Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kvelux SR

Produkt leczniczy Kvelux SR (kwetiapina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu) stosowany jest w różnych wskazaniach, dlatego profil bezpieczeństwa należy zawsze oceniać indywidualnie, uwzględniając specyfikę rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowaną dawkę leku. Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego leczenia skojarzonego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym nie zostały w pełni ocenione, chociaż dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej monoterapii u dorosłych pacjentów.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność jej stosowania w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że u młodszych pacjentów, oprócz znanych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, niektóre działania występowały częściej (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenie) lub mogły mieć inne następstwa (objawy pozapiramidowe i drażliwość). Ponadto zaobserwowano jedno działanie niepożądane (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi), którego wcześniej nie notowano w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów.²

U dzieci i młodzieży obserwowano zmiany w badaniach czynności tarczycy. Warto podkreślić, że bezpieczeństwo długotrwałego wpływu leczenia kwetiapiną na wzrastanie i dojrzewanie nie było oceniane w okresie dłuższym niż 26 tygodni. Brak także danych dotyczących długotrwałych skutków leczenia w odniesieniu do rozwoju poznawczego i behawioralnego.³

Kontrolowane placebo badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży wykazały, że stosowanie kwetiapiny wiązało się ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo u osób ze schizofrenią, epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.⁴

Samobójstwo, myśli samobójcze i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzeń samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa stanu pacjenta może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu wystąpienia wyraźnej poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.⁵

Należy również rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem po nagłym przerwaniu leczenia kwetiapiną, biorąc pod uwagę znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą. Warto zaznaczyć, że inne choroby psychiczne, w których stosowana jest kwetiapina, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych, a ponadto mogą współwystępować z epizodami ciężkiej depresji.⁶

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub u których przed rozpoczęciem leczenia występowały nasilone myśli samobójcze są obarczeni większym ryzykiem myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnie uważnego monitorowania w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych związanych ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób poniżej 25 roku życia.⁷

Podczas leczenia, a szczególnie na jego wczesnym etapie i po zmianach dawki, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o potrzebie natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.⁸

W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych pacjentów (poniżej 25 lat) leczonych kwetiapiną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,0% vs. 0%). W badaniach klinicznych pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym częstość zdarzeń związanych z samobójstwem u młodych dorosłych pacjentów (poniżej 25 lat) wynosiła 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.⁹

Retrospektywne badanie populacyjne dotyczące stosowania kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym wykazało zwiększone ryzyko samookaleczenia i samobójstwa u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat bez wcześniejszych epizodów samookaleczenia, gdy kwetiapina była przyjmowana jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.¹⁰

Ryzyko metaboliczne

Z uwagi na obserwowane w badaniach klinicznych ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmiany masy ciała, stężenia glukozy i lipidów we krwi, konieczne jest monitorowanie parametrów metabolicznych pacjentów na początku leczenia oraz regularna ich kontrola w trakcie terapii. W przypadku pogorszenia tych parametrów należy wdrożyć odpowiednie postępowanie zgodne z praktyką kliniczną.¹¹

Objawy pozapiramidowe

Kontrolowane placebo badania kliniczne u dorosłych pacjentów wykazały, że stosowanie kwetiapiny wiązało się ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych z powodu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkich zaburzeń depresyjnych.¹²

Stosowanie kwetiapiny wiązało się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym uczuciem pobudzenia psychoruchowego oraz koniecznością poruszania się, często z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu jest największe w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹³

Dyskinezy późne

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie kwetiapiny. Warto pamiętać, że po przerwaniu leczenia objawy dyskinez późnych mogą się nasilić lub nawet dopiero wystąpić.¹⁴

Senność i zawroty głowy

Leczenie kwetiapiną często wiąże się z występowaniem senności i objawów pokrewnych, takich jak uspokojenie. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego senność o nasileniu głównie lekkim do umiarkowanego występowała zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni leczenia. U pacjentów, u których pojawia się senność o dużym nasileniu, może być konieczny częstszy kontakt z lekarzem przez minimum 2 tygodnie od początku jej występowania lub do czasu jej ustąpienia, a także może być konieczne rozważenie przerwania leczenia.¹⁵

Niedociśnienie ortostatyczne

Stosowanie kwetiapiny było związane z występowaniem niedociśnienia ortostatycznego z towarzyszącymi zawrotami głowy, które podobnie jak senność, pojawiają się zwykle w początkowym okresie zwiększania dawki. Te objawy mogą zwiększać częstość przypadkowych urazów (upadków), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności do czasu poznania indywidualnej reakcji organizmu na działanie leku.¹⁶

Kwetiapinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami naczyniowymi mózgu lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze, stopniowe jej zwiększanie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową.¹⁷

Zespół bezdechu sennego

U pacjentów leczonych kwetiapiną zgłaszano przypadki zespołu bezdechu sennego. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz u osób z czynnikami ryzyka bezdechu sennego w wywiadzie, takimi jak nadwaga lub otyłość, a także u mężczyzn.¹⁸

Napady drgawkowe

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Brak jest dokładnych danych dotyczących częstości napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie.¹⁹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem związanym ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny. Do objawów klinicznych tego zespołu należą: hipertermia (podwyższona temperatura ciała), zmiany stanu psychicznego, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie kwetiapiny i wdrożyć odpowiednie leczenie.²⁰

Zespół serotoninowy

Jednoczesne stosowanie produktu Kvelux SR z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia i podczas zwiększania dawki.²¹

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od nasilenia objawów.²²

Ciężka neutropenia i agranulocytoza

W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny opisywano przypadki ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów poniżej 0,5 x 10⁹/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii występowała w okresie kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia kwetiapiną. Nie stwierdzono wyraźnej zależności od zastosowanej dawki leku. Niektóre przypadki zgłaszane po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu zakończyły się zgonem.²³

Do potencjalnych czynników ryzyka neutropenii należą: wcześniejsza mała liczba białych krwinek oraz polekowa neutropenia w wywiadzie. Jednak zdarzały się również przypadki neutropenii u pacjentów bez czynników ryzyka. U pacjentów z liczbą neutrofilów poniżej 1,0 x 10⁹/l należy przerwać stosowanie kwetiapiny. Pacjentów takich należy obserwować pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oraz kontrolować u nich liczbę neutrofilów (do momentu przekroczenia wartości 1,5 x 10⁹/l).²⁴

U wszystkich pacjentów, u których pojawiło się zakażenie lub gorączka, szczególnie przy braku ewidentnych czynników predysponujących, należy rozważyć możliwość wystąpienia neutropenii i wdrożyć odpowiednie postępowanie zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.²⁵

Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych wskazujących na agranulocytozę lub zakażenie (np. gorączka, osłabienie, letarg lub ból gardła), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia kwetiapiną. U takich pacjentów należy natychmiast oznaczyć liczbę krwinek białych i bezwzględną liczbę neutrofilów, szczególnie jeśli nie stwierdza się u nich czynników predysponujących do wymienionych zaburzeń.²⁶

Skutki działania przeciwcholinergicznego (objawy muskarynowe)

Norkwetiapina, będąca aktywnym metabolitem kwetiapiny, wykazuje umiarkowane do dużego powinowactwo do kilku podtypów receptorów muskarynowych. Może to być przyczyną działań niepożądanych wynikających z działania przeciwcholinergicznego, szczególnie gdy kwetiapina stosowana jest w zalecanych dawkach, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym lub w przypadku przedawkowania.²⁷

Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym (muskarynowym). Szczególna ostrożność zalecana jest również u pacjentów z rozpoznanym obecnie lub w przeszłości zastojem moczu, istotnym klinicznie rozrostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi zaburzeniami, a także u osób ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.²⁸

Interakcje

Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia. Pacjenci otrzymujący leki indukujące enzymy wątrobowe mogą być leczeni kwetiapiną wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z odstawieniem induktorów enzymów wątrobowych.²⁹

Wszelkie zmiany w stosowaniu leków indukujących enzymy wątrobowe powinny być wprowadzane stopniowo. W razie konieczności induktor enzymów wątrobowych można zastąpić lekiem, który nie ma właściwości indukujących (np. walproinian sodu).³⁰

Masa ciała

U pacjentów leczonych kwetiapiną obserwowano zwiększenie masy ciała. Dlatego masę ciała pacjenta należy regularnie kontrolować i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie postępowanie zgodne z wytycznymi dla leków przeciwpsychotycznych.³¹

Hiperglikemia

W trakcie leczenia kwetiapiną rzadko opisywano przypadki hiperglikemii oraz rozwoju lub nasilenia cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki zakończone zgonem. Czasami zwiększenie masy ciała poprzedzało wystąpienie tych zaburzeń, co może być czynnikiem predysponującym.³²

Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego pacjentów zgodnie z wytycznymi dla leków przeciwpsychotycznych. Pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, w tym kwetiapinę, należy obserwować pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie). U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia należy regularnie monitorować kontrolę glikemii. Dodatkowo wskazana jest regularna kontrola masy ciała.³³

Lipidy

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny obserwowano niekorzystne zmiany w profilu lipidowym, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL. W uzasadnionych przypadkach należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.³⁴

Wydłużenie odstępu QT

Kwetiapina podawana w badaniach klinicznych oraz stosowana zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie powodowała trwałego wydłużenia całkowitego odstępu QT. Jednakże w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu notowano wydłużenie odstępu QT po zastosowaniu kwetiapiny w dawkach terapeutycznych oraz po przedawkowaniu.³⁵

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując kwetiapinę pacjentom z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Szczególna ostrożność zalecana jest również przy stosowaniu kwetiapiny jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT lub z innymi lekami przeciwpsychotycznymi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią.³⁶

Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego

Zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu notowano przypadki kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego. U pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną.³⁷

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), rumień wielopostaciowy (EM) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.³⁸

Ciężkie skórne działania niepożądane często objawiają się jednym lub więcej z następujących objawów: rozległa wysypka skórna (czasem swędząca lub związana z krostami), złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i możliwa eozynofilia lub neutrofilia. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną, przy czym reakcje typu DRESS mogą pojawić się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia terapii.³⁹

W przypadku pojawienia się objawów sugerujących ciężkie reakcje skórne należy natychmiast przerwać stosowanie kwetiapiny i rozważyć alternatywne leczenie.⁴⁰

Reakcje z odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny opisywano ostre objawy z odstawienia, takie jak bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego przez okres co najmniej 1-2 tygodni.⁴¹

Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu otępienia

Należy podkreślić, że kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia psychozy w przebiegu otępienia. W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z krążeniem mózgowym. Mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.⁴²

Metaanaliza dotycząca atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u osób w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi związanymi z otępieniem ryzyko zgonu jest większe niż w grupie otrzymującej placebo. W dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny, przeprowadzonych w tej samej populacji pacjentów (n=710; średnia wieku 83 lata; zakres 56-99 lat), częstość zgonów w grupie pacjentów leczonych kwetiapiną wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo 3,2%. Zgony pacjentów biorących udział w tych badaniach były spowodowane różnymi przyczynami, zgodnie z przewidywaniami dla tej populacji.⁴³

Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/z parkinsonizmem

Wyniki populacyjnego retrospektywnego badania dotyczącego stosowania kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym wykazały zwiększone ryzyko zgonu wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Takiego związku nie stwierdzono po wyłączeniu z analizy pacjentów z chorobą Parkinsona. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu kwetiapiny pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona.^{Zaburzenia połykania}

W trakcie stosowania kwetiapiny notowano występowanie dysfagii (trudności w połykaniu). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.⁴⁵

Zaparcie i niedrożność jelit

Zaparcie stanowi istotny czynnik ryzyka dla niedrożności jelita. Oba zaburzenia notowano podczas stosowania kwetiapiny. Odnotowano przypadki zakończone zgonem u pacjentów z dużym ryzykiem niedrożności jelit, w tym u osób otrzymujących jednocześnie wiele leków zmniejszających motorykę jelit i (lub) u pacjentów, którzy mogli nie zgłaszać objawów zaparcia.⁴⁶

U pacjentów z niedrożnością jelit należy wdrożyć odpowiednie, pilne postępowanie medyczne i uważnie kontrolować ich stan kliniczny.⁴⁷

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych notowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia kwetiapiną należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ i podjąć odpowiednie działania profilaktyczne.⁴⁸

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki odnotowywano zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu. Wśród doniesień po wprowadzeniu kwetiapiny na rynek (choć nie wszystkie przypadki były obciążone czynnikami ryzyka), u wielu pacjentów stwierdzano czynniki o znanym związku z zapaleniem trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów, kamica żółciowa oraz spożywanie alkoholu.⁴⁹

Dodatkowe informacje

Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z diwalproeksem lub litem w leczeniu umiarkowanych do ciężkich ostrych epizodów maniakalnych są ograniczone, jednak leczenie skojarzone było dobrze tolerowane. Dane te wykazały działanie addycyjne w trzecim tygodniu leczenia.⁵⁰

Laktoza

Tabletki Kvelux SR zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.⁵¹

Stosowanie leku niezgodne ze wskazaniami i nadużywanie

Odnotowano przypadki stosowania kwetiapiny niezgodnie ze wskazaniami. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kwetiapiny pacjentom z wywiadem wskazującym na nadużywanie alkoholu lub leków.⁵²