Dawkowanie i sposób podawania
Telexer 150 mg

Produkt leczniczy Telexer zawiera dabigatran eteksylan w dawce 150 mg w postaci kapsułek twardych i jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 8 lat, zdolnych do połykania kapsułek. Dawkowanie u dorosłych zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz czynników ryzyka, z dawkami standardowymi 300 mg (150 mg dwa razy na dobę) lub zmniejszonymi 220 mg (110 mg dwa razy na dobę) u pacjentów ≥80 lat, przyjmujących werapamil lub z innymi czynnikami ryzyka krwawienia. W prewencji udarów u pacjentów z NVAF stosuje się dawkę 300 mg lub 220 mg, natomiast w leczeniu i prewencji nawrotów Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej (ZŻG/ZP) zalecana jest dawka 300 mg po co najmniej 5-dniowej terapii pozajelitowej. Kluczowa jest ocena czynności nerek (CrCL) metodą Cockcroft-Gault, zwłaszcza u osób starszych (>75 lat), z przeciwwskazaniem do stosowania przy CrCL <30 mL/min. Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest dostosowane do masy ciała i wieku, z dawkami całkowitymi od 150 mg do 600 mg na dobę, przy czym stosowanie u pacjentów z eGFR <50 mL/min/1,73 m² jest przeciwwskazane.

Pobierz ChPL PDF Telexer – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Telexer
    1. Dawkowanie u pacjentów dorosłych
    2. Dawkowanie w zapobieganiu udarowi związanemu z migotaniem przedsionków i ZŻG/ZP
    3. Ocena czynności nerek
    4. Czas stosowania
    5. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
    6. Przerwanie stosowania dabigatranu eteksylanu
    7. Zmiana leczenia
    8. Stosowanie w szczególnych procedurach
    9. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów
    10. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
  2. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niezastawkowe migotanie przedsionków
  2. zakrzepica żył głębokich
  3. zatorowość płucna
  4. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Telexer

Produkt leczniczy Telexer w postaci kapsułek twardych zawierających 150 mg dabigatranu eteksylanu może być stosowany u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkowanie leku różni się w zależności od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz współistniejących czynników ryzyka.1

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W zależności od wskazania, dla pacjentów dorosłych stosuje się następujące schematy dawkowania:2

Dawkowanie w zapobieganiu udarowi związanemu z migotaniem przedsionków i ZŻG/ZP

Wskazanie Standardowe dawkowanie Dawkowanie u pacjentów wymagających zmniejszenia dawki
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF) 300 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę) 220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę) u pacjentów:
– w wieku ≥80 lat
– jednocześnie przyjmujących werapamil

Do rozważenia u pacjentów:
– w wieku 75-80 lat
– z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
– z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym
– z innym zwiększonym ryzykiem krwawienia
Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych (ZŻG/ZP) 300 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę) po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni

Dobową dawkę dabigatranu eteksylanu 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.3

W prewencji ZŻG/ZP dawka 220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę) została zalecana na podstawie analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, jednak nie została przebadana w warunkach klinicznych.4

Ocena czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanu oraz w trakcie terapii konieczna jest odpowiednia ocena czynności nerek:5

  • U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL<30 mL/min)
  • Czynność nerek należy również ocenić w przypadku podejrzewania pogorszenia czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie niektórych leków)
  • U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku

Do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) zaleca się metodę Cockcroft-Gault.6

Czas stosowania

Wskazanie Czas stosowania
Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków Leczenie należy kontynuować długotrwale
ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia.

Krótki czas terapii (min. 3 miesiące) – przy przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie)

Dłuższa terapia – przy stałych czynnikach ryzyka lub idiopatycznej ZŻG/ZP

Czas stosowania leku powinien być zawsze ustalany indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści terapeutycznych i ryzyka krwawienia.7

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.8

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.9

Przerwanie stosowania dabigatranu eteksylanu

Nie należy przerywać leczenia dabigatranem eteksylanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.10

W przypadku nietolerancji dabigatranu eteksylanu należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny produkt leczniczy stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej lub w ZŻG/ZP.11

Zmiana leczenia

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.12

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylanu:
Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).13

Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):
Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL:14

  • CrCL ≥ 50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu
  • CrCL ≥ 30 – < 50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu

Dabigatran eteksylanu może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedla działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem eteksylanu na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.15

Z leczenia VKA na dabigatran eteksylanu:
Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.16

Stosowanie w szczególnych procedurach

Kardiowersja:
Pacjenci mogą kontynuować stosowanie dabigatranu eteksylanu podczas kardiowersji.17

Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków:
Ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie dabigatranem eteksylanu 150 mg dwa razy na dobę. Nie ma konieczności przerwania leczenia dabigatranem eteksylanu.18

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów:
Dabigatran eteksylanu można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy.19

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:
Modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku zgodnie z tabelą dawkowania. U pacjentów w wieku ≥80 lat zaleca się zmniejszenie dawki do 220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę). U pacjentów w wieku 75-80 lat należy rozważyć zmniejszenie dawki.20

Pacjenci z ryzykiem krwawienia:
Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości. Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta.21

W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.22

U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego.23

Zaburzenia czynności nerek:24

  • Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL < 30 mL/min) jest przeciwwskazane
  • U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 50-80 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne
  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zalecana dawka to 300 mg (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę)
  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wysokim ryzykiem krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.25

Stosowanie z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp):26

  • Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania amiodaronu lub chinidyny
  • U pacjentów otrzymujących jednocześnie werapamil zaleca się zmniejszenie dawki do 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
  • Przy jednoczesnym stosowaniu dabigatranu eteksylanu i werapamilu, leki te powinny być przyjmowane w tym samym czasie

Masa ciała:
Modyfikacja dawki w zależności od masy ciała nie jest konieczna, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg.27

Płeć:
Modyfikacja dawki w zależności od płci nie jest konieczna.28

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu w prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF.29

W leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży, leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ, leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii.30

Dabigatran eteksylanu w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.31

Zalecana dawka dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek zależy od masy ciała i wieku pacjenta, zgodnie z poniższą tabelą:32

Masa ciała (kg) Wiek (lata) Pojedyncza dawka (mg) Całkowita dobowa dawka (mg)
11 do <13 8 do <9 75* 150
13 do <16 8 do <11 110 220
16 do <21 8 do <14 110 220
21 do <26 8 do <16 150 300
26 do <31 8 do <18 150 300
31 do <41 8 do <18 185* 370
41 do <51 8 do <18 220 440
51 do <61 8 do <18 260 520
61 do <71 8 do <18 300 600
71 do <81 8 do <18 300 600
>81 10 do <18 300 600

*Dawka 75 mg produktu Telexer nie jest dostępna, dlatego nie jest odpowiednia dla wymienionej grupy pacjentów. U tych pacjentów należy stosować inne produkty lecznicze zawierające dabigatran eteksylanu w dawce 75 mg.33

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:34

  • 300 mg: dwie kapsułki 150 mg
  • 260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg
  • 220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanu u dzieci i młodzieży należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza.35

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR < 50 mL/min/1,73m² jest przeciwwskazane.36

Pacjentów z eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie niektórych leków).37

Sposób podawania

Produkt leczniczy Telexer jest przeznaczony do stosowania doustnego.38

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.39

Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.40

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl