Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketipinor 300 mg

Wpływ leku Ketipinor na płodność, ciążę i laktację

Ketipinor to produkt leczniczy zawierający kwetiapinę (Quetiapinum) w postaci fumaranu, dostępny w tabletkach powlekanych o różnej mocy: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Ze względu na możliwość stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, istotne jest uwzględnienie potencjalnego wpływu kwetiapiny na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie leku Ketipinor w okresie ciąży

Pierwszy trymestr ciąży wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu kwetiapiny. Dotychczas zebrane dane kliniczne, obejmujące umiarkowaną liczbę udokumentowanych przypadków (od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne i badania obserwacyjne, nie dostarczają jednoznacznych dowodów zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u dziecka. Jednakże, na podstawie całości dostępnych danych, nie można sformułować ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.²

Istotne jest, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczne oddziaływanie kwetiapiny na procesy rozrodcze. Z tego powodu lek Ketipinor powinien być stosowany w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki jednoznacznie przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Trzeci trymestr ciąży stanowi okres szczególnego ryzyka. U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić istotne klinicznie działania niepożądane, obejmujące:⁴

• Objawy pozapiramidowe – mogą objawiać się zaburzeniami napięcia mięśniowego i koordynacji ruchowej u noworodka
• Objawy odstawienia – o różnym nasileniu i czasie trwania od momentu porodu
• Zaburzenia behawioralne – w tym pobudzenie psychoruchowe
• Nieprawidłowości napięcia mięśniowego – zarówno hipertonia (wzmożone napięcie), jak i hipotonia (obniżone napięcie)
• Drżenia – drżenie mięśniowe o różnym nasileniu
• Senność – nadmierna senność utrudniająca prawidłowe funkcjonowanie noworodka
• Zaburzenia oddechowe – różnego stopnia niewydolność oddechowa
• Zaburzenia odżywiania – trudności w pobieraniu pokarmu, które mogą wpływać na prawidłowy rozwój dziecka

Ze względu na ryzyko wystąpienia powyższych objawów, noworodki matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży wymagają ścisłego monitorowania stanu klinicznego po urodzeniu.⁵

Stosowanie leku Ketipinor podczas karmienia piersią

Dostępne dane naukowe dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone. Z istniejących publikacji wynika, że wydzielanie kwetiapiny do mleka kobiecego podczas stosowania dawek terapeutycznych charakteryzuje się znaczną zmiennością i niespójnością wyników. Brak jest zatem solidnych danych określających stężenie leku w mleku oraz jego potencjalny wpływ na karmione dziecko.⁶

W związku z powyższym, decyzja dotycząca kontynuowania lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuowania lub zaprzestania leczenia produktem Ketipinor powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki. Należy starannie rozważyć zarówno korzyści zdrowotne dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane ze stosowaniem kwetiapiny.⁷

Wpływ leku Ketipinor na płodność

Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie został dotychczas systematycznie badany w kontrolowanych badaniach klinicznych. Natomiast w badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych (szczurach) zaobserwowano szereg efektów związanych ze zwiększonym stężeniem prolaktyny w surowicy krwi.⁸

Należy podkreślić, że wyniki uzyskane na modelach zwierzęcych, choć istotne z punktu widzenia badań przedklinicznych, nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi ze względu na różnice w fizjologii i farmakologii porównywanych gatunków. Klinicyści powinni jednak mieć świadomość potencjalnego wpływu hiperprolaktynemii indukowanej kwetiapiną na funkcje rozrodcze i uwzględniać ten fakt przy planowaniu leczenia u pacjentek w wieku reprodukcyjnym.⁹

Zalecenia praktyczne dla klinicystów

Ze względu na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwetiapiny w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii u pacjentek w wieku rozrodczym
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią
3. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia kwetiapiną w ciąży – stosować najmniejszą skuteczną dawkę
4. Monitorować stan noworodka po porodzie, jeśli matka przyjmowała kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży
5. Informować pacjentki o konieczności konsultacji lekarskiej przed planowaniem ciąży
6. Współpracować z położnikiem i neonatologiem w przypadku kontynuacji leczenia w ciąży

Podczas podejmowania decyzji terapeutycznych należy uwzględnić, że Ketipinor zawiera jako substancję pomocniczą laktozę w różnych ilościach w zależności od mocy tabletki: 19,7 mg laktozy jednowodnej w tabletce 100 mg, 39,3 mg laktozy jednowodnej w tabletce 200 mg oraz 59 mg laktozy jednowodnej w tabletce 300 mg.¹⁰