Wpływ leku Kvelux SR na płodność, ciążę i laktację

Kvelux SR, lek zawierający kwetiapinę w postaci fumaranu, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Ciąża – pierwszy trymestr

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny w pierwszym trymestrze ciąży obejmują umiarkowaną liczbę przypadków (od 300 do 1000). Analiza tych danych, pochodzących z pojedynczych zgłoszeń oraz badań obserwacyjnych, nie wykazała jednoznacznie zwiększonego ryzyka wad rozwojowych związanych z leczeniem kwetiapiną. Należy jednak podkreślić, że ilość zgromadzonych danych nie pozwala na sformułowanie ostatecznych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie ciąży.²

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ kwetiapiny na procesy reprodukcyjne. Z tego względu stosowanie preparatu Kvelux SR w okresie ciąży powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Ciąża – trzeci trymestr

Stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szczególnym ryzykiem dla noworodka. U noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności:

• Objawów pozapiramidowych o różnym nasileniu i czasie trwania po urodzeniu
• Objawów odstawienia leku, które mogą mieć różne nasilenie i czas trwania

Obserwowane niepożądane efekty u noworodków mogą obejmować:⁴

• Pobudzenie psychoruchowe
• Zaburzenia napięcia mięśniowego (zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie)
• Drżenie mięśniowe
• Nadmierną senność
• Niewydolność oddechową
• Trudności w przyjmowaniu pokarmu

Ze względu na powyższe ryzyko, stan noworodków matek leczonych kwetiapiną w trzecim trymestrze ciąży powinien być poddany uważnej i systematycznej kontroli medycznej po urodzeniu.⁵

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone i niejednoznaczne. Dostępne informacje nie pozwalają na określenie dokładnego stężenia kwetiapiny w mleku matek przyjmujących lek w dawkach terapeutycznych.⁶

Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią przez pacjentkę leczoną preparatem Kvelux SR, należy dokładnie rozważyć i przedyskutować z pacjentką:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści terapeutyczne z leczenia kwetiapiną dla matki

Ze względu na brak jednoznacznych danych, decyzja o kontynuacji karmienia piersią lub stosowania leku powinna być podejmowana indywidualnie w każdym przypadku.⁷

Wpływ na płodność

Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie został dotychczas w pełni oceniony w badaniach klinicznych. W badaniach na szczurach zaobserwowano działania związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny, jednak należy zaznaczyć, że efekty te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący Kvelux SR powinien dokładnie przeanalizować indywidualną sytuację każdej pacjentki w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią. Zalecana jest szczegółowa rozmowa z pacjentką obejmująca:

1. Omówienie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w ciąży
2. Przedstawienie potencjalnych zagrożeń dla płodu, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży
3. Wyjaśnienie możliwych działań niepożądanych u noworodka i konieczności ścisłej obserwacji po porodzie
4. Przedyskutowanie kwestii karmienia piersią i oszacowanie bilansu korzyści i ryzyka
5. Rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych, jeśli ryzyko przewyższa potencjalne korzyści

Decyzja o włączeniu lub kontynuacji terapii preparatem Kvelux SR powinna być podejmowana z zachowaniem zasady minimalnej skutecznej dawki i najkrótszego koniecznego czasu leczenia w przypadku kobiet w ciąży.⁹