gruczolak gruczołu sutkowego
Gruczolak gruczołu sutkowego (adenoma mammae) to łagodny nowotwór wywodzący się z nabłonka gruczołowego sutka. Stanowi rzadką patologię w porównaniu do innych zmian łagodnych piersi, takich jak zmiany włóknisto-torbielowate czy gruczolakowłókniaki.
Histopatologicznie gruczolak sutka charakteryzuje się proliferacją komórek nabłonkowych tworzących struktury gruczołowe otoczone torebką łącznotkankową. Wyróżnia się kilka podtypów: gruczolak cewkowy (adenoma tubulare), gruczolak przewodowy (adenoma ductale) oraz rzadziej występujący gruczolak mlekowy (adenoma lactans), który może rozwijać się w okresie ciąży i laktacji.
Klinicznie gruczolak gruczołu sutkowego prezentuje się jako dobrze odgraniczona, ruchoma, bezobjawowa lub nieznacznie bolesna masa. W badaniach obrazowych (mammografia, USG) widoczny jest jako jednorodna, dobrze odgraniczona zmiana. Diagnostyka różnicowa powinna uwzględniać inne zmiany łagodne oraz nowotwory złośliwe piersi.
Leczenie gruczolaków sutka polega na chirurgicznym wycięciu zmiany z marginesem zdrowej tkanki. Rokowanie jest bardzo dobre, a ryzyko transformacji złośliwej uznaje się za minimalne. Konieczna jest jednak weryfikacja histopatologiczna każdej usuniętej zmiany w celu wykluczenia procesu złośliwego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paliperidone Teva 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paliperydonu (w formie palmitynianu paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu oraz doustnej postaci paliperydonu) wykazały, że toksyczność po wielokrotnym podaniu u szczurów i psów wiąże się głównie z farmakologicznym mechanizmem działania leku. Obserwowano sedację oraz zmiany związane z hiperprolaktynemią, takie jak wpływ na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. W miejscu domięśniowego wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu występowały reakcje zapalne, a sporadycznie ropnie. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów doustne podanie rysperydonu (prekursora paliperydonu) negatywnie wpływało na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa, natomiast domięśniowe podanie palmitynianu paliperydonu ciężarnym samicom nie wykazało embriotoksyczności ani teratogenności nawet przy dawce 160 mg/kg/dobę, co stanowi 4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce 150 mg.
antagonista dopaminy, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, efekt farmakologiczny, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, paliperydon, palmitynian paliperydonu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, reakcja zapalna, rysperydon, sedacja, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 50 mg
Badania przedkliniczne palmitynianu paliperydonu wykazały, że główne efekty toksyczne wynikają z farmakologicznego antagonizmu receptorów dopaminowych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu domięśniowym i doustnym u szczurów i psów obserwowano sedację oraz hiperprolaktynemię, skutkującą zmianami w gruczołach sutkowych i narządach płciowych. W miejscu wstrzyknięcia występowały reakcje zapalne, czasem z tworzeniem ropni. Badania reprodukcji z podawaniem domięśniowym palmitynianu paliperydonu w dawkach do 160 mg/kg/dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy dawce 150 mg) nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności. Badania genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i uszkadzającego chromosomy.
antagonista dopaminy, antagonista receptorów dopaminowych, antagonizm receptorów D2, badanie genotoksyczności, blokada receptorów dopaminowych, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, nowotwór gruczołu sutkowego, palmitynian paliperydonu, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, reakcja zapalna, ropień, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidone Teva 50 mg
Przedkliniczne badania toksyczności rysperydonu w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 12 miesięcy, wykazały głównie efekty związane z hiperprolaktynemią, takie jak pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym oraz zaburzenia OUN, co jest zgodne z antagonistycznym działaniem na receptory dopaminergiczne D2. Nie stwierdzono działania teratogennego, jednak odnotowano zaburzenia rozrodcze i rozwojowe, w tym zmniejszoną masę urodzeniową, obniżoną przeżywalność potomstwa oraz deficyty funkcji poznawczych u szczurów. U młodych zwierząt obserwowano zwiększoną śmiertelność, opóźnienie rozwoju i dojrzewania płciowego, przy czym osteodystrofia wystąpiła u szczurów po 12-24 miesiącach leczenia dawką 40 mg/kg mc./2 tygodnie, co odpowiada ośmiokrotności maksymalnej dawki ludzkiej (w przeliczeniu na mg/m²). U psów nie zaobserwowano osteodystrofii przy ekspozycji do 14-krotności maksymalnej dawki ludzkiej.
antagonista dopaminy, badanie karcynogenności, bezpieczeństwo kardiologiczne, blokada receptora dopaminergicznego, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, deficyt funkcji poznawczej, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczolak cewkowy nerki, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki, guz chromochłonny, guz rdzenia nadnercza, hiperkalcemia, hiperprolaktynemia, hormonalnie czynny gruczolak trzustki, masa urodzeniowa, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie rozwoju, ośrodkowy układ nerwowy, osteodystrofia, pheochromocytoma, pobudzenie gruczołu sutkowego, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, przeżywalność potomstwa, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, układ rozrodczy, wydłużenie odstępu QT, zawiesina o przedłużonym uwalnianiu, zwiększona śmiertelność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Palifren Long, zawierającego palmitynian paliperydonu, obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozrodczość. W badaniach na szczurach i psach obserwowano głównie efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz zmiany związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. Domięśniowe podanie palmitynianu paliperydonu wiązało się z reakcją zapalną i tworzeniem ropni w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach reprodukcji u szczurów, dawki do 160 mg/kg m.c./dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy dawce 150 mg) nie wykazały embriotoksyczności ani wad rozwojowych, mimo że doustne podanie rysperydonu wpływało negatywnie na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. Zarówno palmitynian paliperydonu, jak i paliperydon nie wykazały działania genotoksycznego.
antagonista dopaminy, antagonista receptorów dopaminowych, antagonizm receptorów D2, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, nowotwór gruczołu sutkowego, palmitynian paliperydonu, prolaktyna, rakotwórczość, reakcja zapalna, sedacja, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egoropal 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu, substancji czynnej preparatu Egoropal, wykazały charakterystyczne efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz wpływ na układ hormonalny, zwłaszcza związany z prolaktyną i jej działaniem na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu domięśniowym (miesięcznym) oraz doustnym na szczurach i psach zaobserwowano również reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, w tym sporadyczne ropnie. Badania reprodukcji z zastosowaniem rysperydonu, metabolizowanego do paliperydonu, wykazały zmniejszenie masy urodzeniowej i obniżoną przeżywalność potomstwa, jednak po podaniu palmitynianu paliperydonu ciężarnym szczurkom w dawkach do 160 mg/kg mc./dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg) nie stwierdzono embriotoksyczności ani wad rozwojowych. Zarówno palmitynian paliperydonu, jak i paliperydon nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, działanie genotoksyczne, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, palmitynian paliperydonu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, reakcja zapalna, ropień, rysperydon, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ hormonalny, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące palmitynianu paliperydonu, substancji czynnej leku Palifren Long, wskazują na typowe dla leków przeciwpsychotycznych efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz działania związane z hiperprolaktynemią, obejmujące zmiany w gruczołach sutkowych i narządach płciowych u szczurów i psów. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu domięśniowym (comiesięcznym) oraz doustnym podaniu paliperydonu zaobserwowano również miejscowe reakcje zapalne, w tym tworzenie ropni w miejscu iniekcji. Badania reprodukcji wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 160 mg/kg mc./dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg), mimo że doustny rysperydon, metabolizowany do paliperydonu, wpływał negatywnie na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. Zarówno palmitynian paliperydonu, jak i paliperydon nie wykazują działania genotoksycznego, co potwierdza brak potencjału do uszkodzeń DNA.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, hormonalnie czynny gruczolak trzustki, lek przeciwpsychotyczny, paliperydon, palmitynian paliperydonu, prolaktyna, reakcja zapalna, rysperydon, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pratyria 100 mg + 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paliperydonu palmitynianu, substancji czynnej preparatu Pratyria (75 mg, 100 mg, 150 mg), wykazały, że wielokrotne podanie domięśniowe u szczurów i psów powoduje głównie efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz zmiany związane z hiperprolaktynemią wpływające na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. Zaobserwowano również reakcje zapalne i ropnie w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy dawkach do 160 mg/kg/dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg), nie stwierdzono embriotoksyczności ani wad rozwojowych, choć u potomstwa zwierząt leczonych antagonistami receptorów dopaminowych odnotowano zaburzenia rozwoju motorycznego i zdolności uczenia się. Paliperydon i jego palmitynian nie wykazują działania genotoksycznego.
antagonista receptorów dopaminowych, antagonizm receptorów D2, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, dysfagia, działanie prolaktyny, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, hormonalnie czynny gruczolak trzustki, narząd płciowy, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, paliperydon, paliperydonu palmitynian, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, ropień, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wada rozwojowa, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egoropal 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu, substancji czynnej leku Egoropal, wykazały, że po wielokrotnym podaniu domięśniowym u szczurów i psów dominowały efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz zmiany związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. W miejscu iniekcji obserwowano reakcje zapalne i sporadyczne ropnie. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów, przy dawkach do 160 mg/kg mc./dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy dawce 150 mg), nie stwierdzono embriotoksyczności ani wad rozwojowych, choć doustne podawanie rysperydonu (prekursora paliperydonu) negatywnie wpływało na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. Zarówno palmitynian paliperydonu, jak i paliperydon nie wykazywały działania genotoksycznego.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, działanie genotoksyczne, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, masa urodzeniowa, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, paliperydon, palmitynian paliperydonu, podanie domięśniowe, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, przeżywalność, reakcja zapalna, ropień, rysperydon, sedacja, toksyczność leku, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paliperidone Teva 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu, substancji czynnej preparatu Paliperidone Teva, wykazały, że podawanie domięśniowe (w dawkach do 160 mg/kg/dobę, co odpowiada 4,1-krotności ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg) nie powoduje działania embriotoksycznego ani wad rozwojowych u potomstwa szczurów. W badaniach toksykologicznych dominowały efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz hiperprolaktynemia, wpływające na gruczoły sutkowe i narządy płciowe zwierząt. Reakcje zapalne i sporadyczne ropnie obserwowano w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Zarówno palmitynian paliperydonu, jak i paliperydon nie wykazywały działania genotoksycznego, co wyklucza ryzyko mutagenności i aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, antagonista dopaminy, antagonista receptorów dopaminowych, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, palmitynian paliperydonu, potencjał karcynogenny, prolaktyna, sedacja, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 150 mg / 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu, substancji czynnej Palifren Long, wykazały, że wielokrotne podanie domięśniowe u szczurów i psów powodowało głównie efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz zmiany prolaktynowe w gruczołach sutkowych i narządach płciowych. W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje zapalne i sporadyczne ropnie. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów, przy dawkach do 160 mg/kg mc./dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg), nie stwierdzono embriotoksyczności ani wad rozwojowych, choć doustne podawanie rysperydonu wpływało negatywnie na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. Badania genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego zarówno palmitynianu paliperydonu, jak i paliperydonu.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, działanie genotoksyczne, działanie prolaktyny, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, karcynogenność, narząd płciowy, nowotwór złośliwy, palmitynian paliperydonu, potencjał rakotwórczy, reakcja zapalna, ropień, rysperydon, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Paliperydon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paliperydon, aktywny metabolit rysperydonu stosowany w formie palmitynianu paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu, był poddany szerokim badaniom toksykologicznym na szczurach i psach. Po wielokrotnym podaniu domięśniowym oraz doustnym obserwowano głównie efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz zmiany związane z podwyższonym poziomem prolaktyny, wpływające na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. W miejscu iniekcji domięśniowej notowano reakcje zapalne, czasem prowadzące do powstania ropni. W badaniach reprodukcji doustne podanie rysperydonu skutkowało obniżeniem masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa, natomiast domięśniowe podanie palmitynianu paliperydonu w dawkach do 160 mg/kg/dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy dawce 150 mg) nie wykazało embriotoksyczności ani wad rozwojowych. Zarówno paliperydon, jak i jego palmitynian nie wykazały działania genotoksycznego.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, działanie genotoksyczne, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, masa urodzeniowa, palmitynian paliperydonu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, przeżywalność potomstwa, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, rozwój motoryczny, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wada rozwojowa, zdolność uczenia się - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidone Teva 37,5 mg
Dane toksykologiczne dotyczące rysperydonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, uzyskane w badaniach na szczurach i psach, wykazały istotne efekty farmakodynamiczne, takie jak hiperprolaktynemia, pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym oraz zaburzenia OUN. W dawkach do 40 mg/kg mc./2 tygodnie u szczurów obserwowano osteodystrofię, natomiast u psów w dawce do 20 mg/kg mc./2 tygodnie nie stwierdzono tego efektu, mimo osiągnięcia stężeń leku w osoczu 14-krotnie wyższych niż u ludzi przy maksymalnej dawce 1,5 mg/dobę. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego, jednak ekspozycja prenatalna wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u potomstwa. W badaniach reprodukcyjnych odnotowano negatywne zmiany w zachowaniach rodzicielskich oraz masie i przeżywalności potomstwa.
antagonista receptora dopaminergicznego, badanie toksykologiczne, blokada receptora dopaminergicznego, deficyt funkcji poznawczej, działanie teratogenne, gruczolak cewkowy nerki, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz chromochłonny, guz rdzenia nadnerczy, hiperkalcemia, hiperprolaktynemia, opóźnienie dojrzewania płciowego, ośrodkowy układ nerwowy, osteodystrofia, pobudzenie gruczołu sutkowego, pole pod krzywą, rysperydon, torsade de pointes, wydłużenie QT, zawiesina o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 100 mg
Badania przedkliniczne palmitynianu paliperydonu, stosowanego w formie preparatu o przedłużonym uwalnianiu Palifren Long, wykazały, że główne działania niepożądane wynikają z farmakologicznego mechanizmu blokowania receptorów dopaminowych D2, prowadzącego do sedacji oraz hiperprolaktynemii, co skutkuje zmianami w gruczołach sutkowych i narządach płciowych zwierząt. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu domięśniowym (dawki do 160 mg/kg mc./dobę, odpowiadające 4,1-krotności ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg) nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności. Reakcje zapalne i ropnie w miejscu iniekcji podkreślają konieczność monitorowania tolerancji miejscowej u pacjentów. Ponadto, brak działania genotoksycznego potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.
antagonista receptorów dopaminowych, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, paliperydon, palmitynian paliperydonu, prolaktyna, reakcja zapalna, rysperydon, sedacja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidone Teva 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne rysperydonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 12 miesięcy, wykazały istotne działania niepożądane związane z farmakodynamiką leku. Zaobserwowano m.in. pobudzenie gruczołów sutkowych indukowane prolaktyną, zmiany w układzie rozrodczym, zaburzenia OUN oraz opóźnienie dojrzewania płciowego przy ekspozycji przekraczającej 15-krotność maksymalnej ekspozycji u młodzieży (1,5 mg/dobę). W dawce 40 mg/kg mc. co 2 tygodnie u szczurów stwierdzono osteodystrofię, przy stężeniu leku w osoczu dwukrotnie wyższym niż maksymalne u ludzi, natomiast u psów nie zaobserwowano zmian kostnych przy dawce do 20 mg/kg mc. co 2 tygodnie, odpowiadającej 14-krotnej ekspozycji względem ludzi. Nie wykazano działania teratogennego, jednak odnotowano wpływ na zachowania rodzicielskie, masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa oraz deficyty funkcji poznawczych u dorosłych szczurów po ekspozycji prenatalnej. Badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego rysperydonu.
