Wpływ lanreotydu na płodność, ciążę i laktację

Lanreotyd, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Somatuline Autogel (dostępnym w dawkach 60 mg, 90 mg oraz 120 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce), może wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Informacje te mają kluczowe znaczenie podczas kwalifikacji pacjentek do leczenia tym preparatem oraz podczas monitorowania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny być uwzględnione przez lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania lanreotydu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Zgromadzone informacje obejmują mniej niż 300 przypadków kobiet, które otrzymywały lek podczas ciąży. Ta niewielka liczba przypadków nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentek.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa reprodukcyjnego. Wykazały one szkodliwy wpływ lanreotydu na reprodukcję, jednakże nie zaobserwowano działania teratogennego. Oznacza to, że substancja czynna może wpływać negatywnie na proces rozrodczy, natomiast nie wykazano jej zdolności do powodowania wad rozwojowych u płodu.³

Mimo zebranych danych przedklinicznych, potencjalne ryzyko dla człowieka przy stosowaniu lanreotydu w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie określone. Z tego powodu, kierując się zasadą ostrożności, zaleca się unikanie podawania produktu leczniczego Somatuline Autogel kobietom ciężarnym.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych klinicznych potwierdzających lub wykluczających przenikanie lanreotydu do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań określających stężenie substancji czynnej w mleku matek otrzymujących Somatuline Autogel ani wpływu takiej ekspozycji na dziecko karmione piersią.⁵

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lanreotyd. W związku z tym, zgodnie z zaleceniami, produktu leczniczego Somatuline Autogel nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły informacji na temat potencjalnego wpływu lanreotydu na płodność. U samic szczurów zaobserwowano zmniejszenie płodności podczas ekspozycji na substancję czynną. Efekt ten był związany z hamowaniem wydzielania hormonu wzrostu (GH) przez lanreotyd.⁷

Należy jednak podkreślić, że opisany efekt zmniejszenia płodności wystąpił u zwierząt poddanych działaniu dawek lanreotydu przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Właściwe dawkowanie produktu Somatuline Autogel u pacjentów (60 mg, 90 mg lub 120 mg) powinno minimalizować ryzyko wystąpienia podobnych zaburzeń płodności u kobiet leczonych tym preparatem.⁸

Zalecenia dla lekarzy

Podczas kwalifikacji pacjentek do leczenia produktem Somatuline Autogel oraz w trakcie prowadzonej terapii zaleca się:

• Przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego planów prokreacyjnych przed włączeniem leczenia
• Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem terapii
• Poinformowanie pacjentek w wieku rozrodczym o potencjalnym wpływie leku na płodność
• Zalecenie stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia
• Przerwanie terapii lub rozważenie alternatywnych metod leczenia u pacjentek planujących ciążę
• Bezwzględne unikanie stosowania preparatu Somatuline Autogel u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• W przypadku niezamierzonego zajścia w ciążę podczas terapii – przeprowadzenie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia

Decyzje terapeutyczne u kobiet w wieku rozrodczym powinny być podejmowane indywidualnie, po szczegółowym omówieniu z pacjentką potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem lanreotydu oraz korzyści wynikających z leczenia podstawowej choroby.⁹