Pełen skład leku, postać farmaceutyczna oraz forma podania

Somatuline AUTOGEL to preparat dostępny w trzech wariantach dawkowania: 60 mg, 90 mg oraz 120 mg, występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Podstawową substancją czynną preparatu jest lanreotyd w postaci octanu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór octanu lanreotydu o specjalnie dostosowanym stężeniu wynoszącym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu. Takie stężenie gwarantuje podanie rzeczywistej dawki lanreotydu wynoszącej odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg podczas pojedynczej iniekcji.²

Substancje pomocnicze preparatu to:³

• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowy rozpuszczalnik dla substancji czynnej
• Kwas octowy lodowaty – stosowany w celu precyzyjnego ustalenia pH roztworu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Somatuline AUTOGEL występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań umieszczonego w ampułko-strzykawce. Roztwór charakteryzuje się specyficznym wyglądem – jest biały do jasnożółtego oraz wyróżnia się półstałą konsystencją, co ma znaczenie dla właściwości farmakokinetycznych preparatu.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanej ampułko-strzykawce wykonanej z polipropylenu, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający. Strzykawka zawiera korek wykonany z gumy bromobutylowej oraz igłę ze stali nierdzewnej zabezpieczoną plastikową nasadką. Cały system zapewnia bezpieczne i precyzyjne podanie leku.⁵

Każda gotowa do użycia ampułko-strzykawka jest umieszczona na plastikowej tacce, zapakowana w laminowaną torebkę ochronną, a następnie w zewnętrzne pudełko tekturowe. Opakowanie handlowe zawiera 1 gotową do użycia ampułko-strzykawkę o pojemności 0,5 ml ze zintegrowaną igłą o wymiarach 1,2 mm × 20 mm.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Somatuline AUTOGEL wynosi 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać jak najszybciej, co jest istotne dla zachowania sterylności oraz właściwości farmakologicznych.⁷

Lek wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze 2-8°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. W szczególnych przypadkach, po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony w lodówce, jednak takie przekroczenie temperatury może nastąpić maksymalnie trzy razy. Dodatkowo należy przestrzegać zasady, że produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 40°C łącznie nie dłużej niż przez 72 godziny.⁸

Przygotowanie i podanie leku

Roztwór Somatuline AUTOGEL w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia, co eliminuje konieczność wykonywania dodatkowych czynności przygotowawczych przed podaniem. Produkt przeznaczony jest do natychmiastowego, jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania.⁹

Podczas wykonywania iniekcji należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych w ulotce informacyjnej, co zapewnia prawidłowe podanie leku i uzyskanie optymalnego efektu terapeutycznego. Produkt nie powinien być stosowany w przypadku uszkodzenia lub otwarcia laminowanej torebki ochronnej, co może świadczyć o naruszeniu sterylności preparatu.¹⁰

Po podaniu leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub materiały z nim związane należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