antagonista dopaminy, antagonista receptorów dopaminergicznych, deficyt funkcji poznawczych, działanie teratogenne, gruczolak cewkowy nerki, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz chromochłonny, hiperkalcemia, hiperprolaktynemia, osteodystrofia, podanie domięśniowe, rysperydon o przedłużonym uwalnianiu, stężenie prolaktyny, torsade de pointes, wydłużenie QT, zaburzenia OUN - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paliperidone Teva 75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące palmitynianu paliperydonu obejmują badania toksyczności po wielokrotnym podaniu domięśniowym (raz w miesiącu) oraz doustnym paliperydonu u szczurów i psów. Zaobserwowano efekty farmakologiczne, takie jak sedacja, zmiany hormonalne wpływające na gruczoły sutkowe i narządy płciowe, a także reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, w tym sporadyczne ropnie. W badaniach reprodukcyjnych, przy dawkach do 160 mg/kg/dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg), nie stwierdzono embriotoksyczności ani wad rozwojowych, choć inne antagoniści dopaminy wykazywali negatywny wpływ na rozwój potomstwa. Zarówno palmitynian paliperydonu, jak i paliperydon nie wykazały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, działanie genotoksyczne, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, palmitynian paliperydonu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prekursor, prolaktyna, reakcja zapalna, ropień, rysperydon, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu (substancja czynna Palifren Long) obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, badania reprodukcyjne, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na szczurach i psach po domięśniowym podaniu dawkach do 160 mg/kg mc./dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy dawce 150 mg) zaobserwowano efekty farmakologiczne typowe dla leków przeciwpsychotycznych, takie jak sedacja oraz zmiany związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. W miejscu wstrzyknięcia występowały reakcje zapalne, sporadycznie ropnie. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i wad rozwojowych po podaniu domięśniowym, natomiast doustne podanie rysperydonu (prekursora paliperydonu) wiązało się z obniżeniem masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego zarówno palmitynianu paliperydonu, jak i paliperydonu.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorów D2, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie genotoksyczne, działanie prolaktyny, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, nowotwór złośliwy, paliperydon, palmitynian paliperydonu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reakcja zapalna, ropień, rysperydon, sedacja, wada rozwojowa, wstrzyknięcie domięśniowe, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rispolept Consta 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Rispolept Consta, zawierającego rysperydon, wykazały szereg efektów toksycznych u zwierząt laboratoryjnych, w tym indukcję hiperprolaktynemii z pobudzeniem gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym oraz zaburzenia OUN powiązane z farmakodynamicznym działaniem leku. Długotrwałe podawanie domięśniowe (do 12 miesięcy) u szczurów i psów ujawniło opóźnienie dojrzewania płciowego oraz osteodystrofię przy dawkach 40 mg/kg m.c. co 2 tygodnie u szczurów (8-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi przeliczona na mg/m²). Nie stwierdzono działania teratogennego, jednak ekspozycja płodowa wiązała się z deficytami funkcji poznawczych w dorosłości. W badaniach reprodukcyjnych odnotowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, zmniejszenie masy urodzeniowej i obniżoną przeżywalność potomstwa.
antagonista receptorów dopaminergicznych, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak cewkowy nerki, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz chromochłonny, guz rdzenia nadnerczy, hiperkalcemia, hiperprolaktynemia, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, osteodystrofia, prolaktyna, przedłużone uwalnianie leku, rakotwórczość, rysperydon, torsade de pointes