Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwetaplex 150 mg

W badaniach przedklinicznych kwetiapiny, obejmujących zarówno modele in vitro, jak i in vivo, nie stwierdzono działania genotoksycznego, co jest istotne w kontekście długotrwałej terapii. W modelach zwierzęcych przy ekspozycji na poziomach terapeutycznych zaobserwowano zmiany takie jak odkładanie pigmentu w tarczycy u szczurów, hipertrofia pęcherzyków tarczycy, obniżenie stężenia T₃ w osoczu, zmniejszenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćmę u psów. W badaniach embriotoksyczności na królikach odnotowano zwiększoną częstość zgięcia nadgarstka i stawu skokowego u płodów przy dawkach zbliżonych do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, powiązaną z obniżonym przyrostem masy ciała u matek. Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.

Pobierz ChPL PDF Kwetaplex – Tabletki powlekane – 150 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kwetaplex
    1. Zmiany zaobserwowane u zwierząt laboratoryjnych
    2. Wpływ na reprodukcję i rozwój embrionalny
    3. Ocena stosunku korzyści do ryzyka
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. schizofrenia
  5. zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
  6. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwmaniakalne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kwetaplex

W kompleksowych badaniach przedklinicznych obejmujących zarówno eksperymenty in vitro jak i in vivo nie zaobserwowano dowodów na działanie genotoksyczne kwetiapiny, co stanowi istotną informację w kontekście długotrwałego stosowania leku u pacjentów.1

Zmiany zaobserwowane u zwierząt laboratoryjnych

Podczas badań na modelach zwierzęcych przy poziomach ekspozycji klinicznie istotnych (porównywalnych z terapeutycznymi dawkami stosowanymi u ludzi) zaobserwowano szereg zmian, które jak dotąd nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych.2 Do głównych obserwacji należą:

  • U szczurów – odkładanie się pigmentu w tkance tarczycy3
  • U małp Cynomolgus – zaobserwowano:
    • Hipertrofię pęcherzyków gruczołu tarczowego
    • Obniżenie stężenia hormonu T₃ w osoczu
    • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
    • Redukcję liczby krwinek czerwonych i białych4
  • U psów – zmętnienie soczewki oka oraz zaćmę5

Wpływ na reprodukcję i rozwój embrionalny

W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach odnotowano zwiększoną częstotliwość występowania przypadków zgięcia nadgarstka oraz stawu skokowego u płodów. Efekt ten wystąpił w powiązaniu z widocznymi skutkami u matki, takimi jak zmniejszenie przyrostu masy ciała. Obserwowane zmiany występowały przy ekspozycji matki na dawki podobne lub nieznacznie wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla człowieka nie zostało w pełni wyjaśnione.6

W zakresie wpływu na płodność, u szczurów zaobserwowano:

Warto podkreślić, że powyższe efekty związane są z podwyższonym stężeniem prolaktyny i nie mają bezpośredniego przełożenia na ludzi ze względu na istotne różnice gatunkowe w hormonalnej regulacji procesów rozrodczych.8

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

W świetle przedstawionych danych przedklinicznych, przy podejmowaniu decyzji o leczeniu kwetiapiną należy zawsze indywidualnie rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne względem możliwego ryzyka dla konkretnego pacjenta.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl