Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telexer 150 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza o preparacie Telexer

Dabigatran eteksylat (Telexer 150 mg) jako lek przeciwzakrzepowy wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne, które lekarz powinien przekazać pacjentkom znajdującym się w tych grupach.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentkom w wieku reprodukcyjnym należy jednoznacznie wyjaśnić, że podczas terapii preparatem Telexer powinny bezwzględnie unikać zajścia w ciążę. Wskazane jest omówienie z pacjentką stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia dabigatranem eteksylatem.²

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dane kliniczne dotyczące stosowania preparatu Telexer u kobiet ciężarnych są wysoce ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ dabigatranu eteksylatu na procesy reprodukcyjne. Choć dokładne ryzyko dla człowieka nie zostało w pełni określone, potencjalne zagrożenia dla płodu są znaczące.³

Z uwagi na powyższe, należy bezwzględnie podkreślić, że preparat Telexer może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży, należy zapewnić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentki oraz rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że brak jest danych klinicznych oceniających wpływ dabigatranu na dzieci karmione piersią. Nie określono, czy dabigatran przenika do mleka kobiecego i w jakim stężeniu, a także jakie mogą być potencjalne konsekwencje zdrowotne dla karmionego dziecka.⁵

W związku z powyższym, należy jednoznacznie zalecić przerwanie karmienia piersią na czas stosowania preparatu Telexer. Jeżeli terapia dabigatranem jest niezbędna u pacjentki karmiącej, należy rozważyć alternatywne metody karmienia niemowlęcia na czas leczenia.⁶

Wpływ na płodność

W rozmowie z pacjentką należy zaznaczyć, że brak jest danych dotyczących wpływu dabigatranu eteksylatu na płodność u ludzi. Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które wskazują na potencjalny negatywny wpływ preparatu na płodność.⁷

W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano następujące efekty dotyczące płodności:⁸

• Zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja u samic
• Zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem

Powyższe efekty obserwowano po dawce 70 mg/kg, reprezentującej 5-krotnie wyższy poziom ekspozycji w osoczu w porównaniu do stężeń terapeutycznych osiąganych u pacjentów. Nie zaobserwowano innych wpływów na płodność u samic ani żadnego wpływu na płodność u samców.⁹

Toksyczność w badaniach na zwierzętach

Podczas konsultacji z pacjentką warto podkreślić, że w badaniach na zwierzętach przy dawkach toksycznych dla matek (5-10 razy wyższych niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi) obserwowano:¹⁰

• Zmniejszenie masy ciała płodów
• Obniżenie przeżywalności płodów
• Zwiększenie liczby wad rozwojowych płodów

W badaniach pre- i postnatalnych na modelach zwierzęcych stwierdzono również zwiększoną umieralność płodów przy dawkach toksycznych dla samic, które odpowiadały 4-krotnie wyższemu poziomowi ekspozycji niż obserwowany klinicznie u pacjentów.¹¹

Zalecenia dla lekarza klinicysty

Jako lekarz przepisujący Telexer (dabigatran eteksylat) należy:¹²

1. Przekazać jasne i wyczerpujące informacje pacjentkom w wieku rozrodczym o konieczności unikania ciąży podczas leczenia
2. Podkreślić, że lek może być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne i korzyści przewyższają ryzyko
3. Zalecić przerwanie karmienia piersią podczas terapii lub rozważyć alternatywne metody leczenia u pacjentek karmiących
4. Omówić potencjalne zagrożenia dla płodności opierając się na danych z badań przedklinicznych
5. Rozważyć konsultację z położnikiem/ginekologiem przy podejmowaniu decyzji o leczeniu kobiet w ciąży