Działania niepożądane
Kwetaplex 150 mg

Kwetiapina, substancja czynna preparatu Kwetaplex, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, objawy odstawienia oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (≥200 mg/dl), cholesterolu całkowitego (≥240 mg/dl, głównie LDL) i obniżenie cholesterolu HDL (<40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet). Ponadto, kwetiapina może powodować zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (do ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet, średnia redukcja -1,50 g/dl), objawy pozapiramidowe oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, takie jak tachykardia, palpitacje i wydłużenie odstępu QTc (≥30 ms wzrost, QTc ≥450 ms). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ortostatycznych spadków ciśnienia, które mogą prowadzić do omdleń, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwuje się częstsze występowanie hiperprolaktynemii (>20 μg/l u mężczyzn, >26 μg/l u kobiet), zwiększonego łaknienia, objawów pozapiramidowych, omdleń oraz podwyższonego ciśnienia krwi (wzrost skurczowego >20 mmHg lub rozkurczowego >10 mmHg).

Pobierz ChPL PDF Kwetaplex – Tabletki powlekane – 150 mg
  1. Działania niepożądane kwetiapiny – charakterystyka ogólna
    1. Podstawowe informacje o leku
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    1. Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
  3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  4. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    2. Ciężkie skórne działania niepożądane
    3. Zespół odstawienia
    4. Zaburzenia metaboliczne
  6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. schizofrenia
  5. zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
  6. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwmaniakalne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane kwetiapiny – charakterystyka ogólna

Kwetiapina, substancja czynna preparatu Kwetaplex, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi i cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), obniżenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe1.

Podstawowe informacje o leku

Preparat Kwetaplex zawiera jako substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu kwetiapiny. Dostępny jest w tabletkach powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg2. Substancje pomocnicze o znanym działaniu obecne w preparacie to między innymi laktoza jednowodna oraz żółcień pomarańczowa (E110), co należy uwzględnić przy analizie ewentualnych działań niepożądanych u pacjentów z nietolerancją tych substancji3.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z formatem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (Grupa Robocza CIOMS III; 1995)4. Klasyfikacja ta obejmuje następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)5.

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Opisane działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Należy jednak podkreślić, że niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż u osób dorosłych, lub nie zostały zidentyfikowane u dorosłych6. Do działań niepożądanych występujących szczególnie często u młodszych pacjentów należą: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększone łaknienie, objawy pozapiramidowe, omdlenia, zwiększone ciśnienie krwi, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty oraz drażliwość7.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału na układy i narządy.

Układ lub narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Dodatkowe informacje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny U 11% pacjentów zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet. Średnia maksymalna redukcja wynosiła -1,50 g/dl.
Często Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba eozynofilów Zmiana eozynofilów wynosi >1x 10⁹ komórek/L w dowolnym czasie.
Niezbyt często Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek Płytki krwi ≤100 x 10⁹/l co najmniej w jednym badaniu.
Rzadko Agranulocytoza Zmiana dotycząca neutrofilów od ≥1.5 x 10⁹/L do <0.5 x 10⁹/L w dowolnym czasie trwania terapii.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość (włączając reakcje alergiczne skóry)
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia Stężenie prolaktyny (pacjenci >18 lat): >20 μg/l mężczyźni; >30 μg/l kobiety, w dowolnym czasie.
Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy, zwiększenie stężenia TSH Zmiany: całkowity T₄, wolny T₄, całkowity T₃, wolny T₃ 5 mIU/L.
Bardzo rzadko Niedoczynność tarczycy, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, przyrost masy ciała Triglicerydy ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l); cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l); cholesterol HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) mężczyźni; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety.
Często Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego Poziom glukozy na czczo ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) oraz po posiłku ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L).
Niezbyt często Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie istniejącej cukrzycy Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia sodu od >132 mmol/L do ≤132 mmol/L.
Rzadko Zespół metaboliczny Pogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego związanego z masą ciała, ilością glukozy we krwi i lipidów.
Zaburzenia psychiczne Często Nieprzyjemne sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze, lunatyzm i związane z tym reakcje Obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych podczas terapii kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku.
Często Mówienie przez sen i zaburzenia jedzenia związane ze snem
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zwykle ustępuje podczas dalszego podawania kwetiapiny.
Często Dyzartria, napady padaczkowe, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne, omdlenia Może powodować upadki.
Rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Często Tachykardia, palpitacje, wydłużenie odstępu QT Częstość występowania u pacjentów, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QTc z <450 ms na ≥450 ms, przy wzroście ≥30 ms.
Niezbyt często Bradykardia, kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego Bradykardia może wystąpić na początku lub niedługo po rozpoczęciu leczenia i być związana z wystąpieniem niedociśnienia i/lub omdleniem.
Zaburzenia naczyniowe Często Ortostatyczne spadki ciśnienia Może być połączone z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów omdleniem, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki leku.
Rzadko Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, udar
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność
Niezbyt często Nieżyt nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błon śluzowych jamy ustnej
Często Zaparcia, niestrawność
Niezbyt często Wymioty, dysfagia, zapalenie trzustki, niedrożność jelit Wzrost częstości występowania dysfagii po zastosowaniu kwetiapiny względem placebo obserwowano jedynie w badaniach klinicznych dotyczących depresji dwubiegunowej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (od wartości prawidłowej do >3X ULN) aktywności enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów. Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
Niezbyt często Żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienny u noworodków
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia seksualne, priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zespół odstawienia (leku) W krótkoterminowych badaniach klinicznych najczęstszymi objawami odstawienia były: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych reakcji znacząco się zmniejszała po upływie 1 tygodnia od odstawienia leku.
Często Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka
Rzadko Hipotermia
Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej Zgłaszane w ramach badań klinicznych zdarzenia niepożądane, obejmujące wzrost stężenia fosfokinazy kreatyniny we krwi niezwiązany z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (10-17 lat) związane z terapią kwetiapiną wymagają szczególnej uwagi, gdyż niektóre z nich występują z większą częstością niż u dorosłych lub nie są obserwowane u dorosłych8.

Układ lub narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Dodatkowe informacje
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Zwiększenie stężenia prolaktyny Stężenie prolaktyny u pacjentów 20 μg/l (>869,56 pmol/l) mężczyźni; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) kobiety. U mniej niż 1% pacjentów odnotowano wzrost stężenia prolaktyny >100 μg/l.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększone łaknienie
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, ale mogą mieć inne implikacje kliniczne niż u osób dorosłych.
Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenia
Zaburzenia układu naczyniowego Bardzo często Zwiększone ciśnienie krwi W oparciu o zmiany powyżej progów istotności klinicznej (wzrost ciśnienia skurczowego o >20 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego >10 mmHg) w dowolnym pomiarze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Drażliwość Drażliwość u dzieci i młodzieży może mieć inne implikacje kliniczne niż u osób dorosłych.

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas stosowania neuroleptyków, w tym kwetiapiny, zgłoszono przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii komorowej, nagłego niewyjaśnionego zgonu, zatrzymania akcji serca i zaburzeń typu torsade de pointes, które uznaje się za działania niepożądane związane z całą klasą leków9. Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α₁, może powodować ortostatyczny spadek ciśnienia połączony z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki10.

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)11. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji medycznej.

Zespół odstawienia

W krótkoterminowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, z zastosowaniem monoterapii, oceniających objawy przerwania leczenia, najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia były: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych reakcji znacząco się zmniejszała po upływie 1 tygodnia od odstawienia leku12.

Zaburzenia metaboliczne

U niektórych pacjentów obserwowano pogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego związanego z masą ciała, stężeniem glukozy we krwi i lipidów13. Przyrost masy ciała występuje u dorosłych pacjentów głównie w pierwszych tygodniach leczenia14.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego15.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych16.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl