Skład leku Telexer 150 mg, kapsułki twarde

Produkt leczniczy Telexer ma postać kapsułek twardych zawierających 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu. Fizycznie kapsułki charakteryzują się niebieskim wieczkiem i białym korpusem, mają rozmiar 0 (długość około 21,7 mm). Wewnątrz kapsułek znajdują się żółtawe peletki. Na wieczku widnieje nadrukowane logo firmy Gedeon Richter, natomiast na korpusie umieszczony jest symbol „150”.¹

Substancje pomocnicze leku Telexer

Poza substancją czynną, kapsułki Telexer zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.²

Składniki zawartości kapsułki:

• Kwas winowy (peletki) – substancja stosowana jako środek wspomagający rozpuszczanie i stabilizujący³
• Hypromeloza 6cP – pochodna celulozy wykorzystywana jako substancja wiążąca i tworząca powłokę⁴
• Dimetykon 350 – związek silikonowy stosowany jako środek przeciwpieniący⁵
• Talk (mikronizowany) – substancja stosowana jako środek poślizgowy⁶
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy używana jako środek wiążący i wypełniający⁷

Składniki osłonki kapsułki:

• Karagen – naturalny polisacharyd stosowany jako środek żelujący⁸
• Potasu chlorek – wykorzystywany do stabilizacji osłonki⁹
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment¹⁰
• Indygotyna, lak (E 132) – niebieski barwnik nadający charakterystyczny kolor wieczku kapsułki¹¹
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana w osłonce kapsułki¹²

Czarny tusz do nadruków:

• Szelak – naturalna żywica stanowiąca bazę tuszu¹³
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment¹⁴
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik¹⁵
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulujący pH tuszu¹⁶
• Potasu wodorotlenek – regulujący pH tuszu¹⁷

Postać, opakowanie i przechowywanie leku Telexer

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Telexer wynosi 2 lata.¹⁸

Warunki przechowywania

Nie obowiązują specjalne zalecenia dotyczące temperatury przechowywania produktu leczniczego Telexer. Należy jednak przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.¹⁹

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Telexer dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:²⁰

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹

Instrukcja wyjmowania kapsułek Telexer z blistra

Podczas wyjmowania kapsułek produktu leczniczego Telexer z blistra należy przestrzegać następującej procedury:²²

1. W przypadku folii perforowanej: Pojedynczy blister należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
2. Kapsułki twarde należy wypchnąć przez folię blistra.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Telexer nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.²⁴