Przeciwwskazania stosowania leku Telexer. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Dabigatran eteksylat zawarty w preparacie Telexer 150 mg jest doustnym antykoagulantem, który należy do grupy bezpośrednich inhibitorów trombiny. Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym lekiem, konieczna jest dokładna analiza przeciwwskazań, które w wielu przypadkach mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Telexer 150 mg jest nadwrażliwość na dabigatran eteksylat (substancję czynną) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w kapsułkach. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się różnorodnymi objawami, od łagodnych wysypek skórnych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne.²

Zaburzenia czynności nerek

Lek Telexer jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 mL/minutę u dorosłych pacjentów. U dzieci i młodzieży przeciwwskazanie obejmuje wartości eGFR poniżej 50 mL/minutę/1,73 m². Jest to istotne ograniczenie, ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, a upośledzenie ich funkcji prowadzi do kumulacji leku w organizmie i zwiększonego ryzyka krwawień.<sup data-drug="Telexer" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL < 30 mL/minutę) u dorosłych pacjentów […] eGFR 3

Aktywne krwawienia i stany zwiększające ryzyko krwawień

Telexer jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym, istotnym klinicznie krwawieniem. Ponadto nie należy stosować leku u osób ze zmianami lub schorzeniami, które są uznawane za istotne czynniki ryzyka dużego krwawienia. Do takich stanów należą:⁴

• Obecne lub niedawne owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego – ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia – szczególnie guzy z tendencją do krwawień lub z bogatym unaczynieniem
• Niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego – ze względu na ryzyko krwawienia śródczaszkowego lub rdzeniowego
• Niedawny zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub zabieg okulistyczny – operacje w tych obszarach wiążą się z wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych
• Niedawny krwotok śródczaszkowy – z uwagi na wysokie ryzyko ponownego krwawienia
• Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku – które mogą prowadzić do masywnych krwawień z przewodu pokarmowego
• Malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu – które zwiększają ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Leczenie skojarzone preparatem Telexer z jakimikolwiek innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane, z wyjątkiem określonych szczególnych okoliczności. Dotyczy to jednoczesnego stosowania z:⁵

• Heparyną niefrakcjonowaną (UHF)
• Heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna, itp.)
• Pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustnymi antykoagulantami (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.)

Wyjątki od tego przeciwwskazania obejmują:⁶

• Okres zamiany terapii przeciwzakrzepowej (zgodnie z protokołem)
• Sytuacje, gdy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub tętniczych
• Podawanie heparyny niefrakcjonowanej podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

Zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazanie do stosowania leku Telexer dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby, które mogą mieć potencjalnie niekorzystny wpływ na przeżycie. Jest to istotne, ponieważ uszkodzenie wątroby może prowadzić do zaburzeń układu krzepnięcia i zwiększać ryzyko krwawień podczas terapii dabigatranem.⁷

Interakcje z silnymi inhibitorami P-gp

Telexer jest przeciwwskazany w leczeniu skojarzonym z silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), stosowanymi układowo. Należą do nich:⁸

• Ketokonazol stosowany układowo
• Cyklosporyna
• Itrakonazol
• Dronedaron
• Lek złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir i pibrentaswir

Interakcje z tymi lekami mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia dabigatranu we krwi, co może znacząco zwiększać ryzyko krwawień.

Sztuczne zastawki serca

Stosowanie Telexeru jest przeciwwskazane u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego. Wynika to z faktu, że dabigatran nie jest zalecany w tej grupie pacjentów ze względu na niewystarczającą skuteczność w zapobieganiu zakrzepom związanym ze sztucznymi zastawkami oraz podwyższone ryzyko powikłań krwotocznych.⁹

Podsumowanie przeciwwskazań do stosowania leku Telexer 150 mg

Przed włączeniem leczenia dabigatranem (Telexer 150 mg) należy dokładnie ocenić wszystkie potencjalne przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań, należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego.<sup data-drug="Telexer" data-section="Przeciwwskazania" title="Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 […] Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL < 30 mL/minutę) u dorosłych pacjentów […] eGFR 10