płodność samców
Płodność samców to zdolność organizmu męskiego do wytwarzania zdrowych, ruchliwych plemników w ilości wystarczającej do zapłodnienia komórki jajowej. Jest ona kluczowym elementem procesu reprodukcji i zależy od prawidłowego funkcjonowania układu rozrodczego, w tym jąder, najądrzy, gruczołu krokowego oraz pozostałych narządów płciowych.
Prawidłowa płodność u samców jest determinowana przez wiele czynników, w tym odpowiedni poziom hormonów, zwłaszcza testosteronu, prawidłową spermatogenezę, właściwą morfologię i ruchliwość plemników oraz odpowiednią objętość i skład nasienia. Zaburzenia w którymkolwiek z tych elementów mogą prowadzić do niepłodności lub subfertylności.
Czynniki wpływające na płodność samców obejmują uwarunkowania genetyczne, choroby układowe (np. cukrzyca, choroby tarczycy), infekcje układu moczowo-płciowego, żylaki powrózka nasiennego, ekspozycję na toksyny środowiskowe, podwyższoną temperaturę jąder, styl życia (w tym palenie tytoniu, spożywanie alkoholu), oraz wiek. Diagnostyka płodności samców opiera się głównie na badaniu nasienia (seminogram), badaniach hormonalnych oraz obrazowaniu układu rozrodczego.
W praktyce klinicznej ocena płodności samców stanowi istotny element diagnostyki par z problemami z poczęciem potomstwa, gdyż czynnik męski odpowiada za około 40-50% przypadków niepłodności par.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kventiax 300 mg tabletki powlekane 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny, substancji czynnej leku Kventiax, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy ekspozycji odpowiadającej dawkom terapeutycznym u ludzi, zaobserwowano zmiany narządowe specyficzne dla gatunku: u szczurów zmiany pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów, a u psów zmętnienie rogówki i zaćmę. Zmiany te nie zostały potwierdzone w badaniach długoterminowych, co sugeruje ich ograniczone znaczenie kliniczne.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, ekspozycja samicy, faza międzyrujowa, genotoksyczność kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormon T3, krwinki białe i czerwone, maksymalna dawka terapeutyczna, pigmentacja tarczycy, płodność samców, prolaktyna, przykurcz łap, stężenie hemoglobiny, toksyczne oddziaływanie kwetiapiny, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sermion 10 mg
Nicergolina (Sermion) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach toksykologicznych na szczurach i królikach, jednak brak jest odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania u kobiet w ciąży. Stosowanie nicergoliny w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o leczeniu wymaga dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. W badaniach przedklinicznych wykazano, że dawka 50 mg/kg mc./dobę (8-krotnie wyższa niż maksymalna dawka dla ludzi 60 mg/dobę) zmniejszała płodność u samic szczurów, natomiast nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących wpływu nicergoliny na płodność u ludzi.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawkowanie leku, działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie piersią, maksymalna dawka terapeutyczna, mleko kobiece, nicergolina, płodność samców, płodność samic, przenikanie leku, rozwój płodu, Sermion, terapia farmakologiczna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Matrifen 25 mikrogramów/godzinę system transdermalny 25 mcg/h
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa fentanylu, stosowanego w systemie transdermalnym Matrifen, obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych i farmakologicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach stwierdzono brak wpływu na płodność samców, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność zarodków, co przypisano toksyczności matczynej, a nie bezpośredniemu działaniu fentanylu. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego. W rozwoju pourodzeniowym odnotowano znamienne zmniejszenie przeżywalności potomstwa przy dawkach powodujących nieznaczne obniżenie masy ciała samic, bez wpływu na rozwój fizyczny i zachowanie potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek fentanylu, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, genotoksyczność, hodowla komórkowa ssaków, opioidowy lek przeciwbólowy, parenteralna droga podania, płodność samców, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy i pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxar 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mezylanu doksazosyny, substancji czynnej preparatu Doxar, wykazały brak działania rakotwórczego w długoterminowych testach na szczurach i myszach, przy maksymalnych dawkach odpowiednio 40 mg/kg mc./dobę i 120 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 miesięcy. Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) u zwierząt była wielokrotnie wyższa niż u ludzi przy dawce terapeutycznej 16 mg/dobę (8-krotnie u szczurów i 4-krotnie u myszy). Ponadto, badania mutagenne in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego na poziomie chromosomalnym ani subchromosomalnym, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego doksazosyny i jej metabolitów.
badania przedkliniczne, DOXAR, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja systemowa, karcynogeneza, mezylan doksazosyny, parametry płodności, płodność męska, płodność samców, pole pod krzywą stężenia, potencjał mutagenny, poziom chromosomalny, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketilept 100 mg 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hemifumaranu kwetiapiny, substancji czynnej preparatu Ketilept, nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku pod tym kątem. W modelach zwierzęcych zaobserwowano jednak zmiany narządowe przy ekspozycji na poziomach klinicznie istotnych: u szczurów odkładanie barwnika w gruczole tarczowym, u małp Cynomolgus przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, zmniejszenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. Warto podkreślić, że te zmiany nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, ciąża rzekoma, działanie genotoksyczne, ekspozycja na kwetiapinę, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, hemifumaran kwetiapiny, krwinki czerwone i białe, okres międzyrujowy, płodność samców, profil bezpieczeństwa leku, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, przykurcz nadgarstka, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, stężenie T3 w osoczu, substancja czynna, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ kwetiapiny, zaćma, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pilocarpinum WZF 2% 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pilokarpiny chlorowodorku, zawartej w preparacie Pilocarpinum WZF 2%, nie wykazały istotnego potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W zakresie funkcji reprodukcyjnych, długotrwałe podawanie dawki 18 mg/kg mc./dobę przez ponad 28 dni u samców skutkowało zaburzeniami płodności, zmniejszoną ruchliwością plemników oraz zwiększoną liczbą uszkodzonych plemników. U samic ta sama dawka powodowała obniżenie wskaźnika płodności, wydłużenie cyklu rujowego oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Dawka 3 mg/kg mc./dobę nie wywoływała tych niekorzystnych efektów u żadnej z płci.
cykl rujowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, Pilocarpinum WZF, pilokarpina chlorowodorek, płodność samców, płodność samic, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, ruchliwość plemników, uszkodzenie plemników, wskaźnik płodności, zaburzenie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symquel XR 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje ryzyko mutagenne i kancerogenne związane z jej stosowaniem. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak pigmentacja tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia T3, hemoglobiny i liczby krwinek u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćma u psów. Znaczenie tych zmian dla długotrwałego stosowania u ludzi pozostaje niejednoznaczne, jednak sugeruje konieczność monitorowania parametrów hematologicznych, tarczycowych oraz okulistycznych podczas terapii kwetiapiną.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża rzekoma, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon T3, hormonalna kontrola rozrodu, krwinki białe, krwinki czerwone, kwetiapina, parametry hematologiczne, parametry tarczycowe, pigmentacja tarczycy, płodność samców, potencjał genotoksyczny, przykurcz stawów, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, toksyczność, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Durogesic 50 mcg/h
Przedkliniczne badania toksykologiczne fentanylu, substancji czynnej systemu transdermalnego Durogesic, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ogólnoustrojowej. Badania wielokrotnego podawania nie ujawniły istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. W zakresie wpływu na reprodukcję, fentanyl nie oddziaływał negatywnie na płodność samców szczurów, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków, co wiązano z toksycznością matczyną, a nie bezpośrednim działaniem teratogennym. Badania na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, a rozwój fizyczny i behawioralny potomstwa nie ulegał zaburzeniom. Zmniejszona przeżywalność potomstwa obserwowana przy dawkach toksycznych dla matek sugeruje wpływ toksyczności matczynej i zmienionej opieki macierzyńskiej.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, chlorowodorek fentanylu, Durogesic, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność samców, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeżywalność potomstwa, rozwój płodowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność systemowa, wada rozwojowa płodu, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Setaloft 50 mg 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa sertraliny, substancji czynnej leku Setaloft, obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych i rakotwórczych, które nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców, jednak zaobserwowano fetotoksyczność prawdopodobnie związaną z toksycznym działaniem leku na organizm matki. U młodych osobników stwierdzono skrócenie przeżycia, zmniejszenie masy ciała oraz wczesną umieralność okołoporodową, szczególnie po ekspozycji in utero po 15. dniu ciąży, a także opóźnienia rozwojowe, które jednak nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi.
badanie toksykologiczne, działanie in utero, działanie teratogenne, fetotoksyczność, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie rozwoju, płodność samców, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, sertralina, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa, wydzielina z nosa, zmniejszony przyrost masy ciała - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bufomix Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Bufomix Easyhaler, zawierającego budezonid i formoterol fumaran dwuwodny, wykazały, że toksyczność obu substancji jest związana z nasileniem ich farmakodynamicznych efektów. Analizy na modelach zwierzęcych potwierdziły, że działania niepożądane, takie jak wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady układu kostnego) związane z budezonidem, oraz zmniejszona płodność, problemy z implantacją zarodków, obniżone przeżycie postnatalne i zmniejszona masa urodzeniowa potomstwa przy ekspozycji na formoterol, występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Warto podkreślić, że toksyczność ta jest przedłużeniem znanych działań farmakologicznych obu substancji.
badanie przedkliniczne, budezonid i formoterol fumaran dwuwodny, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, efekt teratogenny, ekspozycja systemowa, implantacja zarodka, kortykosteroid, monoterapia, płodność samców, profil bezpieczeństwa leku, przeżycie postnatalne, rozszczep podniebienia, terapia skojarzona, toksyczność substancji czynnej, urodzeniowa masa ciała, wada układu kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxycycline Genoptim 100 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania doksycykliny w postaci hyklanu są ograniczone, zwłaszcza w kontekście długoterminowego działania karcinogennego i mutagennego. Nie przeprowadzono bezpośrednich badań oceniających potencjał rakotwórczy doksycykliny, jednak analogiczne badania na innych tetracyklinach wykazały możliwe działanie karcinogenne, np. oksytetracyklina indukowała nowotwory nadnerczy i przysadki mózgowej u szczurów, a minocyklina powodowała rozwój nowotworów tarczycy. Podobnie, potencjał mutagenny doksycykliny nie był badany bezpośrednio, natomiast tetracyklina i oksytetracyklina wykazały pozytywne wyniki w testach mutagenności in vitro na komórkach zwierzęcych.
antybiotyk tetracyklinowy, antybiotyki tetracyklinowe, badanie mutagenności, doksycyklina, doksycyklina hyklan, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, minocyklina, nowotwór nadnerczy, nowotwór tarczycy, oksytetracyklina, płodność, płodność samców, płodność samic, przysadka mózgowa, tetracyklina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwetaplex XR 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kwetiapiny, substancji czynnej leku Kwetaplex XR, nie wykazały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co wskazuje na brak uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak pigmentacja tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, zmniejszenie hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie rogówki i zaćma u psów. Zmiany te nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża rzekoma, dawka terapeutyczna, diestrus, działanie genotoksyczne, ekspozycja matki, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon T3, hormonalna kontrola rozrodu, krwinki białe i czerwone, kwetiapina, objawy toksyczności, okres międzyrujowy, parametry rozrodcze, pigmentacja tarczycy, płodność samców, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, substancja czynna, test mutagenności, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zaćma, zgięcie nadgarstka, zmętnienie rogówki, zmiana narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zotral 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sertraliny, substancji czynnej leku Zotral, obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną, toksykologiczną, genotoksyczną, kancerogenną oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach wielokrotnego podawania nie stwierdzono specyficznych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagenności ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, sertralina nie wykazała działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców, co jest kluczowe dla stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
chlorowodorek sertraliny, działanie teratogenne, farmakologia, fetotoksyczność, genotoksyczność, mutacja genetyczna, okres ciąży, opóźnienie rozwojowe, ośrodkowy układ nerwowy, płodność samców, potencjał kancerogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trymestr ciąży, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, umieralność okołoporodowa, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertagen 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa sertraliny obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy fizjologiczne, a testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego potwierdziły brak ryzyka. W badaniach reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców. Zaobserwowano jednak toksyczność dla płodu, prawdopodobnie wtórną do działania leku na organizm matki, co skutkowało skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała noworodków oraz opóźnieniami rozwojowymi, które nie wskazują na podwyższone ryzyko u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie konwencjonalne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, odwodnienie, opóźnienie rozwojowe, płodność samców, potencjał genotoksyczny, sertralina, toksyczne działanie leku, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronat Polpharma 150 mg
Kwas ibandronowy, substancja aktywna leku Ibandronat Polpharma, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności ogólnej na psach wykazały uszkodzenia nerek jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu ibandronowego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono teratogenności ani toksycznego wpływu na płód, a także brak działań niepożądanych u potomstwa F1 przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne u ludzi.
aktywność genetyczna, bisfosfonian, dystocja, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, ilość plemników, implantacja zarodka, kwas ibandronowy, płodność samców, płodność samic, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólna, toksyczność płodowa, uszkodzenie nerki, zagnieżdżenie zarodka, zespół nerka-miednica-moczowód - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pozakonazol Altan 300 mg
Leczenie pozakonazolem wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Lek (Pozakonazol Altan, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a pacjentki karmiące piersią powinny przerwać karmienie podczas leczenia ze względu na potencjalne przenikanie leku do mleka i ryzyko ekspozycji niemowlęcia.
antykoncepcja, badania na zwierzętach, ciąża, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, mleko kobiece, monitoring medyczny, płodność, płodność samców, płodność samic, pozakonazol, przenikanie leku, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, wpływ na reprodukcję, zakażenie grzybicze, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Nicergolina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nicergolina, stosowana głównie w zaburzeniach krążenia mózgowego, posiada ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji. Badania toksykologiczne na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest systematycznych badań u kobiet ciężarnych. W zależności od preparatu, stosowanie nicergoliny w ciąży jest przeciwwskazane (Nilogrin, Nicergolin) lub dopuszczalne jedynie przy przewadze korzyści nad ryzykiem (Nicerin, Sermion). W okresie laktacji brak jest danych o przenikaniu nicergoliny do mleka kobiecego, a stosowanie jest przeciwwskazane lub niezalecane w zależności od preparatu. Maksymalna dawka terapeutyczna dla ludzi wynosi 60 mg/dobę, podczas gdy w badaniach na samicach szczurów dawka 50 mg/kg mc./dobę (ok. 8-krotnie wyższa w przeliczeniu na mg/m²) wykazała zmniejszenie płodności.
badanie toksykologiczne, bilans korzyści i ryzyka, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, maksymalna dawka zalecana, mleko kobiece, nicergolin, nicergolina, Nicerin, Nilogrin, płodność samców, płodność samic, przenikanie nicergoliny, Sermion, wiek rozrodczy, wskazanie terapeutyczne, zaburzenie krążenia mózgowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Everolimus Synthon 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ewerolimusu wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy dawkach terapeutycznych, choć toksyczność obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Główne narządy docelowe toksyczności to układ rozrodczy (zwyrodnieniowe zmiany w jądrach, zmniejszona liczba plemników, zanik macicy), płuca (zwiększona liczba makrofagów w pęcherzykach), trzustka (degranulacja i wakuolizacja komórek zewnątrzwydzielniczych, zwyrodnienie komórek Langerhansa) oraz oczy (zmętnienia soczewki u szczurów). Dodatkowo, u szczurów i myszy obserwowano zmiany nerkowe, a u zwierząt z chorobami współistniejącymi ewerolimus nasilał przebieg tych schorzeń. W badaniach płodności u samców szczurów dawki ≥0,5 mg/kg m.c. powodowały zmiany morfologiczne jąder, a dawki 5 mg/kg m.c. obniżały ruchliwość plemników i stężenie testosteronu, co skutkowało ograniczeniem płodności; efekty te były odwracalne po odstawieniu leku. U samic dawki ≥0,1 mg/kg zwiększały częstość poronień, a lek przenikał przez łożysko, wywołując toksyczność embrionalną i płodową, w tym zwiększoną śmiertelność płodów, zmniejszoną masę oraz wady rozwojowe przy dawkach 0,3–0,9 mg/kg m.c.
degranulacja komórek, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja u człowieka, genotoksyczność, kokcydioza, komórki Langerhansa, komórki zewnątrzwydzielnicze, lipofuscyna, makrofagi pęcherzykowe, masa płodu, nabłonek cewek nerkowych, płodność samców, poronienie, resorpcja płodu, rozszczep mostka, ruchliwość plemników, śmiertelność płodów, testosteron w osoczu, toksyczność dla płodu, toksyczność embrionalna, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wirus Coxsackie, zanik macicy, zapalenie mięśnia sercowego, zmętnienie soczewki, zmiany szkieletowe, zwyrodnieniowe zmiany jąder - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramlolan 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Ramlolan, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie ramiprylu na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki oraz powikłania noworodkowe (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Amlodypina może być rozważana jedynie w sytuacjach, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba matki stanowi większe zagrożenie niż potencjalne ryzyko leczenia. W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i strukturę czaszki płodu. Po urodzeniu noworodki powinny być monitorowane pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.
amlodypina, antagonista wapnia, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hamowanie konwertazy angiotensyny, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, odsetek dawki, opóźnienie kostnienia kości czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płodność samców, produkt leczniczy złożony, profil bezpieczeństwa, przedział międzykwartylowy, przenikanie do mleka ludzkiego, ramipryl, skąpomocz, terapia przeciwnadciśnieniowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxepin Teva 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności doksepiny, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 25 mg/kg masy ciała na dobę podawanych doustnie przez okres 8-9 miesięcy. Parametry reprodukcyjne, takie jak wielkość miotów, liczba żywych urodzeń oraz przebieg laktacji, nie uległy zmianie, co wskazuje na brak negatywnego wpływu leku na rozwój płodu i funkcje reprodukcyjne samic. Droga podania w badaniach odpowiadała stosowanej u ludzi, co zwiększa wiarygodność wyników w kontekście klinicznym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg
Dabigatran Etexilate Viatris, zawierający 110 mg dabigatranu eteksylanu w formie kapsułek, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobietom w wieku rozrodczym należy jednoznacznie zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii, a w przypadku planowania ciąży rozważyć zmianę leczenia na bezpieczniejsze alternatywy. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu, w tym zmniejszenie masy ciała płodu, obniżoną przeżywalność zarodka oraz wzrost wad rozwojowych przy dawkach 5-10-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. Dabigatran może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko, z koniecznością ścisłego nadzoru położniczego.
dabigatran eteksylan, dabigatran eteksylan mezylan, Dabigatran Etexilate Viatris, eliminacja leku, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, płodność samców, płodność samic, przeżywalność zarodka, śmiertelność płodów, szkodliwy wpływ na rozrodczość, utrata zapłodnionego jaja, wady rozwojowe, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, zagrożenie dla człowieka, zmniejszenie masy ciała płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex Max 500 mg + 30 mg + 15 mg
Produkt złożony Gripex Max zawiera paracetamol (500 mg), pseudoefedrynę chlorowodorek (30 mg) oraz dekstrometorfanu bromowodorek (15 mg). W literaturze brak jest kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że paracetamol nie wykazuje działania teratogennego u myszy i szczurów nawet przy dawkach 4-20-krotnie przekraczających maksymalną dopuszczalną dawkę dobową dla człowieka. Jednakże odnotowano istotne niekorzystne efekty na układ rozrodczy samców szczurów, w tym zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder, co sugeruje potencjalny wpływ na płodność przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Brakuje natomiast nowoczesnych, zgodnych ze standardami badań oceniających toksyczność rozrodczą i rozwój potomstwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwetaplex 150 mg
W badaniach przedklinicznych kwetiapiny, obejmujących zarówno modele in vitro, jak i in vivo, nie stwierdzono działania genotoksycznego, co jest istotne w kontekście długotrwałej terapii. W modelach zwierzęcych przy ekspozycji na poziomach terapeutycznych zaobserwowano zmiany takie jak odkładanie pigmentu w tarczycy u szczurów, hipertrofia pęcherzyków tarczycy, obniżenie stężenia T₃ w osoczu, zmniejszenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćmę u psów. W badaniach embriotoksyczności na królikach odnotowano zwiększoną częstość zgięcia nadgarstka i stawu skokowego u płodów przy dawkach zbliżonych do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, powiązaną z obniżonym przyrostem masy ciała u matek. Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża rzekoma, diestrus, embriotoksyczność, hipertrofia pęcherzyków tarczycy, kwetiapina, liczba krwinek, okres międzyrujowy, płodność samców, regulacja hormonalna, staw skokowy, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, zaćma, zgięcie nadgarstka, zmętnienie soczewki - Leksykon substancji czynnych
Mykofenolan mofetylu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mykofenolan mofetylu, stosowany w immunosupresji, wykazuje brak działania rakotwórczego w badaniach przedklinicznych przy ekspozycji 2-3-krotnie wyższej niż u pacjentów po przeszczepieniu nerki (2 g/dobę) oraz 1,3-2-krotnie wyższej niż u pacjentów po przeszczepieniu serca (3 g/dobę). Testy genotoksyczności wskazały na zdolność do wywoływania aberracji chromosomalnych in vitro i in vivo, co jest powiązane z mechanizmem hamowania syntezy nukleotydów, jednak nie stwierdzono mutagenności w innych testach genowych. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców przy dawkach do 20 mg/kg m.c./dobę (ekspozycja 2-3× wyższa niż kliniczna), natomiast u samic dawka 4,5 mg/kg m.c./dobę (ekspozycja 0,3-0,5× klinicznej) powodowała wady wrodzone potomstwa, takie jak brak oczu, brak żuchwy i wodogłowie, bez toksyczności u matek.
aberracja chromosomalna, działanie genotoksyczne, ektopia serca, hamowanie syntezy nukleotydów, leczenie immunosupresyjne, mutacja genowa, mykofenolan mofetylu, płodność samców, płodność samic, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przepuklina pępkowa, przepuklina przeponowa, przeszczepienie nerki, przeszczepienie serca, resorpcja płodu, szpik kostny, teratogenność, test mikrojąderkowy, toksyczność narządowa, układ chłonny, układ krwiotwórczy, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona, wodogłowie, wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dailiport 0,5 mg
Takrolimus, substancja czynna leku Dailiport, jest stosowany jako immunosupresant u pacjentów po przeszczepieniu narządów. Badania kliniczne wykazały, że takrolimus przenika przez łożysko, co może wpływać na rozwijający się płód. Dane nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka powikłań ciąży w porównaniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, jednak odnotowano podwyższone ryzyko porodu przedwczesnego (53,7%, tj. 66 na 123 urodzenia) oraz hiperkaliemii u noworodków (7,2%, 8 na 111 urodzeń), która ustępuje samoistnie. Masa urodzeniowa większości noworodków była odpowiednia dla wieku ciążowego. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczne działanie takrolimusu na zarodek i płód przy wysokich dawkach. Decyzja o stosowaniu takrolimusu w ciąży powinna być indywidualna, uwzględniająca brak bezpieczniejszych alternatyw oraz przewagę korzyści terapeutycznych nad ryzykiem dla płodu.
dawka toksyczna, działanie nefrotoksyczne, hiperkaliemia, ilość plemników, karmienie piersią, lek immunosupresyjny, łożysko, masa urodzeniowa, mleko kobiece, płodność męska, płodność samców, poród przedwczesny, przeszczepienie narządów, ruchliwość plemników, spontaniczne poronienie, stężenie elektrolitów, substancja czynna, takrolimus, terapia immunosupresyjna, uszkodzenie zarodka, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroDulox 30 mg
Duloksetyna u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę lub będących w ciąży wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane przedkliniczne wskazują na brak wpływu na płodność samców oraz niekorzystne efekty u samic jedynie przy dawkach toksycznych dla matek, co sugeruje bezpieczeństwo przy dawkach terapeutycznych. Badania obserwacyjne (USA: 2500 kobiet, UE: 1500 kobiet) nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad rozwojowych przy stosowaniu duloksetyny w I trymestrze, choć wyniki dotyczące wad serca pozostają niejednoznaczne. Istotne jest zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (prawie dwukrotnie, około 6 dodatkowych przypadków na 100 kobiet) przy stosowaniu od 20. tygodnia ciąży do porodu, co potwierdzono w badaniu UE, natomiast w USA takiego związku nie zaobserwowano. Ponadto, stosowanie duloksetyny w miesiącu przed porodem wiąże się z mniej niż dwukrotnym wzrostem ryzyka krwotoku poporodowego. Należy również uwzględnić potencjalne ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) związane z mechanizmem działania SNRI, choć brak jest bezpośrednich badań potwierdzających ten związek.
AUC, drgawki, drżączka, drżenie, duloksetyna, hipotonia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, krwotok poporodowy, narażenie układowe, pierwszy trymestr ciąży, płodność samców, płodność samic, poród przedwczesny, PPHN, przenikanie do mleka kobiecego, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, SNRI, SSRI, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wada serca, wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie oddychania, zespół odstawienny u noworodków - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Stada 75 mg
Pregabalina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksykologię, teratogenezę, reprodukcję oraz karcynogenność. W modelach zwierzęcych tolerancja leku była dobra przy dawkach odpowiadających klinicznym, choć obserwowano dawkozależne zmiany w aktywności OUN, takie jak ataksja i zmiany w zachowaniu. Długoterminowa ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalne dawki kliniczne (600 mg/dobę) wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów, jednak przy ekspozycjach znacznie przewyższających terapeutyczne stężenia u ludzi. Badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały potencjału teratogennego, choć przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne odnotowano toksyczność płodową. Wpływ na płodność i rozwój młodych zwierząt pojawiał się jedynie przy ekspozycjach wielokrotnie wyższych niż u ludzi, a zmiany te miały charakter przemijający lub minimalne znaczenie kliniczne.
ataksja, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, badania teratogenne, badania toksykologiczne, bruksizm, męskie narządy rozrodcze, naczyniakomięsak krwionośny, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność samców, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność prenatalna, toksyczność u młodych zwierząt, zanik siatkówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sobycombi 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Sobycombi, zawierający bisoprololu fumaranu i amlodypinę, jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że brak jest bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej, a korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Bisoprolol, jako selektywny beta1-adrenolityk, może powodować zmniejszenie przepływu łożyskowego, co skutkuje opóźnieniem wzrostu płodu, poronieniem, przedwczesnym porodem oraz śmiercią wewnątrzmaciczną. U noworodków obserwuje się ryzyko hipoglikemii i bradykardii, szczególnie w pierwszych 3 dniach życia. Amlodypina, choć jej bezpieczeństwo w ciąży nie jest potwierdzone, wykazuje szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach i powinna być stosowana wyłącznie w sytuacjach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie przepływu krwi przez macicę i łożysko oraz systematyczna kontrola wzrostu płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwetina 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Kwetina (fumaran kwetiapiny) wykazały brak genotoksycznego działania substancji czynnej w testach in vivo i in vitro, co potwierdza jej bezpieczeństwo w zakresie potencjalnego działania mutagennego. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany w tarczycy (np. zmiana pigmentacji u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych i obniżenie stężenia T3 u małp Cynomolgus), zmiany hematologiczne (obniżenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów u małp), a także zmętnienie rogówki i rozwój zaćmy u psów. W badaniach reprodukcyjnych u królików stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu kończyn, powiązaną z toksycznością dla organizmu matczynego, przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, ciąża urojona, czerwone i białe krwinki, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie toksyczne, działanie toksyczne leku, ekspozycja samicy, faza międzyrujowa, fumaran kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormon T3, pigmentacja tarczycy, płodność samców, przykurcz łap, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, zaćma, zmętnienie rogówki, zmiana hematologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telexer 150 mg
Dabigatran eteksylat (Telexer 150 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Pacjentkom w wieku reprodukcyjnym należy zalecić bezwzględne unikanie ciąży podczas terapii oraz stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionego jaja przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż terapeutyczna). Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, z koniecznością ścisłego monitorowania stanu klinicznego matki i płodu. Brak jest danych dotyczących przenikania dabigatranu do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii lub rozważenie alternatywnych metod karmienia.
badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, ekspozycja w osoczu, konsultacja ginekologiczna, lek przeciwzakrzepowy, metoda antykoncepcyjna, mleko kobiece, monitorowanie stanu klinicznego, płodność samców, płodność samic, proces reprodukcyjny, stężenie terapeutyczne, Telexer, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Everolimus Synthon 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ewerolimusu, obejmujące badania toksyczności wielokrotnej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy ekspozycji terapeutycznej. Toksyczność obserwowano głównie przy dawkach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Główne narządy docelowe toksyczności to układ rozrodczy (zwyrodnieniowe zmiany w jądrach, zmniejszona liczba plemników, zanik macicy), płuca (akumulacja makrofagów), trzustka (degranulacja komórek zewnątrzwydzielniczych i zwyrodnienie komórek Langerhansa) oraz oczy (zmętnienia soczewki u szczurów). Zmiany nerkowe były nieznaczne i ograniczone do szczurów i myszy. Ewerolimus może zaostrzać współistniejące choroby, takie jak przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego, zakażenia wirusowe i pasożytnicze oraz zmiany skórne, co obserwowano przy dawkach terapeutycznych lub wyższych.
działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kokcydioza, makrofagi pęcherzykowe, morfologia jąder, narządy docelowe toksyczności, płodność samców, późna resorpcja, przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego, rozszczep mostka, ruchliwość plemników, śmiertelność płodów, stężenie testosteronu, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wady wrodzone, wirus Coxsackie, wodonercze, zanik macicy, zwyrodnieniowe zmiany jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzając brak toksyczności przy długotrwałym podawaniu podskórnym w dawkach do 15 mg/kg/dobę przez 13 tygodni u szczurów i psów oraz do 10 mg/kg/dobę przez 26 tygodni u szczurów i małp. Nie zaobserwowano działań niepożądanych wykraczających poza oczekiwane efekty przeciwzakrzepowe. Testy mutagenności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy oraz testy aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, co potwierdza brak genotoksyczności enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, efekt toksyczny, enoksaparyna sodowa, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, lek przeciwzakrzepowy, mutacja punktowa, płodność samców, płodność samic, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, szpik kostny, teratogenność, teratogenny, test Amesa, toksyczność, toksyczność dla płodu, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxycyclinum TZF 100 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa doksycykliny wskazują na istotne luki w ocenie potencjału karcynogennego i mutagennego tego antybiotyku. Brak jest długoterminowych badań na zwierzętach oceniających karcynogenność doksycykliny, jednak dane z innych tetracyklin, takich jak oksytetracyklina i minocyklina, wykazały indukcję nowotworów nadnerczy, przysadki mózgowej oraz tarczycy u szczurów. Podobnie, brak bezpośrednich badań mutagenności doksycykliny, choć tetracyklina i oksytetracyklina wykazały pozytywne wyniki w testach mutagenności in vitro na komórkach zwierzęcych, co sugeruje potencjalne ryzyko mutagenne również dla doksycykliny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapin NeuroPharma 200 mg
Badania przedkliniczne kwetiapiny (Quetiapin NeuroPharma) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vivo, jak i in vitro, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. W modelach zwierzęcych zaobserwowano zmiany w funkcji tarczycy, w tym hipertrofię komórek pęcherzykowych oraz obniżenie stężenia T3 w osoczu u małp Cynomolgus. Dodatkowo odnotowano obniżenie parametrów hematologicznych, takich jak hemoglobina, liczba erytrocytów i leukocytów. U szczurów stwierdzono zmianę pigmentacji tarczycy, a u psów zmętnienie rogówki i zaćmę, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście monitorowania działań niepożądanych u pacjentów. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików zaobserwowano zwiększoną częstość przykurczu kończyn płodów przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie tych wyników dla kliniki pozostaje niejasne.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, działanie niepożądane, erytrocyty, genotoksyczność kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon tarczycy, kwetiapina, leukocyty, małpa cynomolgus, narząd wzroku, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, płodność samców, prolaktyna, przykurcz kończyn, stężenie hemoglobiny, toksyczność kwetiapiny, trijodotyronina, zaćma, zmętnienie rogówki