Działania niepożądane leku Kvelux SR (kwetiapina)

Podczas stosowania kwetiapiny mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy starannie monitorować w trakcie terapii. Kwetiapina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Kvelux SR) może prowadzić do szeregu objawów niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.^{10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.”>1}

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 10% pacjentów) podczas leczenia kwetiapiną należą:^{10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.”>2}

• Zaburzenia neurologiczne: senność, ból głowy, zawroty głowy i objawy pozapiramidowe
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała
• Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Inne: suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną, zgodnie z klasyfikacją Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group 1995). Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.³

* Uznane za działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków przeciwpsychotycznych.⁴

** Odnotowane w związku z leczeniem kwetiapiną.⁵

Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież

W przypadku stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat należy uwzględnić te same działania niepożądane, które występują u dorosłych. Jednakże pewne działania niepożądane obserwowane są częściej w tej grupie wiekowej lub są specyficzne dla populacji pediatrycznej.⁶

Objawy pozapiramidowe

Objawy pozapiramidowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny. Występują one bardzo często (≥1/10) zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży.^{10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.”>7} Do objawów pozapiramidowych zaliczamy zaburzenia motoryczne, takie jak parkinsonizm (sztywność, drżenie, spowolnienie ruchowe), dystonię (nieprawidłowe napięcie mięśni) oraz akatyzję (subiektywne uczucie niepokoju motorycznego).

Zaburzenia metaboliczne

Podczas leczenia kwetiapiną często obserwuje się zaburzenia metaboliczne, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Do najczęstszych należą:^{10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.”>8}

• Zwiększenie stężenia triglicerydów
• Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL)
• Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększone łaknienie
• Cukrzyca

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić zespół metaboliczny, który stanowi połączenie otyłości brzusznej, zaburzeń lipidowych, insulinooporności i nadciśnienia tętniczego.⁹

Ciężkie działania niepożądane

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą wystąpić podczas leczenia kwetiapiną:¹⁰

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, potencjalnie zagrażająca życiu
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości polekowej z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas stosowania kwetiapiny, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, mogą wystąpić zaburzenia sercowo-naczyniowe:¹¹

• Wydłużenie odstępu QT
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny
• Zatrzymanie czynności serca
• Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

Postępowanie przy występowaniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zgłaszanie ich właściwym instytucjom. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³