Skład i postać leku – Kvelux SR 400 mg

Skład i postać leku
Kvelux SR 400 mg

Produkt leczniczy Kvelux SR zawiera kwetiapinę fumaranu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępnych w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda dawka zawiera odpowiednio 14,2 mg do 113,7 mg laktozy bezwodnej jako substancji pomocniczej. Formulacja obejmuje kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) typ A, który zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej, oraz inne substancje pomocnicze takie jak magnezu stearynian, maltoza krystaliczna i talk. Tabletki różnią się kształtem, wymiarami i oznakowaniem w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Kvelux SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 400 mg

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Kvelux SR

Produkt leczniczy Kvelux SR dostępny jest w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną jest kwetiapina (Quetiapinum), występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Wszystkie dawki produktu Kvelux SR zawierają laktozę bezwodną w różnych ilościach, w zależności od mocy tabletki:²

Dawka Kvelux SR	Zawartość laktozy bezwodnej
50 mg	14,2 mg
150 mg	42,6 mg
200 mg	56,8 mg
300 mg	85,3 mg
400 mg	113,7 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych produktu Kvelux SR obejmuje:³

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – substancja zapewniająca przedłużone uwalnianie substancji czynnej
Laktoza bezwodna – wypełniacz tabletkowy, istotny przy formulacji postaci farmaceutycznej
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do matryc tabletkarki
Maltoza krystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
Talk – środek poślizgowy i antyadhezyjny

Otoczka tabletek zawiera:⁴

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – zapewnia stabilność i ochronę rdzenia tabletki
Trietylu cytrynian – plastyfikator otoczki poprawiający jej elastyczność

Postać farmaceutyczna produktu Kvelux SR

Kvelux SR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna (kwetiapina) jest uwalniana stopniowo w organizmie pacjenta po podaniu doustnym.⁵

Cechy fizyczne tabletek Kvelux SR

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR mają charakterystyczny wygląd zależny od dawki:⁶

Dawka	Kształt	Kolor	Wymiary	Oznakowanie
50 mg	Okrągłe, obustronnie wypukłe	Białe lub białawe	Średnica: 7,1 mm, Grubość: 3,2 mm	Wytłoczenie „50” na jednej stronie
150 mg	Podłużne, obustronnie wypukłe	Białe lub białawe	Długość: 13,6 mm, Szerokość: 6,6 mm, Grubość: 4,2 mm	Wytłoczenie „150” na jednej stronie
200 mg	Podłużne, obustronnie wypukłe	Białe lub białawe	Długość: 15,2 mm, Szerokość: 7,7 mm, Grubość: 4,8 mm	Wytłoczenie „200” na jednej stronie
300 mg	Podłużne, obustronnie wypukłe	Białe lub białawe	Długość: 18,2 mm, Szerokość: 8,2 mm, Grubość: 5,4 mm	Wytłoczenie „300” na jednej stronie
400 mg	Owalne, obustronnie wypukłe	Białe lub białawe	Długość: 20,7 mm, Szerokość: 10,2 mm, Grubość: 6,3 mm	Wytłoczenie „400” na jednej stronie

Opakowanie i przechowywanie produktu Kvelux SR

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Kvelux SR dostępny jest w dwóch podstawowych rodzajach opakowań:⁷

Blistry – białe, nieprzejrzyste, wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium
Butelki HDPE – białe, nieprzejrzyste, wyposażone w polipropylenową zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz folię ochronną

Oba rodzaje opakowań umieszczone są w kartonowych pudełkach.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Wielkości opakowań dla blistrów to: 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek.⁹

Wielkości opakowań dla butelek to: 60 i 120 tabletek. Opakowania zawierające 120 tabletek są przeznaczone głównie do użytku szpitalnego.¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Dla produktu Kvelux SR nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹² Istotne jest natomiast, że w przypadku butelek HDPE, ich otwarcie nie wpływa na okres ważności leku.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Kvelux SR wynosi 3 lata.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Kvelux SR nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.