teratogenny
Termin „teratogenny” określa czynnik, substancję lub warunek, który może powodować wady rozwojowe płodu podczas ciąży. Działanie teratogenne oznacza zdolność do zaburzania prawidłowego rozwoju embrionu lub płodu, prowadząc do malformacji strukturalnych, funkcjonalnych lub metabolicznych.
Teratogeny mogą obejmować leki (np. talidomid, izotretynoinę, niektóre leki przeciwpadaczkowe), substancje chemiczne (alkohol, niektóre rozpuszczalniki), czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące), czynniki biologiczne (niektóre infekcje wirusowe jak różyczka czy cytomegalia) oraz czynniki metaboliczne (np. hiperglikemia u matek z cukrzycą). Ich działanie jest szczególnie niebezpieczne w okresie organogenezy (3-8 tydzień ciąży).
Ryzyko teratogenne jest zależne od dawki czynnika, czasu ekspozycji w odniesieniu do stadium rozwoju płodu oraz indywidualnej podatności genetycznej. W praktyce klinicznej stosuje się klasyfikację FDA leków ze względu na ryzyko teratogenne (kategorie A, B, C, D, X), co pomaga w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych.
Znajomość potencjału teratogennego substancji ma kluczowe znaczenie w opiece przedkoncepcyjnej, poradnictwie genetycznym oraz prowadzeniu ciąży. Właściwa identyfikacja i unikanie czynników teratogennych stanowi ważny element profilaktyki wad wrodzonych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg
Lenalidomid, będący substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym, wymaga rygorystycznego stosowania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Lekarz przepisujący powinien zapewnić, że pacjentka stosuje skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn stosujących lenalidomid, ze względu na obecność leku w spermie w bardzo niskim stężeniu (niewykrywalnym po 3 dniach od zakończenia terapii), zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw oraz do 1 tygodnia po zakończeniu terapii, szczególnie gdy partnerka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji. Lenalidomid jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, potwierdzonych badaniami na modelach zwierzęcych, a także wymaga przerwania karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 5 mg
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Perindopril + Amlodipine wykazały, że peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek przy przewlekłym podawaniu doustnym u szczurów i małp, co wskazuje na potencjalną nefrotoksyczność. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego peryndoprylu w badaniach in vitro i in vivo. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach nie wykazały bezpośredniego działania embriotoksycznego czy teratogennego, jednak inhibitory ACE, w tym peryndopryl, mogą powodować poważne działania niepożądane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, takie jak zgon płodu, wady wrodzone, zmiany patologiczne w nerkach oraz zwiększoną umieralność okołoporodową.
amlodypina, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, nefrotoksyczność, nerka, patologia nerek, peryndopryl, potencjał embriotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenny, testosteron, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampril 10 mg tabletki 10 mg
Dane przedkliniczne ramiprylu, substancji czynnej Amprilu, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz mutagenności, które potwierdzają jego bezpieczeństwo stosowania. W badaniach toksyczności ostrej nie wykazano istotnej toksyczności po podaniu doustnym u gryzoni i psów. Przewlekłe podawanie ramiprylu u szczurów, psów i małp ujawniło zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne, a przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) zaobserwowano znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co jest związane z farmakodynamicznym działaniem inhibitora ACE. Dawki NOAEL ustalono na poziomie 2,0 mg/kg/dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg/dobę dla psów oraz 8 mg/kg/dobę dla małp, co stanowi podstawę do oceny marginesu bezpieczeństwa w terapii klinicznej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sumilar HCT 10 mg + 5 mg + 25 mg
Sumilar HCT, zawierający ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka, w tym zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego. Amlodypinę można stosować w ciąży jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba matki stanowi większe zagrożenie niż leczenie. Hydrochlorotiazyd wiąże się z ryzykiem niedokrwienia płodu i łożyska oraz opóźnienia rozwoju płodu, a także hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków. Zaleca się monitorowanie płodu ultrasonograficzne oraz ścisłą obserwację noworodków narażonych na ramipryl od drugiego trymestru.
antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne czaszki, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie płodu, niewydolność nerek, objętość osocza, opóźnienie kostnienia czaszki, opóźnienie rozwoju płodu, płodność, pochodna sulfonamidowa, przepływ maciczno-łożyskowy, reakcja nadwrażliwości, skąpomocz, teratogenny, toksyczne działanie na płód, wada wrodzona, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ezetimibe Aurovitas 10 mg
Stosowanie leku Ezetimibe Aurovitas w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Terapia skojarzona ezetymibu ze statyną jest bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży i podczas karmienia piersią. Monoterapia ezetymibem może być rozważana wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, mimo braku odpowiednich danych klinicznych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród i rozwój noworodka. Jednak brak danych klinicznych u ludzi wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. W okresie laktacji lek nie powinien być stosowany ze względu na przenikanie ezetymibu do mleka szczurów i potencjalne ryzyko dla dziecka, co wymaga przerwania karmienia piersią lub zaprzestania terapii.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dysfagia, dyslipidemia, działanie gonadotoksyczne, działanie teratogenne, ezetymib, ezetymib ze statyną, karmienie piersią, laktacja, monoterapia ezetymibem, płodność, przenikanie ezetymibu do mleka, terapia hipolipemizująca, terapia skojarzona, teratogenny, wiek rozrodczy, zaburzenie organogenezy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy zawierający kandesartan cyleksetylu, amlodypinę i hydrochlorotiazyd wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie ciąży. Kandesartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową, stan noworodka (w tym ryzyko żółtaczki), równowagę elektrolitową oraz liczbę płytek krwi, dlatego nie powinien być stosowany w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego czy stanu przedrzucawkowego. W przypadku ekspozycji na kandesartan w II lub III trymestrze konieczne jest wykonanie badania USG oceniającego czynność nerek i budowę czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka po porodzie.
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, ciśnienie tętnicze, diureza, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kandesartan cyleksetylu, leczenie hipotensyjne, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, objętość osocza, obrzęk ciążowy, perfuzja łożyska, perfuzja płodowo-łożyskowa, ryzyko teratogenne, stan przedrzucawkowy, teratogenny, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramidilan HCT 5 mg + 5 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Ramidilan HCT, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały brak teratogenności ramiprylu u szczurów, królików i małp oraz brak wpływu na płodność szczurów obu płci. Jednakże podawanie ramiprylu samicom szczura w dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę w okresie ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenie nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Dodatkowo, pojedyncze dawki ramiprylu u młodych szczurów wywoływały nieodwracalne uszkodzenia nerek, co wskazuje na konieczność ostrożności w stosowaniu u dzieci i młodzieży, mimo że Ramidilan HCT nie jest wskazany dla tej grupy wiekowej. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi indukowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych, natomiast dawki do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotność dawki ludzkiej) nie wpływały na płodność szczurów.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Risperidone Grindeks 1 mg
Stosowanie rysperydonu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści oraz ryzyka. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodków działań niepożądanych takich jak zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienne, zaburzenia neurologiczne, zespół zaburzeń oddechowych oraz problemy z karmieniem. Zaleca się unikanie stosowania rysperydonu w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne zagrożenia. W przypadku konieczności przerwania terapii, odstawianie powinno odbywać się stopniowo pod kontrolą specjalisty, aby zapobiec nawrotowi objawów psychotycznych i objawom odstawiennym u matki.
