Skład jakościowy i ilościowy produktu Kwetaplex

Produkt leczniczy Kwetaplex dostępny jest w pięciu różnych dawkach, gdzie substancją czynną jest kwetiapina w postaci fumaranu kwetiapiny. Poszczególne dawki zawierają następujące ilości substancji czynnej:¹

• Kwetaplex 25 mg – 25 mg kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny
• Kwetaplex 100 mg – 100 mg kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny
• Kwetaplex 150 mg – 150 mg kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny
• Kwetaplex 200 mg – 200 mg kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny
• Kwetaplex 300 mg – 300 mg kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od dawki oraz żółcień pomarańczową (E110) w przypadku tabletek 25 mg. Zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach prezentuje się następująco:²

Postać farmaceutyczna produktu Kwetaplex

Produkt Kwetaplex występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd jest zróżnicowany w zależności od dawki:³

• Kwetaplex 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy 5,7 mm
• Kwetaplex 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru żółtego o średnicy 9,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie
• Kwetaplex 150 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru bladożółtego o średnicy 10,45 mm
• Kwetaplex 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego o średnicy 12,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie
• Kwetaplex 300 mg – podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego z kreską dzielącą po jednej stronie

Warto zaznaczyć, że tabletki o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg można podzielić na połowy, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.⁴

Pełny skład jakościowy produktu Kwetaplex

Rdzeń tabletki

Skład rdzenia tabletki jest jednakowy dla wszystkich dawek produktu Kwetaplex i zawiera następujące składniki pomocnicze:⁵

• Hypromeloza 2910 – polimer celulozowy służący jako substancja wiążąca
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz tabletkowy
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102 – wypełniacz tabletkowy
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa poprawiająca sypkość proszku

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki produktu:⁶

Kwetaplex 25 mg – Opadry Pink 02B34304:

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Hypromeloza – błonotwórczy polimer
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik

Kwetaplex 100 mg – Opadry Yellow 02B32696:⁷

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Hypromeloza 2910 – błonotwórczy polimer
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca

Kwetaplex 150 mg – połączenie dwóch systemów powlekania:⁸

• Opadry Yellow 02B32696:
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
  • Hypromeloza – błonotwórczy polimer
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
  • Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Opadry White 20A28735:
  • Hydroksypropyloceluloza – błonotwórczy polimer
  • Hypromeloza – błonotwórczy polimer
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
  • Talk – substancja poślizgowa

Kwetaplex 200 mg i 300 mg – Opadry White 20A28735:⁹

• Hydroksypropyloceluloza – błonotwórczy polimer
• Hypromeloza – błonotwórczy polimer
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
• Talk – substancja poślizgowa

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Kwetaplex pakowany jest w blistry PVC/aluminium. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy.¹¹

Specjalne środki ostrożności

Produkt Kwetaplex nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹² Nie stwierdzono również żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹³