, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapine Aurovitas 100 mg
Bezpieczeństwo stosowania kwetiapiny zostało ocenione w licznych badaniach przedklinicznych obejmujących genotoksyczność, wpływ na narządy wewnętrzne oraz funkcje reprodukcyjne u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych kwetiapiny, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany morfologiczne i fizjologiczne, takie jak odkładanie barwnika w tarczycy szczurów, hipertrofia pęcherzyków tarczycy i obniżenie stężenia T3 u małp Cynomolgus, zmętnienie soczewki i zaćma u psów oraz zwiększona częstość przykurczu łap u królików. Zmiany hematologiczne u małp obejmowały obniżenie hemoglobiny oraz liczby białych i czerwonych krwinek. Warto podkreślić, że te efekty nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi.
badanie przedkliniczne, ciąża urojona, dawka terapeutyczna maksymalna, faza międzyrujowa, genotoksyczność kwetiapiny, hipertrofia tarczycy, hormon T3, hormon tarczycowy, krwinki białe i czerwone, kwetiapina, niepłodność męska, niepowodzenie ciąży, przykurcz, Quetiapine, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, toksyczność kwetiapiny, zaburzenia tarczycy, zaburzenie hematologiczne, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – KETREL XR 200 mg
Kwetiapina (KETREL XR) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na kwetiapinę w pierwszym trymestrze ciąży obejmują od 300 do 1000 przypadków i nie wskazują jednoznacznie na podwyższone ryzyko wad rozwojowych płodu, jednak brak jest wystarczających danych do potwierdzenia całkowitego bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne. Stosowanie kwetiapiny w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o terapii powinna być oparta na indywidualnej ocenie klinicznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na trymestr trzeci, gdyż noworodki narażone na lek mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, nadmierną senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu, co wymaga starannego monitorowania po porodzie.
charakterystyka produktu leczniczego, drżenie, ekspozycja na lek, hiperprolaktynemia, hipersomnia, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, objaw pozapiramidowy, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, proces reprodukcyjny, przenikanie leku do mleka, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenia karmienia, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kventiax 100 mg tabletki powlekane 100 mg
Kwetiapina (w postaci hemifumaranu) stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 zakończonych ciąż nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozród, co uzasadnia stosowanie kwetiapiny w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku w III trymestrze ciąży, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu. Zaleca się monitorowanie noworodków oraz poinformowanie personelu medycznego o stosowaniu kwetiapiny podczas porodu.
badanie obserwacyjne, drżenie, funkcje reprodukcyjne, hipertonia, hipotonia, karmienie piersią, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, objawy pozapiramidowe, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przenikanie leków do mleka, toksyczność kwetiapiny, trymestr ciąży, wady rozwojowe płodu, zaburzenia karmienia, zaburzenia napięcia mięśniowego, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketilept 25 mg 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa hemifumaranu kwetiapiny (Ketilept) wskazują na brak działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany zależne od gatunku przy ekspozycji na lek na poziomach klinicznie istotnych: u szczurów odkładanie barwnika w gruczole tarczowym, u małp Cynomolgus przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. W badaniach toksyczności rozwojowej na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu nadgarstka/stępu u płodów przy ekspozycji matki na poziomach zbliżonych do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejasne.
ciąża rzekoma, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, hemifumaran kwetiapiny, hemoglobina, in vitro, in vivo, komórki pęcherzykowe tarczycy, krwinki czerwone i białe, okres międzyrujowy, płodność, prolaktyna, przykurcz nadgarstka, regulacja rozrodu, T3 w osoczu, toksyczność kwetiapiny, toksyczność leku, uszkodzenie materiału genetycznego, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kefrenex 300 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące kwetiapiny, substancji czynnej Kefrenex, nie wykazały potencjału genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Badania na zwierzętach ujawniły zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, takie jak hipertrofia komórek pęcherzykowych oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3), a także zmiany hematologiczne, w tym obniżenie hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów. U psów zaobserwowano zmętnienie soczewki i zaćmę, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście długotrwałej terapii lekami przeciwpsychotycznymi. W badaniach na królikach stwierdzono zwiększoną częstość zagięcia nadgarstkowego/stępowego u płodów przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie tych obserwacji dla populacji ludzkiej pozostaje nieokreślone.
badania in vitro, badania in vivo, białe krwinki, ciąża rzekoma, czerwone krwinki, dawka terapeutyczna, funkcje tarczycy, genotoksyczność kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon T3, hormon tarczycy, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, toksyczność kwetiapiny, trójjodotyronina, zaćma, zagięcie nadgarstkowe, zmętnienie soczewki, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – KETREL XR 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak genotoksyczności zarówno w testach in vitro, jak i in vivo, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak zmiana pigmentacji tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie rogówki i zaćma u psów. W badaniach teratologicznych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość skrzywień kości nadgarstka i stępu przy dawkach powodujących toksyczność u matek, przy stężeniach leku zbliżonych do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla populacji ludzkiej pozostaje nieustalone.
badania płodności, badania przedkliniczne, ciąża urojona, faza międzyrujowa, genotoksyczność kwetiapiny, gruczoł tarczowy, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon T3, kość stępu, morfologia krwi, pigmentacja tarczycy, skrzywienie kości nadgarstka, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, toksyczność kwetiapiny, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kventiax 200 mg tabletki powlekane 200 mg
Kwetiapina (produkt leczniczy Kventiax) powinna być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdyż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone. Ekspozycja na kwetiapinę w pierwszym trymestrze (300-1000 zakończonych ciąż) nie wykazała jednoznacznego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, jednak brak wystarczających danych wyklucza całkowicie takie ryzyko. Badania przedkliniczne wskazują na toksyczny wpływ na rozród. Szczególną ostrożność należy zachować w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe i karmienia, co wymaga intensywnej obserwacji po porodzie.
drżenie, hipertonia, hipotonia, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, objaw pozapiramidowy, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, stężenie prolaktyny, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada wrodzona płodu, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie karmienia, zaburzenie napięcia mięśniowego, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kventiax SR 150 mg
Badania genotoksyczności kwetiapiny, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego, potwierdzając brak mutagenności i klastogenności tej substancji. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych, przy dawkach porównywalnych do terapeutycznych u ludzi, zaobserwowano zmiany zależne od gatunku: u szczurów zmianę pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3), hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. Te obserwacje wskazują na potencjalny wpływ kwetiapiny na funkcję tarczycy, parametry hematologiczne oraz narząd wzroku, jednak nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża urojona, ekspozycja farmakologiczna, faza międzyrujowa, funkcja tarczycy, genotoksyczność kwetiapiny, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormonalna regulacja rozrodu, klastogenność, krwinki, kwetiapina, mutagenność, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, płodność, prolaktyna, przykurcz, toksyczność kwetiapiny, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonogren SR 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny (fumaranu) zawartej w leku Bonogren SR nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany takie jak odkładanie pigmentu w tarczycy u szczurów, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i rozwój zaćmy u psów. W badaniach teratologicznych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość skrzywień nadgarstka i kości stępu przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieznane.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, działanie genotoksyczne, faza porujowa, fumaran kwetiapiny, gruczoł tarczowy, hipertrofia komórek pęcherzykowych, kość stępu, krwinki białe, krwinki czerwone, małpa cynomolgus, pigmentacja tarczycy, płodność męska, poziom hemoglobiny, poziom prolaktyny, skrzywienie nadgarstka, toksyczność kwetiapiny, trijodotyronina, układ endokrynny, zaćma, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kventiax 300 mg tabletki powlekane 300 mg
Preparat Kventiax zawierający kwetiapinę dostępny jest w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w ciąży wskazują, że ekspozycja w pierwszym trymestrze, na podstawie około 300-1000 zakończonych ciąż, nie wykazuje jednoznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych, choć liczba obserwacji jest ograniczona. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozród, co wymaga ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Ekspozycja w trzecim trymestrze wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych u noworodków, takich jak objawy pozapiramidowe (hipertonia lub hipotonia mięśniowa), objawy odstawienia, zaburzenia neurologiczne (pobudzenie, drżenia), zaburzenia świadomości (senność), zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu. Noworodki wymagają wnikliwej obserwacji i monitorowania parametrów życiowych po urodzeniu.
choroba psychiczna, dawka terapeutyczna kwetiapiny, hiperprolaktynemia, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, kwetiapina w ciąży, leczenie kwetiapiną, lek przeciwpsychotyczny, leki przeciwpsychotyczne, monitorowanie parametrów życiowych, nawrót choroby, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie leku do mleka, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenia ssania, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketipinor 300 mg
Ketipinor, zawierający kwetiapinę w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na potencjalny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Dane kliniczne z 300-1000 zakończonych ciąż nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, jednak brak jest ostatecznych dowodów bezpieczeństwa stosowania w pierwszym trymestrze. W trzecim trymestrze stosowanie kwetiapiny wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych, odstawienia, zaburzeń napięcia mięśniowego, drżeń, senności, zaburzeń oddechowych i odżywiania, co wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego noworodka. W badaniach przedklinicznych wykazano toksyczne działanie na procesy rozrodcze oraz hiperprolaktynemię, co może wpływać na funkcje rozrodcze u kobiet. Przenikanie kwetiapiny do mleka kobiecego jest zmienne i nie do końca poznane, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przy decyzji o karmieniu piersią.
drżenie mięśniowe, fumaran, funkcje rozrodcze, hiperprolaktynemia, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, karmienie piersią, kwetiapina, laktoza jednowodna, lek przeciwpsychotyczny, monitorowanie kliniczne, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przenikanie leku do mleka, tabletka powlekana, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wady rozwojowe, zaburzenia behawioralne, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia oddechowe, zaburzenia odżywiania, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonogren SR 300 mg
Przedkliniczne badania kwetiapiny, substancji czynnej leku Bonogren SR, nie wykazały potencjału genotoksycznego ani mutagennego, co potwierdzono zarówno in vitro, jak i in vivo. W badaniach toksyczności narządowej u zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany takie jak odkładanie pigmentu w tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćmę u psów. W badaniach rozwojowych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość skrzywień nadgarstka i kości stępu przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża urojona, dawka terapeutyczna, ekspozycja farmakologiczna, faza porujowa, genotoksyczność, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormonalna kontrola rozrodu, krwinki białe i czerwone, kwetiapina, potencjał genotoksyczny, ryzyko mutagenne, skrzywienie kości stępu, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, stężenie T3, toksyczność kwetiapiny, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pinexet 25 mg 25 mg
Stosowanie kwetiapiny (fumaranu kwetiapiny) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowego omówienia potencjalnych korzyści i ryzyka. Dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 zakończonych ciąż nie wykazują jednoznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych wniosków. Badania przedkliniczne wskazują na toksyczność kwetiapiny w odniesieniu do procesów reprodukcyjnych, co uzasadnia ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, gdzie stosowanie leku powinno być rozważane jedynie przy przewadze korzyści terapeutycznych nad ryzykiem dla płodu. W trzecim trymestrze istnieje ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych, odstawiennych, takich jak pobudzenie, hipertonia, hipotonia, drżenie, senność, niewydolność oddechowa oraz zaburzenia karmienia, co wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego noworodka po porodzie.
dawka terapeutyczna, drżenie, ekspozycja na lek, hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, prolaktyna, przenikanie leku do mleka, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, układ pozapiramidowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenia karmienia, zaburzenia oddychania, zespół odstawienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pinexet 100 mg 100 mg
Kwetapina, dostępna w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg (produkt Pinexet), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Ekspozycja na kwetiapinę w pierwszym trymestrze (300–1000 zakończonych ciąż) nie wykazała jednoznacznego wzrostu ryzyka wad rozwojowych, jednak brak jest wystarczających danych do ostatecznych wniosków. W trzecim trymestrze istnieje ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych, odstawiennych, zaburzeń napięcia mięśniowego, drżeń, senności, niewydolności oddechowej oraz trudności w karmieniu, co wymaga ścisłej obserwacji noworodka. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na toksyczne działanie kwetiapiny na rozród, co dodatkowo podkreśla konieczność ostrożności.
drżenie, ekspozycja na kwetiapinę, hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, karmienie piersią, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, płodność, przenikanie leku do mleka, senność, stężenie prolaktyny, terapia kwetiapiną, toksyczność kwetiapiny, wada rozwojowa płodu, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie napięcia mięśniowego, zaburzenie pobierania pokarmu, zaburzenie spermatogenezy, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etiagen XR 400 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kwetiapiny (substancji czynnej leku Etiagen XR) obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, genotoksycznych oraz reprodukcyjnych, które nie wykazały działania genotoksycznego substancji. W badaniach in vivo zaobserwowano zmiany narządowe u zwierząt laboratoryjnych, takie jak odkładanie barwnika w gruczole tarczowym u szczurów, przerost komórek pęcherzyków tarczycy oraz obniżenie stężenia hormonu T₃ i hemoglobiny u makaków jawajskich, a także zmętnienie soczewki i zaćmę u psów. W badaniach rozwojowych u królików stwierdzono zwiększoną częstość skrzywień nadgarstka i kości stępu przy dawkach zbliżonych do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi, jednak w warunkach towarzyszącej toksyczności matczynej. Badania płodności u szczurów wykazały zmniejszenie płodności samców, zwiększoną liczbę ciąż urojonych u samic, przedłużone diestrusy oraz obniżony odsetek ciąż, co wiązano ze wzrostem stężenia prolaktyny, jednak ze względu na różnice międzygatunkowe, wyniki te nie przekładają się bezpośrednio na ryzyko u ludzi.
badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, diestrus, gruczoł tarczowy, hemoglobina, hormon T3, kość stępu, krwinki, kwetiapina, pęcherzyki tarczycy, prolaktyna, regulacja hormonalna, ryzyko mutagenne, skrzywienie nadgarstka, toksyczność kwetiapiny, toksyczność matczyna, właściwość genotoksyczna, wpływ na rozród, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alcreno 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału mutagennego i genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych u ludzi, zaobserwowano zmiany takie jak zmiana pigmentacji tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy i obniżenie stężenia T3 u małp Cynomolgus, a także zmętnienie rogówki i zaćmę u psów. W toksycznych badaniach rozwojowych na szczurach stwierdzono zwiększoną częstość zgięcia kości nadgarstka/kości stępu przy jednoczesnej toksyczności matek (m.in. zmniejszenie przyrostu masy ciała), przy stężeniach leku zbliżonych do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi.
ciąża rzekoma, dawka lecznicza, faza międzyrujowa, genotoksyczność kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormon T3, kość nadgarstka, liczba krwinek, objawy toksyczności, pigmentacja tarczycy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, regulacja hormonalna, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, stężenie terapeutyczne, toksyczność kwetiapiny, uszkodzenie materiału genetycznego, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwetaplex 150 mg
Kwetiapina, dostępna w dawkach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg w postaci tabletek powlekanych (produkt Kwetaplex), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane z badań obserwacyjnych obejmujących 300-1000 ciąż nie wykazały jednoznacznego wzrostu ryzyka wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo leku w tym okresie. Badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują na potencjalną toksyczność reprodukcyjną. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, nadmierne pobudzenie, zaburzenia ciśnienia tętniczego, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe oraz karmienia, co wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego po porodzie.
dawka terapeutyczna, drżenie, Kwetaplex, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przenikanie do mleka, senność patologiczna, tabletka powlekana, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia karmienia, zaburzenia oddechowe, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonogren 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny (Bonogren) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na brak wpływu na materiał genetyczny komórek. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi, zaobserwowano zmiany w układzie tarczycowym (np. odkładanie pigmentu u szczurów, hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy i obniżenie stężenia T3 u makaków jawajskich), hematologicznym (obniżenie hemoglobiny, redukcja liczby leukocytów i erytrocytów u makaków) oraz narządzie wzroku (zmętnienie soczewki i zaćma u psów). Zmiany te nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych obserwacji.
badania in vitro, badania in vivo, ciąża urojona, działanie genotoksyczne, działanie toksyczne, faza międzyrujowa, fumaran kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormonalna kontrola rozrodu, maksymalna dawka terapeutyczna, pigmentacja tarczycy, podwyższone stężenie prolaktyny, potencjał genotoksyczny, toksyczność kwetiapiny, trójjodotyronina T3, wpływ na płodność, zaćma, zagięcie nadgarstkowe, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kventiax 25 mg tabletki powlekane 25 mg
Stosowanie kwetiapiny (produkt leczniczy Kventiax) u kobiet w okresie reprodukcyjnym, zwłaszcza w ciąży, wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne obejmujące około 300-1000 zakończonych ciąż nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka wad rozwojowych płodu, jednak brak jest jednoznacznych dowodów bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na układ rozrodczy, co należy uwzględnić w decyzji terapeutycznej. Kwetiapina powinna być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku w trzecim trymestrze, gdyż u noworodków mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, odstawienne oraz zaburzenia takie jak pobudzenie, hipertonia, hipotonia, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i trudności w karmieniu, co wymaga intensywnej obserwacji po porodzie.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, drżenie, działanie niepożądane, hipertonia, hipotonia, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, napięcie mięśniowe, objawy pozapiramidowe, okres reprodukcyjny, pobudzenie, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, prolaktyna, przenikanie kwetiapiny do mleka, senność, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa, zaburzenia karmienia, zaburzenia oddechowe, zespół odstawienny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Quetiapine Fair-Med 100 mg
Kwetiapina, substancja czynna preparatu Quetiapine Fair-Med, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne wskazują, że ekspozycja na kwetiapinę w pierwszym trymestrze ciąży (300-1000 zakończonych ciąż) nie wykazuje jednoznacznie zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych dowodów potwierdzających całkowite bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczne działanie na procesy rozrodcze, co wymaga uwzględnienia w ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży, gdyż u noworodków mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, drżenie mięśni, pobudzenie, senność, niewydolność oddechowa oraz zaburzenia karmienia, co wymaga ścisłego monitorowania stanu dziecka po porodzie.
badanie przedkliniczne, drżenie mięśniowe, ekspozycja na lek, hiperprolaktynemia, hipersomnia, kwetiapina, kwetiapina w trzecim trymestrze, lek przeciwpsychotyczny, niepokój psychoruchowy, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, przenikanie leku do mleka, toksyczność kwetiapiny, wada rozwojowa płodu, zaburzenia karmienia, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenie układu nerwowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketilept retard 200 mg
Stosowanie kwetiapiny (Ketilept Retard) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 zakończonych ciąż nie wykazują jednoznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych, jednak brak jest ostatecznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo leku w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalną toksyczność reprodukcyjną. Szczególną ostrożność należy zachować w III trymestrze ciąży, gdyż noworodki eksponowane na kwetiapinę mogą wykazywać zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienia, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu, co wymaga ścisłej obserwacji po porodzie.
ekspozycja na kwetiapinę, fumaran kwetiapiny, funkcja rozrodcza, hiperprolaktynemia, kwetiapina w ciąży, leczenie kwetiapiną, lek przeciwpsychotyczny, model zwierzęcy, objaw odstawienia, prolaktyna, toksyczność kwetiapiny, trudność w karmieniu, trymestr ciąży, wada rozwojowa, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie pozapiramidowe, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapin NeuroPharma 200 mg
Badania przedkliniczne kwetiapiny (Quetiapin NeuroPharma) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vivo, jak i in vitro, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. W modelach zwierzęcych zaobserwowano zmiany w funkcji tarczycy, w tym hipertrofię komórek pęcherzykowych oraz obniżenie stężenia T3 w osoczu u małp Cynomolgus. Dodatkowo odnotowano obniżenie parametrów hematologicznych, takich jak hemoglobina, liczba erytrocytów i leukocytów. U szczurów stwierdzono zmianę pigmentacji tarczycy, a u psów zmętnienie rogówki i zaćmę, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście monitorowania działań niepożądanych u pacjentów. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików zaobserwowano zwiększoną częstość przykurczu kończyn płodów przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie tych wyników dla kliniki pozostaje niejasne.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, działanie niepożądane, erytrocyty, genotoksyczność kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon tarczycy, kwetiapina, leukocyty, małpa cynomolgus, narząd wzroku, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, płodność samców, prolaktyna, przykurcz kończyn, stężenie hemoglobiny, toksyczność kwetiapiny, trijodotyronina, zaćma, zmętnienie rogówki