Wpływ kwetiapiny na płodność, ciążę i laktację

Kwetiapina (preparat KETREL XR) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje kliniczne, które należy uwzględnić podczas procesu terapeutycznego oraz przekazać pacjentce.

Wpływ na ciążę

Pierwszy trymestr ciąży

Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny w pierwszym trymestrze ciąży są umiarkowane (obejmują od 300 do 1000 udokumentowanych przypadków). Analiza pojedynczych zgłoszeń oraz wyniki badań obserwacyjnych nie wskazują jednoznacznie na podwyższone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu związanych z ekspozycją na kwetiapinę. Należy jednak podkreślić, że ilość dostępnych danych nie pozwala na sformułowanie kategorycznych wniosków dotyczących całkowitego bezpieczeństwa leku w tym okresie. ¹

Istotne jest, że w badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ kwetiapiny na procesy reprodukcyjne. Szczegółowe dane z tych badań znajdują się w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego. ²

Z uwagi na powyższe, kwetiapinę należy stosować u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii kwetiapiną powinna być podjęta po wnikliwej ocenie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki. ³

Trzeci trymestr ciąży

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w ostatnim trymestrze ciąży, znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po porodzie. ⁴

U noworodków po ekspozycji na kwetiapinę w trzecim trymestrze mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Objawy pozapiramidowe o różnym nasileniu i czasie trwania
• Objawy odstawienia leku
• Pobudzenie psychoruchowe
• Wzmożone napięcie mięśniowe
• Obniżone napięcie mięśniowe
• Drżenia
• Nadmierna senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia karmienia

Ze względu na ryzyko wystąpienia powyższych objawów, stan noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, powinien być starannie monitorowany po porodzie. Zaleca się szczegółową obserwację kliniczną oraz, w razie potrzeby, wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. ⁵

Wpływ na laktację

Dostępne dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone i niejednoznaczne. Brakuje wiarygodnych badań określających stężenia leku w mleku matek przyjmujących kwetiapinę w dawkach terapeutycznych, co uniemożliwia precyzyjną ocenę potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka. ⁶

W przypadku konieczności stosowania kwetiapiny u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka, uwzględniając:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla rozwoju dziecka
• Korzyści terapeutyczne związane z leczeniem kwetiapiną dla matki

Na podstawie takiej analizy należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu leczenia kwetiapiną. W przypadku kontynuacji terapii kwetiapiną zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią. ⁷

Wpływ na płodność

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi oceniającymi wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi. Brak jest kontrolowanych badań, które bezpośrednio oceniałyby potencjalny wpływ leku na funkcje reprodukcyjne u kobiet i mężczyzn. ⁸

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano efekty związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny, jednak wyników tych nie można bezpośrednio ekstrapolować na populację ludzką. Szczegółowe dane z tych badań znajdują się w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁹

Należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi, jednocześnie zalecając stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas terapii, jeśli pacjentka nie planuje ciąży.