Działania niepożądane
KETREL XR 200 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku KETREL XR

KETREL XR to lek zawierający kwetiapiną w postaci kwetiapiny fumaranu, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 200 mg, 300 mg i 400 mg. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. ¹

Najczęstsze działania niepożądane kwetiapiny

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii kwetiapiną (występujących u co najmniej 10% pacjentów) znajdują się: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, a także zmiany parametrów biochemicznych takie jak: zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (więcej niż 1 na 10 osób)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 osób)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród zaburzeń hematologicznych obserwuje się zmniejszone stężenie hemoglobiny jako bardzo częste działanie niepożądane. Często występuje leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszona liczba neutrofilów oraz zwiększona liczba eozynofilów. Niezbyt często obserwuje się neutropenię, małopłytkowość, niedokrwistość i zmniejszoną liczbę płytek. W rzadkich przypadkach może wystąpić agranulocytoza – poważne zaburzenie charakteryzujące się drastycznym spadkiem liczby granulocytów. ⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występuje nadwrażliwość, w tym alergiczne reakcje skórne. Bardzo rzadko może dojść do reakcji anafilaktycznej – poważnego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej. ⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie zaburzeń endokrynologicznych często obserwuje się hiperprolaktynemię (zwiększone stężenie prolaktyny), zmniejszenie stężenia całkowitej T₄, zmniejszenie stężenia wolnej T₄ oraz zwiększenie stężenia TSH. Bardzo rzadko może wystąpić nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. ⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często występuje zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu oraz zwiększenie masy ciała. Do częstych zaburzeń metabolicznych należą: zwiększenie apetytu oraz zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii. Niezbyt często obserwuje się hiponatremię, cukrzycę oraz zaostrzenie istniejącej cukrzycy. Rzadkim powikłaniem jest zespół metaboliczny – zespół zaburzeń zwiększających ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2. ⁷

Zaburzenia psychiczne

Często obserwowane są niezwykłe sny i koszmary senne oraz myśli samobójcze i zachowania samobójcze. W rzadkich przypadkach może wystąpić somnambulizm (chodzenie we śnie) i związane z nim reakcje, takie jak mówienie przez sen oraz związane ze snem zaburzenia odżywiania. ⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często mogą wystąpić drgawki oraz zespół niespokojnych nóg – zaburzenie charakteryzujące się przymusem poruszania kończynami, zwłaszcza w nocy. ⁹

Zaburzenia serca

Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi, w tym kwetiapiną, notowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, które jest uważane za efekt klasy tej grupy leków. ¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat mogą wystąpić te same działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych. Jednak pewne działania niepożądane mogą występować z większą częstotliwością u pacjentów pediatrycznych lub nie były obserwowane w populacji dorosłych. ¹¹

Działania niepożądane występujące bardzo często u dzieci i młodzieży obejmują:

• Zwiększenie stężenia prolaktyny
• Zwiększenie apetytu
• Objawy pozapiramidowe
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

¹²

Działania niepożądane występujące często u dzieci i młodzieży obejmują:

• Omdlenia
• Nieżyt nosa
• Drażliwość

¹³

Tabela działań niepożądanych KETREL XR

Tabela działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ¹⁶