9-hydroksyrysperydon, antagonista receptora dopaminowego D2, gonadoliberyna, gonadotropina, hiperprolaktynemia, leczenie rysperydonem, lek przeciwpsychotyczny, modyfikacja leczenia, monitorowanie pacjenta, objawy odstawienne, objawy psychotyczne, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, rysperydon, steroidogeneza, teratogenny, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia pozapiramidowe, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Somatuline Autogel 90 mg/dawkę
Lanreotyd, substancja czynna Somatuline Autogel dostępnego w dawkach 60 mg, 90 mg oraz 120 mg, może negatywnie wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone do mniej niż 300 przypadków, co nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, bez działania teratogennego, co sugeruje potencjalne ryzyko dla płodności, ale brak jednoznacznych danych dotyczących teratogenności u ludzi. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania lanreotydu u kobiet w ciąży. Ponadto brak jest danych dotyczących przenikania lanreotydu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na niemowlęta, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania preparatu w okresie laktacji.
ampułko-strzykawka, antykoncepcja, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hormon wzrostu, karmienie piersią, laktacja, lanreotyd, mleko kobiece, płodność, przenikanie lanreotydu, roztwór do wstrzykiwań, Somatuline Autogel, substancja czynna, terapia, teratogenny, wada rozwojowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 15 mg
Lenalidomid wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania zasad programu zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym. Kobiety leczone lenalidomidem muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. Mężczyźni przyjmujący lenalidomid powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia, przerw w terapii oraz przez minimum 7 dni po zakończeniu leczenia, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, ze względu na obecność leku w spermie w bardzo niskich stężeniach, które stają się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a także należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sumilar 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Sumilar, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Sumilar, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii. Noworodki narażone na inhibitory ACE powinny być monitorowane pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek oraz hiperkaliemii. Amlodypina, choć mniej przebadana, wykazuje toksyczny wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach i powinna być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, diureza, filtracja kłębuszkowa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, perfuzja narządowa, ramipryl, skąpomocz, teratogenny, toksyczność płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg + 5 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wykazały, że ramipryl nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp. Jednakże podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc. samicom szczurów w ciąży i laktacji prowadziło do trwałych uszkodzeń nerek potomstwa, objawiających się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Uszkodzenia nerek obserwowano także u młodych szczurów po pojedynczych dawkach, co wskazuje na wysoką wrażliwość rozwijających się nerek na tę substancję.
bezylan amlodypiny, dane przedkliniczne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, męski układ rozrodczy, miedniczka nerkowa, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, spermatyda, teratogenny, testosteron, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerki, wydłużenie porodu, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dipromal
Dipromal (magnezu walproinian) wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym niemowląt, dzieci stosujących wielolekową terapię przeciwpadaczkową, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia, niewydolnością nerek, uszkodzeniem szpiku kostnego czy dziedzicznymi niedoborami enzymów. Walproinian wykazuje wysoki potencjał teratogenny, zwiększając ryzyko wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych w życiu płodowym. Dipromal jest przeciwwskazany w ciąży (zwłaszcza w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji zgodnie z programem zapobiegania ciąży. Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie pacjentek, w tym coroczne potwierdzanie znajomości ryzyka i stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, implant lub dwie metody uzupełniające).
aminotransferaza asparaginianowa, ataksja móżdżkowa, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba mitochondrialna, czas protrombinowy, czas tromboplastynowy, encefalopatia, hiperamonemia, hipoproteinemia, lekooporna padaczka, małopłytkowość, mutacja mitochondrialnego DNA, napad padaczki, neuropatia aksonalna, oftalmoplegia, padaczka, stan padaczkowy, szpik kostny, teratogenny, toczeń rumieniowaty, uszkodzenie wątroby, walproinian magnezu, zaburzenia czynności wątroby, zespół Alpersa-Huttenlochera - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vimetso 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Vimetso, zawierający wildagliptynę oraz metforminę chlorowodorek, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna może mieć szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach, podczas gdy metformina nie wykazała takiego działania. Jednoczesne podawanie obu substancji nie ujawniło teratogenności, jednak obserwowano toksyczność płodową przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym Vimetso jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Ponadto, ze względu na przenikanie metforminy do mleka kobiecego i brak danych dotyczących wildagliptyny, stosowanie leku w okresie laktacji jest również przeciwwskazane, zwłaszcza z uwagi na ryzyko hipoglikemii u noworodka.
badania przedkliniczne, ciąża, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, laktacja, metformina, metody kontroli glikemii, płodność, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie substancji do mleka, ryzyko hipoglikemii, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenny, toksyczność płodowa, Vimetso, wildagliptyna, wildagliptyna metforminy chlorowodorek, wpływ na reprodukcję, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril Genoptim 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu przeprowadzone na szczurach, psach i małpach wykazały brak ostrej toksyczności przy podawaniu doustnym, co potwierdza bezpieczeństwo krótkotrwałej ekspozycji na wysokie dawki. Długotrwałe podawanie leku ujawniło zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi u wszystkich gatunków, a u psów i małp przy dawkach 250 mg/kg/dobę zaobserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, będące efektem farmakodynamicznym inhibitora konwertazy angiotensyny. Dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności, jednak podawanie ramiprylu ciężarnym i karmiącym samicom szczurów przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, badania kliniczne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, ramipryl, teratogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, uszkodzenie nerek, wady rozwojowe płodu, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlessa 4 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Amlessa, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie Amlessy jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u płodu, takich jak zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz toksyczność noworodkowa (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W pierwszym trymestrze stosowanie inhibitora ACE nie jest zalecane, a w przypadku potwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywną terapię. Amlodypina, choć nie wykazuje jednoznacznych dowodów na teratogenność u ludzi, może wiązać się z ryzykiem przedłużonego porodu i powinna być stosowana wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl, płodność, terapia hipotensyjna, teratogenny, ultrasonografia nerek, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzając brak toksyczności przy długotrwałym podawaniu podskórnym w dawkach do 15 mg/kg/dobę przez 13 tygodni u szczurów i psów oraz do 10 mg/kg/dobę przez 26 tygodni u szczurów i małp. Nie zaobserwowano działań niepożądanych wykraczających poza oczekiwane efekty przeciwzakrzepowe. Testy mutagenności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy oraz testy aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, co potwierdza brak genotoksyczności enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, efekt toksyczny, enoksaparyna sodowa, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, lek przeciwzakrzepowy, mutacja punktowa, płodność samców, płodność samic, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, szpik kostny, teratogenność, teratogenny, test Amesa, toksyczność, toksyczność dla płodu, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Solinea 0,5 mg
Fingolimod Solinea 0,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, ze względu na istotne ryzyko teratogenne. Przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego oraz przeprowadzić szczegółową konsultację dotyczącą ryzyka dla płodu. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu, co wynika z czasu eliminacji leku z organizmu. Dane postmarketingowe wskazują na dwukrotnie zwiększone ryzyko ciężkich wad rozwojowych (w tym wrodzonych chorób serca, takich jak ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota, oraz anomalii nerek i układu mięśniowo-szkieletowego) u dzieci narażonych na fingolimod w okresie ciąży. Brak jest danych dotyczących wpływu leku na przebieg porodu.
anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, działanie niepożądane, eliminacja fingolimodu, embriogeneza, fingolimod, laktacja, nawrót choroby, osłabienie płodności, przetrwały pień tętniczy, receptor fosforanu sfingozyny, ryzyko teratogenne, teratogenny, test ciążowy, tetralogia Fallota, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wada przegrody komorowej, wiek rozrodczy, wrodzona choroba serca, wrodzona wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 10 mg
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach twardych w dawkach od 2,5 mg do 25 mg, jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowania mechanicznych metod antykoncepcji (prezerwatyw) przez mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. U mężczyzn lenalidomid jest wykrywalny w nasieniu w bardzo niskim stężeniu i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względu na ryzyko teratogenne, prezerwatywy powinny być stosowane również podczas przerw w leczeniu oraz przez 7 dni po jego zakończeniu. W przypadku ciąży partnerki mężczyzny leczonego lenalidomidem, konieczna jest konsultacja specjalistyczna w celu oceny ryzyka dla płodu.
Lenalidomid wykazuje strukturalne podobieństwo do talidomidu, znanego z silnego działania teratogennego u ludzi, co potwierdzają badania przedkliniczne na małpach wykazujące podobne wady wrodzone. Stosowanie lenalidomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży, a brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego wymaga zaprzestania karmienia piersią podczas terapii. Badania na szczurach, w dawkach do 500 mg/kg (200-500 razy wyższych niż u ludzi), nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi. W związku z tym, lekarze powinni szczegółowo informować pacjentów w wieku rozrodczym o potencjalnym ryzyku oraz rozważyć alternatywne metody leczenia u osób planujących potomstwo.
działanie teratogenne, histerektomia, kapsułka twarda, lenalidomid, Lenalidomide Pharmascience, mechaniczna metoda antykoncepcji, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, niewydolność nerek, płodność zwierząt, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie w ciąży, status pomenopauzalny, talidomid, teratogenny, teratologia, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vizilatan 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania latanoprostu, substancji czynnej preparatu Vizilatan, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa, z różnicą między dawką leczniczą (~1,5 μg/oko/dobę) a dawką toksyczną ogólnoustrojowo przekraczającą 1000-krotnie. W badaniach na małpach i królikach nie stwierdzono miejscowej toksyczności przy dawkach do 100 μg/oko/dobę. Zaobserwowano jednak trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki, wynikające ze stymulacji melanogenezy w melanocytach zrębu tęczówki, oraz przemijające poszerzenie szpary powiekowej przy dawkach 6 μg/oko/dobę, efekt nieobserwowany u ludzi. Latanoprost nie wykazuje działania alergizującego, a badania mutagenności (m.in. testy mutacji powrotnych, test mikrojądrowy) dały wyniki negatywne, mimo występowania aberracji chromosomowych in vitro, co jest cechą charakterystyczną dla prostaglandyn. Testy kancerogenności na myszach i szczurach również potwierdziły brak właściwości rakotwórczych.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie letalne na płód, działanie rakotwórcze, kancerogenny, melanocyt zrębu tęczówki, mutacja genowa, mutacja powrotna, nieplanowana synteza DNA, pigmentacja tęczówki, poszerzenie szpary powiekowej, potencjał alergizujący, potencjał mutagenny, późna resorpcja, prostaglandyna F2α, skurcz oskrzeli, teratogenny, toksyczność ogólnoustrojowa, tolerancja miejscowa, wpływ na rozród, wytwarzanie melaniny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tabagine 75 mg
Dane przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej leku Tabagine, wskazują na dobry profil bezpieczeństwa w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję, natomiast toksyczność po podaniu wielokrotnym ujawniła wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), manifestujący się zmniejszeniem lub nadmierną aktywnością oraz ataksją. Przy ekspozycji ≥5-krotnie przekraczającej dawki kliniczne obserwowano u starszych szczurów albinotycznych zwiększoną częstość zaniku siatkówki, co wskazuje na potencjalne ryzyko neurologiczne i okulistyczne przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa i rozwojowa pojawiała się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne. Ponadto, pregabalina nie wykazała działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co eliminuje ryzyko mutagenne.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Axotret
Axotret (izotretynoina) jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, przeciwwskazanym u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów Programu Zapobiegania Ciąży. Lek stosuje się wyłącznie w ciężkich, opornych na standardowe leczenie postaciach trądziku, takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena możliwości zajścia w ciążę oraz pełna świadomość pacjentki dotycząca ryzyka teratogennego i konieczności ścisłej kontroli. W trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc przed i po terapii pacjentka musi stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji niezależną od użytkownika lub dwie uzupełniające się metody zależne od użytkownika, niezależnie od obecności miesiączki. Konieczne jest także regularne wykonywanie testów ciążowych – przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas terapii oraz 1 miesiąc po jej zakończeniu.
antykoncepcja, Axotret, ciężki trądzik, działanie teratogenne, forma oleista leku, izotretynoina, kapsułka miękka, lek miejscowy, lek przeciwbakteryjny, postać farmaceutyczna, Program Zapobiegania Ciąży, teratogenność, teratogenny, test ciążowy, trądzik bliznowaciejący, trądzik guzkowy, trądzik skupiony, wada wrodzona