Skład i postać leku – KETREL XR 200 mg

Skład i postać leku
KETREL XR 200 mg

KETREL XR to lek przeciwpsychotyczny zawierający kwetiapinę w formie fumaranu, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda dawka różni się zawartością substancji pomocniczych, w tym laktozy jednowodnej (odpowiednio 40,70 mg, 61,05 mg i 81,40 mg) oraz sodu (3,5 mg, 5,3 mg i 7,1 mg). Formuła tabletek oparta jest na hypromelozie, która odpowiada za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej, a także innych składnikach takich jak powidon K-30, talk i magnezu stearynian, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i proces produkcji. Tabletki są powlekane otoczką zawierającą hypromelozę, tytanu dwutlenek i makrogol 400, z różnicą w obecności żelaza tlenku żółtego (E 172) w dawkach 200 mg i 300 mg, co nadaje im żółte zabarwienie, podczas gdy tabletki 400 mg są białe.

Pobierz ChPL PDF KETREL XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 200 mg

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Skład leku KETREL XR

KETREL XR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu) w trzech różnych dawkach: 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda dawka charakteryzuje się specyficzną kompozycją substancji czynnych i pomocniczych, które wspólnie determinują właściwości farmakologiczne produktu.¹

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym produktu KETREL XR jest kwetiapina, występująca w postaci soli – fumaranu kwetiapiny. Substancja ta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i wpływa na funkcjonowanie neuroprzekaźników w mózgu.²

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu odpowiednich właściwości fizykochemicznych leku, jego trwałości oraz kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. W rdzeniu tabletek KETREL XR znajdują się następujące składniki:³

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość
Hypromeloza – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
Sodu chlorek – reguluje właściwości osmotyczne tabletki
Powidon K-30 – lepiszcze poprawiające spójność masy tabletkowej
Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca tabletkowanie
Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która różni się w zależności od dawki tabletki:⁴

Dawka tabletki	Zawartość laktozy jednowodnej	Zawartość sodu
200 mg	40,70 mg	3,5 mg
300 mg	61,05 mg	5,3 mg
400 mg	81,40 mg	7,1 mg

Otoczka tabletek

Tabletki KETREL XR posiadają specjalną otoczkę, której skład różni się w zależności od dawki. Otoczka nie tylko nadaje tabletkom charakterystyczny wygląd, ale także może wpływać na właściwości uwalniania leku oraz ułatwiać połykanie:⁵

Skład otoczki tabletek 200 mg (Opadry yellow 03B52117):

Hypromeloza 6cP – tworzy film ochronny na powierzchni tabletki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
Makrogol 400 – nadaje plastyczność otoczce i poprawia jej przyczepność
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Skład otoczki tabletek 300 mg (Opadry yellow 03B82929):

Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Skład otoczki tabletek 400 mg (Opadry white 03B58900):

Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

Warto zauważyć, że otoczka tabletek 400 mg nie zawiera żelaza tlenku żółtego (E 172), co nadaje im biały kolor w przeciwieństwie do żółtego zabarwienia tabletek o niższych dawkach.⁶

Postać farmaceutyczna leku

KETREL XR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Taka forma podania zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej do organizmu, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w osoczu przez dłuższy czas. Dzięki temu możliwe jest rzadsze dawkowanie, co zwiększa wygodę stosowania oraz może poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.⁷

Charakterystyka fizyczna tabletek

Tabletki KETREL XR w każdej dostępnej dawce mają charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:⁸

Tabletki 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „I2″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica wynosi około 9,6 mm.
Tabletki 300 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „Q300″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica wynosi około 11,2 mm.
Tabletki 400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „I4″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica wynosi około 12,8 mm.

Informacje o opakowaniu

KETREL XR jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających różną liczbę tabletek: 10, 30, 50, 60 lub 100 sztuk, umieszczonych w tekturowym pudełku. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego KETREL XR wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Dla tego leku nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.