Działania niepożądane
Somatuline Autogel 90 mg/dawkę

Somatuline Autogel (lanreotyd) w dawkach 60 mg, 90 mg i 120 mg wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla analogów somatostatyny, z dominującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwuje się przemijającą biegunkę (≥1/10), ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia oraz uczucie pełności i dyskomfortu. U pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET) może wystąpić specyficzna biegunka tłuszczowa oraz zapalenie trzustki (częstość nieznana). Kamica żółciowa jest częstym, często bezobjawowym działaniem niepożądanym, z możliwymi powikłaniami w postaci zapalenia pęcherzyka i dróg żółciowych. Reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek i świąd, występują często, a rzadko zgłaszano ropień. Lanreotyd może wpływać na metabolizm glukozy, powodując hipoglikemię (często), a także hiperglikemię i cukrzycę (częstość nieznana). W badaniach laboratoryjnych obserwuje się wzrost aktywności ALAT, AspAT, bilirubiny, glukozy i hemoglobiny glikozylowanej oraz zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych, zwłaszcza u pacjentów z GEP-NET. Często notuje się także zmniejszenie masy ciała.

Pobierz ChPL PDF Somatuline Autogel – Roztwór do wstrzykiwań – 90 mg/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Somatuline Autogel
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Reakcje w miejscu podania
    7. Zaburzenia metaboliczne
    8. Zaburzenia w badaniach laboratoryjnych
    9. Zaburzenia układu nerwowego
    10. Zaburzenia immunologiczne
    11. Raportowanie działań niepożądanych
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. akromegalia
  2. guz neuroendokrynny
  3. guz neuroendokrynny żołądkowo-jelitowo-trzustkowy
Substancja czynna
  1. lanreotyd
Kategoria leku
  1. analogi somatostatyny
  2. leki przeciwhormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Somatuline Autogel

Somatuline Autogel (lanreotyd) w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (dostępny w dawkach 60 mg, 90 mg, 120 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku jest zbliżony we wszystkich wskazaniach terapeutycznych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii lanreotydem najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym przemijającą biegunkę i ból brzucha (zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często przebiegającą bezobjawowo) oraz reakcje w miejscu podania, takie jak ból, guzek lub stwardnienie.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET) leczonych lanreotydem zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako:3

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – – – Ropień w miejscu wstrzyknięcia
Badania diagnostyczne – Zmniejszenie masy ciała Wzrost aktywności ALAT*, nieprawidłowa aktywność AspAT*, nieprawidłowe stężenie ALAT*, wzrost stężenia bilirubiny we krwi*, wzrost stężenia glukozy we krwi*, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych** –
Zaburzenia serca – – Bradykardia zatokowa* –
Zaburzenia układu nerwowego – Zawroty głowy, ból głowy – Ospałość**
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu* Wolne stolce*, dyspepsja Zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Łysienie Hipotrychoza*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Hipoglikemia – Zmniejszenie apetytu**, hiperglikemia, cukrzyca
Zaburzenia naczyniowe – – – Uderzenia gorąca*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) – –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Kamica żółciowa Poszerzenie przewodów żółciowych* Zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych
Zaburzenia psychiczne – – – Bezsenność*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – – Ból mięśniowo-szkieletowy**, ból mięśniowy**
Zaburzenia układu immunologicznego – – – Reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość)

* na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią
** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET4

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych lanreotydem. Objaw ten ma zwykle charakter przemijający i nasilenie łagodne do umiarkowanego. U pacjentów z guzami GEP-NET może wystąpić także biegunka tłuszczowa, która stanowi specyficzne działanie niepożądane w tej grupie chorych.5

Inne częste objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności oraz dyskomfort w jamie brzusznej. U niektórych pacjentów może rozwinąć się zapalenie trzustki, choć występuje ono z nieznaną częstością.6

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Kamica żółciowa stanowi częste działanie niepożądane związane ze stosowaniem lanreotydu, chociaż w większości przypadków przebiega bezobjawowo. U części pacjentów może dojść do powikłań, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego i zapalenie dróg żółciowych. W badaniach u pacjentów z akromegalią obserwowano również poszerzenie przewodów żółciowych.7

Reakcje w miejscu podania

Częste działania niepożądane związane z podaniem leku obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek i świąd. W rzadkich przypadkach, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano ropień w miejscu wstrzyknięcia.8

Zaburzenia metaboliczne

Lanreotyd może wpływać na metabolizm glukozy, powodując takie zaburzenia jak hipoglikemia (obserwowana często) oraz hiperglikemia i cukrzyca (o nieznanej częstości występowania). U pacjentów z guzami GEP-NET może wystąpić zmniejszenie apetytu.9

Zaburzenia w badaniach laboratoryjnych

W trakcie leczenia lanreotydem możliwe są następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych:

  • Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, AspAT)
  • Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
  • Wzrost stężenia glukozy we krwi
  • Wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej
  • Zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych (głównie u pacjentów z guzami GEP-NET)
  • Zmniejszenie masy ciała (często obserwowane)

Powyższe nieprawidłowości występują z różną częstością, od często do niezbyt często.10

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą zawroty głowy i ból głowy. U pacjentów z guzami GEP-NET może wystąpić również ospałość.11

Zaburzenia immunologiczne

Z nieznaną częstością występowania raportowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję oraz reakcje nadwrażliwości. Ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter tych reakcji, wymagają one natychmiastowej interwencji medycznej.12

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl